Herausforderungen bei der Bewertung digitaler Innovationen Sitzung des Ständigen Ausschusses Gesundheit und Pflege der GVG Berlin | 13.09.2018

Ist Digitalisierung „Wert an sich“? Für Anbieter sicher: teils aus Überzeugung teils als Einnahmequelle („Goldgräberstimmung“) Es gibt Digital-Health-Anwendungen, die durch die eine Stärkung der Gesundheitskompetenz der Patienten erfolgt (MedBusters) die analysieren und im Ergebnis Erkenntnisse schaffen (Mimi Hörtest und LärmApp) die Selbstwirksamkeit, Adhärenz und Sicherheit fördern (indirekte Intervention) (runtastic, Stimmungstagebuch (Depression)) die durch direkte Intervention Fähigkeiten und Verhaltensweisen verändern (Tinnitracks) durch die eine Dokumentation der Gesundheits- und Krankengeschichte erfolgt (Apple Health) die eine Organisation und Verwaltung im Gesundheitswesen ermöglichen (Online-Geschäftsstellen-Apps der Krankenkassen) die sich mit den Themen Einkauf und Versorgung befassen (DocMorris-App) Quelle: Bertelsmann Stiftung (2016): Digital-Health-Anwendungen für Bürger. Gütersloh

Digitale Medizinprodukte Differenzierung ist notwendig Hier handelt es sich entweder überhaupt nicht um Medizinprodukte oder Medizinprodukte, die dem „life-style“ zuzuordnen sind Wellness- oder Fitness-Anwendungen („Spaß-Apps“) Hier sorgfältige Abwägung notwendig zwischen den schnellen Entwicklungszyklen einerseits und den Anforderungen der §§ 12, 135, 137c SGB V andererseits Digitale Medizinprodukte als Teil einer „Methode“ i.S.d. SGB V

Ist Digitalisierung „Wert an sich“ Ist Digitalisierung „Wert an sich“? Digitale Medizinprodukte als Teil einer „Methode“ i.S.d. SGB V Es darf bei aller Problematik schneller Produktzyklen und vergleichender Studien im Vorfeld von Medizinproduktezertifizierungen keinen „evidenzfreien Raum“ für eine Produktkategorie geben, die sicher große Potentiale für Optimierung der Versorgung hat, aber auch ein großer „Wachstumsmarkt“ ist Deshalb muss Versuch unternommen werden, für digitale Medizinprodukte ein Bewertungsverfahren zu etablieren, dass den besonderen Spezifika dieser Produkte entspricht, andererseits aber eine Überprüfung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit gewährleistet

Entwicklung der Gesundheitsausgaben (1992 = 100) *Westdeutschland, ab 2000 Bundesgebiet Quelle: Eigene Darstellung auf Grundlage von Statistisches Bundesamt

Gesundheitsausgaben 2017* in Mrd. Euro und anteilig Gesamtausgaben: 374,2 Mrd. € nachrichtlich: Bundeshaushalt 2017: 325,4 Mrd. € 356,536 * prognostizierte Werte Quelle: Statistisches Bundesamt, Bundesfinanzministerium

GKV-Leistungsausgaben 2017 in Mrd. Euro und anteilig Quelle: GKV-Spitzenverband (2018): Kennzahlen der gesetzlichen Krankenversicherung

Herausforderungen: Demografie Quelle: vdek (2017): Basisdaten des Gesundheitswesens.

Bevölkerung und Krankheitskosten nach Alter 2002 und 2015 Quelle: Statistisches Bundesamt

Leistungsausgaben der GKV Jahr 2016, ohne Krankengeld Quelle: BVA

Zugang von Innovationen in die Regelversorgung des SGB V Kernvorschrift: Wirtschaftlichkeitsgebot § 12 SGB V ausreichend (streitig ob Minimal- oder Maximalstandard garantiert) wirtschaftlich zweckmäßig das Maß des Notwendigen nicht überschreitend Arzneimittel Methoden (Medizinprodukte) §35a (AMNOG) Frühe Nutzenbewertung parallel zum Markteintritt (Vergleich mit zVt) Stationär Verbotsvorbehalt (§137c SGB V) (Ausnahme § 137h SGB V) Ambulant Erlaubnisvorbehalt (§135 SGB V) (d.h. regelhafte Methodenbewertung oder Erprobung nach § 137e SGB V)

Erlaubnis- vs. Verbotsvorbehalt Zu Lasten der GKV erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Vertragsärztliche Versorgung Verbot mit Erlaubnisvorbehalt (§135 Abs. 1 SGB V) Krankenhaus-behandlung Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt (§ 137c SGBV) Ausnahme: Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III (§ 137h SGBV) Qualitätsgebot aus §2 Abs.1 Satz 3 SGB V gilt auch im stationären Bereich

Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (§§135 (ambulant) und 137c (stationär) SGB V) Prüfkriterien: Nutzen, Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit Gesetzliche Kriterien erfüllt Aufnahme in die Versorgung bzw. deren Bestätigung Aussetzung der Beratungen Ausschluss aus Versorgung bzw. dessen Bestätigung Kein Nutzenbeleg und kein „Potenzial“ Erprobung nach §137e SGB V noch keine ausreichende Evidenz, aber Studien laufen Nutzen nicht hinreichend belegt, aber „Potenzial“ Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Methodenbewertung - Gesamtverfahren Antragsberechtigte Antragserfordernis Antrag Nutzenbewertung Systematische Literaturrecherche und -bewertung Sektorspezifische Bewertung Notwendigkeit Wirtschaftlichkeit Stellungnahmeverfahren Gesetzliche Vorgaben, insbesondere Heilberufekammern, Wissensch. FG, Drittbetroffene, BfDI RL-Beschlussfassung

Evidenzanforderungen (Methoden) nach der Verfahrensordnung des G-BA […] Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (z. B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein. Bei seltenen Erkrankungen, bei Methoden ohne vorhandene Alternative oder aus anderen Gründen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Studien dieser Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern. Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft nicht vorliegen, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung einer Methode aufgrund qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. Die Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch - auch unter Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit - zum Schutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird.

Unterlagen und Evidenzstufen Diagnostische Methoden Therapeutische Methoden I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b I b Randomisierte kontrollierte Studien I c Andere Interventionsstudien - II a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien zur diagnostischen Testgenauigkeit der Evidenzstufe II b II b Querschnitts- und Kohortenstudien, aus denen sich alle diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit (Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeits-verhältnisse, positiver und negativer prädiktiver Wert) Prospektive vergleichende Kohortenstudien III Andere Studien, aus denen sich die diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit (Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) berechnen lassen Retrospektive vergleichende Studien IV Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, u. ä.; nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen Fallserien und andere nicht vergleichende Studien V

Studienanforderungen und Evidenzstufen bei der Bewertung digitaler Innovationen Passen die Anforderungen zu digitalen Innovationen? Lassen sich Studien dieser Evidenzklassen erstellen? Können digitale Innovationen die „normalen“ Endpunkte bedienen? Wie erfasst man Prozessverbesserungen? Kann man verblinden?

Abu Dschaʿfar Muhammad ibn Musa al-Chwārizmī

Methodenbegriff - Allgemein § 3 Abs. 3 Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung „[Eine] Methode ist die Beschreibung einer systematischen Anwendung bestimmter auf eine Patientin oder einen Patienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip), die das Erreichen eines diagnostischen oder therapeutischen Ziels in einer spezifischen Indikation (Anwendungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären kann“. Nach bisherigem Verständnis wird die Methode durch den Arzt oder die Ärztin (z.B. durch Rückgriff auf in Leitlinien niedergelegten Algorithmen) angewandt, aber nicht durch selbsttätige und z.T. selbst programmierende Algorithmen gesteuert.

Methodenbegriff – „Neu“ Als „neu“ kann die Methode angesehen werden, wenn ihr Anwendungsgebiet sich von bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. § 3 Abs. 5 Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung „Das Anwendungsgebiet einer Methode unterscheidet sich wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise mit gleichem Wirkprinzip, wenn der Unterschied in der spezifischen Indikation dazu führt, dass der theoretisch- wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz in der zu untersuchenden spezifischen Indikation bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und die systematische Anwendung in dieser Indikation zu rechtfertigen, oder bei der zu untersuchenden spezifischen Indikation im Unterschied zu der spezifischen Indikation der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise eine derart abweichende Auswirkung zu erwarten ist oder bezweckt wird, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende spezifische Indikation medizinisch-wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.“

Versuch einer Klassifizierung Kategorie Beispiele Methode? Algorithmen, welche auf die Eigenverantwortung von Patienten zur Motivation gesundheitsbewusster Lebensführung zielen Fitnesstracker (mit Aufzeichnung und Auswertung des Bewegungsumfangs) ✘ Erinnerungsapps für die Medikamenteneinnahme Algorithmisch gesteuerte Entscheidungshilfen für Arzt oder Patient App zur Beratung des Arztes über Gefahren bei Mehrfachmedikation automatisierte Bilderkennung zur Unterstützung der Diagnose von Melanomen (Algorithmus sortiert zweifelsfreie Fälle aus) ✔ Algorithmen, welche selbsttätig medizinische Interventionen steuern automatisierte Insulintherapie durch algorithmische Steuerung der Insulinpumpe (bisher nicht in Europa zugelassen) selbsttätige Aktivierung von implantierten Defibrillatoren Algorithmisch gesteuerte Produkte, welche beanspruchen bisherige Diagnosen oder Therapien komplett zu ersetzen App zur Therapie von Depression, welche Verhaltensvorschläge und Beschäftigungsangebote unterbreitet Online-Sehübungen bei Amblyopie (Caterna Sehschule)