Implikationen für Hersteller und Anwender REACH Implikationen für Hersteller und Anwender Dr. Frank Wangemann Uni / IHK Essen 19.6.2006 corporate operations - product safety & regulations

REACH – Elemente Registrierung von Stoffen (> 1 t/a) Evaluierung (Registrierdossiers und Stoffe > 100 t/a) Beschränkungen (bestimmte Anwendungen) Autorisierung (Stoffe mit cmr, PBT, vPvB, …) Risikobewertung und –management Einbindung der nachgeschalteten Anwender (DU) Einstufungs- und Kennzeichnungsinventar Sicherheitsdatenblätter

Ausnahmen von REACH Abfall, nicht isolierte Zwischenprodukte, Transport (REACH) Lebensmittel, Lebensmitteladditive, Futtermittel (R-E-A) Arzneimittel (R-E-A) Polymere (R-E) Anhang II - Stoffliste (Altstoff-VO) (R-E) (z.B. Lauric Acid, Sunflower Oil, Glucose, Vitamin A, Starch, etc) Anhang III – Hydrate, Mineralien, Naturstoffe, etc (R-E) Biozide, Pflanzenschutzmittel (R)

REACH - Wer muss was registrieren? Jeder Hersteller und Importeur Alleinvertreter für nicht-EU Hersteller möglich Alle Stoffe vor Herstellung, Import, Verwendung (> 1 t/a) Stoffe als solche Stoffe in Zubereitungen - Identifizierung von Inhaltsstoffen - Keine Untergrenze für Gehalt in Zubereitungen Stoffe mit beabsichtigter Freisetzung aus Erzeugnissen Monomere hergestellter / importierter Polymere Anwender (DU) nicht registrierte Anwendungen Sonderregelungen für Zwischen- und Forschungsprodukte

Phase-in – Pre-Registrierung Pre-Registrierung (12 – 18 Monate nach Inkrafttreten) Voraussetzung für die Nutzung der Übergangsfristen (Phase-in 3, 6, 11 Jahre) bereits hergestellter Stoffe Zu melden - EINECS-Stoffe - In EU hergestellte, aber in den letzten 15 Jahren nicht in Verkehr gebrachte Stoffe (z.B. Zwischenprodukte, Exportprodukte) - „No longer polymers“ - Monomere in Polymeren => Lieber zu viel als zu wenig pre-registrieren!

Phase-in – Pre-Registrierung Die Pre-Registrierung ist stoff- und firmenspezifisch => Jeder Hersteller / Importeur muss pre-registrieren, bei Töchtern in EU-Ländern, jede Tochter einzeln! Gemeldet werden müssen : Stoffidentität Name des Herstellers / Importeurs Abgabephase der Registrierung gemäß Phase-in Stoffe, die sich für Analogieschlüsse eignen

REACH - Ablauf Phase-in 12 Monate nach Inkrafttreten 18 Monate nach Inkrafttreten 3 Jahre nach Inkrafttreten 6 Jahre nach Inkrafttreten 11 Jahre nach Inkrafttreten 6 Monate 18 Monate Daten- Erhebung, Bewertung Pre-Registrierung Registrierung Phase I >1000 t/a oder >100 t/a+(R50/53) oder cmr Registrierung Phase II 100 – 1000 t/a Registrierung Phase III 1 - 100 t/a STOP Produktion Stoff nicht pre-registriert

OSOR und Datenteilung OSOR – One Substance One Registration Datenteilung zu Tierversuchen verbindlich Datenteilung zu anderen Prüfungen verbindlich, aber „opt-out“ möglich (und zu beweisen), wenn - Stoffprofil nicht hinreichend ähnlich - Keine Einigung auf zu benutzende Daten - Probleme hinsichtlich vertraulicher Informationen - Kosten unverhältnismäßig hoch

Vorregistrierung und Datenteilung Datenteilung zu Tierversuchen verbindlich sowie nach OSOR auch zu anderen Prüfungen Alle Pre-Registrierer des selben Stoffes treffen sich in einem SIEF (Substance Information Exchange Forum) => Hersteller / Importeure aller Mengenstufen zusammen => Alle vorhandenen Tierversuche müssen bekannt sein => Analoge Stoffe und deren Daten müssen bekannt sein => Entscheidung über Konsortien / „opt-out“ muss vorher getroffen werden

Registrierung - Technisches Dossier Angaben zum Hersteller / Importeur Stoffidentität, inkl. Verunreinigungen, Analysen Informationen zur Herstellung und Verwendung Einstufung und Kennzeichnung Angaben zur sicheren Verwendung Zusammenfassung der erforderlichen Studien nach Anhängen IV bis IX („robust study summaries“ für einen Chemical Safety Report) Angaben zur Qualitätssicherung Vorschläge für zusätzliche Studien Verwendungs- und Expositionskategorien für Stoffe 1-10 t/a Vertraulichkeitsansprüche

Registrierung - Chemical Safety Report Für Stoffe > 10 t/a Konzentrationsgrenzen für Stoffe in Zubereitungen Gefährdungsbeurteilung Gesundheit Gefährdungsbeurteilung physikalische Gefahren Gefährdungsbeurteilung Umwelt Beurteilung der PBT und vPvB Kriterien Zusätzlich – wenn gefährlich, PBT oder vPvB : Expositionsbeurteilung, inkl. Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien Risikobewertung

Erfassung von Verwendung und Exposition Informationsfluss in der Lieferkette Chemical Safety Report enthält Expositionsbeurteilung Der H/I benötigt hierfür vom Anwender (DU) detaillierte Angaben, z.B. Konzentration in Zubereitungen und verwendete Mengen Anwendungsbedingungen, Arbeitsorganisation und Arbeitsschutzmaßnahmen Abwasserströme und Kläranlagensituation =>Umfangreiche Informationen des Anwenders - auch bei Änderungen – nötig Der H/I spielt Expositionsszenarien inkl. Risikomanagement via SDB zurück Anwender kann alternativ eigene Bewertung vornehmen (Meldung an Agentur) => Verwendungs- und Expositionskategorien => Standard Expositionsszenarien

Erfassung von Verwendung und Exposition Konzept der Verwendungs- und Expositionskategorien Ausdrücklich gefordert für Stoffe 1-10 t/a Im Rahmen des Chemical Safety Reports für Stoffe > 10 t/a, wenn gefährlich, PBT oder vPvB Für alle anderen Stoffe Angaben zur Verwendung Verwendungs- und Expositionskategorien können benutzt werden Als einheitliche Darstellung zur Bewertung und Kommunikation sinnvoll Reduziert Detaillierungsgrad Vermeidet Weitergabe von vertraulichen Informationen vom DU zum H/I Eröffnet mehr Flexibilität für Anwender =>Kategorien möglichst überall verwenden

Verwendungs- und Expositionskategorien Hauptverwendungskategorien Industrielle Verwendung Gewerbliche Verwendung Verwendung durch den Verbraucher Expositionsmuster Unbeabsichtigte / seltene Exposition Gelegentliche Exposition Ständige / häufige Exposition Expositionspfade Human Orale Exposition Dermale Exposition Inhalative Exposition Expositionspfade Umwelt Eintrag in das Wasser Eintrag in die Luft Eintrag in den Boden Belastung durch feste Abfälle

Vorbereitung jetzt? Sofort beginnen! Nur 18 Monate Zeit für die Pre-Registrierung! OSOR : Sind Tierversuche und andere bekannt? => Wissen über die Kosten einer eigenen Registrierung => Wissen über den möglichen Anteil an Konsortien Entscheidung über Konsortienbildung? Phase 1 nur 3 Jahre – nur 18 Monate nach Pre-Registrierung Kommunikation mit Anwendern Autorisierung startet nach 12 Monaten Sofort beginnen!

Vorbereitungsschritte Welche Stoffe werden verwendet? Welche Rolle zu jedem Stoff (Hersteller, Importeur, Anwender)? Ist eine Registrierung erforderlich (Ausnahmen)? Welche Informationen liegen zu Stoffeigenschaften (Anhänge IV – IX) bereits vor? Welche Informationen liegen zu Verwendung und Exposition vor? Welche Lücken bestehen? Wie und mit welchem Aufwand können Lücken geschlossen werden? aber Keine umfangreichen Testprogramme! Keine Abfragen bei Lieferanten! – Wir sind alle auch Anwender!

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit corporate operations - product safety & regulations