Jetzt vorregistrieren!

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1 Jetzt vorregistrieren!
REACH – Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte Veranstaltung des Netzwerkes 23. Oktober 2007 in Stuttgart Dr. Alex Föller Verband TEGEWA e. V.

2 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Übersicht Stoffinventar - als Stoffübersicht - als Basis für strategische Entscheidungen Vorbereitung auf die Vor-Registrierung - wer darf, wer sollte, wer muss vorregistrieren? - Konsequenzen aus der Vor-Registrierung - technische Fragen Substance Information Exchange Fora (SIEF) - Pre-SIEF und SIEF - Guidance on data sharing (RIP 3.4) - SIEF und Konsortien Empfehlungen 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

3 Stoffinventar - Grundfragen
Rolle des Unternehmens bezogen auf Stoffe - Hersteller / Importeur - nachgeschalteter Anwender, Händler Vom Rohstoff zum Produkt - Inhaltsstoffe der Rohstoffe bekannt? - Herkunft und Verbleib von Stoffen bekannt? - Identifizierung von Daten und Datenlücken Unternehmen-IT und Stoffinventar - Unternehmens-IT REACH-kompatibel? - Tochterunternehmen gleiche IT-Lösung? 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

4 Stoffinventar: zu klärende Punkte (1)
Auflistung aller Stoffe und Zubereitungen, die hergestellt, vermarktet oder importiert werden Status des Unternehmens für jeden Stoff: Hersteller / Importeur, Händler, nachgeschalteter Anwender? In welche Kategorien fallen die einzelnen Stoffe und Zubereitungen: - innerhalb der EU hergestellt oder - in die EU eingeführt oder - Bezug von einem Lieferanten innerhalb der EU? Hergestellte und/oder importierte Polymere: Aus welchen Monomeren hergestellt? 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

5 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Stoffinventar: zu klärende Punkte (2) Jahresvolumen aller hergestellten oder importierten Stoffe und Stoffe in Zubereitungen? CAS-/,EINECS- oder ELINCS-Nummer der hergestellten und importierten Stoffe. Auflistung der Kunden und Lieferanten für jeden Stoff/jede Zubereitung. Falls vorhanden, Auflistung folgender Informationen für Stoffe/Stoffe in Zubereitungen: - intrinsische Eigenschaften, eigene Daten, öffentlich zugängliche Daten ...) - Daten für Waiving - Kosten von Studien und/oder Zahlungen für gemeinsam genutzte/ sich in gemeinschaftlichem Eigentum befindliche Studien 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

6 Stoffinventar: zu klärende Punkte (3)
Welche Daten, die Eigentum des Unternehmens sind, beruhen auf Tierversuchen? Informationen zu Einstufung und Kennzeichnung Welche juristische Einheit der Unternehmensgruppe ist als Hersteller und/oder Importeur für den jeweiligen Stoff beziehungsweise die jeweilige Zubereitung betroffen? Auflistung der verfügbaren Informationen über Verwendungen und Expositionen für den Stoff/ die Zubereitung. 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

7 Stoffinventar – Beispiel für ein Schema
Handels-name Produkt woher? Inhaltsstoffe (soweit bekannt) Identifizierungs-Nr.: CAS / EINECS / altern. CAS Volumina (bez. auf Hersteller bzw. Importeur) in t/a … Wohin? (Anwen-dungen) HaZweiO Händler 1. xxxxxx 2. yyxyyy ? abc Fun-Tasie Importeur 1. xyxyxyxy 2. zzyxxz 3. Polymer 4. Polymer - ca. 5,0 ca efg White-ChemZ Eigene Herstel-lung 1. xyzu 2. xxyq 11880–118 0,5 15,0 85,0 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

8 Stoffinventar – strategische Nutzung
„kritische“ Stoffe (Rohstoffe und Produkte) - Kostentreiber unter REACH - Verfügbarkeiten gesichert? Droht Stoffentfall? Risiko- und Chancenportfolio - Rohstoffe/Produkte vor REACH und danach? - Stoffersatz/Produktneugestaltung, wo notwendig? - Auswirkungen auf Lieferanten- und Kundenstruktur Make or buy? Stoffinventar Voraussetzung für Vor-Registrierung 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

9 Zeitplan der Implementierung
Registrierung > 1 t Registrierung > 1000 t CMR 1, 2 R50/53 > 100 t Empfehlungen für Anhang XIV Registrierung > 100 t REACh tritt in Kraft Vor-Registrierung 1. Juni 2007 1. Juni 2008 1. Dez. 2008 1. Juni 2009 1. Dez. 2010 1. Juni 2013 1. Juni 2018 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

10 Vorbereitung auf die Vor-Registrierung
Übergangsfrist für Registrierung eines Phase-in- Stoffes nur dann, wenn Stoff vorregistriert wurde Falls keine Vor-Registrierung, gilt Frist 1. Juni 2008 für die Registrierung Ausnahme: nachträgliche Vor-Registrierung, falls Stoff erstmalig nach dem 1. Dezember 2008 hergestellt / in die EU importiert wird (spätestens sechs Monate nach dem ersten Herstellen/Import und spätestens zwölf Monate vor der jeweiligen Registrierfrist) Durch die Vor-Registrierung wird keine Pflicht zur Registrierung ausgelöst 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

11 Welche Stoffe können vorregistriert werden?
EINECS-Stoffe (European Inventory of Existing Chemical Substances: Verzeichnis der Stoffe, die vor 1981 auf dem Markt waren (Altstoffe)) Stoffe, die in der EU hergestellt, aber vom Hersteller / Importeur in den 15 Jahren vor Inkrafttreten von REACH nicht mindestens einmal in Verkehr gebracht wurden (z. B. werksinterne Stoffe) No-longer-Polymere, d. h. Stoffe, die bis zum 31. Oktober 1993 als Polymer galten (vor Einführung der Polymerdefinition) 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

12 Welche Stoffe sollten vorregistriert werden?
Stoffe und Stoffe in Zubereitungen Monomere und andere Stoffe in Polymeren Zwischenprodukte, Stoffe in F+E, werksinterne Hilfsstoffe, Katalysatoren Stoffe in Erzeugnissen, die bestimmungsgemäß freigesetzt werden Stoffe, die formal von der Registrierung ausgenom-men sind (Ausnahmen nach Anh. IV und V, Wirkstoffe in Bioziden oder Lebensmittelzusatzstoffe sowie Naturstoffe) 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

13 Wer kann / sollte Stoffe vorregistrieren?
Bestandsschutz nur für Rechtsperson, die vorregistriert  Konzern / Tochterunternehmen Phase-in-Status eines Stoffes kann von Rechtsperson zu Rechtsperson unterschiedlich sein Vor-Registrierung durch Bevollmächtigten Vor-Registrierung durch Alleinvertreter Nachgeschaltete Anwender, wenn sie für sich die Rolle eines potenziellen Herstellers oder Importeurs beanspruchen können Jeder potenzielle Registrant kann vorregistrieren 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

14 Was ist bei der Vor-Registrierung zu melden?
Name des Stoffes (EINECS- und CAS-Nummer(n) oder sonstige Identifizierungscodes) Angaben zum potenziellen Registranten (Potenzieller Registrant, Kontaktperson, ggf. Bevollmächtigter) Vorgesehene Frist und voraussichtliches Mengenband Name des Stoffes / Namen der Stoffe, der / die für Analogieschlüsse relevant sein kann / können 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

15 Wie ist die Vor-Registrierung einzureichen?
Direkte Dateneingabe über das Webportal der Agentur (Stoff für Stoff) Eingabe durch Excel-Datei für mehrere Stoffe (Standard-Template in Vorbereitung) Nutzung der Datenbank IUCLID 5 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

16 Welche Informationen der Vor-Registrierung werden veröffentlicht?
Bis zum 1. Januar 2009 veröffentlicht die Agentur: Stoffname EINECS- oder CAS-Nummer Früheste, vorgesehene Registrierungsfrist 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

17 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Konsequenzen der Vor-Registrierung für die Bildung der SIEF und die Datenteilung Mehrere Unternehmen sollen dieselbe Substanz (RIP 3.10) in einem gemeinsamen Dossier registrieren (joint registration). Dies setzt voraus, dass sich potenzielle Registranten im SIEF einigen, ob es sich um dieselbe Substanz handelt (RIP 3.10). Aus der REACH-Verordnung geht nicht eindeutig hervor, wer für die Einrichtung eines SIEF verantwortlich ist, nach welchem Verfahren ein SIEF zu gestalten ist etc…(RIP 3.4) 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

18 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
SIEF - Grundidee Teilnehmer stellen den anderen Teilnehmern bestehende Studien zur Verfügung Teilnehmer reagieren auf Informationsanfragen Teilnehmer ermitteln gemeinsam den Bedarf an weiteren Studien Teilnehmer treffen Vorkehrungen für die Durchführung der Studien  Datenaustausch und Datenteilung!  Konkretisierung und für SIEF-Teilnehmer verbindliche Regelungen in Art. 30 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

19 RIP 3.4 – Guidance on data sharing
Vor-Registrierung  Bildung der SIEF Feststellung von Substanzidentitäten Gemeinsame Einreichung von Daten Identifikation von Datenlücken „Inquiry process“ Einstufung und Kennzeichnung EU-Wettbewerbsrecht Formen möglicher Kooperationen Confident business information 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

20 RIP 3.4 – Bildung der SIEF (1)
Potenzielle SIEF-Teilnehmer sind insbesondere: Potenzielle Registranten (einschl. Bevollmächtigte), die für dieselbe Substanz vorregistriert haben Registranten, die dieselbe Substanz bereits registriert haben Data holders (NGOs und nachgeschaltete Anwender) Ziele des SIEF: Austausch von Daten Verständigung auf Einstufung und Kennzeichnung Gemeinsame Registrierung (nicht zwingend) 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

21 RIP 3.4 – Bildung der SIEF (2)
Kontaktinformationen nach erfolgter Vor-Registrierung: Vor-Registranten, die Substanzen mit demselben „Identifier“ vorregistriert haben Vor-Registranten mit potenziellen „Read-across-Stoffen“ Veröffentlichung der vorregistrierten Substanzen ECHA veröffentlicht diese am 1. Januar 2009 Prozess der SIEF-Bildung SIEF-Bildung setzt voraus, dass Substanzen identifiziert und identisch sind „sameness discussion“ muss abgeschlossen sein (z. B. RIP 3.10) 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

22 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Pre Registration CoL = Pre-SIEFs SIEF Validation & Working in SIEF Submissions - Jointly - Opt out SIEF CoL V W SIEF W CoL SIEF W V CoL SIEF W V CoL CoL V SIEF W SIEF W CoL V SIEF W SIEF W V SIEF CoL W CoL 1 company opts out V SIEF W CoL Agency List of Substances Agency final composition of each SIEF 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

23 Identify similar Substances Allocate Pre-SIEF Facilitator
Pre- Registration Pre- SIEF SIEF Consortium Identify similar Substances Pre- Registr. data ‘Contacts’ List Agency Industry Pre- Registration dossiers SIEF Allocate Pre-SIEF Facilitator SIEF Formation Data Exchange Study Substance Id. Analysis 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

24 RIP 3.4 – Funktionsweise der SIEF
…nicht Gegenstand von REACH SIEF Facilitator (empfohlen, keine Vorgaben) Keine ECHA-IT für SIEF Management Kooperation muss organisiert werden (im SIEF und zwischen unterschiedlichen SIEF)… …zwischen „Alt-Mitgliedern“, „Neu-Mitgliedern“ und Data holders SIEF bestehen grundsätzlich bis 1. Juni 2018 Überlegungen CEFIC in Richtung SIEF Management IT System 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

25 RIP 3.4 – Gemeinsame Einreichung von Daten
Prinzip: Registranten sollen Daten über federführenden Registranten gemeinsam einreichen (joint registration) “opt out“ möglich, wenn gemeinsame Einreichung der Informationen mit unverhältnismäßíg hohen Kosten verbunden ist gemeinsame Einreichung der Informationen eine Offenlegung von Betriebs- und Geschäftsgeheim- nissen bedeuten würde keine Übereinstimmung mit federführendem Registranten über die Auswahl der Informationen 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

26 RIP 3.4 – EU-Wettbewerbsrecht
SIEF = Informationsaustausch unter (potenziellen) Wettbewerbern Umfang der Aktivitäten auf das begrenzen, was nach REACH erforderlich ist Illegale Aktivitäten vermeiden (z. B. Absprachen im Sinne von Kartellen) Weitergabe nur bestimmter Informationen (z. B. Tonnagebänder anstelle genauer Produktionsdaten) Trustee (Treuhänder) für sensible Informationen 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

27 RIP 3.4 – Formen möglicher Kooperationen
SIEF ≠ Konsortium Potenzielle Registranten können frei bestimmen, wie sie den SIEF-Pflichten nachkommen SIEF = durch REACH vorgegeben („gesetzlich geschuldet“) Konsortium = formale und organisierte Unternehmenskooperation im Rahmen des Zivilrechts …unterschiedliche privatrechtliche Wege, miteinander zu kooperieren 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

28 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (1) Einigung über Kooperation auf vertraglicher Basis mündlich ( empfehlenswert?) Schriftlich (Umfang und Intensität dabei entscheidend) Konsortialvertrag mit Vor-Vereinbarung …oder vereinfachte Kooperationen bei vorhandenen Daten? Einigung über stoffliche Eingrenzung (Verunreinigungen, multi-constituent substances (RIP 3.10), UVCB-Stoffe) 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

29 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (2) Einigung über Mitgliedschaft im Konsortium Vollmitglied, assoziiertes Mitglied,… Stoffhersteller, -importeure, -verwender, weitere Mitglieder? Übertragung der Mitgliedschaft? Late entry, early exit Einigung über Eigentumsrechte Vorhandene Studien Neue Studien 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

30 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (3) Einigung über Kostenteilung Qualität vorhandener Studien „Preis“ für vorhandene Studien Kostenteilung - what is in, what is out? - gleiche Anteile, pro-rata - late entry fee - early exit reimbursement? 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

31 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (4) Einigung über Dauer, Haftung, Gerichtsstand Haltbarkeitsdatum für Konsortien? Regelverstöße, Sanktionen, Haftung Welches Recht gilt? Einigung über Organisation 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

32 Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Fallkonstellationen (1)
Modell I: Daten bei mindestens einem Unternehmen weitestgehend vorhanden Im Wesentlichen relevant für einige Großstoffe „Federführer“ verfügt über Daten und reicht Daten und Testvorschläge bei Agentur ein Partner schließen sich den Vorgaben des Federführers an (Stoffidentität, Datenlage, Testvorschläge etc. werden akzeptiert) Regelungen zur Organisation weitgehend entbehrlich Konsortialvertrag nicht erforderlich 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

33 Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Fallkonstellationen (2)
Modell II: Daten bei unterschiedlichen Unternehmen weitestgehend vorhanden Unternehmen A fehlt eine Studie, die von B zur Verfügung gestellt werden kann B verkauft „letter of access“ an A Letter of access = vertragliche Abrede über den Umfang des Nutzungsrechts an der Studie Regelungen zur Organisation entbehrlich, in der Regel bilaterales Verfahren Konsortialvertrag nicht erforderlich 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

34 Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten (7) - Fallkonstellationen (3)
Modell III: Datenlücken, viele Unternehmen Konsortialvertrag unerlässlich Klärung über Organisation vorab (Steering Committee, Task Force, Lead Company…) Festlegung klarer Befugnisse in den jeweiligen Gremien Festlegung von Mechanismen, falls Clearing erforderlich Festlegung von Vertretungsregeln u. ä. 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

35 Konsortienprojekt „CESIO-Verträge“ (1) - Erste Phase bis Dezember 2005
im Auftrag der 6th World Surfactants Congress GmbH (CESIO, TEGEWA) von der Kanzler Redeker Sellner Dahs & Widmaier durchgeführt (Basis: REACH-Vorschlag der EU-COM Fertigstellung und Veröffentlichung Dezember Studie - Muster-Vorvereinbarung - Muster-Konsortialvertrag 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

36 Konsortienprojekt „CESIO-Verträge“ (2) - Zweite Phase bis Juli 2007
im Auftrag der 6th World Surfactants Congress GmbH (CESIO, TEGEWA) und VCI Aktualisierung durch die Kanzler Redeker Sellner Dahs & Widmaier (Basis: REACH-Verordnung) Fertigstellung und Veröffentlichung Juli Erläuterungen zu den Mustern - Anhänge zu rechtlichen Vorgaben - Vertragsmuster für unterschiedliche Fallkonstellationen 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

37 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Empfehlungen Für - Stoffe > t/a, - Stoffe > 100 t/a mit R50/53 und - zulassungspflichtige Stoffe bleibt wenig Zeit (Deadline 12/2010) Nicht auf SIEF warten, sondern bereits heute Kontakt zu Wettbewerbern aufnehmen (Vor- Vereinbarungen) Verbände können Unterstützung geben 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

38 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
Back up 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

39 SIEF, gemeinsame Registrierung - Non-Phase-in-Stoffe
Vor Registrierung Anfrage, ob Registrierung bereits erfolgt ist. Wenn… …ja: - vor mehr als 12 Jahren?  kostenlos - vor weniger als 12 Jahren?  Datenteilung …nein: - Registrant setzt Registrierung ohne Datenteilung fort 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

40 SIEF, gemeinsame Registrierung - Phase-in-Stoffe
Datenteilung zwischen Herstellern und Importeuren zur gemeinsamen Registrierung desselben Stoffes Forum für Datenteilung: Substance Information Exchange Forum (SIEF) - Erleichterung des Informationsaustausches - Vermeidung Mehrfachdurchführung von Studien - Einigkeit über Einstufung und Kennzeichnung 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

41 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
SIEF, gemeinsame Registrierung - Zusammenarbeit im SIEF – Studie liegt vor Eigentümer teilt Kosten mit Einigung über Kostenteilung bzw. Kostenverteilung zu gleichen Teilen Eigentümer stellt Studie zur Verfügung Falls Eigentümer Kosten nicht mitteilt und Studie nicht zur Verfügung stellt: - a) Wirbeltierstudie  Registrierungshindernis  potenzielle Registranten können ohne Studie Registrierung fortsetzen oder erhalten Bezugnahmerecht  Sanktionen - b) keine Wirbeltierstudie  Sanktionen 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller

42 23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller
SIEF, gemeinsame Registrierung - Zusammenarbeit im SIEF – Studie liegt nicht vor Einigung, wer Studie durchführt Wenn keine Einigung, bestimmt die Agentur, wer die Studie durchführt Kostenteilung nach Anzahl der teilnehmenden Registranten Registranten erhalten umfassenden Studienbericht zwei Wochen nach Zahlung 23. Oktober Stuttgart Dr. Alex Föller