Eignung verschiedener Studiendesigns zur Ableitung von Referenzen der Ergebnisqualität Gegenüberstellung und Illustration am Beispiel der ambulanten Kataraktchirurgie Ursula Hahn1,2, Frank Krummenauer2 1OcuNet Verwaltungs GmbH 2Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie der Universität Witten/Herdecke Zur methodischen „Legitimation“ von Referenzen für Qualitätssicherungsverfahren (QS) Formulierung von Kriterien für die Eignung eines Studiendesigns zur Ableitung von Referenzen Anwendung auf die Studiendesigns „selektiv rekrutierende Kohortenstudie“ und „vollerhebendes Patientenregister“ am Beispiel einer jeweils entsprechenden Datenbank zur Ergebnisqualität in der Kataraktchirurgie Kriterien für Eignung von Studiendesigns zur Ableitung von Referenzen für nachfolgende QS: I. Setzen die ableitbaren Referenzen in nachfolgenden QS Anreize zur Qualitätsverbesserung? Erfassen sie dort trennscharf den ärztlichen Beitrag? Sind sie ubiquitär auf nachfolgende QS einsetzbar? Ergebnisindikator: „visuelle Rehabilitation“ (postoperative bestkorrigierte Sehschärfe ≥ 1,0 Referenzableitung: mit und ohne Risikoadjustierung (RA) Studiendesigns entsprechende Datenbank zur Kataraktchirurgie selektiv rekrutierende Kohortenstudie multizentrische Kohortenstudie mit „best cases“ (Selektion!) best practice, best surgeons [„Benchmarkstudie“] [1] vollerhebendes Patientenregister multizentrische prospektive Registerstudie [„MONItoring in der ambulanten Kataraktoperation“ - „MONIKA“] [2] Eignung verschiedener Studiendesigns zur Ableitung von Referenzen der Ergebnisqualität Ausgewählte Ergebnisse aus Design-charakteristischen Datenbanken Rohdatensätze davon verwertbar Interpretation Benchmarkstudie 1.685 92 % weniger Datensätze, hohe Vollständigkeit pro Patient MONIKA 19.278 27 % mehr Datensätze, geringe Vollständigkeit pro Patient % Datensätze mit Vorerkrankung visuelle Rehab. ohne RA … mit RA Interpretation Benchmarkstudie via Rekrutierung ausgeschlossen 62 % (60 – 65 %) Ø Selektion von externen Faktoren über Studiendesign; höhere Erfolgsrate MONIKA 40 % 48 % (46 – 50 %) 56 % (54 – 58 %) hoher Anteil von externen Faktoren in Datensatz, niedrigere Erfolgsrate   Konsequenz für Eignung der Studiendesigns zur Ableitung von Referenzen I. Anreiz zur Qualitätsverbesserung II. Trennschärfe des ärztlichen Beitrags III. ubiquitäre Anwendbarkeit selektiv rekrutierende Kohortenstudie hoch, da optimierte Bedingungen höher, da a priori festgelegte Selektion nein, keine Situation gemäß „Alltagsversorgung“ vollerhebendes Patientenregister gering (Status Quo) geringer, da a posteriori per Risikoadjustierung höher (da repräsentativer) Omnibusreferenzen sind mit keinem der beiden Studiendesigns ableitbar. Die Erfolgsraten des vollerhebenden Patientenregisters („MONIKA“) bieten zu geringe Anreize zur Qualitätsverbesserung und sind zu wenig trennscharf. Die selektiv rekrutierende Kohortenstudie („Benchmark-Studie“) hingegen erlaubt keine ubiquitäre Anwendbarkeit der daraus ableitbaren Referenzen. Im Ergebnis entscheidet die Kontext-bezogene beabsichtigte Nutzung der angestrebten Referenzen über die zu jeweils fällende Auswahl des Referenz-gebenden Studiendesigns. [1] Hahn, U., Krummenauer, F., Kolbl, B., Neuhann, T., Schayan-Araghi, K., Schmickler, St., von Wolff, K., Weindler, J., Will, T., Neuhann, I. Determination of Valid Benchmarks for Outcome Indicators in Cataract Surgery: A Multicenter, Prospective Cohort Trial. Ophthalmology, 2011. 118(11): p. 2105-12. [2] Hahn, U., Neuhann, I., Scharrer, A., Schayan-Araghi, K., Schmickler, St., Weindler, J., Krummenauer, F. Patientenmerkmale und Ergebnisqualität der Kataraktchirurgie – Ergebnisse aus einer Registerdatenbank, in Der Ophthalmologe - Abstracts zum 110. Kongress der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft e.V. , DOG 2012. p. 108.