Sabrina May Modul: Grundlagen empirischer Forschung

EU stoppt 700 Arzneimittel Seit Ende 2014 bekannt, dass indische Firma Pharmastudien gefälscht hat Zulassungen von Generika für europäischen Markt (Nachahmerprodukte) EU zieht Konsequenz – stoppt 700 Medikamente

EU stoppt 700 Arzneimittel Entscheidung der EU-Kommission – Folge der Empfehlung der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA Überprüfung 1000 Zulassungen aus EU-Mitgliedsstaaten Studien im Auftrag von teils großen Pharmakonzernen der indischen Firma GVK Bio angefertigt worden (arbeiten im Auftrag zahlreicher großer Pharmakonzerne weltweit) Nach Überprüfung des Unternehmens in Hyderabad (Mai 2014) – französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) erhebliche Mängel festgestellt Ergebnisse von Elektrokardiogrammen manipuliert (waren angeblich für Studien nicht relevant)

EU stoppt 700 Arzneimittel Betroffene Mittel dürfen ab 21. August nicht mehr verkauft werden In Deutschland knapp 50 Zulassungen Generika welche für die Studien zwischen 2004 – 2014 von GVK Bio angefertigt wurden Bereits im Dezember 2014 hatte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufig 80 Zulassungen von Arzneimitteln ausgesetzt In einigen Fällen Aufhebung, weil Hersteller zusätzliche Studienergebnisse nachgereicht hat

Informationen vom BfArM Keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren Bei Unsicherheit ob Arzneimittel weiter verwendet werden kann – kein eigenmächtiges Absetzen, Absprache mit Arzt oder Apotheker Keine Lieferengpässe, weil andere Arzneimittel zur Verfügung stehen

Seltene Kontrolle In letzten 5 Jahren Überprüfung durch BfArM 11-23 Studien weltweit Insgesamt europäische Behörden 50-80 Kontrollen pro Jahr Studien für Generika sehr leicht zu fälschen – Firma weiß ja welches Ergebnis rauskommen soll Möglichst das gleiche wie beim bereits zugelassenen Mittel Somit nicht auffällig wenn gewünschte Ergebnis erzielt wird

Klinische Studien Durchführung von klinischen Studien erfolgt bei Patient/innen oder gesunden Proband/innen, um spezielle Behandlungsformen, Medikamente oder andere medizinische Interventionen auf deren Wirksamkeit sowie Sicherheit zu überprüfen In meisten Fällen klinische Studien = experimentelle Studien Studiengruppen durch Forscher/innen einer bestimmten Intervention zugeteilt

Phasen klinischer Studien Durchführung Studien an überschaubaren Anzahl (20-80) von Proband/innen, um Wirkungen eines Medikaments am möglichen Wirkungsort (Organsystem) zu untersuchen Weiterhin Verträglichkeit und Sicherheit der Substanz im Fokus 2. Phase: Erprobung an einer höheren Zahl (200-500) von Patient/innen, damit erste Hinweise auf Wirksamkeit des Medikaments und notwendige Dosierung erhalten werden können

Phasen klinischer Studien Studie zur therapeutischen Wirksamkeit an größeren Anzahl von Patient/innen (einige hundert bis tausende) I.d.R. wird Zulassung auf Markt für Medikament beantragt, wenn Wirkungsnachweis gelingt randomisierte, kontrollierte Studien 4. Phase: Studien nach Zulassung des Präparates, um unter den behandelten Patient/innen mögliche nicht erwünschte Arzneimittelwirkungen erfassen zu können beobachtende Studien - Zuteilung zu der mit einem spezifischen Medikament behandelten Gruppe innerhalb der Routineversorgung der Arztpraxis und nicht kontrolliert durch die Forscher/innen erfolgt