Regulierung, Wettbewerb und Wettbewerbsrecht im Gesundheitswesen Prof. Dr. Elmar Mand, LL.M. (Yale) Philipps-Universität Marburg Zivil- und Gesundheitsrecht

Einleitung Teil 1: Wettbewerb und Regulierung in der Arzneimittelversorgung Teil 2: Spezifische Regulierung vs. allgemeines Wettbewerbsrecht Teil 3: Forderung nach mehr Wettbewerb in der GKV Teil 4: Neue Balance zwischen Regulierung und allgemeinem Wettbewerbsrecht

Zielkonflikte – magisches Dreieck Kosten QualitätZugang

Leistungsträger - Krankenkassen Leistungserbringer -Ärzte -Apotheken (Groß- händler, Hersteller) Leistungsempfänger - Patient Teil 1: Wettbewerb und Regulierung in der Arzneimittelversorgung

Prinzipal-Agent Beziehungen im Gesundheitswesen Quelle: Cassel/Ebsen/Greß/Jacobs/Schulze/Wasem, Gutachten für AOK-Bundesverband

Teil 1: Wettbewerb und Regulierung in der Arzneimittelversorgung

Patient übt alle Nachfragefunktionen aus (Auswahl, Finanzierung außer 34 SGB V, Konsum). Teil 1: Wettbewerb und Regulierung in der Arzneimittelversorgung OTC – eigener Markt Disposition: Patient trifft Auswahl (ggf. nach Beratung) Finanzierung: Keine Erstattung (Ausnahme: § 34 SGB V) Preisregulierung: keine (Ausnahme: bei Erstattung durch GKV gemäß § 129 Abs. 5a SGB V, § 78 III AMG) Werbung: Grundsätzlich zulässig (Art. 88 II Gemein- schaftskodex) Barrabatte gemäß § 7 HWG zulässig (auch bei erstattungsfähigen OTC, denn keine Preisregulierung aufgrund des AMG), Problem: Vereinbarkeit des Verbots von Naturalrabatten mit Gemeinschaftskodex

Teil 1: Wettbewerb und Regulierung in der Arzneimittelversorgung Rx im ambulanten Sektor (ohne Rabattverträge) Disposition: Auswahlentscheidung hat Arzt (aber: aut idem, vielfältige sozialrechtliche Einflussgrößen) Finanzierung: Erstattung in GKV (umfassende sozialrechtliche Erstattungsregulierung mit häufig preisbestimmendem Charakter) + Zuzahlung Preisregulierung: einheitlicher Abgabepreis des Herstellers und Apothekers (§ 78 III AMG, AmPreisV), Zwangsrabatte Werbung: Werbeverbot (Publikum, in Fachkreisen zulässig, aber § 7 HWG: Begrenzung der Barrabatte, Verbot der Naturalrabatte) Nachfrager? Patient = Konsument + Zuzahler (Auswahl der Apotheke), GKV = Finanzier mit indirektem Einfluss auf Preis- bildung, Arzt = Disponent, Apotheker = Disponent bei aut-idem

Rx im ambulanten Sektor bei Rabattverträgen Disposition: Auswahlentscheidung: Arzt, Anreize zur bevorzugten Verordnung [§ 84 Abs. 4a SGB V - Ausnahme von Bonus-Malus-Regelung und § 106 II SGB V – Ausgliederung bei Wirtschaftlichkeitsprüfung], aut idem: § 129 Abs. 1 S. 3 SGB V Finanzierung: Erstattung durch GKV nach Maßgabe des Rabattvertrags, 50 % oder 100% Zuzahlungsbefreiung gemäß § 31 Abs.3 S. 5 SGB V mögl. Regulierung: Preisregulierung: wie oben Werbung: Werbeverbot: wie oben Nachfrager? Patient = Konsument (Apothekerauswahl), GKV = Finanzier mit direktem Einfluss auf Preisbildung und z.T. auch Disponent, Arzt = Disponent, Apotheker = Disponent im Rahmen mehrer Rabattanbieter Teil 1: Wettbewerb und Regulierung in der Arzneimittelversorgung

Stationärer Sektor (eigener Markt) Disposition: Arzt/Krankenhausapotheker (Rx + OTC) Finanzierung: Über Fallpauschalen Preisregulierung: Grds. keine, Sondervorschrift für die Fortsetzung der Therapie: § 115c (Wirkstoffangabe und Angabe preisgünstiger Arzneimittel) Werbung: Werbeverbot (Publikum, in Fachkreisen zulässig, keine Begrenzung der Barrabatte gemäß § 7 HWG, evtl. Verbot von Naturalrabatten)

Veränderung der GKV-Arzneimittelausgaben je Mitglied gegenüber dem Vorjahr Quelle: Häussler, B. et al. (2002); GKV-Statistics BMGS; SVR Gutachten 2005.

Entwicklung des Ausgabenanteils nach Behandlungsart in der GKV 1970 – 2003 (alte Bundesländer) Quelle: Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen.

Die Entwicklung des Anteils der Arzneimittelausgaben an den gesamten Gesundheitsausgaben im internationalen Vergleich

Teil 2: Spezifische Regulierung vs. allgemeines Wettbewerbsrecht  Gefährdung der Regulierungsziele durch allgemeines Wettbewerbsrecht  Sachgerechte Erfassung des regulatorischen Umfeldes bei Wettbewerbsbewertung schwierig in D: partieller Ausschluss des Wettbewerbsrechts durch § 69 SGB V „in Angelegenheiten der GKV“ in EU: kein Ausschluss, teilweise Anwendung des Wettbewerbsrechts zur Überwindung der Regulierung in USA: teilweise Ausschluss (Versicherungswesen), teilweise zurückhaltende Anwendung des Kartellrechts

Teil 2: Spezifische Regulierung vs. allgemeines Wettbewerbsrecht Zurechenbare Wettbewerbsbeschränkung nur bei Handlungsspielraum trotz Regulierung Fehlt z.B. bei Preisbindung der Apotheken durch einheitliche Listenpreise der Hersteller (direkte Folge von § 78 AMG, § 3 AmPreisV) Mangels Spielraums der Unternehmen auch keine Verantwortlichkeit des Staates gem. Art. 81 EG i.V.m. Art. 10 EG (akzesorrische Betrachtung)

Teil 2: Spezifische Regulierung vs. allgemeines Wettbewerbsrecht  Einschränkende Anwendung aufgrund von Regulierung auf Anbieterseite? Anbieter (pharmazeutische Unternehmen, Großhändler, Apotheken) sind Unternehmen Berücksichtigung der durch Regulierung gesetzten ökonomischen Rahmenbedingungen evtl. bei Tatbestandsmerkmalen: z.B. Wettbewerbsbeschränkung (Art. 81 I EG), Effizienzeinwand (Art. 81 III EG), Missbrauch (Art. 82 EG)

GlaxoSmithKline (Urteil des EuG vom – T-168/01)  GlaxoSmithKline hatte in seinen allgemeinen Verkaufsbedingungen für die Preissetzung danach differenziert, ob die Kosten dafür in Spanien übernommen werden (dual pricing system).  Am 8. Mai 2001 entschied die Kommission, dass die allgemeinen Verkaufsbedingungen nach dem Gemeinschaftskartellrecht untersagt seien, da es sich dabei um eine wettbewerbsbeschränkende Vereinbarung handele. Ferner entschied sie, dass GSK ihr gegenüber nicht den Nachweis erbracht habe, dass die Voraussetzungen erfüllt seien, unter denen für eine solche Vereinbarung eine Freistellung gewährt werden könne. Sie gab GSK daher auf, die entsprechende Zuwiderhandlung abzustellen.  Der EuG erklärte diese Entscheidung teilweise für nichtig da nicht hinreichend geprüft wurde, ob die AGB durch einen Beitrag zur Finanzierung der pharmazeutischen Innovation einen wirtschaftlichen Vorteil bewirken können. Aufgrund der Rückwirkung dieser Nichtigerklärung wird die Kommission in die Lage versetzt, die bestand, als GSK ihren Freistellungsantrag stellte.  Sowohl die Kommission als auch die Parteien haben Rechtsmittel eingelegt (Fälle C-501-P, C-515/06 und C-519/06)C-501-PC-515/06C-519/06

AstraZeneca: the first abuse case in the pharmaceutical sector  On 15 June 2005 the Commission adopted a decision fining the Swedish company AstraZeneca AB and the UK company Astra-Zeneca Plc (together ‘AZ’) 60 million euros due to their infringements of Article 82 of the EC Treaty and Article 54 of the EEA Agreements. They infringed these articles by:  the pattern of misleading representations before patent offices in Belgium, Denmark, Germany, the Netherlands, Norway and the United Kingdom and before national courts in Germany and Norway.  their requests for the surrender of the market authorisations for Losec capsules in Denmark, Norway and Sweden combined with their withdrawal from the market of Losec capsules and launch of Losec MUPS tablets in those three countries.  Commission decision available at 0EU%20comission%20decision% pdf 0EU%20comission%20decision% pdf

Teil 2: Spezifische Regulierung vs. allgemeines Wettbewerbsrecht  In re Schering-Plough Corp. vs. Federal Trade Commission, 402 F. 3d 1056 (11th Cir. 2005, cert. denied)  Alleged violation of Section 1 of the Sherman Act, 15 U.S.C. § 1  Trade Commission Act, 15 U.S.C. § 45, and in The Circuit Court while asserting the fact that patents are inherently exclusionary and anticompetitive, determined that in patent cases the analysis required an examination as to the extent to which antitrust liability might undermine the encouragement of innovation and disclosure, or the extent to which the patent laws prevent antitrust liability for such exclusionary effects. Hence, the focus should be on 1) the scope of the exclusionary potential of the patent, 2) the extent to which the agreements exceed the scope, and 3) the resulting anticompetitive effects.

Teil 2: Spezifische Regulierung vs. allgemeines Wettbewerbsrecht  Inquiry of European Commission in the pharmaceuticals sector  The inquiry is a response to indications that competition in pharmaceutical markets in Europe may not be working well: fewer new pharmaceuticals are being brought to market, and the entry of generic pharmaceuticals sometimes seems to be delayed. The inquiry will therefore look at the reasons for this. In particular, the inquiry will examine whether agreements between pharmaceutical companies, such as settlements in patent disputes, may infringe the EC Treaty's prohibition on restrictive business practices (Article 81). It will also look into whether companies may have created artificial barriers to entry, whether through the misuse of patent rights, vexatious litigation or other means, and whether such practices may infringe the EC Treaty's ban on abuses of dominant market positions (Article 82). …. An interim report is planned for autumn 2008 and final results are expected in the spring of The inquiry's findings will allow the Commission or national competition authorities to focus any future action on the most serious competition concerns, and to identify remedies to resolve the specific competition problems in individual cases.  mat=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en mat=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en

Teil 2: Spezifische Regulierung vs. allgemeines Wettbewerbsrecht  Anwendung des Wettbewerbsrechts auf Nachfragerseite - GKV als Unternehmen? In D:  traditionell selbständige Betrachtung des Nachfragewettbewerbs  GKV = Unternehmen i.S.d. GWB (Grundlegend für das GWB BGHZ 36, 91 ff. – Gummistrümpfe; BGHZ 101, 72 ff. – Krankentransporte I; BGHZ 114, 218 ff. – Einzelkostenerstattung; BGH NJW 1976, 2302 f. – Sehhilfen/Augenoptiker; BGH NJW 1990, 1531 ff. – Neugeborenentransporte; BGH GRUR 1994, 526 f. – Orthopädisches Schuhwerk; BGH GRUR 1999, 1031 ff. – Sitzender Krankentransport; BGH WRP 2000, 759 ff. – Zahnersatz aus Manila; für das UWG BGHZ 82, 375 ff. – Brillen-Selbstabgabestellen; BGHZ 107, 40 ff. – Krankentransportbestellung)  in Zukunft Auslegung wie im EU-Recht (einheitliche Auslegung, arg. e. § 69 SGB V)

Teil 2: Spezifische Regulierung vs. allgemeines Wettbewerbsrecht  Anwendung des Wettbewerbsrechts auf Nachfragerseite - GKV als Unternehmen? In EU: akzessorische Betrachtung des Nachfragewettbewerbs  GKV sind Unternehmen nur bei wettbewerblichem Versicherungsangebot, derzeit (-) (EuGH, verb. Rs. C-264/01, C-306/01, C-354/01 und C-355/01, Slg I – AOK Bundesverband; EuG, Rs. T-319/99, Slg II – FENIN; EuGH, Rs. C-205/03 P, EuZW 2006, 600 – FENIN)

Teil 2: Spezifische Regulierung vs. allgemeines Wettbewerbsrecht  Anwendung des Wettbewerbsrechts auf Nachfragerseite - Analoge Anwendung der §§ GWB gem. § 69 SGB V Kein Verstoß gegen VO 01/2003 Anwendung des GWB nicht unabhängig von sozialrechtlicher Regulierung Auslegung völlig unklar, z.B. Adressatenstellung bei relativer Marktmacht im Rahmen von § 20 III GWB

Grundrechte  Problem: geringer Schutz bei nur faktischen Beeinträchtigungen der Berufs- und Handlungsfreiheit  Umfassende Rechtfertigungsmöglichkeit wegen überragender Bedeutung der „finanzielle Stabilität“ der GKV  Bsp.: Keine Grundrechtsverletzung durch Festbetragsregelung, BVerfG vom , darauf aufbauend: LSG BaWü, , Personenbeförderung: In ihren Rechten aus Art. 12 GG ist die Antragstellerin hier durch ebenfalls nicht betroffen. Denn das Bundesverfassungsgericht hat in seiner Entscheidung über die Verfassungsmäßigkeit von Festbeträgen (BVerfGE 106,275) ausdrücklich entschieden, dass das Grundrecht der Berufsfreiheit der Leistungserbringer durch (die von den Krankenkassen einseitig festgelegten) Festbeträge für Arzneimittel nicht berührt wird, weil dadurch lediglich die Rahmenbedingungen ihrer wirtschaftlichen Betätigung betroffen werden, auf deren unveränderte Beibehaltung kein verfassungsrechtlich geschützter Anspruch besteht. Für vereinbarte Höchstpreise von Taxiunternehmen kann deshalb nichts anderes gelten. Ein Leistungserbringer wird grundsätzlich in eigenen Rechten nicht verletzt, wenn die Leistungen der Krankenkasse an ihre Versicherten gekürzt werden. Art. 12 GGBVerfGE 106,275

Sozialrechtliche Wettbewerbsordnung  derzeit nicht entwickelt, Vorteile zweifelhaft  Beachtliche Ansätze bei LSG Baden- Württemberg v

Vergaberecht nach dem GWB  Wichtige Anwendungsprobleme: Die Anwendbarkeit darf nicht ausgeschlossen sein (§ 69 SGB V) Öffentlicher Auftraggeber gem. § 98 GWB Vergabe eines öffentlichen Auftrags gem. § 99 GWB

Vergaberecht – Vergabekammern und Zivilgerichte  Meinung der Zivilgerichte: Eigene Zuständigkeit und Anwendung des Vergaberechts, vgl.:  Ausgesetztes Verfahren Brandenburgisches Oberlandesgericht Beschluss vom  Vergabekammer Düsseldorf/2. VK Bund Beschlüsse vom /  OLG Düsseldorf Beschlüsse vom /

Vergaberecht - Sozialgerichtsbarkeit  Meinung Sozialgerichte: Zuständigkeit der Sozialgerichte, keine direkte Anwendbarkeit des Vergaberechts, vgl.:  LSG Baden-Württemberg: Beschluss vom : Zuständigkeit der Sozialgerichte, Vergaberecht nicht direkt anwendbar, aber wg. Grundrechtsbindung (Art.3 GG –Willkürverbot, sowie Verhältnismäßigkeitsprinzip) werden vergabe- und kartellrechtliche Grundsätze als Konkretisierung des Gleichheitsgebotes entsprechend angewendet.  SG Stuttgart Entscheidung vom : Zuständigkeit der Sozialgerichte, Vergaberecht nicht anwendbar.  Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss vom

Teil 3: Forderung nach mehr Wettbewerb in der GKV  Vergleich der derzeitigen, regulierungsbedingt verzerrten Anreizstrukturen mit idealen Märkten zwar imposant, aber wenig überzeugend  Regulierung im Gesundheitssektor zur Korrektur des Marktversagens (wohl) unerlässlich  Vergleich des Gesundheitswesens mit anderen regulierten Sektoren nur eingeschränkt möglich.

Teil 3: Forderung nach mehr Wettbewerb in der GKV  Stärkung der Patientensouveränität Forderung nach mehr Information & Werbung (insbesondere Diskussion Werbeverbot für Rx gemäß Art. 88 I Gemeinschaftskodex, siehe Kommissionspapier vom „LEGAL PROPOSAL ON INFORMATION TO PATIENTS“, neuer Art. 88 a Gemeinschaftskodex geplant) Problem: Beitrag zu Qualitätswettbewerb, aber auch zur Kostensteigerung

Teil 3: Forderung nach mehr Wettbewerb in der GKV  Stärkung der Patientensouveränität Höhere Zuzahlungen:  Studien USA, z.B. Gayner/Li/Vogt, Subsitution, Spending Offsets, and Prescription Drug Benefit Design, 10 Forum for Health Economics & Policy1 (2007): - Substantielle Einsparungen bei erheblichen „Co- payments“, Wirkung steigt im Laufe der Zeit - Differenzierte Zuzahlungen (generics, preferred branded drugs, unpreferred branded drugs) können Auswahlentscheidungen signifikant beeinflussen - Nebenwirkungen: Ausgabenanstieg im ambulanten Bereich  Erfahrungen EU (z.B. Dänemark, Niederlande): - Steuerungswirkung vor allem bei sozial Schwachen (Unterversorgung?) - Besondere Belastung von Chronikern

Teil 3: Forderung nach mehr Wettbewerb in der GKV  Mehr Wettbewerb auf Versicherungsseite Rückschritt durch GKV-WSG! Zielrichtungen für mehr Wettbewerb  Wettbewerb über Beiträge  Wettbewerb über Leistungsangebot  Wettbewerb über Strukturen (HMO vs. Fee For Service) Probleme: Negativselektion, Zweiklassenmedizin Entscheidend für Anwendung des Wettbewerbsrechts auf GKV

Teil 3: Forderung nach mehr Wettbewerb in der GKV  Mehr Wettbewerb auf Leistungserbringerseite: Abbau von Marktmacht der Anbieter durch  Zurückdrängen von Kollektivverträgen  Schwächung der Verbände Probleme:  Hohe Transaktionskosten bei Einzelverträgen  Transparenzverlust  Auslieferung gegenüber Marktmacht der Nachfrager

Teil 4: Neue Balance zwischen Regulierung und allgemeinem Wettbewerbsrecht  Forderung, das gesamte Kartell-, Lauterkeits- und Vergaberecht auf Einzelverträge der GKV anzuwenden Stellungnahme des Bundeskartellamts zum GKV- WSG (BT-Drucks. 16/3100 v ) Stellungnahme der Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs e.V. ( px?id=1583) px?id=1583 Konzertierte Stellungnahme von BAH, BPI, progenerika und VFA v  Aber: Ausübung von Nachfragemacht zur Kostensenkung politisch gewollt!

Teil 4: Neue Balance zwischen Regulierung und allgemeinem Wettbewerbsrecht  Ausübung von Nachfragemacht zur Steigerung der Konsumentenwohlfahrt? Nachfrageverhalten der GKV entspricht nicht dem klassischen ökonomischen Modell des Monopsons (Profitmaximierung durch niedrigere Einkaufspreise in Folge niedrigeren Einkaufsvolumens) Es handelt sich um „Alles oder nichts“ – Angebote der Krankenkassen (Einkauf derselben Menge zu niedrigeren Preisen), die kurzfristig zu keiner Verringerung der Gesamtwohlfahrt führen; allerdings Verschiebung der Wohlfahrt: Produzentenrente sinkt, Konsumentenrente steigt (ausführlich hierzu: Mand, Buying Power and Section 2 of the Sherman Act, Mimeo, 2007, abrufbar unter: zivilrecht/mand/schriftverz_neu)Buying Power and Section 2 of the Sherman Act, Mimeo, zivilrecht/mand/schriftverz_neu

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Teil 4: Neue Balance zwischen Regulierung und allgemeinem Wettbewerbsrecht  Profitieren Verbraucher von niedrigeren Einkaufspreisen? Krankenkassen sind Agenten der Verbraucher und werden deshalb auf eine Stufe gestellt (EuGH v , Rs. 217/05 - Fenin, BGH Beschluss vom – VI Kart 6/05 (V) Jedenfalls: Weitergabe der Einsparungen zu erwarten, da:  GKV gemeinnützig  Beitragsätze und Tätigkeit stark reguliert

Teil 4: Neue Balance zwischen Regulierung und allgemeinem Wettbewerbsrecht  Dennoch: Langfristig negative Folgen auf Konsumentenwohlfahrt durch Nachfragemacht wahrscheinlich  Geringere Produzentenrente führt wahrscheinlich zu niedrigeren Investitionen der Produzenten in Forschung und Entwicklung sowie zum Ausscheiden weniger effizienter Anbieter  Problem: Wird marktstarker Nachfrager dem durch Zahlung „angemessener“ Preise entgegenwirken? (Schlussanträge des Generalanwalts Maduro v , Rs. 205/03 - Fenin)

Teil 4: Neue Balance zwischen Regulierung und allgemeinem Wettbewerbsrecht  Nur bei optimaler Informationslage über Kostenstruktur der Anbieter wird rationaler Nachfrager einen ausreichend hohen Preis bezahlen.  In Realität ist dem Nachfrager die Kostenstruktur unbekannt.  Ein zweiseitiges „Gefangenen-Dilemma“ verhindert Informationsaustausch und optimale Preisfindung  Ergebnis: Eine zu niedrige Entlohnung und damit langfristige Wohlfahrtsverluste sind wahrscheinlich (vgl. dazu Mand, Buying Power and Section 2 of the Sherman Act, Mimeo, 2007, abrufbar unter: marburg.de/fb01/lehrstuehle/zivilrecht/mand/schriftver z_neu)Buying Power and Section 2 of the Sherman Act, Mimeo, marburg.de/fb01/lehrstuehle/zivilrecht/mand/schriftver z_neu

Teil 4: Neue Balance zwischen Regulierung und allgemeinem Wettbewerbsrecht  Anwendung des gesamten Kartellrechts sinnvolle Option  Voraussetzung: positive Anordnung der entsprechenden Anwendbarkeit in § 69 SGB V (GKV kein Unternehmen!)  Entsprechende Anwendbarkeit verstößt nicht gegen Art. 3 II VO – 01/2003 (Gemeinschaftsrecht verbietet nur die strengere Anwendung des Kartellverbots im Anwendungsbereich des Art. 81 EG, nicht dessen analoge Anwendung auf andere Lebenssachverhalte).