Bestimmungen über die hygienische Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze

Definition: Aufbereitung Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten sowie deren Prüfung und Wiederherstellung der technisch funktionalen Sicherheit (§ 3 Nr.14 MPG)

Thema konkretisiert: Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen, die bestimmungsgemäß keimarm (desinfiziert) zur Anwendung kommen (Risikostufe „Semikritisch B“): Koloskope Gastroskope

„Aufbereitung“ von thermolabilen flexiblen Endoskopen (Semikritisch B) Vorreinigung (Bürsten der Kanäle) Dichtigkeitstest Reinigung Abspülen der Reinigungslösung Desinfektion Abspülen der Desinfektionslösung Trocknung staubfreie und trockene Lagerung

„Aufbereitung“ von thermostabilem endoskopischen Zubehör (Kritisch B) Reinigung, Abspülen der Reinigungslösung Desinfektion, Abspülen der Desinfektionslösung Trocknung, keimdichte Verpackung Sterilisation staubfreie und trockene Lagerung

Medizinproduktegesetz Regelt grundsätzlich das Herstellen, den Vertrieb, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten Wird durch spezielle Verordnungen, u. a. durch die Medizinprodukte- Betreiberverordnung, konkretisiert

Medizinproduktegesetz Medizinprodukte müssen nach den Bestimmungen der Medizinprodukte- Betreiberverordnung errichtet, betrieben, angewendet und Instand gehalten werden Medizinprodukte dürfen keine Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können (§ 14 MPG)

Wo sind die Anforderungen konkretisiert ? § 4 Medizinprodukte- Betreiberverordnung Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts Normen

Was ist bei der Aufbereitung zu beachten ? Medizinprodukte sind gemäß § 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung mit validierten Verfahren so aufzubereiten, dass der Erfolg nachvollziehbar sichergestellt ist

Was bedeutet Validierung ? Gemäß der Norm EN ISO versteht man unter Validierung ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.

Wie wird ein R/D-Verfahren validiert ? Ein Sachkundiger bewertet die Leistungs- fähigkeit des Aufbereitungsverfahren unter den tatsächlichen Bedingungen vor Ort unter Berücksichtigung: -der konkret verwendeten Endoskope - der konkret durchgeführten Vorreinigung -dem tatsächlich verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsgerät -den real eingesetzten Prozesschemikalien -dem real eingesetzten Wasser

§ 4 Medizinprodukte- Betreiberverordnung Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts beachtet werden

Empfehlungen des RKI : „ Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2001) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums“ (2002) „Anforderungen der Hygiene an die baulich- funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten (2002)

Die RKI-Empfehlungen fordern Geeignete bauliche und apparative Voraussetzungen Fachliche Qualifikation des Personals Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren Innerbetriebliche Organisation der Aufbereitung (QM) Dokumentation der Aufbereitung

Norm EN ISO Benennt Anforderungen, Definitionen und Prüfmethoden für maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Konkretisiert die Validierung und Routinekontrolle von maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Beim Neukauf von RDG sollten nur noch Geräte mit einer Typprüfung nach dieser Norm angeschafft werden!

Wer darf Medizinprodukte aufbereiten ? § 4 Abs. 1 und 3 MPBetreibV: Der Aufbereiter muss aufgrund seiner Ausbildung und praktischen Erfahrung über die erforderliche Sachkenntnis verfügen Er muss über die erforderlichen Räume, Geräte und Arbeitsmittel verfügen

Sachkenntnis Personen, die Medizinprodukte der Risikostufe „Semikritisch B“ aufbereiten, müssen mindestens eine fachspezifische Fortbildung über die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten, z.B. als Fachschwester für Endoskopie, nachweisen.

Sachkenntnis Personen, die Medizinprodukte bis zur Risikostufe „Kritisch B“ mit eingeschränkter, fachspezifischer Medizinprodukte-Palette aufbereiten, müssen mindestens eine Ausbildung entsprechend dem vierzigstündigen Sachkundelehrgang der DGSV für die spezifische med. Fachdisziplin nachweisen

Erforderliche Räume, Geräte und Arbeitsmittel Siehe RKI-Empfehlung: „Anforderungen an die baulich- funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten“

Aufbereitungsraum muss u.a.: Aufbereitungsraum mit reiner und unreiner Zone Materialstrom so führen, dass eine Rekontamination der Medizinprodukte vermieden wird Arbeitsflächen, Wände und Böden müssen feucht zur reinigen und zu desinfizieren sein Handwaschbecken, Seifen u. Desinfektions- mittelspender ausreichende Belüftung

Erforderliche Geräte u.a.: Dichtigkeitsprüfgerät RDG mit Dokumentationssystem ggf. Druckluftpistole Sofern Sterilgut aufbereitet wird: Folienschweißgerät Dampfsterilisationsgerät mit Dokumentations- system

Erforderliche Arbeitsmittel u.a: Abdeckbare Wannen Desinfizierte Bürsten zum Reinigen Schutzkleidung Schutzhandschuhe (Arbeitsschutz) Augendusche (Arbeitsschutz)

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