Hygiene Forum Zentralschweiz Steckbeckenspüler Planung / Anforderungen / Normen.

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1 Hygiene Forum Zentralschweiz Steckbeckenspüler Planung / Anforderungen / Normen

2 Themen  Definition Medizinprodukt  Instandhaltung  Was ist die Norm 15883  Was ist der A0 Wert  Funktionsweise des Steckbeckenspülers  Planung eines Pflegekombiraumes (Aussgussraum)  Anforderung an Steckbeckenspüler  Funktionsweise des Stations-Geschirrwaschautomaten

3 Definition Medizinprodukt Als „Medizinprodukte“ werden alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschliesslich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, bezeichnet, wenn:  das Produkt für die Anwendung am Menschen bestimmt ist,  die Hauptwirkung des Produktes physikalisch erfolgt und  ein medizinischer Zweck gegeben ist. Auch Zubehör, das die oben angeführten Punkte nicht erfüllt, aber zusammen mit dem Medizinprodukt verwendet wird und die Zweckbestimmung des Medizinproduktes ermöglicht oder unterstützt, wird als Medizinprodukt betrachtet.

4 Definition Medizinprodukt Warum ist der Steckbeckenspüler ein Medizinprodukt? ANHANG IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG II. Anwendungsregeln 2.2„Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert ange- wendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.“ 4. Besondere Regeln 4.3Regel 15 „Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet“

5 Instandhaltung § 2 Abs. 2 MPBetreibV (Allgemeine Anforderungen) Errichten, betreiben, anwenden und in Stand halten von MP „Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.“

6 Instandhaltung § 2 Abs. 5 MPBetreibV (Allgemeine Anforderungen) Funktionsfähigkeit und Instandhaltungshinweise beachten „Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines MP von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten.“

7 Instandhaltung Was gilt für den Steckbeckenspüler?  Ab 1.1.02 neue Heilmittelgesetz resp. Medizinprodukteverordnung (MepV)!  Jeder Betreiber von Medizinprodukten hat gemäss Anweisungen des Herstellers eine Wartung der Steckbeckenspülautomaten vorzunehmen.  Seit Juni 1999 ist ein Steckbeckenspüler von Meiko ein Medizinprodukt der Gefahrenklasse IIa

8 Instandhaltung § 6 Abs. 1 MPBetreibV Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) „Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Hersteller und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen.“ Validierung?

9 Instandhaltung  Wartungs-Checkliste

10 Normen  EN 15883 (Download als PDF unter http://files.meiko-suisse.ch/normen.zip )http://files.meiko-suisse.ch/normen.zip Desinfektion von Medizinprodukten: 15883-1Allg. Definition der Desinfektion 15883-2Desinfektion OP-InstrumenteA0 = 600 15883-3Desinfektion für menschliche Aus- scheidungen (Steckbeckenspüler)A0 = 60 15883-4Thermolabile Medizinprodukte

11 Normen  EN 15883 Kleiner und grosser Hygienekreislauf Schemadarstellung von Prof. Dr. med. H.-P. Werner, Hygiene-Institut Mainz.

12 Normen Desinfektion MEIKO-Desinfektions- parameter A0 = 60  80 °C  60 s Haltezeit mit z = 10 Formel: EN 15883-3, A 0 -Wert

13 Normen Desinfektion MEIKO-Desinfektions- parameter A0 = 60  80 °C  60 s Haltezeit EN 15883-3, A 0 -Wert

14 Normen Aufbereitung von Stationsinstrumenten JA?NEIN! 1. Das Verfahren ist lediglich eine Vorreinigung, eine Dekontamination 2. Die Instrumente müssen spätestens nach 20 Minuten nach der Verschmutzung in der Maschine sein. Wenn das nicht gewährleistet ist, so müssen sie nach wie vor bis zur Reinigung in einer Desinfektionslösung eingelegt werden. 3. Die Reinigungsprogramme eines Steckbeckenspülautomaten sind NICHT für eine ordnungsgerechte Aufbereitung resp. Reinigung vorgesehen. Die Waschzeiten im Steckbeckenspüler betragen max. 30-40 Sekunden. OHNE ZUGABE von WASCHMITTEL (keine Einwirkzeit). 4. Nach der Vorreinigung im Steckbeckenspüler müssen die Instrumente zwingend einer definitiven Aufbereitung (Instrumentenwaschmaschine in der ZS) zugeführt werden.

15 Normen Aufbereitung von Stationsinstrumenten – Dekontamination

16 Funktionsweise des Steckbeckenspülers 1.Kaltwasser-Waschprozess 2.Warmwasser-Waschprozess 3.Thermische Desinfektion 4.Glanzmittel / Klarspüler 5.Rückkühlung  Ausschnittbereich  Abflussmöglichkeit  Waschdüsen (Positionierung, Anzahl)  keine Abflussmöglichkeit auf den Düsen Dampferzeuger Wasser- behälter Drucksteiger- ungspumpe Wasch- kammer Pflege- geschirr Sifon, Ablauf DN150 Warm- wasser Kalt- wasser

17 Funktionsweise des Steckbeckenspülers  Beschickung und Entnahme Unreines Pflegegeschirr auf der unreinen Seite abstellen Türe öffnen Entnahme des sauberen Pflegegeschirrs mit frisch desinfiszierten Händen Lagerung des sauberen Pflegegeschirrs auf Sauberseite Türe schliessen und Programm starten „Raum verlassen“ Gilt für:manuelle Türe automatische Türe

18 Planung eines Pflegekombiraumes (Ausgussraumes)  Rechtzeitige Planung  Beteiligte Pflegedienst Hygiene Technischer Dienst Heimleitung Architekt Fachplanung Haustechnik Gerätelieferant Lösungen, die von den Beteiligten entwickelt werden, werden auch von allen getragen.

19 Planung eines Pflegekombiraumes (Ausgussraumes)

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23 Abfall A T T Textil

24 Planung eines Pflegekombiraumes (Ausgussraumes) Multifunktionaler Raum, eine Realität heute, Stauraum zum Teil für sterile Utensilien.

25 Planung eines Pflegekombiraumes (Ausgussraumes)  Arbeitsschritte im Ausgussraum Von der unreinen Seite zur sauberen Seite Abfolge der Komponenten: Abfall, Wäsche, Ausguss, Steckbeckenspüler, sauber Arbeitsflächen mit Handwaschbecken, Lagerung des sauberen Pflegegeschirrs  Stauraum Wie viel Stauraum benötige ich?  Reinigung des Ausgussraumes Keine Schmutzecken (durchgehend geschlossene Kombinationen, bodenstehend) Anlagen in CNS (Nassbereich, CNS – hygienisch sinnvoll)

26 Anforderungen an den Steckbeckenspüler Handling (Bedienerfreundlichkeit, einfaches Beschicken) Universalhalterung / minimal Beladung EN 15883 (zertifiziert) Trocknungsergebnis Reinigungsergebnis Kommunikation Gerät / Mensch Prozessschritt, Fehleranzeige, Wartungsanzeige, Desinfektionsmanagement, History, Verbindung zu GLS Technischer Aufbau Wartungsfreundlichkeit, Zugänglichkeit für Service Service, Interventionszeit, nächste Servicestelle

27 Anforderungen an den Steckbeckenspüler Energieverbrauch (Wasser, Strom, Chemie) Systemdesinfektion Türdichtung (Labyrinthdichtung!) Entleerung des Pflegegeschirrs bei geschlossener Türe Waschsystem (Anzahl Düsen, Anordnung)  Formulierung im Submissionstext  Entscheidungskriterium für Submission  Test von Fabrikaten im eigenen Betrieb

28 Funktionsweise des Stations- Geschirrwaschautomaten Gemäss der Hygieneanforderung DIN 10511-H für gewerbliches Gläserspülen und DIN 10512 für gewerbliches Geschirrspülen. Spülwasser ca. 82°C Waschtank mit Waschlauge ca. 60°C Drucksteigerungs- pumpe Waschlauge ca. 60°C

29 Funktionsweise des Stations- Geschirrwaschautomaten Waschmittel / Chemie muss optimal auf die Geräte abgestimmt sein!

30 Funktionsweise des Stations- Geschirrwaschautomaten

31 Diverses / Fragen Steckbeckenspüler Planung / Anforderungen / Normen

32 ENDE