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Corticosteroid Randomisation After Significant Head Injury.

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Präsentation zum Thema: "Corticosteroid Randomisation After Significant Head Injury."—  Präsentation transkript:

1 Corticosteroid Randomisation After Significant Head Injury

2 1990 führten Unfälle im Straßenverkehr weltweit zu intrakraniellen Verletzungen (Schädelhirntrauma, SHT) Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996 Weltweite Gesundheitsstatistik

3 Gefahrene km x 10 9 Fahrzeug km Todesopfer Zahl der Todesopfer durch Unfälle im Straßenverkehr

4 Motorisierung Autos / 1000 Personen Theoretische Sättigungsebene Die meisten Entwicklungsländer befinden sich noch am Boden dieser Wachstumskurve oder bewegen sich gerade in den ansteigenden Anteil der Kurve. Beginnendes WachstumExplos. WachstumFortgeschrittenes Wachstum und schließlich Sättigung

5 % 5% 10% 15% 20% Studienumfang (Zahl randomisierter Teilnehmer ) Kleinste erkennbare absolute Risikominderung Kleinste erkennbare absolute Risikominderung bei gegebenem Studienumfang * Größe und Aussagekraft von Studien zum SHT Anzahl Studien eines gegebenem Umfangs (*baseline risk = 0.2, power = 80%)

6 Ein einfacher Placebo kontrollierter Versuch zum Einfluß einer 48-stündigen Infusion von Corticosteroiden auf Tod und neurologische Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit Kopfverletzung und Bewußtseinstrübung

7 Kumulierte Sterblichkeit aus 13 randomisierten Studien zu Steroiden beim Schädelhirntrauma 39% TOD 422 von % TOD 396 von % 35% 40% SteroideKontrolle Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9

8 Metaanalyse der Sterblichkeit in früheren Studien über Steroide beim Schädelhirntrauma

9 Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med 990;322: Nach sechs Monaten zeigten Patienten, die innerhalb von acht Stunden nach ihrer Verletzung mit Methylprednisolon behandelt worden waren, im Vergleich zu mit Plazebo behandelten Kontrollen eine signifikante Verbesserung der motorischen Funktion, der Empfindlichkeit im Nadeltest und von Berührung. ”

10 Die Zuverlässigkeit des Effekts einer hoch dosierten Corticosteroidinfusion bestimmen auf: •Tod und Behinderung nach Schädelhirntrauma •Risiko von Infektionen und gastrointestinaler Blutung Ziel

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12 Geeignet Erwachsene mit Schädelhirntrauma und Bewußtseinstrübung Keine klare Indikation oder Kontraindikation für Steroide

13 Randomisation Freephone Nennen Sie : Angaben zum Patienten Stunden seit der Verletzung GCS Pupillenreaktion Die Nummer des Behandlungspäckchens wird zugeteilt

14 Randomisation Nehmen Sie das nächste nummerierte Behandlungspäckchen Aufnahmeformular an die Studienzentrale faxen Päckchen Nummer Angaben zum Patient Stunden seit der Verletzung GCS Pupillenreaktion

15 Behandlung 100ml Startdosis über eine Stunde infundieren (2gm Steroid/Plazebo) Dauerinfusion von 20ml/h über 48 Stunden (0.4gm/h Steroid/Plazebo über 48 Stunden)

16 Nebenwirkungen Ernste und unerwartete Nebenwirkungen, bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang mit der Studienmedikation besteht t Fragen Sie nach “ adverse events ”

17 Entblinden Falls die Behandlung unbedingt davon abhängt, ob der Patient Steroide oder Plazebo erhalten hat: t Fragen Sie nach “ unblinding ”

18 Follow up Keine weiteren Untersuchungen Einseitiges Outcomeformular wird bei Entlassung, Tod im Krankenhaus oder nach 2 Wochen ausgefüllt (was zuerst zutrifft)

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20 CRASH Co-ordinating Centre Bedford Square, London WC1B 3DP Tel: +44 (0) Fax: +44 (0)


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