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Patentrechtliche Besonderheiten im Pharma- und Medizinbereich.

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Präsentation zum Thema: "Patentrechtliche Besonderheiten im Pharma- und Medizinbereich."—  Präsentation transkript:

1 Patentrechtliche Besonderheiten im Pharma- und Medizinbereich

2 Index 1.Einleitung 2.Besonderheiten im Pharmabereich Ergänzendes Schutzzertifikat Generika & Versuchsprivileg 3.Schlussfolgerung

3 Einleitung (1) 1) Werdegang eines Medikaments 1 bis 2 von ursprünglich Substanzen werden zur Zulassung eingereicht Entwicklungsdauer: Schnitt bei 8 bis 10 Jahren Kosten der Entwicklung : 500 bis 800 Millionen Dollar Burrill Report Biotech 2006

4 Einleitung (2) 2) Schutzdauerproblem Nicht zulassungspflichtige Stoffe: Zulassungspflichtige Stoffe: Reduktion der effektiven Patentschutz-Zeit infolge zeitaufwändiger Registrierung

5 Einleitung (3) 3) Interessenkonflikt AM-Industrie Hohe Medikamentenpreise Entschädigung für Investitionen in Arzneimittelentwicklung Konsumenten / Gesellschaft tiefe Medikamentenpreise Kostensenkung im Gesundheitswesen 4) Regulierende Mechanismen im Patentgesetz Ergänzendes Schutzzertifikat zur Verlängerung der Patentlaufzeit im Interesse der AM-Industrie Versuchsprivileg im Interesse der Generika-Produzenten / Konsumenten

6 Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1 A. Grundsatz B. Vorausetzungen C. Anspruch D. Schutzgegenstand und Wirkungen E. Schutzdauer F. Frist für die Einreichung des Gesuchs G. Einteilung des Zertifikats H. Gebühren I. Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung K. Nichtigkeit L. Verfahren, Register, Veröffentlichungen M. Anwendbares Recht Bundesgesetzt über die Erfindungspatente Art. 140 a-m

7 Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1 A. Grundsatz B. Vorausetzungen C. Anspruch D. Schutzgegenstand und Wirkungen E. Schutzdauer F. Frist für die Einreichung des Gesuchs G. Einteilung des Zertifikats H. Gebühren I. Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung K. Nichtigkeit L. Verfahren, Register, Veröffentlichungen M. Anwendbares Recht Bundesgesetzt über die Erfindungspatente Art. 140 a-m

8 Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 2 Art. 140a: Grundsatz Für Wirkstoff oder Wirkstoff-Zusammensetzung von Arzneimitteln Art. 140b: Voraussetzungen Schutz des Erzeugnisses durch ein Patent Vorliegen einer behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen

9 Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 3 Art. 140c: Anspruch Patentinhaber Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt Art. 140d: Schutzgegenstand und Wirkungen Alle Verwendungen des Erzeugnisses, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden Gleiche Rechte und Beschränkungen wie das Patent

10 Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 4 Art. 140e: Schutzdauer Zeit zwischen dem Anmeldedatum und dem Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen Höchstens fünf Jahre Zulassungspflichtige Arzneimittel Patentlaufzeit verkürzt Zulassungspflichtige Arzneimittel mit ESZ Patentlaufzeits-Velängerung max. 5 Jahre ESZ

11 Generika (1) Definition Generika (BAG): Als Generika gelten Arzneimittel, die sich bezüglich ihres Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierungsform an ein bei der Schweizerischen Prüfstelle registriertes Originalpräparat anlehnen. mit Originalpräparat austauschbar erst nach Ablauf der Patentschutzzeit des Originalpräparats (inkl. ESZ) auf dem Markt erhältlich! Kriterien für die Aufnahme in die Generikaliste: 1. Qualitativ & quantitativ gleiche Wirkstoffe 2. Gleiche Darreichungsform 3. Gleiche Bioverfügbarkeit 4. Billiger als Originalpräparat Bioäquivalenz

12 OP-Hersteller Generika- hersteller Generika (2) -Einfluss der Patente im Konkurrenzkampf

13 Generika & Versuchsprivileg (1) Originalpräparat vs. Generikum Hersteller von Originalpräparaten: hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand für Forschung & Entwicklung Ergänzendes Schutzzertifikat Generika-Produzenten: Möglichkeit zur Prüfung der Bioäquivalenz ihrer Generika bereits vor Patentablauf, um Generika schnell auf den Markt bringen zu können. Versuchsprivileg

14 Versuchsprivileg (1) Rechtsgrundlage Schutz eines Patents umfasst nur gewerbsmässige Nutzung Nutzung eines patentierten Gegenstands zu Forschungs- zwecken fällt nicht unter den Patentschutz Forschung am geschützten Gegenstand zum Zweck der Verbesserung & Weiterentwicklung erlaubt. Verboten: Forschung mit geschütztem Gegenstand

15 Versuchsprivileg (2) Patentgesetz-Revision Durchführung aller für die Zulassung notwendiger Versuche und Handlungen mit geschütztem Wirkstoff, damit unmittelbar nach Ablauf der Patentschutzzeit mit der Herstellung und dem Vertrieb von Generika begonnen werden kann. rasche Konkurrenzierung des Originalprodukts möglich Missbrauch: Herstellung und Lagerung grosser Mengen des noch patentgeschützten Arzneimittels vor Patentablauf.

16 Schlussfolgerung Erfinder + Schutz des geistigen Eigentums vor Nachahmung + Wissen wird zu Geld + Wettbewerbsvorteil durch exklusive Vermarktungsrechte - Veröffentlichung der Patentanmeldung Konsument + Entwicklung neuer Medikamente + Profit von technischem Fortschritt + Entwicklung günstigerer Generika - Teurere Originalpräparate Patente: Vor- und Nachteile

17 Danke für eure Aufmerksamkeit! Fragen ?


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