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Statusseminar Klinische Studien Herausforderungen und Probleme in der Studienvorbereitung Workshop 1 Luntz / Lieb.

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Präsentation zum Thema: "Statusseminar Klinische Studien Herausforderungen und Probleme in der Studienvorbereitung Workshop 1 Luntz / Lieb."—  Präsentation transkript:

1 Statusseminar Klinische Studien Herausforderungen und Probleme in der Studienvorbereitung Workshop 1 Luntz / Lieb

2 Statusseminar Klinische Studien Dank an alle Diskutanten Armin Koch Bruno Allolio Gerd Antes Michael Molls Michael Friede Michael Kölch Dorothee von Laer Joop van Gerven Martin Fey Manfred Westphal Sebastian Harder N. Donner-Banzhoff Gerd Otto Otmar Bayer Mathias Freudigmann Ludwig Gortner Frank Brunkhorst Friederike Jansen Britta Mädge Eva Müller-Fries Klaus Lieb Steffen Luntz

3 Statusseminar Klinische Studien Gründe für das Fortführen des Programms Herausforderungen bei Antragstellung und Begutachtung Herausforderungen bei der Studienvorbereitung Empfehlungen Bericht der Arbeitsgruppe I

4 Statusseminar Klinische Studien Notwendigkeit klinischer Studien in allen Bereichen, in denen bisher keine Studien durchgeführt wurden (z.B. Neonatologie) und unabhängig von kommerziellen Interessen Spitzenposition in klinischer Forschung von großer Bedeutung für den Forschungsstandort Deutschland Infrastruktur Studienzentren und Studiennetze als Nukleus für weitere erfolgreiche Durchführung von (Industrie-)Studien Gründe für das Fortführen des Programms

5 Statusseminar Klinische Studien Einheitliches und unabhängiges DFG/BMBF-Programm mit zentralem Ablauf und Expertise bei Begutachtung erforderlich für Erfolg Priorisierung von Fragestellungen geht nur in einem geschlossenen Programm Nachhaltigkeit der Strukturmaßnahmen KKS/IZKS kann nur mit weiteren klinischen Studien erreicht werden Gründe für das Fortführen des Programms

6 Statusseminar Klinische Studien Skizze: Rationale und Hypothese besser herausarbeiten –Platz schaffen durch Vermeiden von redundanten Abfragen relativ hohe Ablehnquote der Vollanträge – Verhältnis Aufwand / Erfolg Herausforderungen bei der Antragstellung

7 Statusseminar Klinische Studien Gefahr der falsch negativen/ falsch positiven Begutachtung –Was wird aus abgelehnten Anträgen? Verschiedene Gutachter für Skizze und Antrag –Bezug zur Erstbegutachtung der Skizze geht verloren GA können Unklarheiten i.d.R. schlecht klären Transparente, ausführlichere Rückmeldung für edukativen Aspekt u. weitere Qualifizierung Herausforderungen bei der Begutachtung

8 Statusseminar Klinische Studien Bedeutung der Annerkennung der klinischen Forschung – Nachwuchsförderung und Qualifizierung Mythos: 36 Monate-Korsett (verwaltungstechnisches Korsett) – Folge: 2 Monate für Studienprotokoll Wissenschaftlich-methodische Begleitung durch professionelle Infrastruktur: zentrale Rolle von KKS/IZKS Herausforderungen bei der Studienvorbereitung

9 Statusseminar Klinische Studien Ethikkommissionen und Behörden: heterogene Probleme; Details sollten eruiert werden; Zeiten müssen realistisch eingeplant werden Rekrutierung: Fast immer zu optimistisch; Studie über Bedingungen für gute Rekrutierung; Öffnung ins Ausland weiter ermöglichen; regionale Netzwerke fördern; Finanzierung oft nicht ausreichend Herausforderungen bei der Studienvorbereitung

10 Statusseminar Klinische Studien Ausschreibung unbedingt fortführen Bottom up Ansatz weiter zulassen Erweiterung um Phase II bzw. Pilotprojekte für lückenlose translationale Strecke Training von Studienpersonal integrieren Antragstellung/ Begutachtung mehr Raum für wissenschaftliche Rationale & Studienidee weniger Vollanträge zulassen mit höherer Förderquote Transparente Begutachtung; GA-Austausch untereinander und mit Antragstellern, ggf. persönliche Verteidigung des Antrages Empfehlungen 1/2

11 Statusseminar Klinische Studien Studienvorbereitung Zeitpläne realistisch beantragen und einfordern Advice during development (Wie bei EMA: auch PEI, BfArM) Ausbau der Studienstrukturen, Vernetzung mit berücksichtigen –Ausbau und Unterstützung regionaler/ nationaler Netzwerke –PM, DM, etc. in zentraler Verantwortung (z.B. KKS) Verbesserung Rekrutierung –Prestudy-Visiten mit klaren, vom Förderer eingeforderten Konsequenzen –Klare Abbruchkriterien für inaktive Zentren –Mittel für Change-Management Case-Payment am echten Aufwand orientiert –Start mit Anschub (Study Nurse) Empfehlungen 2/2

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13 Statusseminar Klinische Studien Bei Zuordnung in DFG-Normalverfahren würde Bündelung verloren gehen Industrieunabhängigkeit Klinische Studien in Bereichen, in denen bisher keine Studien durchgeführt wurden (z.B. Neonatologie), wo kein Industrie-Interesse besteht Spitzenposition in klinische Forschung wirklich einnehmen (nicht Einwohnerzahl-bereinigt) Gründe für das Fortführen des Programms

14 Statusseminar Klinische Studien Lernkurve steigt weiter an (wäre viel zu früh aufzuhören) Translationale Strecke komplett Infrastruktur aufgebaut für weitere erfolgreiche (Industrie-) studien (incl. Studiennetze) internationale Sichtbarkeit Wenig Geld im internationalen Kontext Ausgewogenheit zw. Strukturförderung und Förderung von Studien Gründe für das Fortführen des Programms

15 Statusseminar Klinische Studien Priorisierung geht nur in einem geschlossenen Programm/Andockung an IQWiG Aber auch bottom up (Fey) Essentieller Teil des Forschungsstandorts Deutschland Gründe für das Fortführen des Programms

16 Statusseminar Klinische Studien Pathophysiologischen Unterbau stärker begründen, Rationale besser herausarbeiten Gutachter – falsch negative nachverfolgen (evtl. mehr Zeit für GA-Austausch) wieviel Vollanträge durchgehen lassen? Evtl. Skizzen etwas ausführlicher und dafür weniger Skizzen in die Vollanträge Gutachterkommentare ausführlicher, kommen am Schluss und keine Interaktion (edukativer Aspekt) Herausforderungen bei Antragstellung/Begutachtung

17 Statusseminar Klinische Studien Gutachter-Abstimmung, wenn verschiedene GA für Skizze und Vollantrag Zentrale Bedeutung des Studienprotokolls (auch für erfolgreiche Durchführung) – aber zeitlicher Kraftakt (nur bei hoher Förderwahrscheinlichkeit) Probevortrag vor GA Auswahl der Gutachter Strukturentwicklung: Wie bei EMA: Advice during development (auch PEI, BfArM) Herausforderungen bei Antragstellung/Begutachtung

18 Statusseminar Klinische Studien Studienprotokoll 6 Monate! In 36 Monate gepresst (verwaltungstechnisches Korsett) Ethikkommissionen: gut in Zeitplan einplanen Rekrutierung: Fast immer zu optimistisch; Studie über Bedingungen für gute Rekrutierung Öffnung ins Ausland weiter ermöglichen; regionale Netzwerke fördern; Anschubfinanzierung, dann Fallpauschalen, aber Geld ist nicht alles Herausforderungen bei Studienvorbereitung

19 Statusseminar Klinische Studien bei Konkurrenzstudien Start der Studie freier wählen können Casepayment muss voll ausfinanziert sein Organisation/Koordination: Prestudy-Visiten, um vor Studienbeginn Rekrutierung zu prüfen; Change-Mittel Herausforderungen bei Studienvorbereitung

20 Statusseminar Klinische Studien Die Zahl positiv begutachteter Anträge wird nach Abschluss der Begutachtung des siebten Calls steigen. I. Eckdaten Klinische Studien

21 Statusseminar Klinische Studien I. Eckdaten Klinische Studien

22 Statusseminar Klinische Studien Fächerverteilung Ausschreibungen 1-6 I. Eckdaten Klinische Studien ?? Zuordnung ??

23 Statusseminar Klinische Studien Beantragte und bewilligte Mittel der ersten fünf Calls. Die Daten sind für das BMBF und die DFG zusammengefasst. I. Eckdaten Klinische Studien

24 Statusseminar Klinische Studien Angefragte Gutachter und Gutachterzusagen für die Vollanträge. Die Daten gelten nur für das BMBF. I. Eckdaten Klinische Studien

25 Statusseminar Klinische Studien Die eingereichten Skizzen wurden von 244 Gutachtern geprüft. Im Mittel begutachtete jeder dieser Gutachter 18 Skizzen. Bezieht sich dies auf die Summe aller Ausschreibungen? Alex? Es wurden bisher drei der vom BMBF und der DFG geförderten Studien abgebrochen. I. Eckdaten Klinische Studien Zusätzliche Informationen

26 Statusseminar Klinische Studien Anzahl eingereichter Anträge und förderungswürdiger Reviews aller sieben Calls. II. Eckdaten Systematische Reviews

27 Statusseminar Klinische Studien Anzahl eingereichter Anträge und förderungswürdiger Reviews aller sieben Calls. II. Eckdaten Systematische Reviews

28 Statusseminar Klinische Studien Zuordnung der geförderten systematischen Reviews aller Calls zu den einzelnen Fachgebieten. Absolute Zahlen. II. Eckdaten Systematische Reviews

29 Statusseminar Klinische Studien Beantragte und bewilligte Mittel von Call 2 bis 7. II. Eckdaten Systematische Reviews

30 Statusseminar Klinische Studien II. Eckdaten Systematische Reviews Zusätzliche Information Die systematischen Reviews wurden insgesamt von 126 Gutachtern bewertet.

31 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Bestandsaufnahme im Förderprogramm Grundlage hierfür ist eine Online-Befragung unter allen Geförderten: Klinische Studien: Systematische Reviews: Rücklauf Klinische Studien: insgesamt 96 Datensätze sind eingegangen, das entspricht einer Rücklaufquote von 76,8% (die Rücklaufquote für BMBF-geförderte Studien war 90,5%) Systematische Reviews: Rücklaufquote einfügen Rücklauf über die Calls verteilt anschauen

32 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Charakterisierung der geförderten Studien Randomisierte kontrollierte Studie 92 Diagnostische Studie 2 Prognostische Studie 1 Sonstiger Studientyp * 1 * Nicht randomisierte Studie mit historischer Kontrollgruppe nur AMG 47 weder AMG noch MPG 42 nur MPG 4 AMG und MPG 1 Studientyp Gesetzliche Vorgaben für die Studie aufgrund AMG und/ oder MPG

33 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Charakterisierung der geförderten Studien

34 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Charakterisierung der geförderten Studien

35 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Charakterisierung der geförderten Studien

36 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Charakterisierung der geförderten Studien

37 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Finanzierung der geförderten Studien Förderung durch andere Geldquellen muss noch ergänzt werden

38 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Ablauf der Studie – die Vorbereitungsphase

39 Statusseminar Klinische Studien

40 Statusseminar klinische Studien Ablauf der Studie – die Rekrutierung Verzögerung beim Einschluss des 1. Patienten

41 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Ablauf der Studie – die Rekrutierung 62 Studien berichten über Verzögerungen beim Verlauf der Rekrutierung, in 25 Studien liegt die Rekrutierung im Plan Gründe für zeitliche Verzögerungen (Grafik) Maßnahmen, um Rekrutierungszahlen zu verbessern?

42 Statusseminar Klinische Studien

43

44 Statusseminar klinische Studien Studienzentren Wie viele Zentren ursprünglich geplant? Wie viele zusätzlich initiiert? Wie viele Zentren mussten geschlossen werden?

45 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Wissenschaftsdienstleister

46 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Abweichungen vom Studienprotokoll

47 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Unerwartete Probleme/ Herausforderungen bei der Studiendurchführung

48 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Ergebnisse der Studien Publikationen Patente Leitlinien

49 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Allgemeine Rückmeldung Bedeutung des Förderprogramms für persönliche Karriere/ Entwicklung/ Reputation als Forscher Positive Aspekte im Förderprogramm Verbesserungsbedarf im Förderprogramm Sonstige Anmerkungen

50 Statusseminar Klinische Studien

51 O-TöneO-Töne Für mich als Forscher bietet sich damit die Möglichkeit, viele Jahre Wissenschaft zu klinischer Bedeutung zu bringen. Es erweitert somit das eigene Ansehen als Forscher um eine Errungenschaft. Dies fördert nicht nur die persönliche Zufriedenheit, denn durch den Forscher initiierte klinische Studien sind die höchstrangigsten Studien, es hat mir auch eine Reputation verschaffen, welche von Fördermittelgebern und internationalen strategischen Organen (z.B. dem NIH) genutzt wird, welche bemüht sind, Produkte zur klinischen Anwendung zu bringen. Eine Förderung im Programm "Klinische Studien" der DFG/BMBF ist durchaus als wissenschaftliche Auszeichnung für den wissenschaftlich aktiven Chirurgen zu sehen. Somit ist eine solche Förderung positiv für die wissenschaftliche Anerkennung in- und außerhalb der eigenen Klinik. Durch eine adäquate Finanzierung wird zudem eine zeitgerechte Durchführung der Studie ermöglicht, so dass die Förderung sich ebenso positiv auf die Habilitationsleistung auswirken kann.

52 Statusseminar Klinische Studien

53 O-TöneO-Töne Das Programm ist sehr wichtig. Es gibt keine Alternative in Deutschland, industrieunabhängige hochqualitative klinische Studien durchzuführen. Durch die Interdisziplinärität wird die Kommunikation zwischen den Abteilungen gefördert. Verbesserung der Forschungsmöglichkeiten für klinische Forschung. Zusammenarbeit mit KKS zweistufiges Ausschreibungsverfahren, hilfreiche Gutachterkommentare für Vollantrag, rasche Rückmeldungen

54 Statusseminar Klinische Studien IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews Absolute Zahlen. Sonstiges: z.B. Kombination aus Standardreview und Meta-Analyse, Einbeziehung nicht- randomiserter Beobachtungsstudien.

55 Statusseminar Klinische Studien Absolute Zahlen. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

56 Statusseminar Klinische Studien Absolute Zahlen. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

57 Statusseminar Klinische Studien Anzahl der Arbeitsgruppen, deren Vorhaben zeitlich verzögert ist. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

58 Statusseminar Klinische Studien Absolute Zahlen. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

59 Statusseminar Klinische Studien Absolute Zahlen. Hier waren Mehrfachnennungen möglich. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

60 Statusseminar Klinische Studien Absolute Zahlen. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

61 Statusseminar Klinische Studien Absolute Zahlen. Hier waren Mehrfachnennungen möglich. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

62 Statusseminar Klinische Studien Absolute Zahlen. Hier waren Mehrfachnennungen möglich. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

63 Statusseminar Klinische Studien IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews Absolute Zahlen. Hier waren Mehrfachnennungen möglich. Sonstige: z.B. Erarbeitung von Publikationen, Vorstellung der Daten auf Kongressen, Weiterqualifikation der Beteiligten

64 Statusseminar Klinische Studien IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews Absolute Zahlen. Hier waren Mehrfachnennungen möglich.

65 Statusseminar Klinische Studien Bedeutung für persönliche Karriere / Entwicklung / Reputation als Forscher

66 Statusseminar Klinische Studien Was gefällt Ihnen besonders am Förderprogramm Systematische Reviews?

67 Statusseminar Klinische Studien Verbesserungsvorschläge

68 Statusseminar Klinische Studien Einschätzung der Auswirkungen der Förderung auf die Entwicklung der Arbeitsgruppe. Absolute Zahlen. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

69 Statusseminar Klinische Studien Anzahl der systematischen Reviews, die das Ziel erreicht haben bzw. noch nicht abgeschlossen sind. IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews

70 Statusseminar Klinische Studien IV. Fragebogen-Auswertung Systematische Reviews Zusätzliche Information 82 Publikationen gingen aus den systematischen Reviews hervor. Hier sind die Protokolle eingerechnet.

71 Statusseminar Klinische Studien Statusseminar klinische Studien Schriftart Arial Schriftgröße für Überschriften 20pt Schriftgröße für Text: 14pt Farben in Grafiken:


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