PHARMAKOVIGILANZ SYSTEM

Präsentation zum Thema: "PHARMAKOVIGILANZ SYSTEM"—  Präsentation transkript:

1 PHARMAKOVIGILANZ SYSTEM
Mag. Rudolf Schranz AGES / BASG AGES Gespräch

2 Gesetzliche Grundlagen
Volume 9b – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use Arzneimittelgesetz

3 Allgemeines Teil des Dossiers (Part 1)  jede Änderung ist eine Variation Gibt Überblick über PV Aktivitäten Wenn produktspezifische Zusätze  Produktspezifisches Addendum

4 Inhalt Statement des Zulassungsinhabers und der QPPV bezüglich der Verfügbarkeit und Möglichkeiten der Meldung von Nebenwirkungen Von MAH und QPPV zu unterschreiben Kann Verweis auf DDPS enthalten

5 Inhalt Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance Sitz im EWR
Kontaktdaten (Name, Adresse, Telefon) 24 Stunden Erreichbarkeit CV (Qualifikation, Ausbildung, Expertise) Job description Beschreibung der Backup Procedure

6 Inhalt Angaben zur Organisation
Name und Adresse der EU und globalen PV Aktivitäten (Ort der Datenbanken), Angabe wo die PV Daten verfügbar sind Organigramm Kurzzusammenfassung der PV Aktivitäten der im Organigramm angeführten Stellen Flußdiagramm über Lauf einer Meldung

7 Inhalt Prozesse und SOP´s
Welche Prozesse werden durch welche SOP´s abgedeckt SOP´s nicht dem DDPS beilegen  jede Änderung wäre dann Variation Liste und SOP´s müssen in zwei Werktagen nach Behördenanforderung verfügbar sein

8 Inhalt Wesentliche Prozesse QPPV: Aktivitäten und Backup Procedure
NW Meldungen: Eingang, Vorgang bei fehlenden Inhalten, Dateneingabe und –mamagement, Kodierung, Klassifikation, Veterinärreview, Reporting Sicherstellen, dass Berichte aus verschiedenen Quellen abgedeckt sind:

9 Inhalt EWR und Drittlandmeldungen, Tierärzte, andere HCP, Tierbesitzer
Sales und Marketing Andere MAH und Behörden

10 Inhalt Duplikatdetektion Expedited reporting
Elektronische Meldung (EudraVigilance) PSUR´s

11 Inhalt - Datenbanken Datenbanken Verwendete Datenbanksysteme
Kurze Funktionsbeschreibung Verantwortlichkeiten für Funtion Standort Statement zum Validierungsstatus Compliance mit internationalen Standard für elektronische Meldungen (entspr. PART III) Kopie der Registrierung der QPPV bei EudraVigilance

12 Inhalt - Verträge Verträge PV relevant
Vereinbarungen zu Co-Lizenzierungen Co-Marketing Im EWR Verantwortlichkeiten der beteiligten Partner Falls Produktspezifisch  Produktspezifisches Addendum Kurzbeschreibung der Verträge mit Co-Marketing Partner Partner in Pharmakovigilanzagenden

13 Inhalt - Training Angaben zum Training
Für alle Mitarbeiter über die potentiell Meldungen eingehen können (Sales, Monitore, Marketing …) Nicht nur Pharmakovigilanz Personal Kurzbeschreibung des Trainingsystems Ort wo Trainingsbestätigungen, CV und Job descriptions archiviert werden

14 Inhalt - Dokumentation
Kurzbeschreibung wo die Source Daten der Meldungen aus den verschiedenen Quellen abgelegt werden Bezug auf das „Organisational chart“ ist möglich Informationen über Archivvereinbarungen

15 Inhalt - Qualitätsmanagement
Kurzbeschreibung des Qualitätsmanagementsystems Referenzierungen auf andere Inhalte des PV Systems sind möglich Kurzbeschreibung des Auditsystems des PV Systems inklusive Audits bei Partner Schwerpunkte sollen Organisatorische Rollen und Verantwortlichkeiten für Aktivitäten und Dokumentation Qualitätskontrollen Review Sicherstellung von corrective actions und Vorbeugemaßnahmen

16 Inhalt Der Zulassungsinhaber muß sicherstellen, dass das PV System etabliert und dokumentiert ist Die Funktionen und Verantwortlichkeiten müssen den beteiligten Personen und Partner bekannt sein Das PV System muss entsprechend kontrolliert und bei Bedarf geändert werden

17 Kontakt Mag. Brigitte Hauser allgemeine E-Mail:
+43 (0) Mag. Rudolf Schranz fax: (0) +43 (0) Brigitte Hauser

18 links Brigitte Hauser

19 Brigitte Hauser