Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at PHARMAKOVIGILANZ SYSTEM Mag. Rudolf Schranz AGES / BASG AGES Gespräch 29.11.2012.

Ähnliche Präsentationen


Präsentation zum Thema: "Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at PHARMAKOVIGILANZ SYSTEM Mag. Rudolf Schranz AGES / BASG AGES Gespräch 29.11.2012."—  Präsentation transkript:

1 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at PHARMAKOVIGILANZ SYSTEM Mag. Rudolf Schranz AGES / BASG AGES Gespräch

2 Gesetzliche Grundlagen Volume 9b – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use Arzneimittelgesetz

3 Allgemeines Teil des Dossiers (Part 1) jede Änderung ist eine Variation Gibt Überblick über PV Aktivitäten Wenn produktspezifische Zusätze Produktspezifisches Addendum

4 Inhalt Statement des Zulassungsinhabers und der QPPV bezüglich der Verfügbarkeit und Möglichkeiten der Meldung von Nebenwirkungen -Von MAH und QPPV zu unterschreiben -Kann Verweis auf DDPS enthalten

5 Inhalt Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance -Sitz im EWR -Kontaktdaten (Name, Adresse, Telefon) -24 Stunden Erreichbarkeit -CV (Qualifikation, Ausbildung, Expertise) -Job description -Beschreibung der Backup Procedure

6 Inhalt Angaben zur Organisation -Name und Adresse der EU und globalen PV Aktivitäten (Ort der Datenbanken), Angabe wo die PV Daten verfügbar sind -Organigramm -Kurzzusammenfassung der PV Aktivitäten der im Organigramm angeführten Stellen -Flußdiagramm über Lauf einer Meldung

7 Inhalt Prozesse und SOP´s -Welche Prozesse werden durch welche SOP´s abgedeckt -SOP´s nicht dem DDPS beilegen jede Änderung wäre dann Variation -Liste und SOP´s müssen in zwei Werktagen nach Behördenanforderung verfügbar sein

8 Inhalt Wesentliche Prozesse -QPPV: Aktivitäten und Backup Procedure -NW Meldungen: Eingang, Vorgang bei fehlenden Inhalten, Dateneingabe und –mamagement, Kodierung, Klassifikation, Veterinärreview, Reporting -Sicherstellen, dass Berichte aus verschiedenen Quellen abgedeckt sind:

9 Inhalt EWR und Drittlandmeldungen, Tierärzte, andere HCP, Tierbesitzer Sales und Marketing Andere MAH und Behörden

10 Inhalt Duplikatdetektion Expedited reporting Elektronische Meldung (EudraVigilance) PSUR´s

11 Inhalt - Datenbanken Datenbanken -Verwendete Datenbanksysteme -Kurze Funktionsbeschreibung -Verantwortlichkeiten für Funtion -Standort -Statement zum Validierungsstatus o Compliance mit internationalen Standard für elektronische Meldungen (entspr. PART III) o Kopie der Registrierung der QPPV bei EudraVigilance

12 Inhalt - Verträge Verträge -PV relevant -Vereinbarungen zu Co-Lizenzierungen Co-Marketing o Im EWR o Verantwortlichkeiten der beteiligten Partner o Falls Produktspezifisch Produktspezifisches Addendum -Kurzbeschreibung der Verträge mit o Co-Marketing Partner o Partner in Pharmakovigilanzagenden

13 Inhalt - Training Angaben zum Training -Für alle Mitarbeiter über die potentiell Meldungen eingehen können (Sales, Monitore, Marketing …) -Nicht nur Pharmakovigilanz Personal -Kurzbeschreibung des Trainingsystems -Ort wo Trainingsbestätigungen, CV und Job descriptions archiviert werden

14 Inhalt - Dokumentation -Kurzbeschreibung wo die Source Daten der Meldungen aus den verschiedenen Quellen abgelegt werden -Bezug auf das Organisational chart ist möglich -Informationen über Archivvereinbarungen

15 Inhalt - Qualitätsmanagement -Kurzbeschreibung des Qualitätsmanagementsystems -Referenzierungen auf andere Inhalte des PV Systems sind möglich -Kurzbeschreibung des Auditsystems des PV Systems inklusive Audits bei Partner -Schwerpunkte sollen Organisatorische Rollen und Verantwortlichkeiten für Aktivitäten und Dokumentation o Qualitätskontrollen o Review o Sicherstellung von corrective actions und Vorbeugemaßnahmen

16 Inhalt Der Zulassungsinhaber muß sicherstellen, dass das PV System etabliert und dokumentiert ist Die Funktionen und Verantwortlichkeiten müssen den beteiligten Personen und Partner bekannt sein Das PV System muss entsprechend kontrolliert und bei Bedarf geändert werden

17 Kontakt Mag. Brigitte Hauserallgemeine (0) Mag. Rudolf Schranzfax: (0) (0) Brigitte Hauser17

18 links Brigitte Hauser

19 Hauser


Herunterladen ppt "Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at PHARMAKOVIGILANZ SYSTEM Mag. Rudolf Schranz AGES / BASG AGES Gespräch 29.11.2012."

Ähnliche Präsentationen


Google-Anzeigen