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© 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 1 Dipl.-Ing. Peter Knipp 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25. September 2008 Klinische Bewertung auf dem.

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1 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 1 Dipl.-Ing. Peter Knipp 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25. September 2008 Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie?

2 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 2 Klinische Bewertung per Literatur Wann Thema Wie I.Annäherung an das Thema II.Wann reicht der Literaturweg aus III.Wie sieht der Literaturweg aus

3 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 3 Ist das Thema aktuell? MDEG (EU), 2002: Nachbesserungsbedarf in den Richtlinien, Einsetzen der CETF Medical Devices Experts Group: Report on the functioning of the medical devices directive 93/42/EEC; Final report corr 1. Situation 2005, Niederlande: Studie zeigt gravierende Mängel bei den klinischen Daten für Anhang II-Produkte Roszek B., et al.: Assessment of technical documentation of Annex II medical devices; RIMV-Report / 2005, The Netherlands, 2005 Wer I Thema Wir

4 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 4 Studie Niederlande, 2005 Verfügbarkeit der technischen Dokumentation von Anhang II Medizinprodukten nach der Erstanfrage. Gesamtzahl eingesandter Files: 23 Wer I Thema Wir

5 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 5 Studie Niederlande, 2005 Bewertung der technischen Dokumentation von Anhang II Medizinprodukten. Gesamtzahl bewerteter Files: 21 Wer I Thema Wir

6 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 6 Ist das Thema aktuell? MEDDEV Evaluation of Clinical Data (2003) CE-Zertifikat max. 5 Jahre gültig Spätestens 2008 Umsetzung MEDDEV RL 2007/47/EG ab März 2010 gültig Vorbereitung ab jetzt! Wer I Thema Wir

7 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 7 Ist das Thema aktuell? 93/42/EWG, Anhang X (2008) … müssen insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klinische Daten belegt werden 93/42/EWG, Anhang I (2010) 6a. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen 93/42/EWG, Anhang X (2010) Der Nachweis […] sowie die Beurteilung […] müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Wer I Thema Wir

8 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 8 Wie lautet das Thema? MPG, §19 (Fassung 2007) Die Eignung von Medizinprodukten […] ist durch eine klinische Bewertung […] zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung […] ist zu stützen auf: 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2.die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen. (3. eine Kombination von beiden) Wer I Thema Wir

9 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 9 Definition: klinische Daten MEDDEV Clinical Data is data which is relevant to the various aspects of the clinical safety and performance of the device. 2007/47/EG Klinische Daten: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Geräts [Produkts] hervorgehen.. Wer I Thema Wir

10 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 10 Definition: klinische Bewertung MEDDEV The evaluation of clinical data is the process by which clinical data from all selected sources (literature, results of clinical investigations and other) is assessed, analyzed and deemed appropriate and adequate to establish conformity of the device with the pertinent essential requirements of the Directive as they relate to safety and performance, and to demonstrate that the device performs as intended by the manufacturer. The outcome of this process is a report which includes a conclusion on the acceptability of risks and side effects when weighed against the intended benefits of the device. Wer I Thema Wir

11 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 11 Definition: klinische Bewertung 93/42/EWG, Anhang X (2010) 1.1. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforde- rungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingung- en erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünsch- ten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen- /Risiko-Verhältnisses, […], müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als klinische Bewertung bezeichnet wird […], erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren. Wer I Thema Wir

12 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 12 IVDD AIMD Gesetzliche Grundlagen MPG, §19 Hersteller MDD Notified Bodies ZLG NB-Med 2.7 Rec. 1, 3 MEDDEV The present Guidelines […] are legally not binding. Wer I Thema Wir

13 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 13 Literatur reicht nicht, wenn NB-MED 2.7 Rec. 1 Guidance on clinicals 1.completely new device (components, features and/or method of action previously unknown) 2.existing device modified (significantly affect clinical safety and performance) 3.new indication 4.- new materials, previously unknown - existing materials applied in a new location - used for a significantly longer time II Wann I Thema Wir

14 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 14 Literatur reicht nicht, wenn NB-MED 2.7 Rec. 3 Evaluation of clinical data Available data is not sufficient to address identified clinical hazards relating to one or more of the following: medical procedure technical solutions adopted aspects specific to the design and use of the particular device II Wann I Thema Wir Kriterien für Vergleichbarkeit der Produkte

15 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 15 Anforderung an die Literatur MPG § 19 … Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält… ZLG EK-Med 3.12 E 12 (2004) … ausreichende dokumentierte klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt selbst oder mit einem tatsächlich vergleichbaren Produkt… II Wann I Thema Wir

16 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 16 Prüfung oder Literatur ? Kardiovaskuläres Implantat Implantationen (nicht EU, USA), keine Case- Reports, keine kritische Literatur Titan-Implantat Ähnliches Design wie Wettbewerb! Viel Literatur Zubehör: Führungsdraht Ähnliches Design wie Wettbewerb! Kaum Literatur Prüfung trotz Literatur? Ethische Verpflichtung? (NB-Med 2.7 Rec3) Verlust des Nutzens durch verspätete Verfügbarkeit II Wann I Thema Wir

17 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 17 Geht es auch ohne… ? 93/42/EWG, Anhang X (2010) 1.1 Der Nachweis […] sowie die Beurteilung […] müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. 93/42/EWG, Anhang X (2010) 1.1d. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen;[…] II Wann I Thema Wir

18 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 18 Der Weg: MEDDEV Schritt 1: Risikoanalyse Vorgesehenes medizinisches Prinzip ( Therapie) Generelle technische Lösung ( Technologie) Spezifisches Design und Anwendung( Produkt) Schritt 2: Ergonomie-Akte Anwendungssicherheit( Umfeld) II Wann I Thema III Wie

19 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 19 Der Weg Schritt 3: Ziel festlegen Nachweis für: Klinische Sicherheit und Leistung Erfüllt die Zweckbestimmung Unerwünschte Wirkungen Nutzen / Risiko II Wann I Thema III Wie

20 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 20 Der Weg Schritt 4: Literatursuche Was: Anerkannte wiss. PublikationenGraue Literatur (Diss. usw., Interne Berichte, Best practices, Non peer review Journals, etc.) Vorteilhafte und unvorteilhafte Wo: Medline, PubMed, BestBETs, etc. DIMDI - Datenbanken Normen, Begleitliteratur Suchmaschinen (Google) Wie: Kriterien für Suche und Ausschluss II Wann I Thema III Wie

21 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 21 Der Weg Schritt 5: Auswertung, kritische Bewertung Relevanz: Klinisch Technisch Biologisch Auswahl: Begründung Impact: Bedeutung, Aussage (z.B. Größe d. Studie) Urteil: Vorteilhaft / Unvorteilhaft Vergleichbarkeit ! II Wann I Thema III Wie

22 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 22 Der Weg Schritt 6: Zusammenfassung Gesamtaussage: Ziel erreicht ? Unerwünschte Wirkungen ? Rest-Risiken ? Risiko/Nutzen: Akzeptanz Konsequenzen: Z.B. weitere Marktüberwachung (MEDDEV ) II Wann I Thema III Wie

23 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 23 Gliederung 1/2 1Einleitung, Ziel 2Produktbeschreibung 2.1Zweckbestimmung 2.2Indikationen, Kontraindikationen 2.3Vorgesehener Anwender 2.4Anwendungsprozess 3Ergebnisse von Risikoanalyse und Ergonomieprozess 4Klinische Daten 4.1Markterfahrung 4.2Literaturdaten 4.3Klinische Prüfung II Wann I Thema III Wie

24 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 24 Gliederung 2/2 5Zusammenfassung 6Literatur 7Dokumenthistorie 7.1Revisionsstand 8Anhang 8.1Anhang 1: Suchergebnisse 8.2Anhang 2: Literatur 8.3Anhang 3: CV und Befähigungsnachweis des Verfassers II Wann I Thema III Wie

25 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 25 Wer schreibt den Bericht? Meinung 1 (Benannte Stelle) wissenschaftlicher Lebenslauf Meinung 2 (Dienstleister) Qualifizierte Stelle, bei der Objektivität durch Unabhängigkeit vom Auftraggeber gewährleistet wird MEDDEV 2.7.1, 4.3 A literature review should be performed by person(s) suitably qualified in the relevant field, knowledgeable in the state of the art and able to demonstrate objectivity. MPG §5: Der Hersteller ! II Wann I Thema III Wie

26 © 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 26 Quality Consulting Medical GmbH Justus-von-Liebig-Str Bonn Danke für Ihre Aufmerksamkeit ! Office:


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