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Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2007 und seine Anwendung bei FUCHS+MÖLLER Schulungsmodul QM Schulungsmodul © 2006-9 Ä-Stand: 3 Ä-Datum: 17.11.2009 Ausdrucke.

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Präsentation zum Thema: "Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2007 und seine Anwendung bei FUCHS+MÖLLER Schulungsmodul QM Schulungsmodul © 2006-9 Ä-Stand: 3 Ä-Datum: 17.11.2009 Ausdrucke."—  Präsentation transkript:

1 Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2007 und seine Anwendung bei FUCHS+MÖLLER Schulungsmodul QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

2 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 2   Qualitätsmanagement - Grundlagen   Warum ein QM-System?   Warum Zertifizierung?   Die Norm ISO 13485:2007   Die Umsetzung bei FUCHS+MÖLLER   Das Management-Manual   Die Prozesslandkarte   Der QMB   Das Q-Intranet   Fragen?   Test! Inhalt ISO = Internationale Standardisierungsorganisation ISO xxxx:2007  ISO-Standard, der in 2007 veröffentlicht wurde

3 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 3 1) Ergebnisse ExBa Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft - initiiert von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ) e.V. und dem Mainzer Marktforschungsunternehmen „forum“ zur Messung der Kundenbindung, Kundenzufriedenheit und Markenpositionierung - repräsentative Befragung von Top-Entscheidern, Mitarbeitern, Konsumenten und der Bevölkerung “Kunden von Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem sind zufriedener und loyaler als Kunden anderer Organisationen” “Kunden von Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem sind zufriedener und loyaler als Kunden anderer Organisationen” 1) Warum ein QM-System?

4 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 4 Anforderungen an ihre Wirtschaftlichkeit Gerade Unternehmen im Gesundheitswesen – Dienstleistung, Handel und Handwerk – müssen neben ihrem Auftrag zur Leistungserbringung auch und insbesondere Anforderungen an ihre Wirtschaftlichkeit erfüllen:   Kunden- und patientenorientiert   Kosteneffizient und wirtschaftlich   Transparent   Effektiv und zielorientiert   Flexibel   und mit schlanken Prozessen Qualitätsmanagement-System Ein Qualitätsmanagement-System bietet hier erprobte Unterstützung! Warum ein QM-System?

5 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 5  Qualität der Prozesse und Ergebnisse  Der Schlüssel zum Erfolg ist und bleibt die Qualität der Prozesse und Ergebnisse !   Ein zuverlässiges Management-System ist unerlässlich, um …   Chancen zu erkennen und   die Forderungen aller Unternehmenspartner erfüllen zu können.   Zertifizierte Unternehmen kennen und verstehen die Bedürfnisse ihrer Kunden und verbessern ihre Leistung durch kluges Wirtschaften mit Ressourcen und ein effizientes Prozessmanagement. Warum ein QM-System?

6 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 6  systematischen, zielgerichteten Organisation  Unternehmen aller Branchen und Größen haben ihr Qualitätsmanagement-System weltweit nach der anerkannten Norm ISO 9001:2000 aufgebaut! Gerade große Unternehmen profitieren von der systematischen, zielgerichteten Organisation ! 1) Ergebnisse ExBa Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft Warum ein QM-System?

7 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 7  individuell  Qualitative Erwartungen sind individuell ! 1) Ergebnisse ExBa Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft Zufriedenheit 1) der Kunden mit der Qualität von Produkten und Dienstleistungen... der Zuverlässigkeit... der Kompetenz der Mitarbeiter... dem Verhalten der Mitarbeiter... der Beschwerde- Bearbeitung... der Global- Zufriedenheit 0,5 1,5 1,0 Qualitätsmanagement-Konzept vorhanden Qualitätsmanagement-Konzept nicht vorhanden Skala von +2 „viel besser“ bis -2 „viel schlechter“, 0 „genauso gut“ im Vergleich zu einem durchschnittlichen Unternehmen der Branche Warum ein QM-System?

8 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 8  Fehler gänzlich zu verhindern  Unternehmen mit einem ganzheitlichen Qualitätskonzept sind erfolgreicher als andere: Wo andere noch Fehler korrigieren, ist ihr Ziel, Fehler gänzlich zu verhindern !  zufriedene Kunden  Kostenreduzierung & zufriedene Kunden sind zwei Seiten einer Medaille! Warum ein QM-System? Qualitätskosten

9 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 9   Steigerung der Kundenzufriedenheit   Kontinuierliche Verbesserung   Klare Verantwortlichkeiten   Mitarbeitermotivation   Effiziente und effektive Unternehmensprozesse   Transparente und klar strukturierte Abläufe   Kostenreduzierung durch Fehlervermeidung (statt Fehlerkorrektur)   Verbesserte Wettbewerbsfähigkeit   Verbessertes Wissensmanagement (Reduzierung von Informationslücken)   Risikominimierung   Reduzierung von Reibungsverlusten   Verbesserung des Images Fit für die Zukunft Warum ein QM-System?

10 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 10   Qualität ist eine Frage der Einstellung eines jeden zu seiner Arbeit. Nur so ist die Zufriedenheit des Kunden sicherzustellen.  Prozessmanagement  Die international anerkannte Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001:2000 und die davon abgeleitete, fast identische Medizinproduktenorm ISO 13485:2007 fordert ein effektives Prozessmanagement – denn: Ein Qualitätsprodukt oder eine Qualitäts-Dienstleistung kann nur am Ende eines Prozesses stehen, in dem Qualität in jedem einzelnen Schritt verwirklicht ist. Warum ein QM-System? … eine Frage der Einstellung!

11 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 11  wahren Nutzen  Noch zuwenige Unternehmen erkennen den wahren Nutzen eines zertifizierten Q-Management-Systems! 1) Ergebnisse ExBa® QM Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft – insbesondere Einsatz, Bedeutung und Wah- rnehmung des Qualitätsmanagements in deutschen Unternehmen. Dazu wurden 400 QM-Verantwortliche befragt. Gleichzeitig wurden Top- Entscheidern der selben Unternehmen zentrale Fragen zum Qualitätsmanagement (QM) gestellt Warum Zertifizierung?

12 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 12  Zertifikat  Ein Zertifikat bestätigt, dass das Management-System durch einen neutralen Zertifizierer (DQS GmbH, Frankfurt) begutachtet wurde und mit den Forderungen des internationalen Standards konform ist.  Wirksamkeit Verbesserung  Die Auditoren hinterfragen darüber hinaus die Wirksamkeit des Systems mit Blick auf die geplanten Ergebnisse und geben wertvolle Hinweise zur Verbesserung. Warum Zertifizierung? … nach ISO 13485:2007

13 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 13  9001:2000 Qualitätsmanagement-Systeme  ISO 9001:2000 Qualitätsmanagement-Systeme – Anforderungen … für alle, die für ihr Unternehmen   klare Unternehmensziele   wirksame und effiziente Prozesse   transparente Abläufe   messbare Ergebnisse und   kontinuierliche Verbesserung geltend machen können!  13485:2007 Medizinprodukte  ISO 13485:2007 Medizinprodukte – QMS – Anforderungen für regulatorische Zwecke … für Hersteller von Medizinprodukten und alle, die in diesem Bereich Dienstleistungen erbringen und gesetzlichen Anforderungen unterliegen Die Normen ISO 13485:2007* und ISO 9001:2000 *Die Norm ISO 13485:2003 wurde erweitert um die Fassung „AC2007“, der Einfachheit halber verwenden wir die Kurzform: ISO 13485:2007 (anstatt: ISO 13485:2003+AC2007)

14 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 14 Kunden Forde- rungen Ständige Verbesserung des QM-Systems Management der Mittel Messung, Analyse u. Verbesserung Eingabe Ergebnis Produkt- Realisierung Produkt Verantwortung der Leitung KundenZufriedenheit Das Prozess-Modell nach ISO 13485:2007

15 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 15  Struktur  Die Struktur   0 Einleitung   1 Anwendungsbereich   2 Normative Verweisungen   3 Begriffe   4 QM-System   5 Verantwortung der Leitung   6 Management der Mittel   7 Produktrealisierung   8 Messung, Analyse und Verbesserung Die Normforderungen der 13485:2007 im Überblick

16 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 16 Kap. 4 QM-System   Ausrichtung auf „Prozesse“   welche werden erkannt?   Abfolge und Wechselwirkung (= Prozesslandkarte)   überwachen, messen und analysieren und   ständig verbessern!   Ausgegliederte Prozesse regeln - sofern vorhanden   Dokumentation für Prozesse schaffen...   Anwendungsbereich für QMS definieren - Ausschlüsse ?   Dokumente stets lesbar und leicht erkennbar?   Verfahren für Dokumentenlenkung (inkl. Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen) Die Normforderungen der 13485:2007 im Überblick

17 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 17 Kap. 5 Verantwortung der Leitung   Bedeutung der Erfüllung von Kundenanforderungen sowie gesetzlicher und behördlicher Anforderungen vermitteln   Ziel: Erhöhung der Kundenzufriedenheit   Qualitätspolitik mit Verpflichtung zur ständigen Verbesserung   Qualitätsziele...   für zutreffende Bereiche und Ebenen   messbar!  ... mit der Q-Politik in Einklang   QM-System funktioniert auch bei Änderungen am QM-System   Management-Bewertung (vorher: QM-Bewertung) Die Normforderungen der 13485:2007 im Überblick

18 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 18 Kap. 6 Management der Mittel   Ressourcen ermitteln und gewährleisten, um Kundenzufriedenheit zu erhöhen   Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen beurteilen   Bedeutung der Tätigkeit den Mitarbeitern vermitteln... und wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen Die Normforderungen der 13485:2007 im Überblick

19 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 19 Kap. 7 Produktrealisierung 1   7.1 Planung der Produktrealisierung -   7.2 Kundenbezogene Prozesse   Kundenanforderungen ermitteln... hinsichtlich Leistungen nach der Lieferung (Wartung, Service...) gesetzlichen, behördlichen Anforderungen, nicht ausgesprochene, aber wichtige Anforderungen   bei nicht schriftlichen Anforderungen vor Annahme bestätigen!   Regelungen für Kommunikation mit dem Kunden (Produktinformationen, Anfragen / Auftragsbearbeitung, Rückmeldungen und Beschwerden)   7.3 Entwicklung - Details Die Normforderungen der 13485:2007 im Überblick

20 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 20 Kap. 7 Produktrealisierung 2   7.4 Beschaffung - Kriterien für Lieferantenauswahl, Beurteilung   7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung - Produkterhaltung (Lager, Transport, Verpackung etc.) auch für Teile des Produkts   7.6 Überwachungs- und Messmittel - Rechnersoftware vor Erstgebrauch validieren Die Normforderungen der 13485:2007 im Überblick

21 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 21 Kap. 8 Messung, Analyse und Verbesserung   Kundenzufriedenheit als Maß für die Leistung des QMS ermitteln   Genaue Festlegung des Auditprogramms   Methoden zur Überwachung der Prozesse festlegen   Datenanalyse muss Angaben liefern zu... - Kundenzufriedenheit - Erfüllung der Produktanforderungen / Prozess- und Produktmerkmale - Lieferanten   Ständige Verbesserung durch Q-Ziele, Q-Politik, Audits, Datenanalyse, Management-Bewertung und Korrekturen Die Normforderungen der 13485:2007 im Überblick

22 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 22   Unternehmensphilosophie, Strategie, Qualitätspolitik Firmenhistorie   Prozesstruktur   Dokumentengebäude   Referenz auf Medizinproduktegesetz und ISO 14971:2007 für Produktrisikomanagement   Liste der Prozessbeschreibungen Das Management Manual

23 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 23 Der QMB Der QMB (QM-Beauftragter der Unternehmensleitung)   Leitungsmitglied … im Organigramm ausgewiesen!   Mit Verantwortung und Befugnissen um …   Einführung und Aufrechterhaltung, auch Verbesserung der notwendigen Prozesse sicherzustellen!   Der Unternehmensleitung über das QM-System und den Bedarf für Verbesserungen zu berichten!   Bewusstsein über gesetzliche Anforderungen im Unternehmen sicherzustellen!   Bewusstsein über Kundenanforderungen im Unternehmen sicherzustellen! Bei FUCHS + MÖLLER ist Wolfram Siegmund QMB!

24 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 24 Die Prozesslandkarte

25 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 25 Die Prozesslandkarte   … ist der Intranet-Einstieg in das QM-System!   … verzeigert auf die Führungsprozesse und Haupt- und Unterstützungsprozesse   Mit einem „Klick“ ist jeder Prozess mit den mitgeltenden Dokumenten verfügbar   Der jeweilige Prozessmanager ist für die Prozesse verantwortlich   Jeder Mitarbeiter kann Verbesserungen zum Management-System und den Prozessen bewirken – einfach eine an den QMB schreiben!

26 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 26 “In einem Dorf lebten einmal zwei junge, pfiffige Burschen, die nur Spaß in ihren Köpfen hatten. Im selben Dorf lebte auch ein alter weiser Mann, von dem man sagte, dass er alles wisse und sich nie irre. Die beiden überlegten sich, wie sie den weisen Mann überlisten könnten, und hatten folgende Idee: Wir nehmen eine Taube, halten sie hinter den Rücken und fragen den Alten: “Lebt diese Taube oder ist sie tot?” Wenn der weise Mann nun sagt, sie sei tot, dann holen wir sie hervor und lassen sie fliegen. Wenn er aber sagt, sie lebe, dann drücken wir ihr den Hals zu und zeigen ihm, dass die Taube tot ist. Gleich, was er uns sagen wird, die Antwort ist falsch. Und so geschah es. Mit der Antwort des alten Mannes jedoch hatten sie nicht gerechnet: “Ob diese Taube lebt oder tot ist, liegt ausschließlich in eurer Hand.” Dies gilt auch für ein Management-System: Jedes System ist nur so gut, wie es gelebt wird. Es liegt an uns!

27 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 27 Fragen?

28 QM Schulungsmodul © Ä-Stand: 3 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. 28 Test ! Der Test muss schriftlich durchgeführt werden. Jeder Mitarbeiter bekommt ein Blatt mit 10 Fragen ausgehändigt: 1. 1.Jeder Mitarbeiter trägt auf dem Testbogen oben rechts Namen und Datum ein 2. 2.Zur Beantwortung der Fragen sind 15 Minuten Zeit Anschließend gibt jeder Mitarbeiter seinen Testbogen an den Mitarbeiter rechts neben ihm, der nun die Überprüfung vornimmt und das Ergebnis einträgt. Dieser Mitarbeiter zeichnet das Ergebnis mit seinem Namen ab Zur Überprüfung des Ergebnisses werden die Fragen und Antworten gemeinsam diskutiert – eine Liste der richtigen Antworten hat der Trainer Die Bogen werden anschließend eingesammelt und bei den Personalunterlagen verwahrt. Ergebnisbewertung:   10 – 9 richtige Antworten:Gratulation – hervorragend!   8 richtige Antworten: Bitte nochmals das Schulungsmodul lesen   7 und weniger richtige Antworten:Die Schulung und anschließende Prüfung muss wiederholt werden.


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