Aktuelle und künftige Anforderungen sowie mögliche Kooperationen

Präsentation zum Thema: "Aktuelle und künftige Anforderungen sowie mögliche Kooperationen"—  Präsentation transkript:

1 Aktuelle und künftige Anforderungen sowie mögliche Kooperationen
Dienstag, Zertifizierung Aktuelle und künftige Anforderungen sowie mögliche Kooperationen Marcus Weinacker © Marcus Weinacker

2 Regelwerke Zertifizierung Kooperation Was hat sich geändert?
Aktuelle und künftige Anforderungen Kooperationsmanagement für Unternehmen der Medizintechnik

3 Regelwerke Zertifizierung Kooperation Was hat sich geändert?
Aktuelle und künftige Anforderungen Kooperationsmanagement für Unternehmen der Medizintechnik

4 Medizinproduktegesetz MPG (D)
Regelwerk Datum/Stand Änderung EG-Richtlinie 93/42 EWG Unverändert Medizinproduktegesetz MPG (D) § 30 (bisher 31) "Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden"

5 Regelwerk Datum/Stand Änderung
DIN EN 556-1 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden Hat von ersetzt Bisheriger Ausschluss von Medizinprodukten für In-vitro-Diagnose wurde gestrichen Definition für "in Endverpackung sterilisiert" wurde aufgenommen Gegenüberstellung der "Grundlegenden Anforderungen" wurde aufgenommen

6 QS-Systeme Medizinprodukte
Regelwerk Datum/Stand Änderung DIN EN ISO 9001 Löst Ende 2003 die 9001:1994 ab, ist für Hersteller von Medizinprodukten jedoch nicht zwingend erforderlich! Prozessorientierung Kundenzufriedenheit Ständige Verbesserung DIN EN 46001 QS-Systeme Medizinprodukte Läuft Ende 2003 ab DIN EN ISO 13485 Löst DIN EN ab, ist mit dieser aber inhaltgleich, ist für Kanada relevant CMDCAS

7 Qualitätsmanagement-systeme 2003-11
Regelwerk Datum/Stand Änderung DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagement-systeme Löst Ende 2006 die 13485:2001 ab, ist für Hersteller von Medizinprodukten jedoch nicht zwingend erforderlich! Prozessorientierung Keine Kundenzufriedenheit Keine ständige Verbesserung Selbständige Norm DIN EN ISO 1441 Medizinprodukte Risikoanalyse Läuft Ende 2003 ab DIN EN ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte Löst DIN EN ISO Anfang 2004 ab

8 Regelwerke Zertifizierung Kooperation Was hat sich geändert?
Aktuelle und künftige Anforderungen Kooperationsmanagement für Unternehmen der Medizintechnik

9 Aufgrund der extrem hohen Kosten für die Akkreditierungen sind die Zertifizierungsgesellschaften daran interessiert, möglichst viele Zertifikate zu "verkaufen" Als Hersteller von Medizinprodukten für den EU-Markt ist es jedoch eigentlich ausreichend, sich nur nach dem geeigneten Anhang der EG-Richtlinie 93/42/EWG (z.B. II oder V) zertifizieren zu lassen

10 Die FDA stellt Unternehmen seit 2003 ca
Die FDA stellt Unternehmen seit 2003 ca $ Gebühren für 510 (k) und PMA in Rechnung, fordert jedoch keine Zertifizierung! Für die Einfuhr von Medizinprodukten nach Kanada muss der verantwortliche Hersteller bei Health Canada registriert sein und eine Zertifizierung nach der IS :96 nachweisen. Vorsicht, es gelten nur die CMDCAS Zertifikate speziell akkreditierter Zertifizierer!

11 Regelwerke Zertifizierung Kooperation Was hat sich geändert?
Aktuelle und künftige Anforderungen Kooperationsmanagement für Unternehmen der Medizintechnik

12 Kooperationsmanagement
Zusammenarbeit von Unternehmen in der Medizintechnik IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg RKW Baden-Württemberg MZQ Managementberatung, Villingen-Schwenningen

13 Kooperationsmanagement
Was unterscheidet die Form der Kooperation, wie wir sie betrachten wollen, von der “normalen“ Zusammenarbeit zwischen Unternehmen?

14 Kooperationsmanagement
Unsere Form der Kooperation ist in der Weise in die strategische Unternehmensplanung eingebunden, dass die Unternehmen durch die Kooperation entscheidende Vorteile oder Verbesserungen erfahren

15 Kooperationsmanagement
Unterscheidung zwischen Kooperationen und anderen Formen der Zusammenarbeit Gemeinschaftsunternehmen Joint Venture Herausstellung der Vorteile einer Kooperation im Vergleich zu den alternativen Formen einer Zusammenarbeit

16 Kooperationsmanagement
Kooperationen können geschlossen werden zum Zwecke von: Markterweiterung. Kosteneinsparung. Kompetenzgewinn. Bessere Auslastung von Fertigungskapazitäten. Zur Erbringung umfassender Dienstleistungen gegenüber Kunden. ...

17 Kooperationsmanagement
Schlagworte: Nachfolgeregelung Basel II Fachkräftemangel Abhängigkeit von wenigen Kunden Kostensenkungsreform im Gesundheitswesen

18 Kooperationsmanagement
Weshalb scheitern ca. 50% der Kooperationen von Ärzten in Form von Gemeinschaftspraxen?

19 Kooperationsmanagement
Probleme im Zusammenhang mit dem Scheitern von Kooperationen: Imageverlust unnötiger Kostenaufwand (außer Spesen nichts gewesen)

20 Kooperationsmanagement
Welche Faktoren beeinflussen den Erfolg einer Kooperation, insbesondere zwischen Kleinunternehmen sowie zwischen Klein- und Großunternehmen

21 Kooperationsmanagement
Die Chemie zwischen den Persönlichkeiten der Kooperationspartner

22 Kooperationsmanagement
Nach welchen Kriterien sollte ein Kooperationspartner ausgewählt werden?

23 Kooperationsmanagement
Was sollte im Vorfeld einer Kooperation alles berücksichtigt und bedacht werden?

24 Kooperationsmanagement
Soll die Kooperation nach Außen in Erscheinung treten oder sollen ihre Vorteile nur nach Innen gerichtet zum Tragen kommen?

25 Kooperationsmanagement
Was kann eine externe Unterstützung zum Erfolg einer Kooperation beitragen?

26 Kooperationsmanagement
Wer sollte ggf. alles hinzugezogen werden? Rechtsanwalt (Verträge) Steuerberater (Steuerliche Aspekte) Hausbank (Basel II, Finanzielle Aspekte) Experte für Kooperationsfragen

27 Kooperationsmanagement
Wie sehen die Fördermöglichkeiten durch IHK und RKW aus?

28 Kooperationsmanagement
Was sollte in einem Kooperationsvertrag auf alle Fälle geregelt sein? Laufzeit Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten innerhalb der Kooperation Kostenaufteilung Ertragsaufteilung Haftungsfragen

29 Kooperationsmanagement
Was sollte in einem Kooperationsvertrag auf alle Fälle geregelt sein? Exklusivität Geheimhaltung von Informationen Festlegungen zur Kündigung Darstellung und Präsentation der Kooperation nach außen Regularien für die evtl. Einbindung weiterer Kooperationspartner