Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CRM-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B Stand: 08.05.2012 Vorliegen einer ärztlichen Verordnung I-1 Plausibilitätsprüfung der Verordnung Name, Vorname, Geschlecht und Geburtsdatum des Patienten Körpergewicht, Körpergröße Patientenindividuelle Faktoren Verordnete Arzneimittel, Wirkstoffe (Art und Menge) und Indikation Regeldosierung und individuelle Dosierung Trägerlösung (Art und Menge) Applikationsart, -system, -zeiten, -parameter Behandlungszeitraum Inkompatibilitäten, Instabilitäten Interaktionen Haltbarkeit der Lösung Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker durchzuführen und zu dokumentieren I-1 Prüfung der Verordnung auf Plausibilität durch den Apotheker Bedenken/ Nachfragen Bedenken/ Unklarheiten bzw. unvollständige Angaben? Rücksprache des Apothekers mit dem verordnenden Arzt Dokumentation des Gesprächs Angaben vollständig, keine Bedenken I-3.2 Herstellungsanweisung Beachtung der allgemeinen Herstellungsanweisung für einzelne Produkte gemäß Fachinformation und ggf. Sicherheitsdatenblatt Einordnung der Rezeptur gemäß USP-Monographie <797> in eine Risikogruppe Erstellung einer individuellen Herstellungsanweisung aus der allgemeinen Herstellungsanweisung und den Daten der Verschreibung Freigabe vom Apotheker I-3.2 Umsetzung in eine Herstellungsanweisung I-3.3/III-2 Hygienemaßnahmen Schriftliche Hygienepläne für Betriebsräume, Geräte und Personal erstellen Festlegungen treffen zu: Häufigkeit und Art der Reinigung Häufigkeit der Desinfektion, sofern erforderlich Einzusetzenden Mitteln und Geräten Hygienischem Verhalten am Arbeitsplatz Schutzkleidung des Personals I-3.4 Arbeitsschutzmaßnahmen Gefahrstoffverzeichnis Gefährdungsbeurteilung Betriebsanweisung Unterweisung der Mitarbeiter I-3.3/l-3.4 Hygieneplan und Arbeitsschutzmaß- nahmen beachten I-2 Bereitstellen der benötigten Materialien I-2 Ausgangsstoffe Ausgangsstoffe(steril, unsteril) Sterile Hilfsmittel (geeignet für die Herstellung) Sterile Behältnisse für Parenteralia Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe Prüfung und Lagerung der Primär-packmittel I-5 Herstellungsprotokoll Dokumentation gemäß § 7 Abs. 1c ApBetrO schriftlich oder elektronisch Herstellungsprotokoll: Kopie der Verordnung Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten Körpergewicht, Körpergröße Ergebnis der Plausibilitätsprüfung Bezeichnung des Arzneimittels, wirksame Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe Ggf. Bezeichnung des FAM, Charge, Verfallsdatum Darreichungsform Gebrauchsanweisung Ggf. Wägeprotokoll Ergebnisse der Inprozesskontrollen, soweit vorgesehen Apothekeninterne Herstellungsnummer Datum, Uhrzeit der Herstellung Lagerungshinweise Verwendbarkeitsdatum bzw. –zeitraum Name des herstellenden pharmazeutischen Mitarbeiters I-3/I-5 Herstellung und Herstellungsdokumentation

Fortsetzung Durchführung und Dokumentation der Inprozessprüfungen gemäß Herstellungsanweisung Mängel beseitigen Nachbesserung möglich Mängel festgestellt Sind die Mängel nachträglich zu beseitigen? Inprozessprüfungen sind ohne Mängel? Bei Mängeln diensthabenden Apotheker hinzuziehen I-4 Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten Ggf. Name der anfordernden Praxis bzw. Krankenhausstation Bezeichnung des Arzneimittels Alle wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe bzw. Name des FAM Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt, Stückzahl Art und ggf. Dauer der Applikation (Gebrauchsanweisung) Ggf. Anwendungshinweise Lagerungshinweise Datum und Uhrzeit der Herstellung Ggf. Datum und Uhrzeit der vorgesehenen Applikation Aufbrauchsfrist Sonstige qualitätssichernde Hinweise Herstellungsnummer der Dokumentation Keine Mängel festgestellt Keine Nachbesserung möglich I-4 Kennzeichnung nach $ 14 ApBetrO sowie weitere aus Gründen der Arzneimittel-sicherheit erforderliche Angaben Ansatz vernichten I-6 Endprüfung Endprüfung gemäß den Forderungen der vorliegenden Risikogruppe Prüfung auf Unversehrtheit der Behältnisse Sichtprüfung, z. B. Farbe, Klarheit, Abwesenheit sichtbarer Partikel, Phasentrennung, Verklumpung Prüfung der Berechnungen durch eine zweite Person oder validiertes elektronisches Verfahren Wägung von Stichproben Übereinstimmung der Deklaration mit dem Herstellungsprotokoll und der Verordnung Prüfung auf richtige Trägerlösung, Behältnis Prüfung auf ggf. erforderliche Hinweise (Verwendung eines Filters, Lichtschutzbesteck, PVC-freies Besteck) Vollständigkeit der Etikettierung Lagerbedingungen I-6 Endprüfung durch den Apotheker Keine Mängel festgestellt Endprüfung ist ohne Mängel? Mängel festgestellt Keine Nachbesserung möglich Sind die Mängel nachträglich zu beseitigen? Rezeptur vernichten Nachbesserung möglich Mängel beseitigen Freigabe der Rezeptur zur Abgabe I-6 Endprüfung Dokumentation der Freigabe des Apothekers, z. B. auf dem Herstellungsprotokoll I-7 Verpackung, Lagerung und Transport Bevorzugte Kühllagerung (abh. von der Stabilität) Begrenzte Haltbarkeit Ggf. Lichtschutz I-7 Lagerung vor der Abgabe Beachtung der Transportvorschriften Evtl. Kühlkettenpflicht Geeignete Transportbehälter Abgabe