und wer darf darüber verfügen? Forschung mit (Mit)Menschen - Rechtliche Verankerung der Patientenansprüche Tagung des Vereins patienten.ch, 10. Juni 2006, Olten Wem gehören Zellen und Gewebe und wer darf darüber verfügen? Dr. med. Hermann Amstad, MPH stv. Generalsekretär Schweiz. Akademie der Medizinischen Wissenschaften SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

„Der Oberste Gerichtshof der USA urteilte im Fall Moore, ein Recht auf das eigene entnommene Körpergewebe gebe es nicht, denn das behindere die Forschung.“ Badische Zeitung, 23.12.1994 SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

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bei Forschungsprojekten bei Obduktionen Wann fallen Zellen und Gewebe an? bei der Geburt (Plazenta) bei diagnostischen Abklärungen (z.B. Blut- entnahme, Leberbiopsie usw.) bei therapeutischen Eingriffen (z.B. Blinddarm- operation, Tumorentfernung) bei der Blutspende bei Forschungsprojekten bei Obduktionen SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Was passiert mit entnommen/m Zellen und Gewebe? „Sachgerechte Entsorgung“ (z.B. Kremation) Therapeutischer Einsatz Forschung (Projekt 1, ev. Projekt 2, ev. ?) Biobank Kommerzielle Verwertung SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Was erwartet der Patient bzw. die Versuchsperson? „Sachgerechte Entsorgung“ (z.B. Kremation) o.k. Therapeutischer Einsatz o.k. / ? Forschungsprojekt ? Biobank ?? Kommerzielle Verwertung nein SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Rechtsgüter Schutz der körperlichen Unversehrtheit (-> betrifft Entnahme) Schutz der Privatsphäre (-> betrifft Verwendung der persönlichen Daten inkl. Proben) Schutz des „Eigentums“ (-> betrifft kommerzielle Verwertung) Schutz der Forschungsfreiheit SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Fazit 1: Unterschiedliche Interessen Forschungsinteressen und wirtschaftliche Interessen stehen Interessen des Spenders gegenüber. Diese Interessen müssen in Einklang gebracht werden. SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Fazit 2: eine Regelung ist notwendig Bestehende Gesetze (BV, StGB, ZGB u.a.) Gesetz über Forschung am Menschen (tritt 2010 in Kraft) SAMW-Richtlinien „Biobanken: Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem biologischem Material“ (2006 in Kraft getreten) SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Biobanken: Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem biologischem Material Medizinisch-ethische Richtlinien der SAMW SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Geltungsbereich Forschung Ausbildung Keine Geltung für: bereits geregelte Bereiche (Stammzellen, Keimbahnzellen, Embryonen) individuell-diagnostische, therapeutische oder forensische Verwendung Qualitätskontrolle und -sicherung soweit sie im Rahmen der medizinischen Praxis stattfindet SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Datenschutz Kodierung so früh wie möglich, spätestens bei Aufnahme in Biobank Sowohl im Interesse der Patienten als auch im Interesse der Forschung sollten Proben und Daten nach Möglichkeit nicht irreversibel anonymisiert werden. SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Weitergabe von Proben und Daten Weitergabe von Proben oder Daten nur in kodierter Form. Dokumentation des Proben- und Datentransfers Garantierte Einhaltung der Standards durch Empfänger SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Aufklärung Aufklärung in schriftlicher Form über wesentliche Punkte (z.B. Verwendungs-bereich, Einsichtsrechte...) Umfang der Aufklärung muss angemessen sein SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Einwilligung „Generalkonsent“ als Regel Explizite Einwilligung bei Entnahme von Material für Forschung Forschung mit nicht anonymisierten Proben Forschung mit besonderen Risiken für den Spender SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Widerruf der Einwilligung Jederzeit möglich (ausser bei irreversibel anonymisierten Proben) Vernichtung Proben Verwendbarkeit der bisher erzielten Resultate SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Bestehende Biobanken Grundsätzlich gleiche Richtlinien Wenn möglich nachträgliche Einwilligung der Spender Bei Fehlen ausdrücklicher Einwilligung generelle Bewilligung durch Expertenkommission bei Sammlungen nach dem 31.12.1995 Keine Genehmigungspflicht für Sammlungen irreversibel anonymisierter Proben und Daten SAMW ASSM SAMS 17.01.2019

Fazit 3: Eine faire Lösung Keine Verwendung von Zellen und Geweben ohne Einwilligung des Spenders. B) Mit der Einwilligung verzichtet der Spender auf seine Eigentumsrechte, aber nicht auf den Schutz seiner Privatsphäre. C) Die Einwilligung kann zurückgezogen werden (mit Ausnahmen). SAMW ASSM SAMS 17.01.2019