Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opioidsubstitution Stand: 29.11.2017 Verschreibungsfähige Betäubungsmittel zur Substitution: - zur Substitution zugelassene Fertigarzneimittel - Zubereitungen von Levomethadon, Methadon oder Buprenorphin - Codein, Dihydrocodein in begründeten Ausnahmefällen Möglichkeiten der Substitution 1. Sichtbezug (Kennzeichnung der Verordnung mit S) Beim Arzt In der Apotheke In einer anderen Einrichtung, z. B. Heim, Hospiz, bei Hausbesuchen durch Pflegedienste und SAPV-Teams 2. Take-Home (Kennzeichnung der Verordnung mit „ST“) Verordnung für den Bedarf bis zu 7 Tagen, in Einzelfällen bis zu 30 Tagen eigenverantwortliche Einnahme des Patienten Abgabe von Teilmengen möglich Sichtbezug an einzelnen Tagen möglich 3. Zur Überbrückung (Kennzeichnung der Verordnung mit „SZ“) Verordnung für den Bedarf bis zu 5 Tagen nur eine Verschreibung innerhalb einer Woche Ärztliche Verordnung über ein Substitutionsmittel Art der Verordnung? „S-Verordnung“ Substitutionsmittel zum Sichtbezug „ST-Verordnung“ Substitutionsmittel für Take-Home „SZ-Verordnung“ Substitutionsmittel zur Überbrückung Ist für Bestimmte Einnahmezeitpunkte Sichtbezug vorgesehen? Ja Soll der Sichtbezug in der Apotheke stattfinden? Ja Abgabe/Lieferung an Arztpraxis/Einrichtung geklärt? Ja Nein Vertrag mit dem Arzt liegt vor? Nein Nein Rücksprache mit dem Arzt Ja A Ja

Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung Angaben auf der Verordnung Betäubungsmittelrezept, Teil I und II im Original Name, Vorname, Anschrift des Patienten oder „Praxisbedarf“ (sozialrechtliche Vorschriften beachten) Name des verschreibenden Arztes, Berufsbezeichnung, Anschrift, Tel. Ausstellungsdatum (nicht älter als 7 Tage bei Vorlage) Bezeichnung des BtM, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform, bei Rezepturverordnung ggf. weitere Bestandteile nach Art und Menge Menge des verschriebenen BtM in g oder ml, Stückzahl der abgeteilten Form Kennzeichnung mit dem Buchstaben „S“ sowie ggf. nachfolgend „Z“ oder „T“ Ggf. Kennzeichnung mit dem Buchstaben „A“ bei Nichteinhaltung der Verschreibungshöchstmenge oder der zulässigen Anzahl der BtM Gebrauchsanweisung mit Einzel-und Tagesgaben oder, wenn vorliegend, der Hinweis darauf Reichdauer des Substitutionsmittels in Tagen bei SZ-und ST-Verordnungen Ggf. Vorgaben zur Abgabe des Substitutionsmittels oder Hinweis auf schriftliche Vorgaben bei ST-Verordnungen Eigenhändige Unterschrift des Arztes, im Vertretungsfall zusätzlich „i. V.“ Prüfung der Verordnung Rücksprache mit dem Arzt Bedenken/Unklarheiten? Ja Rücksprache mit dem Arzt Nach Rücksprache mit dem Arzt kann der Apotheker Korrekturen auf dem BtM Rezept Teil I und II vornehmen (der Arzt hat die Änderungen auf Teil III zu vermerken) Nein Bedenken/Unklarheiten, z. B. Verschreibungen, die bei Vorlage vor mehr als 7 Tagen ausgestellt sind, dürfen nicht beliefert werden (Tag der Ausstellung zählt nicht mit) Notfallverschreibungen sind für die Substitution nicht zulässig Das Substitutionsmittel und die verschriebene Darreichungsform dürfen nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt sein Der Zusatz eines Stoffes zur Erschwerung der intravenösen Anwendung flüssiger Substitutionsmittel ist nicht vorgeschrieben, aber empfehlenswert Ist ein Rezepturarznei- mittel herzustellen? Ja Ist die Rezeptur- verordnung plausibel? Bedenken/Unklarheiten Beseitigt? Nein Rücksprache mit dem Arzt Nein Rezept zurück zum Arzt Ja Ja Herstellung und Prüfung der Substitutionsmittel in der Apotheke Standardisiertes Rezepturarzneimittel NRF 29.1. Methadonhydrochlorid-Lösung 5/10 mg/ml NRF 29.4. Levomethadonhydrochlorid-Lösung 2,5 mg/ml Nichtstandardisiertes Rezepturarzneimittel Individuelle Rezepturverordnung Zusatz eines Stoffes zu einem Fertigarzneimittel zur Erschwerung der intravenösen Anwendung Herstellung des Rezepturarzneimittels Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung - Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel Nein Dokumentation der Herstellung Dokumentation der Herstellung Dokumentation der für die Herstellung benötigten Menge an Betäubungsmittel nach BtMVV Dokumentation der Herstellung des Rezepturarzneimittels nach ApBetrO B

Dokumentation der Abgabe Sind Einzeldosen bereitzustellen? Abgabe/Lieferung des Substitutionsmittels an die Arztpraxis oder andere zulässige Einrichtung Nein Dokumentation der Abgabe Bereitstellung der Einzeldosen für die Abgabe Kindergesicherte Verpackung, ggf. Originalitätsverschluss Kennzeichnung nach § 10 AMG bei unveränderten Teilmengen eines Fertigarzneimittels und Name und Anschrift der Apotheke gemäß § 14 Abs. 1a ApBetrO Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO bei Rezepturarzneimittel Zusätzliche Hinweise nach NRF Ja Bereitstellung der Einzeldosen für Voraussetzungen für den Sichtbezug Schriftliche oder elektronische Vereinbarung mit dem Arzterforderlich verantwortliche Person fachlich eingewiesenes pharmazeutisches Personal Regelungen über die Kontrolle durch den Arzt Substitutionsmittel getrennt von anderen BtM individuell für jeden Patienten bereitstellen Keine Mitgabe des Substitutionsmittels Abgabe der Einzeldosen (ggf. Teilmengen) an den Patienten Abgabe/Lieferung der Einzeldosen an die Arztpraxis oder andere zulässige Einrichtungen Verabreichung (ggf. einer Teilmenge) im Sichtbezug in der Apotheke Gegenanzeigen für die Substitution Alkoholgeruch des Patienten Verdacht auf Beikonsum des Patienten Liegt eine schriftliche Erklärung zur Schwei-gepflichtentbindung vor? Lässt der Allgemeinzustand des Patienten die Gabe des Substitutions- mittels zu? Abgabe verweigern, Patient an Arzt verweisen Nein Nein Gegenanzeigen für die Substitution Alkoholgeruch des Patienten Verdacht auf Beikonsum des Patienten Ja Lässt der Allgemeinzustand des Patienten die Gabe des Substitutionsmittels zu? Abgabe verweigern und auf dem Rezept dokumentieren Patient an Arzt verweisen Ja Abgabe verweigern, Patient an Arzt verweisen Arzt informieren Nein Abgabe der entsprechenden Menge an den Patienten Sichtbezug in der Apotheke Identität des Patienten zweifelsfrei feststellen Vertraulichkeit der Verabreichung Einnahme des Substitutionsmittels vor den Augen des verantwortlichen pharmazeutischen Personals (keine Arzneimittelreste im Mund), möglichst in der Beratungsecke Patient Wasser nachtrinken lassen Einnahme des Arzneimittels vom Patienten schriftlich bescheinigen lassen Ja Einnahme des Substitutionsmittels Dokumentation Dokumentation auf der Verschreibung Teil I gemäß § 12 Abs. 3 BtMVV: Name und Anschrift der Apotheke Abgabedatum (ggf. mehrere bei Teilmengen) Name des Abgebenden Dokumentation von Verbleib und Bestand gemäß § 13 BtMVV Patientenbezogene Dokumentation bei Abgabe von Teilmengen Aufbewahrung von Teil I des BtM-Rezeptes Aufbewahrung der Dokumentation 3 Jahre nach dem letzten Eintrag Dokumentation der Abgabe Dokumentation zusätzlich zu den Vorgaben auf der linken Seite: Patientenbezogene Dokumentation bei Sichtbezug in der Apotheke Kontrolle durch den Arzt gemäß vertraglicher Vereinbarung Dokumentation der Abgabe