Tanja Hülder Susanna Weidlinger GVXN EC-4V HWI-Studie Tanja Hülder Susanna Weidlinger

HWI-Notfälle – was müsst Ihr wissen Studienidee Studiendesign Studienziel Studienpopulation HWI-Notfälle – was müsst Ihr wissen 1.4.2014

Studienidee HWI sind häufig und haben einen hohen gesundheitlichen und ökonomischen Impact Standardtherapie ist die Antibiotikagabe E.coli ist für >80% der ambulant bzw. 55% der im Spital erworbenen HWI verantwortlich und damit der wichtigste HWI-Erreger Die Studie testet einen tetravalenten Vorläuferimpfstoff gegen die 4 häufigsten E. coli-Subtypen Der Impfstoff ist ein Konjugat aus einem Zucker des E.coli-Subtyps und einem Trägermolekül 1.4.2014

Placebo-kontrolliert Einfach verblindet 180 Pat. mit rez. HWI Studiendesign Phase I (first in men) Randomisiert Placebo-kontrolliert Einfach verblindet 180 Pat. mit rez. HWI 1 intramuskuläre Injektion (Deltoid) 5 Visiten im Spital, 4 Telefonate 1.4.2014

Studienziel Primäres Endziel: Sekundäre Endziele: Sicherheit (Erfassen von Nebenwirkungen) Sekundäre Endziele: Veränderung hämatologischer/biochemischer Sicherheitsparameter Evaluation der Immunantwort Vergleich zwischen Impfstoff- und Placebogruppe während der Studiendauer: Häufigkeit von HWI durch die Impfstoff-spezifischen Serotypen Intensität/Dauer der Symptome von HWI durch die Impfstoff-spezifischen Serotypen Auftreten von E.coli-Infekten Auftreten anderer HWI-Keime 1.4.2014

Uricult mit E.coli-Nachweis innert der letzten 2 Jahre Studienpopulation Gesunde Frauen 18-70 Jahre alt Rezidivierende symptomatische HWI (2/letzte 6 Mte oder 3/letzte 12 Mte) Uricult mit E.coli-Nachweis innert der letzten 2 Jahre 1.4.2014

Einschlusskriterien: Studienpopulation Einschlusskriterien: Rez. HWI (2/letzte 6 Mte oder 3/letzte 12 Mte), mindestens 1 mit E.coli-Nachweis in Kultur ≥18 und ≤70 Jahre Weiblich Bei guter Gesundheit ohne signifikante Probleme in der Anamnese, bei der klinischen Untersuchung oder im Labor Negativer SST Unterschriebene Einverständniserklärung 1.4.2014

Studienpopulation Ausschlusskriterien: ≥10 rez. HWI im letzten Jahr Einmalkatheter in letzten 7 Tagen oder Dauerkatheter in letzten 30 Tagen Nicht abgeklungene Erkrankungen/Auffälligkeiten der Harnwege Immunschwäche Signifikante Leber-/Herzkreislauf-/Nierenleiden Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Signifikante Abweichung von Screening-Laborresultaten HIV, HBV, HCV BMI>34 1.4.2014

Ausschlusskriterien (Fortsetzung): Studienpopulation Ausschlusskriterien (Fortsetzung): Vorgängige Immunstimulationstherapie zur HWI-Prävention (Urovaxom/Strovac) in den letzten 3 Monaten – oder im Studienverlauf geplant Immunmodulatorische Medis (z.B. Kortison) Vaginales Östrogen zur HWI-Prophylaxe, welches in den letzten 6 Mten begonnen wurde – oder dessen Beginn im Studienverlauf geplant ist Antibiose in den 7 Tagen vor Impfung Geplante postkoitale Antibiose während der Studie Andere Impfungen 30 Tage vor oder nach der Studienimpfung 1.4.2014

Studienpopulation Ausschlusskriterien (Fortsetzung): Teilnahme an anderen Studie 60 Tage vor Studieneinschluss bis zum Studienende Immunglobulin- oder Blutproduktegabe 3 Monate vor Impfung Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe Akute Erkrankung zum Impfzeitpunkt Positiver SST / Frauen, die eine effektive Kontrazeption verweigern / stillende Frauen Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff während der Studie Andere signifikante Befunde, die gemäss Untersucher zu unerwünschten Ereignissen während der Studie führen könnten 1.4.2014