ABCSG 21 Randomisierte Phase II-Studie über den Vergleich von Anastrozol und Fulvestrant mit Anastrozol alleine in der Behandlung von postmenopausalen.

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1 ABCSG 21 - @FAME Randomisierte Phase II-Studie über den Vergleich von Anastrozol und Fulvestrant mit Anastrozol alleine in der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit operablem Mammakarzinom und disseminierten Tumorzellen im Knochenmark Studienarme: 1mg Anastrozol (Arimidex®) versus 1mg Anastrozol + 500mg Fulvestrant 1xmonatl. Studiendauer: 2 Jahre

2 Randomisierte Phase II-Studie über den Vergleich von Anastrozol und Fulvestrant mit Anastrozol alleine in der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit operablem Mammakarzinom und disseminierten Tumorzellen im Knochenmark Studienarme - Dosierung: Anastrozol 1mg/d oral Anastrozol 1mg/d oral + Fulvestrant 500 mg im 1x pro Monat + Fulvestrant 500 mg am 14. Tag im ersten Monat Medikation wird von der Studienzentrale vergeben Studienvisiten: vierteljährlich Knochenmarkspunktion ( in ca. 20 % Vorhandensein von disseminierten Tumorzellen DTC ): 3 mal: innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten - oder bei Auftreten eines klin. Ereignis Studienziel: Primär: Vergleich der Ereignisse ( Vorhandensein von DTC, Rezidiv, Tod) nach 12 und 24 Mo Sekundär: Sicherheit der Therapiekombination, klin. Relevanz von DTZ, immunzytochem. Untersuchungen im Knochenmark vor/nach Therapie Kontakt: Univ.-Doz. Dr. Stephan Braun stephan.braun@uklibk.ac.atstephan.braun@uklibk.ac.at Univ.-Prof. Dr. Susanne Taucher susanne.taucher@uibk.ac.atsusanne.taucher@uibk.ac.at Dr. Johanna Ulmer johanna.ulmer@uibk.ac.atjohanna.ulmer@uibk.ac.at Dr. Birgit Volgger birgit.volgger@uibk.ac.atbirgit.volgger@uibk.ac.at Tel: 0512/504-24132 (24142) Fax:0512/504-22458 Einschlusskriterien: -Postmenopause -Histol. gesichertes MammaCa pT1-4a-c N0-3 G1-3 M0 -Hormonrezeptor positiv (ER u/o PgR ) im Paraffinpräp. Vom Primärtumor. ( Feinnadelpunktion kann als Vorselektion für eine intraop. Knochenmarkspunktion verwendet werden) -Knochenmark DTC positiv -Klin gesichert keine Metastasen -WHO < 2 -Unterschriebener Einverständnisbogen -Adäquate Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion Ausschlusskriterien: -Inflammator. (pT4d) u/o metastas. MammaCa ( M1) -Malignome innerhalb 5 Jahren außer Basaliom/PlattenepithelCA der Haut oder CIN lll -Prämenopause -Vorausgegangene oder gleichzeitige Chemotherapie, außer DTC positives Knochenmark innerhalb 8 Wochen nach Abschluss der adjuv./neoadjuv. Chemotherapie -Nicht anerkannte Therapien bis 28 Tage vor Randomisierung -Blutungsneigung oder Antikoagulantieneinnahme über längere Zeit -Allergie gegen die Studiensubstanz -Unbehandelte schwere Erkrankungen ( Bsp: DM, Herzerkrankungen) -Studienmitarbeiter

3 ABCSG 21 - @FAME Besonderheiten der Studie Knochenmarkspunktion zum Zeitpunkt der Operation (ca. 20% der gescreenten Patientinnen sind DTC positiv) Knochenmarkspunktion in LA ein, bzw. zwei Jahre nach Studienstart Patientenanzahl: 176 randomisierte Patientinnen (600-1000 gescreente Patientinnen, 1x Punktion i.R. der OP) Studienart: Multicenterstudie in Zusammenarbeit mit Skandinavischen und Deutschen Zentren Studieninitiator: Doz. Stephan Braun