Der neue Steril-Anhang der GMP kleine Mengen Dr. S. Deuster Fachtechnische Leiterin, Spital-Pharmazie Universitätsspital Basel Spital-Pharmazie
Herstellung in Apotheken 2
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Einheitliche Vorgaben zur Herstellung 6 Erarbeitung in einer Arbeitsgruppe der Pharmakopöe unter Einbezug der Anwenderkreise 2002 Publikation eines Entwurfs für eine Probephase 2005 Aufnahme der definitiven Fassung in das Supplement 9.4 der Ph. Helv.
Einheitliche Vorgaben zur Herstellung 7 2006 Aufnahme des Zytostatika-Anhangs in die 10. Ausgabe der Ph. Helv Weitere Regelwerke zur sterilen Herstellung … mit einem Annex 1 zu Sterilprodukten
Auftrag Empfehlung des Ministerkomitee des Europarats (Resolution): Erlass von gesetzlichen Grundlagen, nach denen „Pharmacy preparations“ (in CH: Formula-Arzneimittel) gemäss den Good Preparation Practices der PIC/S (PIC/S Guide PE 010) oder nach vergleichbaren nationalen Regeln herzustellen sind.
Auftrag 9 Durch die Verabschiedung der Resolution verpflichtet sich die Schweiz, dieser Empfehlung nachzukommen. Deshalb wurde die Arbeitsgruppe „GMP kleine Mengen“ wieder eingesetzt mit dem Auftrag, das Kap. 20 Ph. Helv. mit dem PIC/S Guide PE 010 abzugleichen. in einer 2. Stufe: Erarbeitung eines Anhangs für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln als Ersatz für den bestehenden „Zytostatika- Anhang“ 1. Stufe: Überarbeitung des Grundwerks
Zeitlicher Ablauf 10
Vorgehen 11
Vorgehen 12
Aufbau und Inhalt des neuen «Steril-Anhangs» 13 Personal Qualitätssicherung Räumlichkeiten Ausrüstung Dokumentation ProduktionQualitätskontrolle LohnauftragBeanstandungenSelbstinspektion Einführung Begriffsbestimmungen Monitoring
Begriffsbestimmungen 14
Qualitätssicherung 15
Personal 16
Räumlichkeiten und Ausrüstung 17
Räumlichkeiten und Ausrüstung 18
Produktion 19
Qualitätskontrolle 20
weitere 21
Monitoring 22
Erläuterungen ? 23 bisher Kapitel 20.2 als „Zytostatika-Anhang“ mit Kapitel 21.2 als Erläuterungen Erläuterungen sind als separates Kapitel entfallen. der Text differenziert zwischen „muss/soll“-Formulierungen und erläuternden/empfehlenden Aussagen
Zusammenfassung 24 Der Annex 1 der Good Preparation Practices der PIC/S (PIC/S Guide PE 010) wurde in nationale Regeln überführt. Dabei konnten wir auf die Besonderheiten in Schweizer Apotheken Rücksicht nehmen, ohne Einbussen bei der Qualität und Sicherheit der sterilen Arzneimittel. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln findet auf einem sehr hohen Niveau statt.