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2. Grundlagen des QM 2.1. Internationale und nationale Normen- reihen für Qualitäts-, Umwelt- und Sicherheitsmanagement 2.2. Zertifizierungen und Qualitätspreise.

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1 2. Grundlagen des QM 2.1. Internationale und nationale Normen- reihen für Qualitäts-, Umwelt- und Sicherheitsmanagement 2.2. Zertifizierungen und Qualitätspreise für Unternehmen

2 Produktsicherheit für Konsumenten kürzere Entwicklungszeiten Vergleichbarkeit von Angeboten Gesundheit und Sicherheit für die Gesellschaft Risikominderung Beseitigung von Handelshemmnissen Schutz der Umwelt Vermeidung von Drittprüfungen verbesserte Einkaufsprozesse 2.1.Internationale und nationale Normenreihen Struktur und Inhalt von Normen

3 mit Konsens erstelltanerkannten Institution angenommenallgemeine und wiederkehrende Anwendung Eine Norm ist ein Dokument, das mit Konsens erstellt, von einer anerkannten Institution angenommen und für die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien oder Merkmale für die Tätigkeiten oder deren Ergebnisse festlegt. 2.1.Internationale und nationale Normenreihen Struktur und Inhalt von Normen Definition

4 Internationale ISO International Organisation for Standardization (Genf) IEC, ITU Europäische CEN Comité Européen de Normalisation CENELEC, ETSI Nationale ÖNORM 2.1.Internationale und nationale Normenreihen Struktur und Inhalt von Normen Nationale Normen

5 2.1.Internationale und nationale Normenreihen Struktur und Inhalt von Normen Bezeichnung von Normen

6 QM-System: - ISO 9000ff - VDA 6 (Verband der Automobilhersteller) - ISO/TS (Technische Spezifikation) Umweltmanagementsystem: - ISO ff - EMAS (Environmental Management and Audit Scheme) Sicherheitsmanagement: - BS 8880 (British Standards) - OHSAS (Occupational Health Saftey Assessment Series) Branchenspezifische Standards: - EN 9100 (Luft- und Raumfahrt) - ISO (Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit) 2.1.Internationale und nationale Normenreihen Normen & Standards für Q, Umwelt & Sicherh Branchenspezifische Standards

7 ISO 9000 Serie - Organisationen aller Arten und Größen beim Verwirklichen von effizienten QM-Systemen zu helfen - in allen Phasen der Leistungs- erstellung die Entstehung und Weiterentwicklung der Qualität zu beherrschen - Kundenanforderungen technisch und wirtschaftlich optimal zu erfüllen ISO Serie - die schädlichen Auswirkungen ihrer Unternehmenstätigkeiten zu ermitteln, zu bewerten und zu verringern - eine kontinuierliche Verbesse- rung der Umweltleistung in allen Phasen der Leistungs- erstellung zu erreichen 2.1.Internationale und nationale Normenreihen Die ISO-Normenreihen Normenreihen ISO 9000 ff und ISO ff

8 ISO 9000: QM-Systeme - Grundlagen und Begriffe ISO 9001: QM-Systeme – Anforderungen ISO 9004: QM-Systeme - Leitfaden für Qualitätsverbesserung ISO Umweltmanagementsysteme - Ökobilanz- Anforderungen und Anleitungen ISO Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung ISO Umweltmanagementsysteme - Allgemeiner Leitfaden über Grundsätze, Systeme und unterstützende Methoden 2.1.Internationale und nationale Normenreihen Die ISO-Normenreihen Normenreihen ISO 9000 ff und ISO ff

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10 Conformité Européenne Ziel: Den Endverbrauchern sichere Produkte im freien Warenverkehr in der EU zu gewähr- leisten EU fordert für zahlreiche Produkte Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen als Mindestanforderungen 2.1.Internationale und nationale Normenreihen CE-Kennzeichnung

11 Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Importeur erklärt: dass ihr Produkt bestimmte Rechtsvorschriften bezüglich Sicherheit erfüllt Maschinen, Elektrogeräte, Medizinprodukte, Druckbehälter, Schutzausrüstungen, Spielzeug, … 2.1.Internationale und nationale Normenreihen CE-Kennzeichnung

12 Konformitätsbewertung: Wer: - Hersteller selbst (First Party) - Kunden, Abnehmer (Second Party) - unabhängige Stellen (Third Party) Wie: - Stichprobennahmen, Prüfen, - Inspizieren, … 2.1.Internationale und nationale Normenreihen CE-Kennzeichnung

13 Konformitätserklärung: Wer: - Hersteller, Händler, … Was: - Auflistung der Normen, denen ein Gerät entspricht oder entsprechen muss 2.1.Internationale und nationale Normenreihen CE-Kennzeichnung

14 Definition: - systematische Untersuchung der festgelegten Tätigkeiten - von einer unabhängigen Stelle 2.2.Zertifizierungen und Q-Preise für Untern Zertifizierung von Managementsystemen Audit

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16 Definition: - formelle Bescheinigung der Konformität - durch einen unparteiischen Dritten 2.2.Zertifizierungen und Q-Preise für Untern Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung

17 Informatives Vorgespräch V o r a u d i t Informatives Vorgespräch V o r a u d i t Übergabe des Q M - H a n d b u c h s Übergabe des Q M - H a n d b u c h s Zertifizierungs- a u d i t Zertifizierungs- Erteilung des Z e r t i f i k a t e s Erteilung des Z e r t i f i k a t e s Beurteilung Dokumente Beurteilung QM-System Info an Kunden am Ende des Vorgespräches bzw. -audits Info an Kunden (Bericht) großen Abweichungen N a c h a u d i t großen Abweichungen N a c h a u d i t negativ

18 Informatives Vorgespräch Informatives Vorgespräch Anhand einer Kurzfragenliste,die dem Unternehmen von der Zertifizierungsgesellschaft zugesandt wird oder ein Vorgespräch überprüft der Auditor, ob das vorliegende QM-System für eine Zertifizierung in Frage kommt. Er weist außerdem auf eventuelle Schwachstellen hin, die bis zur Zertifizierung noch beseitigt werden können. Übergabe der QM-Unterlagen Übergabe der QM-Unterlagen In Falle einer positiven Beurteilung im Vorgespräch übergibt das Unternehmen in der Regel das QM-Handbuch mit den Hinweisen auf die Prozessbeschreibung, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. Diese Dokumentation wird vom Auditleiter hinsichtlich der Erfüllung der zugrunde gelegten Norm überprüft. Bei vorliegenden Abweichungen erhält das Unternehmen einen entsprechenden Bericht zugesandt, um das QM-System normkonform korrigieren zu können. Die Dokumentationsbewertung erfolgt in der Regel 3 Monate vor Zertifizierungstermin. 2.2.Zertifizierungen und Q-Preise für Untern Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung

19 Audit im Unternehmen Nach der Auftragserteilung wird vom Auditleiter ein organisatorisches Vorgespräch, das rund 3 Wochen vor der Zertifizierung stattfindet, geführt, wobei der genaue Auditablauf und der Auditplan festgelegt werden. Anhand von detaillierten Fragen (Checkliste) überprüft der Auditor die Realisierung des QM-Systems. Der Auditbericht fasst die Ergebnisse des Audits zusammen und weist auf eventuelle Abweichungen und Schwachstellen im Unternehmen hin, die ein Nachaudit notwendig machen können. Nach erfolgreichen Abschluss Zertifikat ISO 9001 Überwachungsverfahren Überwachungsverfahren Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von 3 Jahren. Alle 3 Jahre muss ein erneutes Zertifizie- rungsaudit durchgeführt werden. Dazwischen muss jedes Jahr ein Überwachungsaudit mit reduziertem Umgang durchgeführt werden. 2.2.Zertifizierungen und Q-Preise für Untern Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung

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21 I S O Zertifikat Überwachungsaudit Erneuerungsaudit 1 Jahr später

22 2.2.Zertifizierungen und Q-Preise für Untern Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung

23 Europäische Richtlinien legen die Anforderungen an eine Organisation fest, die Personen, Produkte oder Organisationen zertifizieren (ÖQS, TÜV, …). Auswahlkriterium: Erfahrungswissen z.B.: Automobilindustrie QS 9000 Umweltmanagement ISO Eine Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine dritte Stelle, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen. 2.2.Zertifizierungen und Q-Preise für Untern Akkreditierung und Notifizierung Akkreditierung 1

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25 Prüfstellen: können sich akkreditieren lassen (= sie besitzen die Kompetenz für eine Prüfung) Notifizierte (benannte) Stelle: Eine akkreditierte Stelle kann bei der EU eine notifi- zierte Stelle werden. Datenbank NANDO 2.2.Zertifizierungen und Q-Preise für Untern Akkreditierung und Notifizierung Akkreditierung 2


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