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Prof. Dr. Franz Porzsolt Klinische Ökonomik, Universitätsklinikum Ulm, 89075 Ulm Wilsede Workshop Outcomes Research, Lilly Deutschland GmbH, 61350 Bad.

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1 Prof. Dr. Franz Porzsolt Klinische Ökonomik, Universitätsklinikum Ulm, Ulm Wilsede Workshop Outcomes Research, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg Arbeitsgruppe Qualität- und Nutzenbewertung, Bundesverband Managed Care (BMC) e.V., Berlin

2 Konzept des Nutzens in der Medizin Theoretische Aspekte Konzepte und Messmethoden Nationale und Internationale Bewertungen Alltagsprobleme Vorschlag zur Definition des intangiblen Nutzens von Gesundheitsleistungen Modelle zur praktischen Umsetzung I + II Perspektiven des Modells

3 Theoretische Aspekte Nutzen Generell angewandtes Prinzip Das Streben nach Maximierung garantiert Wohlfahrt Psychologie Subjektives Glück und Wohlbefinden wird durch Persönlichkeitsmerkmale, soziodemographische und kontextabhängige Faktoren beeinflusst Wirtschaftswissenschaften Historische Entwicklung Klassisch: Kardinaler Nutzenbegriff, messbar in objektiven Einheiten Neoklassisch: Ordinal, subjektiv: individuelle Präfe- renzhierarchien anstatt objektiv messbarem Nutzen Aktuell: Messbar an Wohlbefinden / Zufriedenheit

4 Theoretische Aspekte Wirtschaftswissenschaften (Forts.) Konzept Aus aggregiertem Nutzenkalkül der Individuen entsteht gesamtwirtschaftliche Nachfrage. Nur nachgefragte Güter werden produziert. Bei nachgefragten Gütern ohne spezifischen Nutzen (Bil- dung, Gesundheit) ist Nutzenbewertung bedeutend, um die Effizienz der solidarischen Finanzierung zu gewährleisten. Definition (ökonomische Perspektive) Maß für die Fähigkeit eines Gutes oder Gegenstandes, die Bedürfnisse eines wirtschaftlichen Akteurs zu befriedigen. Nutzen = Beitrag zur Bedürfnisbefriedigung Fazit: Unterschiedliche Definitionen des Nutzens in der Wirtschaftswissenschaft, der Psychologie und der Medizin.

5 Konzepte und Messmethoden I (Anatomie und Physiologie der Nutzenbewertung) Nutzen als ein- oder mehrdimensionales Aggregat (Lebensqualität, Sicht von Individuen) Visuelle Analogskala (VAS) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (hrQoL) Nutzen als Präferenz oder Verhalten ( Erfragte Präferenz, Sicht von Individuen) Standard Gamble (Präferenz) Time-Trade-Off (Präferenz) Conjoint- / Discrete Choice Analyse (Präf oder Verhalten)

6 Konzepte und Messmethoden II (Anatomie und Physiologie der Nutzenbewertung) Nutzen als 2-dimensionales Produkt (Lebensqualität x Lebenszeit, Sicht der Gesellschaft) Qualitätsbezogene Lebensjahre (QALY) Nutzen als Quotient (Aufwand/Ertrag;Grenznutzen, Sicht der Gesellschaft) Inkrementelle Kosten Effektivitäts (ICE) Analyse Nutzen als 3-dimensionales Produkt (Validität, Absolute Risikoreduktion, Typ der Erwarteten Effektivität, Sicht von Individuen und der Gesellschaft) Wert

7 Konzepte und Messmethoden Visuelle Analog Skala Trifft immer zu Trifft nie- mals zu Sehr gut Sehr schlecht

8 Konzepte und Messmethoden Gesundheitsbezogene Lebensqualität hrQoL Fragebogen oder Interviews Selbst- oder fremd-bewertet Generisch oder spezifisch Mehrere Dimensionen körperlich, seelisch, sozial Beschreibung als Profil oder Index Nottingham Health Profile, SF-36 EuroQol, QWB-Scale Validierung!

9 Konzepte und Messmethoden p: vollst. Gesundheit 1-p: Tod Gegenwärtiger Gesundheitszustand Standard Gamble: Gesucht wird der Punkt der Unentschlossenheit bei zwei alternativen Handlungsmöglichkeiten Welcher Wahrscheinlichkeit (p) – zwischen vollständiger Gesundheit (p) und dem Tod (1-p) – entspricht Ihr derzeitiger Gesundheitszustand?

10 Konzepte und Messmethoden Time-Trade-Off Wie viele Jahre Ihres jetzigen Lebens sind Sie aufzugeben bereit, um einen Zustand in optimaler Lebensqualität zu erreichen ?

11 Konzepte und Messmethoden Conjoint und Discrete Choice Analysen Die Conjoint Analyse erstellt aus verschiedenen variablen anhand geäußerter Präferenzen eine gewichtete Reihe von Nutzwerten. Wenn zusätzlich eine konkrete Entscheidung zur Akzeptanz getroffen wird, kann daraus eine Bewertung des Nutzens ab- geleitet werden. Beide Analysen können die (theoretische) Präferenz [meist] oder [seltener] das (reale) Verhalten abbilden.

12 Konzepte und Messmethoden QOL Time QALY-Konzept 1 3 5

13 Verwendung der Quality Adjusted Life Years ( QALYs) zur Allokationsentscheidung Sie haben zwei Gruppen von Patienten zu versorgen. Die erste Gruppe (n = 150) leidet an Oligomanie. Die zweite Gruppe (n = 40) leidet an Necessitis. Die Oligomanie kann durch Oligin® bei einem Patienten zum Preis von 0,5 um 1 QALY verbessert werden. Die Necessitis kann durch Necessin® zum Preis von 1 um 1 QALY verbessert werden. Ihr Budget ist zu klein, um bei allen Patienten eine Ver- besserung um 1 QALY zu erzielen. Es stehen 100 für die Therapie beider Erkrankungen zur Verfügung. Wie würden Sie entscheiden?

14 Verwendung der Quality Adjusted Life Years ( QALYs) zur Allokationsentscheidung Lösung 1: Prinzip der Allokativen Effizienz: Alle, die in Not sind, haben das gleiche Recht auf Behandlung! Sie behandeln jeweils einen Patienten mit Oligomanie + einen Patienten mit Necessitis zum Preis von 0,5 + 1 = 1,50 bis alle Patienten einer Krankheitsgruppe behandelt sind. Die Restmittel werden für die Behand- lung der verbleibenden Patienten verwendet. Mit 40 x 1,50 = 60 können alle 40 Necessitis Pa- tienten und 40 Oligomanie-Patienten versorgt werden; zusätzlich verbleiben 40 zur Versorgung weiterer 80 Oligomanie-Patienten. Nach Behandlung der 40 Necessitis Patienten und von Oligomanie-Patienten, sind die Mittel aufge- braucht. Es verbleiben 30 Oligomanie-Patienten ohne Versorgung.

15 Verwendung der Quality Adjusted Life Years ( QALYs) zur Allokationsentscheidung Lösung 2: Prinzip der technischen Effizienz: Die Mittel sind effizient einzusetzen (d.h. der maximale Nutzen ist mit dem geringst möglichen Aufwand zu erreichen). Dazu müssen die Mittel primär für die effizienteste Therapie verwendet werden. D.h. es sind zunächst alle Patienten zu behandeln, bei welchen ein vergleichbarer Nutzen (hier 1 QALY) durch Verwendung der geringst möglichen Mittel erreicht werden kann. Das bedeutet, dass primär alle Patienten mit Oligoma- nie (150 x 0,5 = 75 ) behandelt werden. Die verblei- benden Mittel (25 ) werden für die Behandlung von weniger effizienten Therapien verwendet. Damit können 25 Necessitis-Patienten behandelt werden; 15 Necessitis Patienten bleiben unversorgt.

16 Konzepte und Messmethoden Der abnehmende Grenznutzen (Incremental Cost Effectiveness; ICE) Effektivität (QALYs) Kosten () Maß Bier / Operation 2.Maß Bier / Adjuvante Chemo-/Hormontherapie 3.Maß Bier / Immuntherapie

17 Konzepte und Messmethoden Wert (value) Um den Wert einer Gesundheitsleistung abschätzen zu können, sollten drei Informationen verfügbar sein: Validität der vorliegenden wissenschaftlichen Daten Absolute Reduktion des bestehenden Risikos Biologische Bedeutung [Verhinderung eines Todesfalls oder einer Befindlichkeitsstörung] und deren Eintrittswahrschein- lichkeit unter Alltagsbedingungen (= Typ der erwarteten Effektivität) Diese drei Variablen werden als Produkt dargestellt, das einen Errechneten Wert zwischen 100 (maximal) und 0,5 (minimal) annehmen kann. Eine Sammlung dieser Werte ermöglicht Vergleiche.

18 Konzepte zur Bewertung des Nutzens n der Medizin DimensionenEindimensional Nutzen verstan- den als English Lebensqualität, Wohlbefinden Quality of Life, Quality of Well Being Präferenz Preference Messmethoden Profil aus VAS oder Fragebogen oder Interview Index aus VAS oder Fragebogen oder Interview Erfragte Präferenz durch SG, TTO, Conjo/ DC Analysen Verhaltensprä- ferenz durch Conjo/DC Analysen Fachliche Fundierung Psychologie, SoziologieÖkonomie Perspektive Nutzer Vorteile Änderungs- sensitivität VergleichbarkeitRealistisch Nachteile Geringe Vergleichbarkeit Wenig ände- rungssensitiv Hypothetisch Bedeutung f. Lei- stungserstattung KeineZu wenig Erfahrung

19 Konzepte zur Bewertung des Nutzens n der Medizin DimensionenZweidimensionalMehrdimensional Nutzen verstanden als English Qualitätsbezogene Lebensjahre Quality Adjusted Life Years (QALYs) Kosten-Effektivität Cost-Effectiveness Wert Value Messmethoden Produkt aus Lebenslänge und Wohlbefinden (Lebensqualität) Kosten bezogen auf QALYs oder Life Years Safed, ICE Produkt aus Validität, ARR und Typ der erwarteten Effektivität Fachliche Fundierung Psychologie, ÖkonomieEpidemiologie, Medizin Perspektive Provider Vorteile Einfach zu erhebenEinfach zu berechnen, vergleichbar Zu wenig Erfahrung Nachteile Begrenzt auf chron. Erkrankungen Begr. auf chron. Erkrankungen Zu wenig Erfahrung Bedeutung f. Lei- stungserstattung Meist verwendetZu wenig Erfahrung

20 Nationale und Internationale Bewertungen AMG Begriff Nutzen häufig aber nie explizit genannt. Gesetzliche Grundlage zur Nutzenbewertung im SGB V Abs.1: IQWiG bestimmt einheitliche Methoden Abs.2: Überprüfung und ggf. notwendige Anpassung Wissenschaftliche Vorschläge (national) BKK: therapeutische Nutzen kann am Ausmaß des erzielten therapeutischen Effekts gemessen werden. VFA: sektorübergreifende Definition [KH, Rente], adäquater Zeitpunkt nach Zulassung, Abgrenzung von Wirkung/Wirksamkeit, randomisierte Studien alleine reichen nicht aus, Mindestdauer / Mindest-mengen unzureichend. BVA: Nutzen wird der gLQ gleichgesetzt und ist damit subjektiv, zeit- und ortsgebunden; Konzept schwer umsetzbar, weil Nicht kardinal messbar d.h. objektiv, interpersonelle vergleichbar und als gesellschaftlicher Nutzen aggregierbar Müsste verschiedene Perspektiven reflektieren und Konflikt zw. Individ./gesellschaftlichem Nutzen lösen

21 Nationale und Internationale Bewertungen BPI (10 Fallbeispiele) Messung der Wirksamkeit, der Lebensqualität, der Compliance, der Nebenwirkungen und der Kosten Fuchs & Sox 225 führende Allgemeininternisten: Bedeutung von 30 Interventionen, wertvoller Beitrag, da Mängel des Verfahrens bewusst werden Earl Kritische Bewertung der Validität von 89 Cost-Utility-Ratios aus 40 onkologischen Studien (keine gesellschaftliche Sicht, keine Sensitivitätsanalysen/Diskontinuierung, epidemiologische Kriterien unzureichend beachtet Daten aus klinischen Studien (Eff / Eff) Methoden [TTO] sind realitätsfern Leben wird generell hoch bewertet [response shift] Exklusive Akzeptanz d. Randomisation nicht gerechtfertigt: Qualitativ gute nicht-randomisierte Studien kommen zu gleichen Ergebnissen wir gute randomisierte Studien Eff /Eff Problem ist nicht gelöst Präferenzproblem ist ungelöst

22 Alltagsprobleme I Brustkrebs best ä tigt Brustkrebs Nicht best ä tigt Total Entdeckt durch Mammographie Nicht entd. durch Mammographie Gesamt mit Mammographie Gesamt ohne Mammograpie F ä lle weniger Barratt et al, BMJ 2005 Traditionelle Sicht des Brustkrebs-Screenings

23 Alltagsprobleme I Neue Sicht des Brustkrebs-Screenings Prinzip der Gefühlten Sicherheit Brustkrebs best ä tigt Brustkrebs Nicht best ä tigt Total Entdeckt durch Mammographie Nicht entd. durch Mammographie Gesamt mit Mammographie Tod wegen Brustkrebs 4 von 1000 Gesamt ohne Mammograpie F ä lle weniger 13 zus ä tzl.F ä lle? Tod wegen Brustkrebs 5 von 1000

24 Alltagsprobleme II Behandlung eines intrakraniellen Aneurysma Coiling Durch das Einbringen eines Drahtgeflechts in ein Aneurysma entsteht eine lokale Thrombose Der Eingriff kann teilweise ambulant durchgeführt werden Das Entgelt für das ambulante Coiling beträgt Clipping Die operative Entfernung des Aneurysmas Der Eingriff wird mit einer stationären Liegezeit von 22 Tagen durchgeführt Das Entgelt für das stationäre Clipping beträgt Coiling oder Clipping Indikation vom klinischen Risiko abhängig Erfolgsraten beider Verfahren sind miteinander vergleichbar

25 Alltagsprobleme II Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas Risiko ohne Behandlung (geschätzt) 5-10 Blutungen / / Jahr d.h. ca Blutungen jährlich in Deutschland 1,75 Mio. Betroffene in Deutschland Blutungsrisiko eines Betroffenen liegt demnach bei etwa 6000/1.75 Mio = 0.33 % jährlich (Lethalität der Blutung ca. 50%) Wenn bei Diagnose eine Lebenserwartung von 25 Jahren besteht, beträgt die Gesamtmorbidität/-mortalität ~ 8%/4% Risiko mit Behandlung (Dtsch. Ges. Neuroradiologie) Gesamtmorbidität/-mortalität ~ 8%/4% Sinnvolle Konsequenz Präoperative Bewertung des Risikos Behandlung nur bei hohem Risiko Rechtfertigung hoher Behandlungskosten ist erforderlich

26 Vorschlag zur Definition des Intangiblen Nutzens von Gesundheitsleistungen (1) Annahmen Entscheidungsrelevanter Nutzen entspricht nicht dem realen sondern dem subjektiv empfundenen Nutzen Interessen aller größerer Gesellschaftsgruppen müssen vertreten sein Um den vom Patienten empfundenen Wert ohne monetären Bezug auszudrücken, verwenden wir Begriff intangibler Nutzen Vorschlag zu Definition Der intangible Nutzen einer Gesundheits- leistung entspricht dem Mehrwert, der durch eine neue Leistung im Vergleich zu einer bestehenden Versorgungsmöglichkeit empfunden wird.

27 Vorschlag zur Definition des Intangiblen Nutzens von Gesundheitsleistungen (2) Zur Bildung eines Konsensus stehen drei Informationen zur Verfügung Validität der Daten Wirkung (efficacy) unter standardisierten Bedin-gungen Typ der Wirkung (lebensrettend oder eine Belästi-gung lindernd) Erhebung und Beschreibung der Daten dieser drei Kategorien erfordert Fachwissen. Interpretation der gemessenen Information ist subjektiv! Validität objektiv beschreiben, subjektiv bewerten Die Wirkung (efficacy) anhand objektiver Kriterien gemessen. Extrapolation des Ergebnisses auf die Wirksamkeit (effectiveness) ist subjektiv. Vergleich verschiedener Leistungen untereinander (Behandlung nach Herzinfarkt oder Verhinderung von Taubheit) ist nur mit subjektiven Kriterien möglich.

28 Modell zur praktischen Umsetzung I (Validität ist gleichbedeutend mit den Kosten!)* 2 Handlungs- möglichkeiten Effektivität verschieden Validität der bevorzugten Option hoch Entscheidung abhängig von Effektivität Validität der bevorzugten Option gering Entscheidung Von Kosten abhängig Effektivität gleich Validität beider Option gleich Entscheidung Von Kosten abhängig Validität beider Optionen verschieden Entscheidung abhängig von Validität * Hand aufs Herz: Wer kann die Validität zuverlässig bewerten?

29 Modell zur praktischen Umsetzung II Vergleich zweier Therapien zur Verhinderung der Reduktion der Lebensdauer oder Lebensqualität Ergebnisse beruhend auf Wiss Ergebnis, Konsensus Differenz der Effekte Orientierungswerte ARR > 40%:10 Pkt; 39-25%: Pkt; 24-15%: Pkt,14- 10%: Pkt; 9-5%: Pkt; <5%: 5 Pkt ARR = 14% Entspricht 7.6 Punkte Validität (Multiplikator bei uneingeschränkter Validität = 1.00, bei sehr stark eingeschränkter Validität = 0.10) Subjektiv festgelegter Validitätsfaktor: 0.90 Erwarteter Gewinn Wirksamkeit (EGW) (Produkt aus ARR-Punkten und Validitätsfaktor) ARR-Pkt x Validität = EGW: 7.6 x 0.90 = 6.84 Punkte Leistungskategorie (L) (Multiplikator bei Ver- hinderung von: Tod =10; Lebensbedrohlichem Ereignis = 9.9 – 9.0; erheblicher Behinderung = 8.9 – 7.0; Behinderung = 6.9 – 4.0; Befindlichkeit = 3.9 – 1.0 Subjektiv festgelegte Leistungskategorie: 9.2 Erwarteter Mehrwert (Nutzen) (Produkt aus EGW und Faktor der Leistungskategorie) EGW x L = Nutzen 6,84 x 9.2 = 62.9 Punkte Aus einer ARR=14%, hoher Validität (0.90) und bedeutender Leistungs- kategorie (9.2) ergibt sich ein konsensueller Nutzen von 62.9 Punkten

30 Perspektiven des Modells (1) Geänderten Bedürfnisse der Gesellschaft können abgebildete werden (Demographischer Wandel, Wertewandel) Bewertungssystem kann Grundlage für die Erstellung von Ranglisten sein, die zur Definition der Grund- versorgung (basic benefit packages) notwendig sind. Schritte des Entscheidungsprozesses werden trans- parent. Längs- und Querschnittsvergleiche werden ermöglicht, Varianz der Entscheidungen wird messbar, Diskussion wird versachlicht. Fairness der Entscheidungen wird durch die Transpa- renz überprüfbar, Partikularinteressen sind schwieriger durchzusetzen.

31 Perspektiven des Modells (2) Demokratischer Aspekt der Entscheidung wird unter- stützt und legitimiert die nachfolgenden Entscheidun- gen. Durch die Quantifizierung wird die Diskussion der in- tangiblen Werte von Gesundheitsleistungen möglich. Die bisher geführte Diskussion war zwangsläufig auf Kosten begrenzt, weil keine quantitativen Aussagen zu den Werten gemacht werden konnten. Das vorgestellte Modell erfüllt drei Kriterien erfolgrei- cher politischer Entscheidungen inhaltlich richtig mehrheitsfähig kommunizierbar

32 Vorlesungsmanuskript unter:

33 Hierarchische Ordnung der Modelle durch die Studenten Nutzen als ein- oder mehrdimensionales Aggregat (Lebensqualität, Sicht von Individuen) (A) Visuelle Analogskala (VAS) (B) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (hrQoL) Nutzen als Präferenz oder Verhalten ( Erfragte Präferenz, Sicht von Individuen) (C) Standard Gamble (Präferenz) (D) Time-Trade-Off (Präferenz) (E) Conjoint- / Discrete Choice Analyse (Präf oder Verhalten) Nutzen als 2-dimensionales Produkt (Lebensqualität x Lebenszeit, Sicht der Gesellschaft) (F) Qualitätsbezogene Lebensjahre (QALY) Nutzen als Quotient (Aufwand/Ertrag;Grenznutzen, Sicht der Gesellschaft) (G) Inkrementelle Kosten Effektivitäts (ICE) Analyse Nutzen als 3-dimensionales Produkt (Validität, Absolute Risikoreduktion, Typ der Erwarteten Effektivität, Sicht von Individuen und der Gesellschaft) (H) Wert


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