Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

-1- Vernetzte Forschung in der Medizin Matthias Löbe Universität Leipzig.

Ähnliche Präsentationen


Präsentation zum Thema: "-1- Vernetzte Forschung in der Medizin Matthias Löbe Universität Leipzig."—  Präsentation transkript:

1 -1- Vernetzte Forschung in der Medizin Matthias Löbe Universität Leipzig

2 -2- Agenda 1.Vernetzte Forschung und die Kompetenznetze in der Medizin Aufbau und Vernetzung am Beispiel des KN Maligne Lymphome Klinische Studienforschung am KN Sepsis, Herzinsuffizienz und 2.Die Telematikplattform als Metanetz zur IT- Unterstützung 3.Diskussion und Ergebnisse

3 -3- Defizite in der klinischen Forschung in Deutschland [Nach Prof. K. M. Einhäupl, Vorsitzender des deutschen Wissenschaftsrates] Fehlende Strukturen und fehlende Tradition der klinischen Forschung Überbetonung der Versorgung gegenüber der Forschung in den Universitätsklinika Mangelnde Vernetzung zwischen universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen Interdisziplinäre Zusammenarbeit Schnellerer Wissenstransfer in die Praxis

4 -4- Netzwerke in der Klinischen Forschung Kompetenznetze (KN) Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) Weitere: Nationales Genomforschungsnetz, Netzwerke seltene Erkrankungen Interdisziplinäre Zentren für Klinische Forschung Krebshilfe-Verbünde: HNPCC, Mammakarzinom, MMML, Gliome Grids (Schaffung einer Infrastruktur) E-Science (Werkzeuge für vernetzte Forschung) Internationale Netze (z.B. EU-Rahmenprogramm) Integrierte Versorgung

5 Kompetenznetze in 5 Gebieten zu spezifischen Krankheitsbildern mit hoher Morbidität und Mortalität Strategische Ziele: 1.Klinische Grundlagenforschung –Risikogruppen, Früherkennung –Genvarianten, Therapieprognose 2.Patientenorientierte Forschung –Multizentrische Studien –Neue Diagnose- und Therapiestandards 3.Versorgungsforschung –Verbesserung der Lebensqualität –Schnellere Umsetzung von Forschungsergebnissen Kompetenznetze in der Medizin

6 -6- Onkologie Pädriatische Onkologie und Hämatologie Akute und chronische Leukämien Maligne Lymphome Neurologie/ Psychatrie Demenzen Schizophrenie Parkinson Depression und Suizidalität Schlaganfall +Referenzzentrum Brain-Net Krankheitsbilder (1)

7 -7- Krankheitsbilder (2) Infektionen Ambulant erworbene Pneumonie Hepatitis HIV/ AIDS Sepsis Herz-/ Kreislauf Vorhofflimmern Angeborene Herzfehler Herzinsuffizienz Chronisch entzündliche Erkrankungen Rheuma Darmerkrankungen

8 -8- Zahlen und Fakten Förderung im Zeitraum mit einem Volumen von 0,23 Mrd. Euro –250 Forschungsprojekte –500 Personalstellen –Ca. 20 Standorte je Netz Alle 36 Universitätskliniken beteiligt niedergelassene Ärzte eingebunden 328 aktive klinische Studien mit ca Zentren und mehr als Patienten

9 -9- Vernetzung im KN

10 -10- KN Maligne Lymphome Struktur Organisation –Engerer Vorstand –Erweiterter Vorstand –Ordentliche Mitglieder 13 Teilprojekte 9 Studiengruppen 3 übergreifende Arbeitsgruppen 2 assoziierte Projekte Industriekooperationen

11 -11- KML Teilprojekte (1) Infrastrukturprojekte –TP1 Zentrale: Geschäftsführung, Öffentlichkeitsarbeit, Wissenschaftliche Koordination –TP2 Telematik: Informationsdienste und Kommunikationsnetze, Datenschutz- und Sicherheitskonzepte, Qualitätsmanagement –TP3 Referenzpathologie: Vernetzung von 6 Referenzzentren für die Lymphknotendiagnostik der Studiengruppen –TP4 Strahlentherapie: elektronischer Transfer von Röntgenbildern in telemedizinischen Konferenzen –[Biomaterialbank]: zentrale Datenbank mit Übersicht über Lagerort (Materialtracking) und zusätzliche Eigenschaften, Basis für Verknüpfung von Diagnostikdaten mit Studiendaten (z.B. Genotyp- und Phänotypdaten)

12 -12- KML Teilprojekte (2) Forschungsprojekte (Auswahl) –TP5 Schwerpunktpraxen: Erarbeitung eines Qualitätsmanagement für ambulante hämato-onkologische Schwerpunktpraxen –TP6 Versorgungsepidemiologie: Untersuchung der Versorgungslage und Behandlungsqualität von Lymphompatienten außerhalb klinischer Studien –TP8 Literaturbewertung: Erstellung von Reviews von publizierten Forschungsergebnissen durch Cochrane HMG als Entscheidungshilfe für das therapeutische Vorgehen –TP13 Biologische Risikofaktoren: Untersuchung der Häufigkeit von Antigene bei Lymphom-Erkrankungen mit dem Ziel der Identifizierung der idealen Tumorantigene

13 -13- Beispiel: Vernetzung der Referenzpathologien Homburg München Köln Göttingen Leipzig Ulm Würzburg Frankfurt Berlin Lübeck Kiel Hamburg Referenzzentren Studienzentralen IT-Zentrale Befundsysteme der Referenzzentren Studiendatenbanken Zentraler Pathologie- server Matching Speicherung Patientenregistrierung Meldung Ziel: Verbesserung der Qualität von klinischen Studien durch studienbegleitende Referenzbegutachtung vor Therapiebeginn

14 -14- TP2: Telematik im KML Rechnerbasiertes Qualitätsmanagement –OncoWorkstation –Onto-Builder –SOP-Creator IT-Infrastruktur –Kommunikationsnetz –Informationsdienste –Sicherheitskonzept Datenschutz

15 -15- OncoWorkstation Studienmanager und Therapieplaner Webbasierte Software für die Auswahl, Planung und Ausführung von onkologischen studienprotokollbasierten Therapien Ziel: rechnerbasierte Aufbereitung von studienrelevanten, standardisierten Informationen zur Verbesserung der Qualität und Effizienz –Abbildung von Studienprotokollen –Therapieplanung für behandelnde Ärzte

16 -16- Studienprotokoll HD15 in der OncoWorkstation

17 -17- Onto-Builder Softwarewerkzeug für den Aufbau und die Repräsentation von klinischen Data Dictionaries Schaffung einer einheitlichen, wiederverwendbaren Begriffsbasis Multiple Definition und Kontexte Konsensusprozesse Harmonisierung von Studienprotokollen und Dokumentationsbögen

18 -18- Detailansicht des Begriffs "Randomisation"

19 -19- SOP-Creator SOPs definieren verbindlich Verfahrensabläufe in klinischen Studien Websoftware zum Erstellen und Verwalten von Standardarbeitsanweisungen –Zentrale Datenhaltung mit WWW-Zugriff –Layouttemplates –Metadatenverwaltung –Qualitätssicherungsworkflow mit Statusanzeige –Verwaltung von Anlagen und Referenzen –Protokollieren, Versionierung, Archivierung –Export in HTML, PDF und XML

20 -20- Beispiel-SOP GE04

21 -21- Kommunikationsnetz Aufbau und Betrieb einer Kommunikationszentrale Integration der Studiengruppen und der Referenzzentren für Pathologie und Strahlentherapie Verschlüsslung über IPSec/ SSH oder dedizierte ISDN-Router Network Office contact & address database DB Patientenliste DB Projekte Subprojects (Radiotherapy, Pathology, etc.) DB project database IT Office information server application server 1 study database DB CMS DB Kenndatenliste DB application server 2 tissue database DB Projekte Studygroups DB study database encrypted communication non-enmcrypted communication database with patient date database without patient date services in pilot phase DB

22 -22- Informationsdienste Zentrale Dienste für Netzwerkpartner –Internetportal mit Content Management System –Verzeichnisdienst, Web Datenbanken –Web- und Applikationsserver, , FTP, Instant Messaging

23 -23- Zentrenlisting dynamisches Listing der Zentren und Praxen, welche an klinischen Studien der KML-Studiengruppen teilnehmen (ca. 750)

24 -24- Sicherheitskonzept Erstellung eines Sicherheitskonzeptes für die Kommunikationszentrale des KML auf Grundlage des IT-Grundschutzhandbuch des BSI

25 -25- KN Sepsis - Dokumentationszentrale und telematische Infrastruktur (1) Unterstützung bei der Erstellung von Studienprotokollen (2+2) biometrisches Design (wie werden Patienten randomisiert) –Randomisation –Rekrutierungsüberwachung (Patientenkollektiv) –Fallzahlberechnungen (wieviele Patienten für Studienziele) –Fall-Kontroll-Matching Harmonisierung der Dokumentationsinhalte aller SepNet-Studien (Dokubögen, Standardisierung von Items z.B. Bezeichnung, Genauigkeit)

26 -26- KN Sepsis - Dokumentationszentrale und telematische Infrastruktur (2) CRF- und SOP-Entwicklung aktives Datenmanagement und Monitoring (Mahnung, Stichprobenprüfung) biostatistische Zwischen- und Endauswertungen (Studienabbruch) Berichterstellung und Publikationen Website

27 -27- KN Herzinsuffizienz - Studienzentrale, Telematik & Informationsdienste Studienkoordination –Planung –Durchführung –Dokumentation –Datenschutz- und Sicherheitskonzept IT-Infrastruktur –EDC und Studiendatenbanken (eResNet) –Informationsportal Projekte Projects Network Office IT Office (ZSSB) tissue database DB Patientenliste information server Laboratories Hospitals Kenndatenliste application server DB project database study database DB Content Management System DB encrypted communication non-enmcrypted communication tissue transport database with patient data database without patient data DB contact & address database DB

28 -28- TIM Trial Item Manager (TIM) Unterstützt Biometriker und Datenbanker bei der Planung und Umsetzung von klinischen Studien Wiederverwendung bereits definierter Items Ziel: den Prozess der Studienplanung und den Aufbau der Studiendatenbanken und Dokumentationsbögen schneller, fehlerärmer und effizienter zu gestalten.

29 -29- Beispiel-CRF-Modul

30 -30- Koordinierungszentren für Klinische Studien KKS existieren an 12 Universitätskliniken Förderung im Zeitraum mit einem Volumen von 2 Mio. Euro je KKS –Degressive Förderung! Anteil des Bundes sinkt von 75% auf 0% –Nachhaltigkeit durch Drittmitteleinwerbung Strategische Ziele: –Verbesserung der Qualität klinischer Studien –Internationale Konkurrenzfähigkeit und Reputation

31 -31- KKS Leipzig Gründung Mitarbeiter im Bereich Studien und 14 Halbe aus den gemeinsamen Arbeitsgruppen IMISE/ KKSL Aufgaben: –Studienbetreuung am KKSL –Studienassistenz vor Ort (Dokumentation, Monitoring) –Trainingscenter: Kursangebote für Studienärzte, -assistenten und Wissenschaftler –Durchführung Klinischer Studien (derzeit ca. 30)

32 -32- Metanetze Vernetzte Forschung in der Medizin ohne IT nicht möglich, aber IT-Aspekte in Ausschreibung des BMBF 1998 vernachlässigt Folge: zu geringe personelle und finanzielle Ressourcen zum Aufbau von Kommunikationsstrukturen, Datenbanken,... Vorhandene Lösungen der Partner nicht skalierbar, netzfähig, integrierbar Abhilfe: Schaffung einer übergreifenden Struktur für IT-Projekte: die Telematikplattform (TMF) –KKS-AG

33 -33- Aufgaben der TMF Satzungsziele –Optimale Lösungen für jene Probleme finden, die in allen Netzen auftreten –Plattform für Informationsaustausch und Weiterbildung (Workshops) –Klärung rechtlicher und ethischer Grundlagen –Verbesserung der IT-Infrastruktur z.B. durch Beschaffung von Software –Politische Lobbyarbeit für Gesundheitsforschung Finanzierung durch Mitgliedsbeiträge

34 -34- Organe der TMF Strukturübersicht 42 Mitglieder (17 KN, 12 KKS, NGFN, 6 seltene Erkrankungen, 3 infekt.epidem. Netze + 3 weitere)

35 -35- Arbeitsgruppen und Foren der TMF AG Biomaterialbanken AG Datenschutz AG IT-Infrastruktur AG Management Klinischer Studien AG Qualitätsmanagement Forum Geschäftsführer Forum Öffentlichkeitsarbeit Forum Sprecher

36 -36- AG Biomaterialbanken Beschäftigt sich mit den technischen und rechtliche Rahmenbedingungen beim Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken Biomaterialien sind: –Blut –Gewebe –Genetisches Material Projekte: –Generisches Konzept Biomaterialbanken Rechtsgrundlagen, Datenschutzkonzept, Patienteneinwilligung, Qualitätssicherung, Betrieb

37 -37- AG Datenschutz (1) Beratung der TMF-Verbünde in Datenschutz- und Sicherheitsfragen sowie die Klärung offener Datenschutzprobleme Projekte: –Generische Datenschutzkonzepte Klinisch fokussierte Netze (Versorgung) und wissenschaftliche Netze (Forschung) in Konsens mit Landesdatenschutzbeauftragten –Einrichtung und Betrieb eines Pseudonymisierungsdienstes PID-Generator (Patientenidentifikator) Integration einer Sicherheitsinfrastruktur (PKI) –Chipkarten, LDAP, Zertifikate

38 -38- AG Datenschutz (2) Projekte: –Rahmenbedingungen in Patienteneinwilligungserklärungen Aktualisierung der kommentierten Checkliste zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung –Sicherheitskonzepte IT-Grundschutzhandbuch des BSI verschiedenen Regularien und Gesetze (FDA, GCP, AMG) –Gutachten zur Pseudonymisierungspflicht 12. AMG Frage der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug

39 -39- AG IT-Infrastruktur (1) Erstellung von Konzepten zum Betrieb der IT- Infrastruktur, Beschaffung Software, Unterstützung der FV bei der Umsetzung internationaler Standards Projekte: –Studienmanagementsoftware Marktübersicht und Beschaffung von RDE- (EDC-) Systemen –Content Management Systeme Konzeption auf Aufbau von Internetportalen auf Basis von CMS –Telemedizinische Infrastruktur Evaluation vorhandener Kommunikationssysteme –Systemvalidierung Validierung der Software zur Durchführung GCP-konformer Studien

40 -40- AG IT-Infrastruktur (2) Projekte: –Modellierung von Arbeitsprozessen in klinischen Studien Systematisierung und Modellierung von Arbeitsprozessen in klinischen Studien zur Verbesserung ihrer Qualität und Effizienz –Mobile Computing Untersuchung des Bedarfs und der Einsatzmöglichkeiten von mobilen Endgeräten (PDAs, Tablet-PCs etc.) zur Datenerfassung in klinischen Studien und in der Patientenversorgung (Tagebücher, Aiding) –SAS-Makro-Bibliothek Erstellung einer Software-Bibliothek von Makros für Standardauswertungen im Rahmen von klinischen Studien

41 -41- AG IT-Infrastruktur (3) Projekte: –CDISC-Projekt Evaluation des CDISC-Standards zur Erstellung von Metaanalysen über klinische Studiendaten –CDISC-Anwendungsfälle Spezifizierung von Anwendungsfällen für den Gebrauch des CDISC-Datenformats –CDISC SDTM-Wandler Bereitstellung eines durch interaktive Software-Werkzeuge unterstützten Prozesses zur Transformation von Studiendaten in das CDISC-SDTM-Format Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) ist ein offener Standard für den Austausch klinischer Daten zwischen Institutionen

42 -42- AG Management Klinischer Studien (1) Professionalisierung im Management klinischer Studien, Änderungen von Rahmenbedingungen (12. Novelle des AMG), Verbesserung der Kommunikation und des gegenseitigen Austauschs der Forschungsverbünde Projekte: –SOPs für klinische Prüfungen Entwicklung von harmonisierten, standardisierten Arbeits- anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen (einschließlich IITs) nach der 12. AMG-Novelle –SAE-Management Entwicklung, Evaluation und Realisierung einer Lösung für die elektronischen Meldeprozesse von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Ereignissen aus klinischen Prüfungen

43 -43- AG Management Klinischer Studien (2) Projekte: –MedDRA-Codierung Entwicklung eines Konzeptes für Codierungen in klinischen Prüfungen mit Hilfe des Systems MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) –Checkliste zur AMG-Novelle Erarbeitung einer Checkliste mit Ratgeber zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung –Schulungen zur 12. AMG-Novelle Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von Therapieoptimierungsstudien

44 -44- AG Qualitätsmanagement (1) Unterstützung der in der TMF organisierten Forschungsverbünde bei qualitätssichernden Maßnahmen Projekte: –Schnittstellen Erstellung von Spezifikationen für Schnittstellen zwischen dezentralen Dokumentationssystemen in Kliniken und Praxen einerseits und den TMF-Forschungsverbünden andererseits –Web Qualitätsmanagement Entwicklung und Standardisierung von Methoden und Metriken zur Evaluation und Qualitätssicherung medizinischer Informationsangebote

45 -45- AG Qualitätsmanagement (2) Projekte: –Richtlinien SOP-Erzeugung Hilfestellung zur Erzeugung von SOPs in medizinischen Verbünden –Leitlinien-Entwicklung Etablierung einer IT-Unterstützung für die Entwicklung und Aktualisierung klinischer Leitlinien –Datenqualität in Kohortenstudien Entwicklung von wissenschaftlich abgesicherten Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

46 -46- Leistungsspektrum KKS-AG Verbund aller KKS Arbeit in Fachgruppen –Qualitätsmanagement Harmonisiert Studienabläufe in den einzelnen KKS Pflegt vereinheitlichte Standard Operating Procedures (SOPs) Informiert über aktuelle Entwicklungen der Gesetze, Richtlinien und Regularien –Datenmanagement/ Biometrie Prozessanalyse von Datenmanagement/ Monitoring bei Einsatz von Remote Data Entry (RDE) Systemen Aufbau einer Struktur für standardisierte Reports, SAS Macros –Fortbildung Regelmäßige Kurse für Prüfärzte und Studienassistenten Interne Seminare zu Spezialthemen

47 -47- Ergebnisse Klinische Grundlagenforschung: –Identifizierung v. Krankheitsgenen bei CED –Frühdiagnostik von Demenz mit 90% Genauigkeit –Test auf genetische Bindegewebsanomalie bei Schlaganfall Patientenorientierte Forschung: –Biologisches Medikament für Wirbelsäulenerkr. (Rheuma) –Tiefenhirnstimulation bei Parkinson altern. zu Medikamenten –Resistenztest bei HIV zur Identifizierung res. Virusvarianten Versorgungsforschung –Reduktion der Suizidrate um 26% in einem Modellprojekt –Leitliniengestützte Therapie schizophrener Patienten –Register für Vorhofflimmern und langfristige Betreuung

48 -48- Leistungen vernetzter Forschung Bündelung von Kompetenzen und Vernetzung von Experten Aufbau einer modernen Infrastruktur, von Bio- materialbanken, Datenschutzkonzepten, Leitlinien Exzellente Qualität in der Durchführung von Studien Aufbau neuer Studiengruppen Bessere Versorgung durch neue Therapien bzw. Expertenbegutachtung Höhere Patientenzahlen in klinischen Studien Bildung leistungsfähiger Cluster im europäischen/ internationalen Vergleich

49 -49- Bremsen vernetzter Forschung (1) Auf medizinischer Ebene: der klinische Dreisatz –Das haben wir schon immer so gemacht.: geringe Dynamik, fehlende Lernbereitschaft –Wo kämen wir denn da hin.: Angst vor Machtverlust bzw. Datenhoheit –Da könnte ja jeder kommen.: Selbstüberschätzung, No- Reply und geringe informatische Kompetenz bei medizinischem Personal Auf informatischer Ebene: It works for me –Humans are irrelevant. A good user is a dead user. Schlechte Benutzbarkeit, komplizierte GUI –Toys for Boys: Telematik um ihrer selbst Willen ohne erkennbaren Mehrwert [DBS>>OOP>>XML, App>>CS>>Web] –Unrealistische Projektziele und Zeitpläne [Gesundheitskarte]

50 -50- Bremsen vernetzter Forschung (2) Auf Ebene der Projektführung: Band of hostile brothers –Schwierigkeit objektiver Begutachtung bzw. Erfolgsmetriken –Langsame Dissemination aktueller Technologien –Fehlende Durchsetzungskraft von Beschlüssen –Forschungsnetze sind Bündnisse auf Zeit [Inter- und Intrakonkurrenz] Auf Seiten des Förderers/ Gesetzgebers –Deutsche Projekte zu klein im Weltmaßstab [caBIG] –Unklare Ziele, konzeptlos [Moving Targets] –Zu kurze Förderperioden, zu stückhaft –Zu bürokratisch und überreguliert [Anträge, Berichte] –Ärzte an maximaler Belastbarkeit angekommen [Bild GAHB]

51 -51- Antragstellung GAHB-Studie German Acute Hepatitis B Study im KN Hepatitis 70 Prüfzentren, 35 beteiligte Ethikkommissionen Jeweils unterschiedliche Unterlagen (Qualifikation der Prüfer und Prüfzentren)

52 -52- Zukunft Hartes Projektmanagement und –controlling Europäisierung, 7. Rahmenprogramm Frage der Nachhaltigkeit der Kompetenznetze: ungewiss Frage der Nachhaltigkeit der Koordinierungszentren: positive Ansätze Frage nach der Zukunft der TMF: Öffnung für andere Mitglieder und Zielgruppen

53 -53- Was sollte man heute gelernt haben?


Herunterladen ppt "-1- Vernetzte Forschung in der Medizin Matthias Löbe Universität Leipzig."

Ähnliche Präsentationen


Google-Anzeigen