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DVO Leitlinie Osteoporose 2014 DMB-DEU-AMG-122-2015-January-NP.

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1 DVO Leitlinie Osteoporose 2014 DMB-DEU-AMG January-NP

2 2 Die Buchstaben (A-D) geben den jeweiligen Empfehlungsgrad in Bezug auf den Evidenzgrad an, wobei (A) Empfehlungen mit der besten Evidenzgrundlage, (D) Empfehlungen auf niedrigstem Evidenzniveau darstellen. Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014, Definition Evidenzgrad

3 3 DVO Leitlinie Osteoporose 2014 – Was ist neu? (Highlights) Primärprophylaxe: Calciumzufuhr: maximal 1000 mg/Tag (früher 1500 mg/Tag), mit Ausnahmen wie etwa bei primärem Hyperparathyreoidismus, Nierensteinen und aktiven granulomatösen Erkrankungen wie Sarkoidose. Sonnenlichtexposition: optimale Dauer "unklar" (früher: mind. 30 min täglich). Vitamin D: bei hohem Sturz-/Frakturrisiko tägl. orale IE. Indikation zur Basisdiagnostik: Weiterhin ein 10-Jahres-Frakturrisiko über 20 Prozent für Wk- und Hüftfrakturen. Zusätzlich weitere Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2, COPD, Herzinsuffizienz, Zöliakie, Monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz und Spondylosis ankylosans. Indikation für medikamentöse Therapie: Weiterhin abhängig von Alter, Geschlecht, BMD T-Score und klinischen Frakturrisikofaktoren. Neu: bei oraler höherdosierter Glukokortikoidtherapie länger als 3 Monate, individuell auch bei T-Score > Spezifische Therapie der postmenopausalen Osteoporose: neu: Denosumab und Bazedoxifen

4 4 1. Körperliche Aktivität, Stürze  Muskelkraft und Koordination fördern (B-D)  Immobilisation vermeiden (C)  Jährliche Sturzanamnese ab dem 70. Lebensjahr (D)  Bei hohem Sturzrisiko: Ursachen- und Risikoabklärung Therapie vermeidbarer Sturzursachen (A-C) Generelle Empfehlungen für eine Osteoporose- und Frakturprophylaxe Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

5 5 2. Ernährung, Lebensstil  Ausreichende Kalorienzufuhr, Body Mass Index >20, Abklärung eines Untergewichts (A-D)  1000 mg Calcium Gesamtzufuhr täglich (D) Ca-Supplemente nur bei zu geringer Ca-Zufuhr durch Nahrung (D)  IE Vitamin D 3 täglich oral bei hohem Sturz- und/oder Frakturrisiko und geringer Sonnenlichtexposition (B) Cave: Ausnahmen gelten u. a. für primären Hyperparathyreoidismus, Nierensteine, Hyperkalziurie und aktive granulomatöse Erkrankungen  Ausreichende Vitamin B 12 - und Folsäure-Zufuhr über Nahrung (B)  Kein Nikotinkonsum (A) Generelle Empfehlungen für eine Osteoporose- und Frakturprophylaxe Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

6 6 3. Medikamenten-Überprüfung  Regelmäßige Überprüfung des Verhältnisses von Nutzen und Risiken Fraktur-begünstigender Medikamente:  Antidepressiva (B)  Antiepileptika (B)  Glitazone (A)  Orale und inhalative Glukokortikoide (A)  Neuroleptika (B)  Orthostase auslösende Medikamente (C)  Protonenpumpeninhibitoren, v.a. bei Langzeiteinnahme (B)  Sedierende Medikamente (C)  Bei L-Thyroxin-Einnahme: TSH >0,3 mU/l bis auf spezifische Ausnahmen beim differenzierten Schilddrüsenkarzinom (B) Generelle Empfehlungen für eine Osteoporose- und Frakturprophylaxe Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

7 7 Basisdiagnostik Postmenopausale Frauen Männer ≥60 Jahre Frauen ≥60 Jahre Männer ≥70 Jahre Frauen ≥70 Jahre Männer ≥80 Jahre Geschätztes 10-Jahres-Risiko für radiographische WK-Frakturen und proximale Femurfrakturen >20% oder bei unmittelbaren therapeutischen oder diagnostischen Konsequenzen, sofern Risiko aktuell bestehend oder vor weniger als Monaten beendet generell Risikofaktoren WK-Fraktur Nichtvertebrale Fraktur oder Risikofaktoren WK: Wirbelkörper Empfehlung für Basisdiagnostik (Übersicht) Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

8 8  Niedrigtraumatische WK-Frakturen ≥2. Grades singulär oder ≥1.Grades multipel (sofern andere Ursachen nicht wahrscheinlicher sind)  Klinisch manifeste, niedrigtraumatische, singuläre WK-Fraktur 1. Grades mit Deckplattenimpression (sofern andere Ursachen nicht wahrscheinlicher sind; ohne Klinik: Einzelfallentscheidung)  Niedrigtraumatische, nichtvertebrale Frakturen (Ausnahmen: Finger-, Zehen-, Schädel- und Knöchelfrakturen)  Bestehende/geplante Therapie mit oralen Glukokortikoiden ≥2,5 mg Prednisolonäquivalent tgl. für >3 Monate im Jahr*  Epilepsie/Antiepileptika* *sofern Risiko aktuell bestehend oder vor weniger als Monaten beendet Basisdiagnostik bei postmenopausalen Frauen und Männern ≥60 Jahre Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

9 9  B-II Resektion oder Gastrektomie  Cushing Syndrom oder subklinischer Hyperkortisolismus*  Primärer Hyperparathyreoidismus*  Diabetes mellitus Typ 1  Wachstumshormonmangel*  Hormonablative Therapie oder Hypogonadismus beim Mann als Einzelfallentscheidung*  Aromatasehemmertherapie als Einzelfallentscheidung*  Rheumatoide Arthritis  Spondylitis ankylosans als Einzelfallentscheidung  Monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz *sofern Risiko aktuell bestehend oder vor weniger als Monaten beendet Basisdiagnostik bei postmenopausalen Frauen und Männern ≥60 Jahre (Fortsetzung) Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

10 10 Bei Vorliegen multipler Risikofaktoren und damit einem mutmaßlich höherem Frakturrisiko individuell auch bei postmenopausalen Frauen und bei Männern ≥60 Jahre:  Proximale Femurfraktur bei Vater und/oder Mutter  Untergewicht*  Rauchen und/oder COPD*  Multiple intrinsische Stürze oder erhöhte Sturzneigung*  Immobilität*  Herzinsuffizienz*  Chronische Hyponatriämie* *sofern Risiko aktuell bestehend oder vor weniger als Monaten beendet Basisdiagnostik bei Frauen ≥60 Jahre und Männern ≥70 Jahre Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

11 11  Protonenpumpeninhibitoren bei chronischer Einnahme*  Glukokortikoide hochdosiert inhalativ*  Zöliakie  Glitazone*  Diabetes mellitus Typ 2  Hyperthyreose oder subklinische Hyperthyreose, sofern persistierend*  Aromatasehemmer*  Hormonablative Therapie oder Hypogonadismus beim Mann*  Spondylitis ankylosans  Depression/Antidepressiva* *sofern Risiko aktuell bestehend oder vor weniger als Monaten beendet Basisdiagnostik bei Frauen ≥60 Jahre und Männern ≥70 Jahre (Fortsetzung) Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

12 12 Anamnese, klinischer Befund  WK-Frakturen?  Lokalisation und Intensität Fraktur-bedingter Schmerzen/funktioneller Einschränkungen  Sekundäre Osteoporose oder Malignom?  Beurteilung von Muskelkraft/ Koordination bei Patienten ≥70 Jahre bzw. mit Anhaltspunkten für Einschränkung, ggf. geriatrisches Assessment Osteodensitometrie  Optimierung der Frakturrisikobeurteilung/ Prüfung der Indikation für medikamentöse Therapie  Standardverfahren DXA (LWS, Gesamtfemur, Femurhals) Ggf. Röntgen/andere Bildgebung  WK-Frakturen (bei klinischen Hinweisen)?  Cave: Frische WK-Einbrüche in Frühphase oft röntgenologisch nicht eindeutig nachweisbar (B). Labor  Risikofaktoren/ sekundärer Osteoporosen?  differentialdiagnostisch in Frage kommende andere Osteopathien?  Kontraindikationen für medikamentöse Therapie? LWS: Lendenwirbelsäule, DXA: Dual-Röntgen-Absorptiometrie Basisdiagnostik Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

13 13  Serumkalzium, Serumphosphat (Serumnatrium fakultativ)  Kreatinin-Clearance  Alkalische Phosphatase, GGT  Blutbild, BSG/CRP, Serumeiweißelektrophorese  TSH  25-Hydroxyvitamin D 3 als Einzelfallentscheidung, Testosteron bei Männern fakultativ, Knochenumbau-Marker als Einzelfallentscheidung GGT: γ-Glutamyltransferase, BSG: Blutsenkungsgeschwindigkeit, CRP: C-reaktives Protein, TSH: Thyreotropin Basisdiagnostik Labor Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

14 14 *Mittlerer T-Score der messbaren Wirbel L1-L4 **Verwendung geschlechtsspezifischer T-Scores DXA T-Score <-2,0 an LWS* oder Schenkelhals oder Gesamtfemur (individuell auch bei T-Score >-2,0**) Niedrigtraumatische WK-Fraktur 2. oder 3. Grades singulär oder 1. bis 3. Grades multipel (wenn andere Ursachen nicht wahrscheinlicher sind) Niedrigtraumatische proximale Femurfraktur Indikationen für eine medikamentöse Osteoporosetherapie Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

15 15 Bestehende oder geplante Therapie mit oralen Glukokortikoiden ≥7,5 mg Prednisolonäquivalent tgl. für >3 Monate, wenn T-Score ≤-1,5 an LWS* oder Schenkelhals oder Gesamtfemur (individuell auch wenn T-Score >-1,5**) Niedrigtraumatische WK-Frakturen oder multiple periphere Frakturen (T-Score unabhängig) Endogenes Cushing-Syndrom ist äquivalent zu bewerten. Bei typischen osteoporotischen radiologischen und/oder klinischen Aspekten von WK-Frakturen bzw. proximalen Femurfrakturen: ggf. Verzicht auf Knochendichtemessung (in Abhängigkeit von klinischer Gesamtsituation) *Mittlerer T-Score der messbaren Wirbel L1-L4 **Verwendung geschlechtsspezifischer T-Scores Indikationen für eine medikamentöse Osteoporosetherapie Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

16 16 Abhängig von Geschlecht, Lebensalter, DXA-Knochendichte und weiteren Risikofaktoren*: Lebensalter [Jahre] T-Score (nur auf DXA-Werte anwendbar; Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie für periphere Frakturen bei T- Score >-2,0 nicht sicher belegt) FrauMann**-2,0 bis -2,5 -2,5 bis -3,0 -3,0 bis -3,5 -3,5 bis -4,0 <-4, Nein Ja Nein Ja Nein Ja NeinJa >75>85Ja *bei Bedarf alternative Risikomodellierungen vergleichend zu Rate ziehen **bei Verwendung eines männlichen Referenzkollektivs für die T-Scores Indikationen für eine spezifische medikamentöse Therapie Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

17 17 *pro Risikofaktor (RF); i.d.R. nicht mehr als zwei RF additiv bei Anhebung berücksichtigen; Anhebung (allein oder in Kombination) sollte nur bis max. T-Score von -2,0 erfolgen Anhebung der Therapiegrenze um +1,0* Glukokortikoide oral ≥2,5 mg und <7,5 mg Prednisolonäquivalent tgl. (außer bei rheumatoider Arthritis: +0,5) Diabetes mellitus Typ 1 ≥3 niedrigtraumatische Frakturen in den letzten 10 Jahren im Einzelfall (mit Ausnahme von Finger-, Zehen, Schädel- und Knöchelfrakturen) Einfluss weiterer Risikofaktoren auf die Therapieindikation Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

18 18 *pro Risikofaktor (RF); i.d.R. nicht mehr als zwei RF additiv bei Anhebung berücksichtigen; Anhebung (allein oder in Kombination) sollte nur bis max. T-Score von -2,0 erfolgen ** sofern Risiko aktuell bestehend oder vor weniger als Monaten beendet Anhebung der Therapiegrenze um +0,5* - Singuläre Wirbelkörperfraktur 1.Grades- Rheumatoide Arthritis - Nichtvertebrale Frakturen > 50. LJ** (Ausnahmen: Finger-, Zehen, Schädel-, und Knöchelfrakturen) - Hormonablative Therapie oder Hypogonadismus beim Mann** - Proximale Femurfraktur bei Vater o. Mutter- Primärer Hyperparathyreoidismus** - Multiple intrinsische Stürze**- Spondylitis ankylosans - Immobilität**- Aromatasehemmer** - Rauchen, COPD, und/oder hohe Dosen inhalativer Glukokortikoide** - Hyperthyreose oder subklinische Hyperthyreose, sofern persistent** - Herzinsuffizienz**- Wachstumshormonmangel** - Chronische Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren** - Knochenumbaumarker im 4. Quartil als Einzelfallentscheidung** - Epilepsie/Antiepileptika**- Glitazone** - Depression/Antidepressiva**- hsCRP Erhöhung** - Zöliakie- Subklinischer Hyperkortisolismus** Optional Trabecular Bone Score: Anhebung um +0,5 pro 1,75 SD Z-Score Einfluss weiterer Risikofaktoren auf die Therapieindikation Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

19 19 SubstanzWeniger WK- Frakturen Weniger periphere Frakturen Weniger proximale Femur- frakturen AlendronatAAA BazedoxifenAB- DenosumabAAA IbandronatAB- RaloxifenA-- RisedronatAAA ZoledronatAAA Teriparatid*AB- Östrogene*AAA Strontiumranelat*AAB *Zulassungsbeschränkungen: Teriparatid: maximal 24 Monate; Östrogene: nur bei Therapie wegen Menopausenbeschwerden oder bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber anderen Osteoporosetherapeutika; Strontiumranelat: nur Patienten mit hohem Frakturrisiko, für die eine Therapie mit anderen Osteoporosetherapeutika nicht möglich ist Therapieeffizienz bei postmenopausalen Frauen Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

20 20 PräparatIndikation bei männlicher Osteoporose Alendronat 10 mg SIDTherapie der Osteoporose bei Männern Risedronat 35 mg QW Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko Zoledronat 5 mg p.a. Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschl. bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrigtraumatischen Hüftfraktur. Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer system. Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko Denosumab 60 mg Q6M Behandlung der Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko Teriparatid 20 μg SID Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko. Behandlung der mit einer system. Langzeit- Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko Strontiumranelat 2 g SID Behandlung der schweren Osteoporose bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Berücksichtigung des individuellen Patientenrisikos bei Verschreibung von Strontiumranelat Fachinformationen: Alendronat, Risedronat, Zoledronsäure, Denosumab, Teriparatid, Strontiumranelat Osteoporose des Mannes – von der EMA zugelassene Wirkstoffe

21 21 Postmenopausale Frauen Alendronat 10 mg SID Risedronat 5 mg SID Teriparatid 20µg SID Zoledronat 5 mg p.a. Männer Alendronat 10 mg SID Teriparatid 20µg SID Zoledronat 5 mg p.a. Glukokortikoidinduzierte Osteoporose Knochenschwund aufgrund von Hormonablation Männer mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko Denosumab 60 mg Q6M Sekundäre Osteoporose – weitere Zulassungen Fachinformationen: Alendronat, Risedronat, Zoledronsäure, Denosumab, Teriparatid, Strontiumranelat

22 22 Klinische Kontrolle ohne medikamentöse Therapie  Intervalle abhängig v. Beschwerden, Risiken, Komorbiditäten, Ergebnis früherer Untersuchungen  U.a. Erfassung v. Frakturen, Stürzen, klinischen Hinweisen f. WK-Frakturen, Umsetzung d. Basistherapie, modifizierbaren Frakturrisiken, Gewicht, Größe DXA-Verlaufs- messungen ohne medikamentöse Therapie  Zeitabstand von Messungen davon abhängig, welche Änderung d. T-Scores therapierelevant wäre  Änderung von 0,5 SD therapierelevant: erneute Messung nach 12 Monaten  Änderung von 1,0 SD therapierelevant: erneute Messung nicht vor 2 Jahren, Adaptierung an d. individuelle Risikoprofil  Bei T-Score > -1,0: i.d.R. Messintervalle > 5 Jahre  Bei Erwartung v. rapidem Knochendichteverlust dem Risikoprofil entsprechend Kontrollen vornehmen Auffälligkeiten Basislabor/Verdacht auf Änderungen  Laborkontrollen u. ggf. weitere Abklärung. Verlaufskontrollen Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

23 23 Medikamentöse Osteoporose- therapie  Anfänglich: 3-6 monatliche Überprüfung v. Verträglichkeit/ Adhärenz  Regelmäßige Überprüfung v. Kontraindikationen Klinische Hinweise f. Erkrankungs- progression unter medikamentöser Therapie  Sofortige Reevaluation durch geeignete Methoden (z.B. DXA, Labor, Röntgen), Überprüfung d. Therapie- adhärenz  Bei neuen frakturverdächtigen Schmerzen in d. WS bzw. Körpergrößenabnahme um >2 cm seit Eingangsuntersuchung: ggf. bildgebende Untersuchung zur möglichen Wirbelfraktur-Identifikation DXA-Verlaufs- messungen unter medikamentöser Therapie  Zusatznutzen v. routinemäßiger Knochendichtekontrolle nicht belegt (D)  Nichtanstieg d. Knochendichte unter antiresorptiver Medikation v.a. für orale Bisphosphonate u. Raloxifen kein Hinweis auf verminderte fraktursenkende Wirkung (B) Verlaufskontrollen (Fortsetzung) Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

24 24 Therapie- versagen  Keine evaluierten Kriterien f. med. Therapieversagen  Therapieversagen – mit Prüfung der Gründe und ggf. Umstellung auf andere Medikation zu erwägen bei:  deutlichem Abfall d. DXA-Knochendichte (≥5%) unter Therapie mit Bazedoxifen, Bisphosphonaten, Denosumab, Raloxifen oder Strontiumranelat (D)  Auftreten v. zwei oder mehr osteoporotischen Frakturen innerhalb von 3 Jahren unter Therapie (D). Therapie- wechsel  Nutzen v. Therapiewechsel ohne Hinweis auf Therapieversagen nicht belegt Dauer der Basistherapie  Für Dauer des hohen Frakturrisikos (D) Dauer der medikamen- tösen Therapie  Durch Wegfall v. Risikofaktoren vermutlich entsprechende Senkung des Frakturrisikos: Erneute Evaluation d. Frakturrisikos nach Monaten  Bei Mehrzahl der Osteoporose-Patienten: Vorliegen einer chronischen Erkrankung mit dauerhaft erhöhtem Frakturrisiko  Mehrzahl d. Wirkstoffgruppen: rascher Verlust der Wirksamkeit nach Absetzen  Aber: Bisphosphonate z.T. lange Verweildauer im Knochen  Nutzen/Risiko, Art des Bisphosphonats, Höhe d. Frakturisikos u. Therapieverlauf bei Entscheidung v. Langzeittherapie mit Bisphosphonaten einbeziehen (D) Therapiedauer Modifiziert nach: DVO Leitlinie Osteoporose 2014,

25 25

26 26 Backup

27 27 *p-Wert für Interaktion vs. niedriges Risiko: p = 0,03 Vert. Fx: vertebrale Fraktur; SQ1/SQ2: Grad 1 nach Genant; SH: Schenkelhals Placebo Denosumab Gesamtmortalität (%) p = 0,08 p = 0,02 p = 0,01* ≥ 2 vert. Fx SQ1 oder ≥1 vert. Fx ≥ SQ2 ≥ 2 vert. Fx SQ1 oder ≥1 vert. Fx ≥ SQ2 plus SH-T-Wert ≤ -2,5 Gesamtpopulation Boonen S et al., J Clin Endocrinol Metab 2011, 96(6):1727–1736 Mortalität unter Placebo vs. Denosumab Analyse der 3-jährigen FREEDOM-Studie

28 28 Fachinformationen Die aktuellen Fachinformationen zu unseren Produkten erhalten Sie zum Download auf amgen.de im Bereich Medizinische Fachkreise unter Der Fachkreisbereich ist aus rechtlichen Gründen (HWG) zugangsgeschützt. Wir bitten Sie, sich zunächst mit Ihren Zugangsdaten über DocCheck ® einzuloggen. Falls Sie noch kein Passwort bei DocCheck ® haben, so bitten wir Sie, sich hier zu registrieren.hier zu registrieren DMB-DEU-AMG January-NP


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