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1 www.winicker-norimed.com Winicker Norimed Medizinische Forschung GmbH Branchendialog Medical Valley 07.07.2011 Dr. Elfriede Lindauer.

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1 1 Winicker Norimed Medizinische Forschung GmbH Branchendialog Medical Valley Dr. Elfriede Lindauer

2 2 Über uns  Winicker Norimed: gegründet 1993  Mittelständisches Unternehmen  Firma in Privatbesitz  Kontinuierliches Wachstum  Interdisziplinäres Team  Hohe Qualitätsstandards  Kompetenter Partner der Kunden  Langjährige Zusammenarbeit

3 3 Über uns Fakten:  95 fest angestellte plus ca. 30 freie Mitarbeiter  Durchführung von mehr als 400 Studien  Durchführung von über Monitorbesuchen  Expertise in 19 Indikationsgebieten  40% der WN- Mitarbeiter haben eine Firmenzugehörigkeit von mindestens 10 Jahren  80% unserer Kunden kooperieren seit 10 Jahren oder länger mit WN

4 4 Studiendesigns ( Arzneimittel und Medizinprodukte)  Klinische Prüfungen: Phase II-IV /premarket, postmarket  Nicht-intervenierende Studien (NIS):  Anwendungsbeobachtungen  Register  Epidemiologische Studien Arten von Studien

5 5 Mitarbeiter Qualifikation:  Mediziner  Naturwissenschaftler  Statistiker  Psychologen  Angehörige der Gesundheitsberufe Erfahrung: - Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie - Qualifikation von Berufseinsteigern

6 6 Klinische Studien Definition klinische Prüfung: Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung folgender Eigenschaften……….mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit und /oder Wirksamkeit nachzuweisen. ISO 14155:2011: Systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a medical device

7 7 Voraussetzungen und Erfordernisse  Studienprotokoll (inkl. Patienteninformation und Einverständniserklärung)  Genehmigung der zuständigen Behörde( BfArM) und der zuständigen Ethikkommissionen  Patientenversicherung  Prüfer, Patienten  Datenmanagement, Statistische Auswertung  Klinischer Abschlussbericht

8 8 Leistungsspektrum  Planung klinischer Studien  Projektmanagement  Monitoring  Datenmanagement  Biometrie  Medical Writing  Prüfer-Schulungen  Full Services

9 9 Gesetze, Regularien, Empfehlungen SOP

10 10 Gesetzlicher Rahmen zur Durchführung einer klinischen Prüfung EU-Richtlinien: Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie 98/79/EG Nationales Recht: Medizinproduktegesetz (MPG), 4. Novelle seit in Kraft Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), März 2010 Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV), 2002 Internationale Standards: ISO 14155:2011 Guidance Documents of the European Commission (nicht gesetzlich bindend): MEDDEV 2.7/1 rev3, MEDDEV 2.7/2, MEDDEV 2.7/3, MEDDEV 2.7/4

11 11 Medizinprodukte - Anforderungen 4. MPG-Novelle in Kraft seit dem 21. März 2010  Die Anforderungen an eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt sind gestiegen  Für Medizinprodukte der Klasse III ist eine klinische Prüfung obligatorisch (RL 93/42/EWG, Anhang X, 1.1a)  Voraussetzungen:  Genehmigung durch die Bundesoberbehörde  Zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission  Meldesystem für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

12 12 Medizinprodukte - Empfehlungen  Zusammenarbeit mit einem kompetenten Partner zur Durchführung einer klinischen Studie  Auswirkungen auf die Budgetplanung bei der Entwicklung eines Medizinproduktes

13 13 Deutschherrnstraße Nürnberg / Germany Tel.: +49 (0) 9 11 / – 0 Fax: +49 (0) 9 11 / – Internet: Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!


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