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1 Kronprinzenstraße 20 53173 Bonn Tel.:++49-228-93454-0 Fax.:++49-228-93454-54 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht.

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1 1 Kronprinzenstraße Bonn Tel.: Fax.: Augsburger Forum für Medizinprodukterecht am 25. September 2008 ANWALTSKANZLEI STRÄTER ··· Dr. Heike Wachenhausen - Klinische Prüfungen an Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen -

2 2 Klinische Prüfungen an Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen Überblick Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Grundsätze der Einwilligung und Aufklärung Klinische Prüfung bei Minderjährigen, § 20 Abs. 4 MPG Klinische Prüfungen bei einwilligungsunfähigen Patienten, § 21 MPG Konsiliararztmodell Gruppennützigkeit? Rolle der Ethik-Kommission

3 3 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Gegenstand der klinischen Bewertung (§ 19 MPG) Klinische Daten: Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder Ergebnisse aller klinischen Prüfungen §§ 20 ff. MPG regeln die Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 20 MPG: Allgemeine Voraussetzungen § 21 MPG: Besondere Voraussetzungen § 22 MPG: Durchführung (Verweis auf die Anhänge der Richtlinien) § 23 MPG: Ausnahmen zur klinischen Prüfung

4 4 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Extreme Spannbreite der Medizinprodukte wirkt sich auch auf das Design klinischer Prüfungen aus: Pflaster Arzneimittelähnliche Medizinprodukte Herzschrittmacher Zytostatika-beschichtete Stents Pflegebetten Rollstühle Operationsbesteck Röntgenanlagen

5 5 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Einsatz von Medizinprodukten an Minderjährigen/Einwilligungsunfähigen? Insulinpens für Kinder Blutzuckermessgeräte für Kinder Externe Defibrillatoren in Notfallsituationen Sofortmaßnahmen bei Schlaganfall

6 6 Grundsätze der Einwilligung und Aufklärung Aufklärung Aufklärung und Einwilligung sind untrennbar miteinander verknüpft (informed consent) Aufklärung über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung) Aufklärung auch über die Möglichkeit, die klinische Prüfung jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden zu dürfen Aufklärung durch Arzt oder Zahnarzt (nicht delegationsfähig) Datenschutzrechtliche Aufklärung

7 7 Grundsätze der Einwilligung und Aufklärung Einwilligung Wirksamkeitsvoraussetzungen (§ 20 Abs. 2 MPG) Geschäftsfähigkeit Einwilligungsfähigkeit Höchstpersönliche Einwilligung Schriftliche Einwilligung Freiwilligkeit der Einwilligung (nicht ausdrücklich geregelt)

8 8 Klinische Prüfung bei Minderjährigen (§ 20 Abs. 4 MPG) Sonderregel für diagnostische Medizinprodukte/ Medizinprodukte zum Verhüten von Krankheiten Zunächst handelt es sich um gesunde Minderjährige, welche (noch) nicht einschlägig erkrankt sind Daher allgemeine Indiziertheit bei Minderjährigen, aber auch individuelle Indiziertheit bei dem betroffenen Minderjährigen erforderlich Subsidiarität der klinischen Prüfung bei Minderjährigen – Frage: Kann die klinische Prüfung auch mit den gleichen Prüfergebnissen an Erwachsenen durchgeführt werden?

9 9 Klinische Prüfung bei Minderjährigen (§ 20 Abs. 4 MPG) Einwilligungsersatz durch den gesetzlichen Vertreter In der Regel die Eltern Problem: Gemeinsames Sorgerecht bei geschiedenen Elternteilen Reicht die Einwilligung nur eines Elternteils aus? Berücksichtigung des Kindeswohls

10 10 Klinische Prüfung bei Minderjährigen (§ 20 Abs. 4 MPG) Schriftliche Einwilligung des Minderjährigen Voraussetzung: Einwilligungsfähigkeit des Minderjährigen Nicht gekoppelt an Altersgrenzen Bewertung der Einwilligungsfähigkeit bedarf medizinischen Sachverstands und des entsprechenden Kontakts zum Minderjährigen Je älter ein Minderjähriger ist, umso mehr kann Einwilligungsfähigkeit vorliegen (Indiz) Bei Widerspruch eines Einwilligungsfähigen ist eine klinische Prüfung nicht zulässig Problem: Widerspruch eines einwilligungsunfähigen Minderjährigen? Dissenz zwischen Eltern und Kind? Zusätzlich: Kindgerechte Aufklärung

11 11 Klinische Prüfung bei einwilligungs- unfähigen Patienten (§ 20 Abs. 4 MPG) Besondere Voraussetzunge für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten bei Patienten § 21 Nr. 1 MPG: Persönliche Indiziertheit des Medizinproduktes bei dem einschlägig Erkrankten Um das Leben des Kranken zu retten Um seine Gesundheit wiederherzustellen Um sein Leiden zu erleichtern

12 12 Klinische Prüfung bei einwilligungs- unfähigen Patienten (§ 21 MPG) Einwilligungsunfähige Patienten können sein: Einwilligungsunfähige Erwachsene und einschlägig erkrankte Personen Einwilligungsunfähige Minderjährige und einschlägig erkrankte Personen

13 13 Klinische Prüfung bei einwilligungs- unfähigen Patienten (§ 21 MPG) Geschäftsunfähige oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkte Personen dürfen in die klinische Prüfung nach § 21 MPG eingeschlossen werden Geschäftsunfähig (§ 104 BGB) ist: Wer nicht das siebente Lebensjahr vollendet hat Wer sich in einem die freie Willensbestimmung ausschließenden Zustand krankhafter Störung der Geistestätigkeit befindet, sofern nicht der Zustand seiner Natur nach ein vorübergehender ist Beschränkte Geschäftsfähigkeit Minderjähriger (§ 106 BGB) Ein Minderjähriger, der das siebente Lebensjahr vollendet hat, ist nach Maßgabe der §§ BGB in der Geschäftsfähigkeit beschränkt

14 14 Klinische Prüfung bei einwilligungs- unfähigen Patienten (§ 21 MPG) Einwilligungsersatz durch gesetzlichen Vertreter Die Sorgeberechtigten (in der Regel die Eltern) Der Betreuer für Erwachsene (§ 1896 BGB) Gesetzliche Vertretung auch durch sog. Bevollmächtigten zulässig? (+) Zusätzlich auch Einwilligung des Patienten, wenn dieser einwilligungsfähig ist

15 15 Klinische Prüfung bei einwilligungs- unfähigen Patienten (§ 21 MPG) Notfallsituationen Institut der mutmaßlichen Einwilligung in § 21 Nr. 3 S. 2 MPG Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es solange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann. Schwierigkeit: Die Bewertung der Notfallsituation obliegt dem behandelnden Arzt

16 16 Konsiliararztmodell Möglichkeit des Vier-Augen-Prinzips Gesetzlich nicht geregelt Von Ethik-Kommission allerdings akzeptiert Optimaler Schutz des einwilligungsunfähigen Patienten Einholung eines zweiten Fachvotums, das den Prüfarzt jedoch weder bindet noch seiner Verantwortung enthebt Dokumentation erforderlich

17 17 Gruppennützigkeit? Vergleich mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln Seit Umsetzung der 12. AMG-Novelle erhebliche Regelungsunterschiede Keine Harmonisierung Aber: Im Rahmen des 4. MPG-Änderungsgesetzes ist zu erwarten, dass ein Genehmigungsverfahren bei den Bundesoberbehörden eingeführt wird Gruppennützige Forschung ist nicht vorgesehen

18 18 Rolle der Ethik-Kommission Besondere Funktion im Bereich des Patientenschutzes Schutz von besonders sensiblen Patientengruppen (Minder jährige/ Einwilligungsunfähige) Überprüfung der Patienteninformation bzw. Information der Angehörigen Abstimmung über das Konsiliararztmodell Keine gesetzliche Vertretungsbefugnis für Studienteilnehmer (!)

19 19 Noch Fragen?


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