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Konzeptvorstellung SQS Swordfish Solothurn, 20. August 2007 14 Uhr.

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Präsentation zum Thema: "Konzeptvorstellung SQS Swordfish Solothurn, 20. August 2007 14 Uhr."—  Präsentation transkript:

1 Konzeptvorstellung SQS Swordfish Solothurn, 20. August Uhr

2 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 2 Agenda 14h00 – 14h10 BegrüssungSt. Affolter 14h10 – 15h15 ProjektpräsentationM. Schriewer 15h15 – 15h30 Pause 15h30 – 16h30 Vor Ort BesichtigungM. Nielsen 16h30 – 17h00 Diverses aus aktuellem AnlassSt. Affolter

3 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 3 Was ist Swordfish? ein Projektname Kapazitätserweiterung neuer Produktionsstandort (Solothurn statt Burgdorf) neuer Reinraum eine neue Nadelgeneration für Penfine / Clickfine neues Fertigungsverfahren der Ypsomed Nadeln (kleben statt schweissen) neues Fertigungskonzept (Bulkproduktion statt Auftragsproduktion) neue Fertigungsanlagen

4 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 4 Swordfish Industrialisierung Neu Bulkproduktion in Solothurn Bau 10 auf max. 3 Montageautomaten neuer Reinraum der Klasse "D" nach EG-GMP Spritzguss aus dem Graubereich direkt per Förderband in den Reinraum 100 % optische Kontrolle der Spritzgussteile kombinierte 100 % massliche Kontrolle mit IPC Prüfung länderspezifische Verpackung der Nadeln in Burgdorf, BUCH100

5 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 5 Konzepte Layout Hygienekonzept (Produktionsbereich und Umkleidebereich) Personalfluss Materialfluss Reinigungskonzept Prozessübersicht Qualifizierung / Validierung Projektplan (Zeitplan)

6 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 6

7 7 Nadelmontage Spritzgussbereich

8 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 8

9 9

10 10

11 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 11

12 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 12

13 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 13

14 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 14 Reinigungskonzept Equipmentreinigung durch YPS Raumreinigung durch externe Firma Reinigungsmittel (noch nicht endgültig festgelegt, Plan nächste Folie) Reinigungsintervalle (nächste Folien) Wenn notwendig sofortige Reinigung Ausschuss oder nicht gebrauchsfähige Teile werden sofort entsorgt

15 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 15 Reinigungsmittel

16 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 16 Reinigung durch YPS

17 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 17 Reinigung durch Externe

18 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 18

19 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 19 Prozess Validierungs Plan (PVP) für Projekt Swordfish Sinn und Zweck "Lastenheft" für die Qualifizierung / Validierung Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten regeln Überblick über die Validierungsaktivitäten inklusive Darstellung des aktuellen Validierungsstandes Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und Prozesse

20 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 20 "Lastenheft" für die Qualifizierung/Validierung Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Qualifizierung versteht (inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) ) Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Validierung versteht (inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) ) Regelung der Einbindung von Lieferanten in die Qualifizierung/Validierung innerhalb des Projektes (Wann, in welchem Umfang, Verantwortlichkeiten) Hauptakzeptanzkriterien der Qualifizierung / Validierung

21 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 21 Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten Regelung der Verantwortlichkeiten in Tabellenform Auszug aus dem PVP: Legende: E = ErstellenP = PrüfenG = GenehmigenÜ = Überwachen D = DurchführenM = Mithilfe ( ) = fallweise– = nicht involviert Tätigkeiten / DokumenteProjekt- Leiter Head of Pro- dution PEQA Val. Engi- neer Quali- Mngr. PlanerLiefe- rant YpsomedExtern Qualifizierungsmanagement Leitung QualifizierungsrundeMMMMD–– Projektverfolgung (Statusliste)M MME RessourcenplanungMMMME–– Änderungswesen bis Abschluss Qualifizierung M––ÜDMM „Vorgaben Qualifizierung“ (an Lieferanten) MMMME–– Anweisungen Durchführung Qualifizierung (an Lieferanten) M–MME––

22 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 22 Überblick und aktueller Stand der Validierungsaktivitäten Überblick: Auflistung der Anlagen und Prozesse, welche qualifiziert/validiert werden müssen Grober Projektzeitplan Richtlinien und Vorschriften Aktueller Stand: Anhänge (Auflistung der Anlagen und Prozesse, Zeitplan) werden regelmässig aktualisiert (2-monatlich) Die Anhänge verfügen über eine eigene Dokumentenhistory

23 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 23 Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und Prozessen Als Anhang dem PVP zugeordnet, regelmässige Aktualisierung Auszug aus dem PVP, Anhang 1: Nr.Standort / Raumnr. BezeichnungArt Validierung letzter Report Nächste (Re)Vali- dierung Standort Archivierung BM Kahle MontageautomatQualifizierung AV AV Betrieb MontageautomatFormalprüfung AV AV Reinigung MontageautomatFormalprüfung TPR XXXX Herstellprozess Nadel 12 mmValidierung TPR XXXX Herstellprozess Nadel 10 mmValidierung TPR XXXX Herstellprozess Nadel 8 mmValidierung TPR XXXX Herstellprozess Nadel 6 mmValidierung TPR XXXX Herstellprozess Nadel 4.5 mmValidierung

24 Swordfish SQS Präsentation Solothurn 24 Projektplan


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