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/ XX Gentechnologie in der Pharmaindustrie Fabienne Heimgartner, Interpharma Akademie Berlingen, 5. März 2014 1 Fabienne Heimgartner, Interpharma.

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1 / XX Gentechnologie in der Pharmaindustrie Fabienne Heimgartner, Interpharma Akademie Berlingen, 5. März Fabienne Heimgartner, Interpharma

2 Gentechnologie – Biotechnologie Kleiner historischer Exkurs Rote Gentechnologie Forschung – Medikamente – Gentests Personalisierte Medizin Was darf der Mensch? Gesetzgebung Schlussworte Übersicht 2

3 Biotechnologie = Nutzung von Bakterien, Hefen, Pilzen, Mikroorganismen seit Jahrtausenden vom Menschen genutzt (oft ohne biochemischen Hintergrund zu kennen) Im 20. Jhdt industrielle Massstäbe angenommen Gentechnologie = modernes Teilgebiet der Biotechnologie Gezielte Veränderung der Erbanlagen Über Art-Grenzen hinweg Gentechnologie - Biotechnologie 3

4 Wer besitzt die meisten Gene? Der genetische Code ist universell 4 E.coli E.elegans Arabidopsis thaliana

5 Wer besitzt die meisten Gene? Der genetische Code ist universell

6 Gentechnologie 6 isolieren lesen kopieren übertragen MedizinLandwirtschaftIndustrie Anwendung in: neu kombinieren © GenSuisse verändern

7 ..Entdeckung Bakterienzellen, Penicillin, DNA als Trägerin der Erbinformation, DNA-Struktur er Werner Arber entdeckt Restriktionsenzyme das grundlegende Werkzeug 1973 DNA-Stück wird in ein Bakterium geschleust Lebenslauf der Gentechnologie 2. März Insulin = erstes gentechnisch hergestelltes Medikament auf dem Markt 1983 PCR (Polymerase-Ketten reaktion) Gene und Sequenzen vervielfältigen

8 1990 Internationales Human Genom-Projekt beginnt Ziel, das Genom des Menschen vollständig zu entschlüsseln 1995 erstes ganzes Genom eines Organismus entschlüsselt (sequenziert) Haemophilus influenzae Bakterium mit Bausteinen Lebenslauf der Gentechnologie vollständige Sequenzierung des menschlichen Genoms mit Bausteinen

9 Die medizinische Gentechnologie Die rote Gentechnologie 9 Forschung Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen Gentests

10 10 Forschung

11 Erforschen von Krankheiten auf Basis molekularer Informationen mit Hilfe gentechnischer Methoden häufigste gentechnisch veränderte Modelle: Bakterien, Hefen, Zellkulturen aber auch Pflanzen und Tiere gezielt Ansatzpunkte für Therapie/Medikament finden Grundlagenforschung 11

12 Früher Forschung nur an Verstorbenen möglich Heute Mausmodelle Teilaspekte der Krankheit im lebenden Modell studieren Zb. Maus mit Übermass an Tau-Protein Transgene Alzheimer-Mäuse 12 ©Gensuisse

13 Der Wahn eines Genies ? 2. März

14 Forschung ist den Firmen viel wert 14

15 Der demographische Wandel 15 Source: WHO, 2005

16 Forschung ist weiterhin dringend nötig Grosse Durchbrüche selten kleine Schritte für rund 2/3 aller Krankheiten keine Therapien Alterstruktur der Bevölkerung mehr chronische Erkrankungen Krebserkrankungen wahrscheinlich häufigste Todesursache in Zukunft Herausforderung Demenz Verdreifachung bis 2050

17 17 Entwicklung von Medikamenten / Impfstoffen

18 Bio- und gentechnisch hergestellte Produkte 2. März Hier steht der Titel der Präsentation / der Referent

19 Bio- und gentechnisch hergestellte Produkte 2. März Hier steht der Titel der Präsentation / der Referent

20 neue revolutionäre Wirkstoffklasse Hochkomplexe, grosse Moleküle nicht einfach kopierbar (Nachahmerprodukte: Biosimilars) Zb. Insuline, Antikörper, Proteine zur Stimulierung der Blutzellbildung Zur Behandlung von MS, Bluterkrankungen, Krebs, Diabetes.. Biologika 20 = Biopharmazeutika. Mit den Mitteln der Biotechnologie in lebenden Zellen (bspw. Hamsterzellen, Bakterien etc.) hergestellte Arzneistoffe

21 Medizinischer Fortschritt AIDS: In der Schweiz starben noch 1994 fünfzig Mal mehr Menschen als heute. Heute: über 50 Aids-Medikamente Asthma: Betrifft rund 6% der Erwachsenen, 10% der Kinder – bessere Lebensqualität, weniger Notfalleinweisungen Herzinsuffizienz: frühzeitige Behandlung (Blutdruck und Cholesterin) senkt Risiko – massive Absenkung der Re-Infarktrate dank moderner Medikamente (Statine) Die Chance, heute einen Herzinfarkt zu überleben, ist fünfmal grösser als 1960.

22 Beispiel Osteoporose Heute gibt es Wirkstoffe, die nur 1x im Monat, jedes halbe Jahr oder sogar nur 1x im Jahr verabreicht werden müssen Sclerostin verspricht neue Perspektiven beim Knochenaufbau

23 Beispiel Rheumatoide Arthritis Autoimmunkrankheit Auf breit wirkende Basispräparate sprechen 50-60% der Patienten nicht an Bis heute 5 Biologika (va. Antikörper) zugelassen, weitere werden folgen.. Biologika bringen bei 2/3 der schweren RA-Fälle sehr gute Resultate - schnelle und gezielte Wirkung - wenige Nebenwirkungen - können Gelenkzerstörungen verhindern - reduzieren Morgensteifigkeit

24 Schrittweise Innovation: Multiple Sklerose 2011 wurde eine MS-Therapie in Tablettenform zugelassen (Eskalationstherapie). März 2013: EMA gibt grünes Licht für Zulassung zweier Tabletten zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose. Erstmals steht damit orale MS-Therapie zur Verfügung (für schubförmige MS)

25 Nutzen: Medikamente für 40% der gestiegenen Lebenserwartung verantwortlich 2. März Hier steht der Titel der Präsentation / der Referent

26 Früher: Verabreichung des abgetöteten Erregers Heute: Gentechnische Herstellung einzelner Eiweisse des Erregers, die als Impfstoff verabreicht werden können Impfstoffe 2. März © istockphoto

27 Erster Erfolg (1998) Injektion eines Gens, das Wachstum von Blut- gefässen stimuliert erspart Fussamputation Erste Gentherapie in der EU zugelassen (2012) Fettstoffwechselkrankheit (Lipoproteinlipasedefizienz) Medikament ersetzt defektes Gen mit gesundem und stellt natürliche Körperfunktion wieder her Gentherapie 27 Gefahren/Risiken Viren (Taxis) können Immunreaktionen auslösen (1999 Tod eines 18-Jährigen) Funktionierende Gene können ausgeschaltet werden Fortschritte/woran wird geforscht? Einbau auf bestimmte Stelle im Erbgut beschränken Immunreaktionen besser behandelbar oder vermeidbar Alternativen zu Viren = synthetische Gentaxis Diverse klinische Studien: Morbus Parkinson, Onkologie etc.

28 Gentests

29 Gendiagnostikgesetz Regelt die Durchführung genetischer Untersuchungen beim Menschen Test muss vorbeugenden/therapeutischen Zweck haben oder Als Grundlage für Familien-/Lebensplanung dienen 29 vorausschauend (prädiktiv) diagnostisch Gentest Pränataldiagnostik (PND) Präimplantations- diagnostik (PID)

30 = messbares Merkmal einer Krankheit, einer normalen Körperfunktion oder einer pharmakologischen Antwort auf ein Medikament Biomarker 30

31 HER2- Überexpression Beispiel Brustkrebs 2. März Überleben signifikant verlängert Erfolgsgeschichte geht weiter..

32 Personalisierte Medizin

33 Definitionssache System- medizin Individualisierte Medizin Precision Medicine Personalisierte Medizin Stratifizierte Medizin Biomarker- basierte Medizin Massgeschneiderte Medizin P4-Medicine Pharmako -genetik 33

34 Stratifizierte Medizin ist bereits Realität Gleiches Medikament – verschiedene Wirkung Wirksamkeit und Nebenwirkungen sind individuell Gezielte Therapie Biomarker

35 35 Is personalized medicine finally arriving? Personalised medicine - Keeping us alive is good business Pille nach Mass Massenware war gestern. Die Zukunft gehört der massgefertigten Pille Breites öffentliches Interesse

36 Hype oder medizinischer Fortschritt? Severin Schwan, CEO Roche 36

37 Wovon sprechen wir? Von welchen Zeithorizonten? Biomarker Gezielte Therapien Datengetrieben Medizin Genom, X-omics Lebensstil Umwelt Social Media Struktur, Organisation Gesundheitswesen Vergütungsmodelle Gesundheitsbildung Training Warp Antrieb Beamen 37 HeuteMorgenÜbermorgen Zukunft?

38 Potenzial der personalisierten Medizin fordert Forschung, Industrie, Behörden, Medizin, Versicherer und Politik 38 Biomarker X-omics Lebensstil Umwelt Social Media Daten In-silico Tierversuche Kontrollierte Studien Versorgungs- forschung Evidenz Medizin Recht Ethik Ökonomie Entschei -dungen Bis zu 10 Jahren

39 Was darf der Mensch? 39

40 1992 Verfassungsartikel in Bundesverfassung Art. 119 Humanbereich/Fortpflanzungsmedizin Art. 120 Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen Jede Art des Klonens ist untersagt Embryonen dürfen gentechnisch nicht verändert werden Embryonenspende und Leihmutterschaft sind verboten … Gutheissung (74% ) Gesetzgebung in der Schweiz -Übersicht 1998 Genschutzinitiative Verbote: Herstellung transgener Tiere, Patentierung Gentechnikbereich, Freisetzung genetisch veränderter Organismen Ablehnung (66.7%) 2001 Fortpflanzungsmedizingesetz Aufbewahren von Embryonen und Untersuchung im Reagenzglas verboten PID momentan überarbeitet

41 2004 Gen-Lex bzw. Gentechnikgesetz 2004 Stammzellforschungsgesetz Strenge Leitplanken für Gewinnung und Erforschung embryonaler Stammzellen Erlaubt Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen und Forschung an isolierten Stammzellen Gesetzgebung in der Schweiz -Übersicht 2005 Gentechfrei-Initiative Annahme (55.7%) -> Moratorium 2007 Gendiagnostikgesetz 2010 Parlament verlängert Moratorium bis Parlament verlängert Moratorium bis 2017

42 Nationale Schweizer Gesetze streben Harmonisierung mit europäischem Recht an Diverse europäische Regelungen und internationale Abkommen, u. a. Bioethikkonvention verbietet Diskriminierung einer Person aufgrund Erbmaterial Veränderungen des menschlichen Erbgutes nur für therapeutische Zwecke Zusatzprotokoll über das Verbot des Klonens menschlicher Lebewesen Künstliche Erzeugung eines Menschen (reproduktives Klonen)national und international verboten Internationale Abkommen

43 Gentechnik? 2. März Hier steht der Titel der Präsentation / der Referent

44 Enorme Fortschritte durch Gentechnologie neue Fragen Erfolge, Hoffnungen, Hype, Ängste Was kann, muss, darf der Mensch? Chancen und Risiken gegenüberstellen

45 Tel: Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!


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