Ausgewählte Kongressbeiträge 2016 zu CSII, CGM, SuP und Closed Loop

Ausgewählte Kongressbeiträge 2016 zu CSII, CGM, SuP und Closed Loop*
DDG Berlin ADA New Orleans ISPAD Valencia ATTD Mailand EASD München Zusammengestellt von Dr. Andreas Thomas *ergänzt durch wenige Literaturbeiträge

Ausgewählte Kongressbeiträge 2016 zu CSII, CGM, SuP und Closed Loop
Durch „Klicken“ auf das Bild wird das Inhaltsverzeichnis des jeweiligen Kapitels erreicht, in welchem die ausgewerteten Studien aufgelistet sind. „Klassische“ Insulinpumpentherapie (CSII) Sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) und Closed-Loop Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)

Untersuchungen zur „klassischen“ CSII
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Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016
CSII Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016 Studien zur Anwendung der CSII (1): Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika Langzeitergebnisse unter der CSII bei Kindern und Jugendlichen Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie) Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII) Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen weiter zurück

CSII Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016 Studien zur Anwendung der CSII (2): Kosten CSII vs. ICT in Deutschland Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen zurück

CSII VORHERSAGE DES INSULINPUMPEN-BASALRATENPROFILS ANHAND KLINISCHER CHARAKTERISTIKA zurück Kahle M et al.: Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils einschließlich individueller zirkardianer Rhythmen anhand klinischer Charakteristika bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. DDG 2016, Berlin, Abstract P121; Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

CSII Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika Ziel: Analyse verschiedener klinischer Daten zur Charakteristik von Patienten und Ableitung einer möglichst genauen Vorhersage der Basalrate bei der Einstellung auf eine Insulinpumpentherapie (CSII). Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

Therapieoptimierung (Basalrate) durch 24 h Fastentest*
CSII Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika Methode /Klientel: Aufnahme Patientencharakteristik von 339 Patienten mit Typ-1-Diabetes (Alter, Diabetesdauer, HbA1c, Lipide, Blutdruck, akute Komplikationen, diab. Folgeerkrankungen) Therapieoptimierung (Basalrate) durch 24 h Fastentest* Einteilung der Patienten per Zufall in zwei Kohorten (explorative Kohorte und Bestätigungskohorte) Analyse der klinischen Charakteristik in Bezug auf die optimierte Basalrate durch multivariate Regression (explorative Kohorte) Überprüfung der vorausgesagten Basalrate und Vergleich mit der optimierten Basalrate der Bestätigungskohorte * ein 24h-Fastentest zur Optimierung der Basalrate ist umstritten wegen des Einflusses von endogener Glukose Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

CSII Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika Klientel (1)*: klin. Parameter explorative Koh. Bestät.kohorte p n / Geschlecht 170 (92w/78m) 169 (91w/78m) 0,96 Alter (J.) 41 ± 13 41 ± 14 0,38 Diab.Dauer (J.) 19 ± 12 21 ± 12 0,088 Dauer CSII (J.) 4 ± 5 0,37 BMI (kg/m2) 26,3 ± 5,1 25,9 ± 4,8 0,52 HbA1c (%) 8,2 ± 1,5 8,4 ± 1,6 0,21 Hypos, sympt./ Wo. 3 ± 3 2654€ Hypos, schwer/Wo. 0,4 ± 1,8 0,4 ± 1,2 2417€ Hypertonie (J/N/%Ja) 91/77 (54,2) 93/71 (56,7) 3893€ RR syst/RR diast. 131±16/79 ± 10 131±17/78 ± 10 0,79/0,38 Basalrate (24h) 21,8 ± 9,2 21,1 ± 9,2 0,47 Basalrate (kg KG 24h) 0,27 ± 0,09 0,78 *rote Markierung: signifikante Einflussgrößen auf das Basalratenprofil entsprechend der Analyse Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

CSII Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika Klientel (2): klin. Parameter explorative Koh. Bestät.kohorte p Triglyzeride (mg/dl) 1,2 ± 0,9 1,1 ± 0,6 0,54 HDL (mg/dl) 1,5 ± 0,4 0,75 Kreatinin (mg/dl) 84,9 ± 57,6 83,6 ± 37,0 0,80 eGFR (ml/min) 108 ± 16 107 ± 17 0,59 Diabetische Folgeerkrankungen Retinopathie (J/N/%Ja) 58/112 (34,1) 0,21 Nephropathie (J/N/%Ja) 24/146 (14,1) 37/132 (21,9) 0,062 Neuropathie (J/N/%Ja) 69/99 (41,1) 77/91 (45,8) 0,38 KHK (J/N/%Ja) 3/167 (1,8) 8/160 (4,8) 0,12 Diab. Fußsyndr. (J/N/%Ja) 9/161 (5,3) 20/148 (11,9) 0,03 *rote Markierung: signifikante Einflussgrößen auf das Basalratenprofil entsprechend der Analyse Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

CSII Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika Ergebnisse: verschiedene Basalratenprofile in Abhängigkeit von klinisch relevanten Parametern in den Tertilen 1 und 3 Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

signifikanten Einfluss auf das Basalratenprofil hatten: Geschlecht
CSII Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika Ergebnisse: signifikanten Einfluss auf das Basalratenprofil hatten: Geschlecht Alter BMI Dauer der CSII HbA1c Triglyzeride ermittelte (expl. Koh.) und bestätigte (Best.koh.) Basalraten: Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

CSII Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika Schlussfolgerung: Klinische Parameter, speziell Geschlecht, Alter, BMI, Dauer der CSII, HbA1c und Triglyzeride, lassen eine Voraussage des Basalratenprofils zu. Die Bestätigungskohorte zeigte eine gute Übereinstimmung. Das stellt eine Orientierung für den Beginn der CSII dar. Bemerkung: Der Einfluss des Alters wird bei dieser im mittleren Lebensalter befindlichen Klientel zu wenig präsent. Die Unterschiede in verschiedenen Altersgruppen sind aber deutlich, speziell Kinder, Jugendliche, junge und alte Erwachsene. Weiterhin handelte es sich Patienten, die speziell zur Therapieverbesserung einer vorliegenden, suboptimalen CSII überwiesen wurden. zurück Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32

LANGZEITERGEBNISSE UNTER DER CSII BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN
Ben-Skowronek I et al.: Who is the main beneficiary of insulin pump therapy: long-term outcome in children with type 1 diabetes? ATTD 2016, Mailand, Abstract 256; Diabetes Technology and Therapeutics 2016; 18(Suppl.1): A103 zurück

Langzeitergebnisse unter der CSII bei Kindern und Jugendlichen
Ziel: Die wachsende Popularität der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit der CSII führt zu der Frage, welche Patienten am meisten davon profitieren. Dazu ist es notwendig Langzeitdaten zu analysieren. Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256

Methode/Klientel: Analyse von klinischen Daten (alle 3 Monate vorliegende HbA1c – Werte) über einen längeren Beobachtungszeitraum Beobachtungszeitraum 6 – 10 Jahre 285 mit CSII behandelte Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von 1-18 Jahren Analyse der Patienten in die Altersgruppen 1-5, 6-10, und Jahre Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256

Entwicklung des HbA1c-Wertes vor und unter der CSII: 11 10 9 8 7 6 HbA1c (%) Alter 3 J. vor CSII 2 J. vor CSII 1 J. vor CSII Start CSII 1 J. CSII 2 J. CSII 3 J. CSII 4 J. CSII 5 J. CSII 6 J. CSII 1-5 7,98 8,56 9,05 6,58 7,51 7,29 7,65 7,34 6,75 6-10 7,99 7,36 9,67 7,60 7,52 7,26 7,69 8,21 8,34 7,89 11-15 8,19 8,28 8,20 8,05 7,96 8,38 8,75 8,93 8,70 8,72 16-19 7,67 7,80 7,71 8,12 9,24 8,78 8,80 8,82 Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256

Entwicklung des HbA1c-Wertes vor und unter der CSII: 9,0 8,5 8,0 7,5 7,0 6,5 6,0 HbA1c (%) Patienten, zuerst mit ICT und später (> 1 Jahr) auf CSII eingestellt Patienten, zeitnah (≤ 1 Jahr) nach Manifestation auf CSII eingestellt Start-punkt CSII 3 J. vor CSII 2 J. vor CSII 1 J. vor CSII Start CSII 1 J. CSII 2 J. CSII 3 J. CSII 4 J. CSII 5 J. CSII 6 J. CSII ≤ 1 Jahr 8,10 7,14 7,70 8,02 7,43 7,52 7,10 > 1 Jahr 8,21 8,18 7,92 7,91 8,20 8,36 8,58 8,44 Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256

Schlussfolgerung: Die Langzeitdaten zeigen, dass die CSII den größten Nutzen für Patienten im Alter von Jahren bietet und wenn die Behandlung im ersten Jahr nach der Diagnose des Typ-1-Diabetes begonnen wurde. Bemerkung: In dieser Analyse wurde nur der die durchschnittliche Glukosekonzentration repräsentierende HbA1c-Wert ausgewertet. Unter anderem ist aus der schwedischen Registerstudie ist bekannt, dass Pumpenpatienten langzeitlich trotz vergleichbarem HbA1c-Wertes hochsignifikant niedrigere Raten an fatalen Ereignissen aufweisen, als unter der ICT. zurück Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256

CSII WIRKSAMKEIT DER KOMBINATIONS-THERAPIE VON EXENATIDE UND CSII BEI ADIPÖSEN PATIENTEN MIT NEU DIAGNOSTIZIERTEM TYP-2-DIABETES Wang Y et al.: Follow-up Study of 2 Years on Efficacy Comparison of Combination Therapy of Exenatide and Insulin Pump and Short-Term Insulin Pump in the Treatment of Patients with Newly Diagnosed Obesity Type 2 Diabetes Mellitus I. ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix zurück

CSII Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes Ziel: Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von CSII und Exenatide (GLP-1-Analogon) versus des kurzfristigen Einsatzes der CSII bei adipösen, neu diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes. Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

174 Patienten mit alleinigem Einsatz der CSII (CSII-Gruppe)
Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes Methode/Klientel: Überblicksanalyse über 357 Patienten mit Typ-2-Diabetes einer Klinik (Jilin Universität in China) 183 Patienten mit Kombinationstherapie CSII und Exenatide (GLP-1 + CSII – Gruppe) 174 Patienten mit alleinigem Einsatz der CSII (CSII-Gruppe) Ermittlung von Veränderungen von allgemeinen und biochemischen Indizes 4, 12, 24, 36, 48 und 96 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus: Nüchternglukose 2h-pp-Blutglukose HbA1c BMI Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

Ergebnisse: Änderung der klinischen Parameter
CSII Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes Ergebnisse: Änderung der klinischen Parameter Gruppe Basis Wo.4 Wo.12 Wo.24 Wo.48 Wo.96 p NBG (mmol/l) GLP-1 /CSII 10,50± 3,25 8,11± 1,81 7,16± 1,10 6,55± 0,78 6,61± 0,82 6,66± 0,79 <0,001 CSII 11,11± 4,26 7,72± 1,15 7,19± 0,95 7,63± 1,05 7,98± 1,11 8,32± 1,23 2h-pp (mmol/l) 14,60± 4,52 9,58± 2,44 8,39± 1,40 7,69± 1,19 7,75± 1,34 15,47± 5,19 9,54± 1,53 9,08± 1,59 9,37± 1,40 9,88± 1,76 10,20± 1,67 HbA1c (%) 9,10± 2,07 8,17± 1,53 7,41± 1,18 6,75± 0,86 6,66± 0,75 6,67± 0,70 0,001 9,48± 2,27 7,93± 1,27 7,24± 0,94 7,50± 0,91 7,72± 0,96 7,92± 1,06 BMI (kg/m2) 29,02± 3,37 27,89± 3,27 27,24± 3,15 26,67± 3,05 26,82± 3,01 26,90 3,02 0,007 26,11± 4,41 26,05± 4,25 25,97± 4,11 26,11± 4,08 26,28± 4,11 26,49± 4,17 Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

Änderung der klinischen Parameter in beiden Gruppen
CSII Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes Ergebnisse: Änderung der klinischen Parameter in beiden Gruppen Woche 12 11 10 9 8 7 6 Nüchternglukose (mmol/l) 16 14 2h-pp Glukose (mmol/l) HbA1c (%) 9,5 9,0 8,5 8,0 7,5 7,0 6,5 BMI (kg/m2) 29 28 27 26 Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

CSII Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes Schlussfolgerung: Der zusätzliche Einsatz des GLP-1-Analogons Exenatide zur CSII führt bei adipösen Patienten mit neudignostiziertem Typ-2-Diabetes zu einer noch effektiveren Verbesserung der Stoffwechselparameter, als die CSII allein. Gleiches betrifft den Gewichtsverlust und den Lipidspiegel. Auch die Insulinresistenz wird durch die Kombination wirksamer beeinflusst. zurück Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

CSII FAKTOREN FÜR EINE ERFOLGREICHE INSULINDOSIS-ANPASSUNG BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES Schütz-Fuhrmann I et al.: Faktoren, die den Erfolg der Insulindosis Adaptierung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ-2-beeinflussen: eine Analyse aus der OpT2mise Studie. DDG 2016, Berlin, Abstract P131. Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S37 zurück

CSII Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie) Ziel: In der OpT2mise Studie wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem HbA1c-Wert von 8-12% auf die CSII eingestellt. Von den ausgewählten 495 Patienten aus der run-in-Periode konnten 164 nicht randomisiert werden. Ziel der Analyse ist die Identifizierung von Faktoren, welche prädiktiv für das Versagen oder den Erfolg der Therapieanpassung verantwortlich waren. Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.

Zur Erinnerung: OpT2mise-Studie
CSII Zur Erinnerung: OpT2mise-Studie Reznik Y et. al.: Lancet 2014

CSII Zur Erinnerung: OpT2mise-Studie Ergebnisse der gesamten Studie über 12 Monate Entwicklung des HbA1c-Wertes: Aronson R et. al.: Diabetes, Obesity and Metabolism 2016

CSII Zur Erinnerung: OpT2mise-Studie Anpassung der Insulintherapie während der 8-wöchigen run-in-Phase: Ernährungsberatung der Patienten Absetzung aller OAD außer Metformin, ggf. Umstellung auf Metformin (bis zur Maximaldosis) Schulung zur optimalen Anwendung der Insulintherapie Umstellung auf die ICT bzw. Optimierung der vorhandenen ICT Titration des Insulins nach Titrationsprotokoll; Zielbereich: präprandial mg/dl, pp: < 180 mg/dl Therapieanpassung im Abstand von 2 Wochen Ausschluss von Patienten, die dabei keinen HbA1c-Wert <8,0% erreichten (nicht mehr nicht-adäquat eingestellt) Aronson R et. al.: Diabetes, Obesity and Metabolism 2016

Schema des Patienten-einschlusses in die OpT2mise Studie:
CSII Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie) Schema des Patienten-einschlusses in die OpT2mise Studie: Aronson R et. al.: Diabetes, Obesity and Metabolism 2016

Ermittlung der Wahrscheinlichkeit randomisiert zu werden oder nicht
CSII Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie) Methode /Klientel: Analyse von Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, BMI, Insulindosis, Metformindosis, HbA1c Vergleich in beiden Gruppen: randomisiert (331) und nicht-randomisiert (164) (multivariate Regressionsanalyse) Ermittlung der Wahrscheinlichkeit randomisiert zu werden oder nicht eine nicht erfolgreiche ICT-Dosisoptimierung wurde definiert mit einem HbA1c – Wert > 8% nach 2 Monaten run-in-Phase Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.

CSII Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie) Klientel: Parameter ein-geschlossen randomisiert nicht-randomisiert Anzahl/Geschlecht 494 (44,8% w) 331 (45,6% w) 164 (43,3%w) Alter (Jahre) 56,4 ± 9,4 56,0 ± 9,6 57,4 ± 8,9 Bekannte Diabetesdauer (J.) 15,2 ± 8,0 15,1 ± 8,0 15,4 ± 8,1 BMI (kg/m2) 33,6 ± 7,4 33,4 ± 7,3 34,7 ± 8,2 HbA1c (%) 9,4 ± 1,0 9,0 ± 0,8 8,0 ± 1,0 Tagesinsulinbedarf (I.E.) 107,1 ± 47,9 112,1 ± 50,9 112,3 ± 50,6 Insulinempfindlichkeit (I.E./kg/d) 1,1 ± 0,4 1,1 ± 0,5 Anwendung Metformin (n/%) 341 (69,0%) 232 (70,1%) 110 (67,1%) Metformindosis (mg) 1779± 663 1799 ± 658 1723 ± 680 Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.

CSII Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie) Ergebnisse Rate des Versagens bei der Insulinoptimierung in Abhängigkeit vom Ausgangs-HbA1c: < 8, ,06-8, ,35-9, > 9, Ausgangs-HbA1c Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.

CSII Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie) Schlussfolgerung: Der Ausgangs-HbA1c war die einzige Variable, die mit dem Versagen der Insulindosisanpassung unter der ICT korrelierte. Das dürfte sich auch nicht ändern, wenn die zweimonatige run-in-Phase verlängert würde. Erst die Umstellung auf die CSII führt zu einer signifikanten Verbesserung des HbA1c-Wertes. zurück Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.

CSII BEURTEILUNG DER BETA-ZELLFUNKTION BEI PATIENTEN MIT INSULINPUMPEN-THERAPIE (CSII) Tan Y et al: Accurate Assessment of Beta-Cell Function in Patients Treated with CSII. ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249 zurück

CSII Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII) Ziel: Die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit der CSII sorgt besser für die Erhaltung der endogenen Insulinsekretion als andere Therapieoptionen. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Auswirkungen der CSII auf die β-Zellfunktion. Tan Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249

bevor die CSII begonnen wurde
Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII) Methode/Klientel: Einschluss von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in der Klinik auf die CSII eingestellt werden sollten mehrfach Bestimmung des C-Peptid-Spiegels zu verschiedenen Zeiten (0 min, 30 Minuten und 120 Minuten) nach einer gemischten Mahlzeit bevor die CSII begonnen wurde unter der CSII (nach vorheriger Erreichung eines kapillaren Glukoseniveaus ≤ 7,0 mmol/l durch Fasten) nach Unterbrechung der CSII Wiederholung der Prozedur am nächsten Tag 125 Patienten mit Typ-2-Diabetes: Alter: 51,9±11,7 Jahre, Diabetesdauer: 12 (1-72) Jahre BMI: 24,5 ± 3,7 kg/m2, HbA1c: 10,5 ± 2,5% Tan Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249

vor der CSII Behandlung 0,35±0,20 0,57±0,31 0,84±0,54
Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII) Ergebnisse C-Peptid-Spiegel: 0 min 30 min 120 min vor der CSII Behandlung 0,35±0,20 0,57±0,31 0,84±0,54 CSII, vor deren Unterbrechung 0,23±0,13 0,39±0,26 0,67±0,50 nach Unterbrechung der CSII 0,41±0,16 0,71±0,33 1,37±0,75 Tan Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249

CSII Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII) Schlussfolgerung: Im Vergleich zu den gemessenen Werten vor Beginn und nach Unterbrechung der CSII liegt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes das C-Peptid während der CSII-Behandlung niedriger. Abgesehen davon, dass das einen gewissen Schutz der ß-Zell-Restsekretion darstellt, sollte für die wahre Beurteilung des C-Peptid-Spiegels die CSII unterbrochen werden. zurück Tan Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249

CSII BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES MIT KOSTENGÜNSTIGEN PATCH-PUMPEN Mader JK et al.: PAQ® 3-Month Observation Study in Adults with Type 2 Diabetes. ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262 zurück

CSII Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen Ziel: Beurteilung von Wirksamkeit und Anwendungssicherheit der kostengünstigen Insulin-Patchpumpe PaQ bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und vorbestehender Insulintherapie. Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262

Patch-pumpe PaQ von CeCur:
CSII Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen Patch-pumpe PaQ von CeCur: basale Insulinabgabe über eine elastische Kammer (konstante Flussrate wird durch Kapillargröße bestimmt) konstante Basalrate (Pumpen mit vorgegebener täglicher Rate*) Bolus wird abgegeben durch drücken eines seitlichen Knopfes Alarmierung: Stopp der Insulinabgabe oder bei leerem Reservoir Verwendungsdauer: 3 Tage Bolus per Knopfdruck (gelb) * Es gibt 7 Varianten mit konstanter Basalratenabgabe von: 16, 20, 24, 32, 40, 50, 60 I.E. pro Tag

1. eine Woche aktuelle Insulintherapie
CSII Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen Methode/Klientel: einarmige Studie mit Typ-2 Diabetespatienten (Kriterien: HbA1c-Wert zwischen 7 -11%, ≥ 2 Insulin-Injektionen/Tag drei Studienphasen: 1. eine Woche aktuelle Insulintherapie 2. Übergang zur PaQ (1-2 Wochen) 3. Behandlung mit der PaQ über 12 Wochen Ermittlung: HbA1c, 7-Punkt Blutzuckerprofil (SMBG), Tagesinsulinbedarf, Körpergewicht Endpunkte bzgl. Sicherheit: Rate an Hypoglykämien (BG ≤70 mg/dl) und negative Geräteffekte 20 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (3w/17m): Alter: 63 ± 7 Jahre, Diabetesdauer: 15 ± 7 Jahre BMI: 32,2 ± 3,7 kg/m2, HbA1c: 8,6 ± 1.1% Tagesinsulinbedarf (TIB): 59,7 ± 22,3 I.E. Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262

CSII Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen Ergebnisse 7-Punkte-Blutzuckerprofil Basiswert vs. 12-Wochen-Wert (alle Patienten): Blutglukose (mg/dl) 250 200 150 100 nüchtern pp nach Frühstück präprandial Mittagessen pp nach Mittagessen präprandial Abendessen pp nach Abendessen Schlafenszeit Basiswerte Wert nach 12 Wochen Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262

(Injektionstherapie)
CSII Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen Ergebnisse Veränderung des HbA1c-Wertes der einzelnen Patienten (17 waren auswertbar) über die Behandlungszeit: HbA1c (%) 11 10 9 8 7 6 Basiswert (Injektionstherapie) 12 Wochen (PaQ) 8,5% 7,1% Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262

CSII Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen Schlussfolgerung: Unter der kontinuierlichen Insulininfusion mit der PaQ verbesserte sich signifikant die glykämischen Kontrolle. Dabei erhöhte sich der Tagesinsulinbedarf um 14,3 I.E./Tag, wobei das Körpergewicht stabil blieb. Die Anwendung der PaQ bereitete den Patienten keine Schwierigkeiten. zurück Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262

KOSTEN VON CSII VS. ICT IN DEUTSCHLAND
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5): zurück

Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):

Ziel: Im Vergleich zur ICT führt die CSII nachweislich zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle. Ziel der Analyse war es zu vergleichen, welche Kosten unter beiden Optionen entstehen und welche Kostenentwicklung sich ergäbe, wenn 20% der Patienten mit Typ-1-Diabetes in Deutschland auf die CSII umgestellt würden (Annahme: Patienten mit T1D*). * neuste Erhebungen der Zentralinstitutes der KV in Deutschland** ergaben für die BRD einen Anteil von Patienten mit Typ-1-Diabetes in der Bevölkerung von 0,29%, also ca Menschen ** Goffrier B et al.: Administrative Prävalenzen und Inzidenzen des Diabetes mellitus von 2009 bis 2015. Versorgungsatlas-Bericht Nr. 17/03. Berlin 2017 Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):

Annahme: Behandlungskosten unter der ICT* und der CSII * ICT = MDI (multiple dose injection) Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):

Annahme: diabetische Folgeerkrankungen (DFE) und schwere Hypoglykämien mit Hospitalisierung (SHmH) sind Kostenfaktoren einer nicht optimalen Behandlung Outcome ICT CSII Kosten pro Fall SH/Pat.jahr 1,38 0,31 Anteil SHmH 21,31% 3533 € Inzidenz DFE (prozentualer Anteil, kumuliert über 4 Jahre) Nephropathie 7,12 6,34 5361€ Neuropathie 7,92 6,17 4404€ Retinopathie 17,13 12,70 902€ Diab.Fuss 8,51 6,62 2654€ Angina pect. 3,46 3,01 2417€ Myok.infarkt 3,92 3,42 3893€ Apoplex 1,61 1,41 5460€ Mortalität 5,44 4,89 - Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):

Ergebnisse, wenn 20% der Patienten mit T1D von ICT auf CSII umgestellt würden Anzahl verhinderter SH und SHmH (4 Jahre kumuliert ): 50.000 Kumuliert: verhinderte Fälle SH SHmH Jahr Jahr Jahr Jahr 4 224610 47 864 Kostenersparnis über 4 Jahre: € Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):

Ergebnisse, wenn 20% der Patienten mit T1D von ICT auf CSII umgestellt würden Anzahl verhinderter DFE (4 Jahre kumuliert): 2.500 2.000 1.500 1.000 5.00 Kumuliert: verhinderte Fälle Nephrop. Neurop. Ret.p. Fußulz. Mortal. Myok.inf. Apoplex Ang.pec. 2.328 993 288 265 233 107 920 408 Kostenersparnis über 4 Jahre: € Gesamtersparnis (SH+DFE) über 4 Jahre: € Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):

Ergebnisse, wenn 20% der Patienten mit T1D von ICT auf CSII umgestellt würden Kostenentwicklung nach 4 Jahren Jährliche Kosten Basis (ICT) Umstellung zur CSII Differenz (ein Jahr) Differenz über 4 Jahre Behandlung SHmH DFE Gesamt relative Erhöhung des Budgets bei Umsetzung von 20% der Diabetespatienten auf die CSII: 24,5% Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):

Schlussfolgerung: Nimmt man nur die gesamten Behandlungskosten, so käme es bei der Umstellung von 20% der Patienten auf die CSII (= Patienten) im Zeitraum über 4 Jahre zu einer Kostenerhöhung um €. Gleichzeitig werden € gespart, weil weniger SHmH und DFE auftreten. Für das Gesamtbudget folgt eine Erhöhung um € bzw. 24,5%. zurück Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):

KOSTEN VON PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES BEI DER HOSPITALISIERUNG
CSII KOSTEN VON PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES BEI DER HOSPITALISIERUNG Chung JK et al.: Inpatient Costs and Utilizations among Type 1 Diabetes Patient Treated with Continuous Subcutaneous Insulin Infusion vs. Multiple Daily Injections. ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326 zurück

Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung
CSII Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung Ziel: Beurteilung der stationären Kosten, welche Patienten mit Typ-1-Diabetes verursachen, in Abhängigkeit von der Form der Insulintherapie (ICT oder CSII). Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326

CSII Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung Methode/Klientel: Extrahierung der Daten aus der Truven MarketScan® Datenbank über die Jahre (95 Mill. Datensätze) Analyse von Patienten mit mindestens: 2 primären oder sekundären Ambulanzbesuchen wegen Diabetesproblemen einem stationärem Aufenthalt einem Jahr, die er in der Datenbank eingeschlossen ist Unterscheidung der Pumpenpatienten in neu eingestellt und erfahren, der ICT-Patienten nach der Insulindosierung statistisch untersuchte Parameter: Hospitalisierungsrate vom Provider bezahlte Kosten Alter der eingeschlossenen Patienten: Jahre Patientenzahl: ICT: n=23.859; CSII: n=23.859 Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326

CSII Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung Ergebnisse Anteil stationärer Aufenthalte: Patienten mit CSII ohne Hospitalisierung Hospitalisierung Analyse (Regressionsanalyse): im Vergleich zur CSII ist das Hospitalisierungsrisiko unter der ICT 48% höher (p<0,001) Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326

CSII Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung Ergebnisse Gesamte Behandlungskosten bei Hospitalisierung: ICT CSII ICT CSII nicht adjustiert adjustiert* * bzgl. Alter, Diabetesdauer, Dauer der Therapie Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326

CSII Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung Schlussfolgerung: CSII Patienten verursachen etwa 20% niedrigere stationäre Kosten als ICT-Patienten, als Ausdruck eines verringerten Risikos für Hospitalisierungen. Letztendlich wird die CSII dadurch kosteneffizient*. * In den USA besteht eine andere Kostenstruktur im Gesundheitswesen. So sind die Krankenhauskosten im Vergleich zu Deutschland deutlich höher. zurück Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326

ABGABEGENAUIGKEIT VON INSULINPUMPEN
CSII ABGABEGENAUIGKEIT VON INSULINPUMPEN Capurro J et al.: Insulin infusion pump dose precision performance at different delivery phases. ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; Diabetes Technology and Therapeutics 2016; 18(Suppl.1): A104 und Capurro J et al.: Precision, accuracy and delivery speed of durable and patch insulin infusion pumps. ATTD 2016, Mailand, e-Poster zurück

Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen
CSII Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen Ziel: Untersuchung der Abgabegenauigkeit des Insulins von verschiedenen Insulinpumpen mit Hilfe der standardisierten Messprozedur. Capurro J et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; und e-Poster

CSII Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen Methode: die Messung erfolgte im Labor mit einer mikrogravimetrischen* Feinwaage Sartorius ME-5 (Auflösungsgrenze 10 µg) die Abgabepräzision wurde bestimmt bei einer Basalrate von 0,5 I.E./h über einen Zeitraum von 20 Stunden Bestimmung des relativen prozentualen Fehlers und Auftragen dessen in ein Radardiagramm (radiale Fehlergrenzen zwischen 0% bis ±150%) * Mikrogravimetrie: technisch verfeinertes Verfahren der Massebestimmung, welches Masseunterschiede im Bereich von 10 μg mit einer Genauigkeit von ca. 0,1% misst Capurro J et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; und e-Poster

Ermittlung der Genauigkeit der Insulinabgabe bei Insulinpumpen
CSII Ermittlung der Genauigkeit der Insulinabgabe bei Insulinpumpen Vorgeschrieben ist die Norm DIN EN 60601−2−24 Ermittlung der genaue Abgabemenge bei verschiedenen Flussmengen mittels Feinwaage Sartorius MC5 Jahn LG et. al.: J. Diabetes Science Technology 2013; 7(4):

Ermittlung der Genauigkeit der Insulinabgabe bei Insulinpumpen
CSII Ermittlung der Genauigkeit der Insulinabgabe bei Insulinpumpen Sartorius ME5 Jahn LG et. al.: J. Diabetes Science Technology 2013; 7(4):

CSII Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen Ergebnisse Radarplots von drei verschiedenen Insulinpumpen: Erklärung: Aufgetragen werden die Abweichungen einer gemessenen Insulinabgabemenge von der nominellen Abgabemenge obere Quadranten: zu viel in %, untere Quadranten: zu wenig in % der grüne Kreis stellt einen Abgabeunterschied von 100% dar Capurro J et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; und e-Poster

CSII Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen Schlussfolgerung: Die Abgabegenauigkeit der Animas-Insulinpumpe ist sehr gut. Vergleichsweise dazu treten bei den beiden anderen Pumpen erhebliche Unterschiede zwischen nominell gewählter und tatsächlich abgegebener Insulinmenge auf. Die Unterschiede sind so gravierend, dass Feinheiten der Insulinregulation, z.B. auch notwendig in einem Closed-Loop-System, vollkommen irrelevant werden. zurück Capurro J et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; und e-Poster

VERGLEICH DER ABGABEGENAUIGKEIT VON VERSCHIEDENEN INSULINPUMPEN
CSII VERGLEICH DER ABGABEGENAUIGKEIT VON VERSCHIEDENEN INSULINPUMPEN Ziegler R et al.: Insulin Pump Therapy in Children: Bolus dosing accuracy of different insulin pumps. ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49 zurück

Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen
CSII Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen Ziel: Untersuchung der Abgabegenauigkeit des Insulins von verschiedenen Insulinpumpen mit Hilfe der standardisierten Messprozedur. Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49

CSII Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen Methode: Messung der Insulinabgabe (0,1 und 1,0 I.E.) mit einer mikrogravimetrischer* Feinwaage, entsprechend der Norm DIN EN 60601−2−24 mit Test verschiedener Kombinationen von Pumpe/Infusionsset: * Mikrogravimetrie: technisch verfeinertes Verfahren der Massebestimmung, welches Masseunterschiede im Bereich von 10 μg mit einer Genauigkeit von ca. 0,1% misst Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49

CSII Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen Ergebnisse Abgabegenauigkeit und – Toleranz bei Abgabe eines Bolus von 0,1 I.E.: Prozentsatz des Zielwertes Animas MM640G Patch AC Insight AC Insight AC Combo AC Combo MM VEO MM VEO MM VEO Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49

CSII Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen Ergebnisse Abgabegenauigkeit und – Toleranz bei Abgabe eines Bolus von 1,0 I.E.: Prozentsatz des Zielwertes Animas MM640G Patch AC Insight AC Insight AC Combo AC Combo MM VEO MM VEO MM VEO Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49

CSII Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen Schlussfolgerung: Erwartungsgemäß ist Abgabegenauigkeit bei kleineren Boli geringer als bei größeren. Die Pumpen mit anzuschließendem Infusionsset weisen eine gute Abgabegenauigkeit auf. Bemerkung: Ein wichtiges Thema ist auch, dass die Pumpen mit anzuschließendem Infusionsset über lange Zeit von dem Patienten benutzt werden, sich folglich während der Anwendung keine andere unterschiedliche Abgabegenauigkeiten ergeben. Bei Patchpumpen kann es dagegen auch zu Produktstreuungen kommen. zurück Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49

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CGM Erkenntnisse und therapeutische Unterstützung durch Anwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) Zurück zur Gesamtübersicht weiter

CGM Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016 Studien zur Anwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (1): Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed 640G Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle CGM-Glukosewerte von stoffwechselgesunden Kindern weiter zurück

CGM Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016 Studien zur Anwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (2): Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN CONTROL - Studie Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit rt-CGM und webbasiertem Datenmanagement Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors CGM und Telemedizin zurück

CGM MESSPERFORMANCE DES ENLITE- GLUKOSESENSORS AN VERSCHIEDENEN KÖRPERSTELLEN Bode BW. et al.: Accuracy of a Fourth-Generation Glucose Sensor at Different Anatomical Locations. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226 zurück

CGM Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen Ziel: Evaluierung der Genauigkeit der verbesserten Generation eines subkutanen Glukosesensors (Enlite 3) über einen Zeitraum von 7 Tagen an verschiedenen Körperstellen (Abdomen und Oberarm). Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226

Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 89 Diabetespatienten
CGM Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen Methode/Klientel: Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 89 Diabetespatienten Nach 7-Tagen run-in-Phase: Anwendung des CGM-Systems MiniMed®640G oder des GuardianTMConnect simultan wurden zwei Sensoren im Abdomen und einer am Oberarm getragen Klinikvisite über 12 Stunden am 1., 3. und am 7. Tag zur Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) an den 3 Tagen (1.,3.,7.) an Abdomen und Oberarm Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot an Abdomen und Oberarm Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226

Klientel: Basisdaten der Patienten (n=89) Parameter
CGM Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen Klientel: Basisdaten der Patienten (n=89) Parameter Geschlecht n (w/m) (%) 43 (48,3)/46 (51,7) Alter (Jahre) 41,7±19,1 Typ-1-Diabetes n (%) 63 (70,8%) Typ-2-Diabetes mit Insulin: n (%) 10 (11,2%) Typ-2-Diabetes ohne Insulin: n (%) 16 (18,0%) HbA1c beim Screening (%) 7,91±1,38 Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226

CGM Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen Ergebnisse: Genauigkeit an verschiedenen Tagen an den verschiedenen Körperstellen Abdomen Oberarm Tag Werte-paare (n) MARD Mittel (%) MARD Median (%) 1 8.307 12,7±11,1 9,8 3 8.827 8,8±8,05 6,7 7 6.575 9,8±10,38 7,1 alle 10,5±10,0% Tag Werte-paare (n) MARD Mittel (%) MARD Median (%) 1 3.390 10,8±9,46 8,2 3 4.243 8,1±7,17 6,5 7 2.893 8,5±8,06 6,4 alle 9,1±8,3% Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226

Ergebnisse: Clark-Error-Grid-Plot Abdomen(23.709 Punktepaare mit YSI)
CGM Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen Ergebnisse: Clark-Error-Grid-Plot Abdomen( Punktepaare mit YSI) Oberarm ( Punktepaare mit YSI) 88,2% der Punktepaare liegen im günstigen Bereich A+B 91,5% der Punktepaare liegen im günstigen Bereich A+B Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226

CGM Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen Schlussfolgerung: Die am Oberarm getragenen Glukosesensoren wiesen eine etwas geringere Abweichung der Messwerte im Vergleich zur Blutzuckermessung auf, als die am Abdomen insertierten Sensoren. Insgesamt ist die Messgenauigkeit mit einer MARD um 10% sehr gut. Es traten keinerlei unerwünschte Ereignisse auf. zurück Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226

CGM MESSGENAUIGKEIT DES VERBESSERTEN GLUKOSESENSORS AN VERSCHIEDENEN TAGEN VON DEN RT-CGM-SYSTEMEN GUARDIANTMCONNECT UND MINIMED®640G Brazg R. et al.: Accuracy of a Fourth-Generation Glucose Sensor Throughout Its Functional Life . 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231 zurück

CGM Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Ziel: Evaluierung der Messgenauigkeit des verbesserten Enlite-Sensors an verschiedenen Tagen mit dem System MiniMed®640G und dem neu entwickelten Transmitter GuardianTMConnect mit Auswerte-App. Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231

CGM Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Methode/Klientel: Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 89 Diabetespatienten nach 7-Tagen run-in-Phase Anwendung des CGM-Systems MiniMed®640G oder Guardian Connect zwei Sensoren wurden im Abdomen insertiert Klinikvisite über 12 Stunden am 1., 3. und am 7. Tag zur Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) an den 3 Tagen (1.,3.,7.) bei den beiden CGM-Systemen MiniMed®640G bzw. Guardian Connect Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231

Evaluierung Glukosesensor
CGM Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Methode Guardian Connect App* zeigt im Display des Handys Glukosewerte und Trend-informationen und gibt individuelle Alarme zu Hypo- und Hyperglykämien Leicht verständliche Berichte Software identifiziert Muster und bietet Therapiehinweise Praktische Datenübertragung von CareLink Personal zu Professional möglich CareLink Software Enlite Sensor misst die Glukose im Zwischenzellgewebe , bis zu 6, Tagen und wird mit dem Transmitter verbunden Guardian Connect Transmitter sendet per Bluetooth alle 5 Minuten einen Glukosewert an die App 1 Jahr Garantie Evaluierung Glukosesensor *Guardian™ Connect App benötigt mindestens iOS9 und ist kompatibel mit: iPhone, iPad. & iPod touch (wird bei Erstverordnung mit eingeschränkten Funktionen mit ausgeliefert) Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231

CGM Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Klientel: Basisdaten der Patienten (n=89) Parameter Geschlecht n (w/m) (%) 43 (48,3)/46 (51,7) Alter (Jahre) 41,7±19,1 Typ-1-Diabetes n (%) 63 (70,8%) Typ-2-Diabetes mit Insulin: n (%) 10 (11,2%) Typ-2-Diabetes ohne Insulin: n (%) 16 (18,0%) HbA1c beim Screening (%) 7,91±1,38 Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231

Ergebnisse: Genauigkeit an verschiedenen Tagen mit beiden Systemen
CGM Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Ergebnisse: Genauigkeit an verschiedenen Tagen mit beiden Systemen MiniMed®640G GuardianTMConnect Tag Werte-paare (n) MARD Mittel (%) MARD Median (%) 1 4.294 13,0±11,1 10,2 3 4.533 8,9±8,0 6,9 7 3.263 9,5±9,0 6,8 alle 12.090 10,6±9,6 7,8 Tag Werte-paare (n) MARD Mittel (%) MARD Median (%) 1 4.013 12,4±11,1 9,3 3 4.294 8,7±8,1 6,5 7 3.312 10,1±11,6 7,4 alle 11.619 10,4±10,4 7,6 Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231

CGM Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed 640G Schlussfolgerung: Die Daten zeigen eine gute Messperformance des Glukosesensors Enlite 3 mit einer MARD um die 10%, sowohl mit dem GuardianTMConnect-System als auch der MiniMed®640G. Die schlechtere Messqualität an Tag 1 ist ein genereller Effekt. zurück Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231

CGM ANWENDUNG EINES VERBESSERTEN GLUKOSESENSORS BEI DEM CGM SYSTEM GUARDIANTMCONNECT Hall J et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335 zurück

CGM Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect Ziel: Test der Kompatibilität des Enlite-Sensors mit dem neu entwickelten Transmitter GuardianTMConnect und einer Auswerte-App, sowie Evaluierung der Sensorperformance mit dem neuen Auswertealgorithmus des Systems. Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335

CGM Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect Guardian Connect App* zeigt im Display des Handys Glukosewerte und Trend-informationen und gibt individuelle Alarme zu Hypo- und Hyperglykämien Leicht verständliche Berichte Software identifiziert Muster und bietet Therapiehinweise Praktische Datenübertragung von CareLink Personal zu Professional möglich CareLink Software Enlite Sensor misst die Glukose im Zwischenzellgewebe , bis zu 6, Tagen und wird mit dem Transmitter verbunden Guardian Connect Transmitter sendet per Bluetooth alle 5 Minuten einen Glukosewert an die App 1 Jahr Garantie *Guardian™ Connect App benötigt mindestens iOS9 und ist kompatibel mit: iPhone, iPad. & iPod touch (wird bei Erstverordnung mit eingeschränkten Funktionen mit ausgeliefert) Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335

Anwendung des CGM-Systems mit der App auf deren SmartPhone als Display
Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect Methode/Klientel: multizentrische Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 28 Diabetespatienten Anwendung des CGM-Systems mit der App auf deren SmartPhone als Display an Tag 1 und 7: Visite in der Klinik mit kontrollierter Einnahme einer Testmahlzeit, dabei Blutglukosemessungen (Contour®NextLink) alle 15 min über 3-4 Stunden entweder zwei Kalibrierungen des Glukosesensors pro Tag oder Mehrfachkalibrierungen Ermittlung mittlere absolute relative Differenz (MARD): über den gesamten Zeitraum der Anwendung am ersten Tag Ermittlung der MAD im hypoglykämischen Bereich Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335

Kalibrierung entsprechend Alltagsnutzung
CGM Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect Ergebnisse: 2-Punkt-Kalibrierung Kalibrierung entsprechend Alltagsnutzung Anzahl der Sensoren 28 Punktepaare zur Evaluierung 1405 1232 Kalbrationen/Tag 2,28 3,44 MARD über alle Punkte (%) 11,74 9,43 MARD nur Tag 1 (%) 13,29 10,98 Hypo-MAD (mg/dl) 10,55 9,05 MARD - mittlere absolute relative Differenz MAD – mittlere absolute Differenz Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335

CGM Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect Schlussfolgerung: Die Daten zeigen die gute Messperformance des GuardianTMConnect-Systems im Zusammenwirken mit dem Enlite 3 Glukosesensor. Mit einer MARD unter 10% bei mehrfacher Kalibrierung und einer absoluten Messtoleranz von ca. 9 mg/dl im hypoglykämischen Bereich wird eine gute Messperformance erreicht. zurück Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335

CGM VERGLEICH DER MESSUNGEN MIT DEN CGM SYSTEM-SYSTEMEN GUARDIAN CONNECT UND MINIMED®640G AM ABDOMEN UND AM ARM Perez M. et al.: 4th Generation glucose sensor for use in standalone CGM and Sensor augmented pump systems. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al.: Fourth-Generation Glucose Sensor for Use in Stand-Alone CGM and Pump Systems. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235 zurück

CGM Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm Ziel: Vergleich der Sensorperformance des verbesserten Enlite-Sensors mit dem System MiniMed®640G und dem GuardianTMConnect, wenn der Glukosesensor am Abdomen bzw. am Arm getragen wurde. Perez M. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235

CGM Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm Methode/Klientel: Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 20 Diabetespatienten Anwendung des Glukosesensors mit zwei Kalibrierungen pro Tag am Abdomen und vergleichsweise am Arm Klinikvisite an drei Tagen (1., 3. und am 7. Tag) zwecks Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI (Blutabnahme zwecks YSI-Messungen alle 15 Minuten über 12 Stunden) Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) für beide Systeme Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot Perez M. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235

Daten im Vergleich zum Laborgerät YSI
CGM Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm Ergebnisse: Genauigkeit des CGM-Systems Daten im Vergleich zum Laborgerät YSI Insgesamt Guardian Connect (Abdomen) MM640G (Abdomen) Guardian Connect (Arm) Messpunkte (Wertepaare) 4.805 1.645 1.588 1.571 MARD (%) über alle Tage 11,08 12,55 11,85 8,77 MARD (%) am Tag 1 12,90 13,45 14,13 10,88 Clark-Error-Grid (A+B) (%) 99,46 99,45 99,06 99,87 Perez M. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235

CGM Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm Schlussfolgerung: Die Daten zeigen eine gute Messperformance des Glukosesensors Enlite 3 sowohl mit dem GuardianTMConnect-System als auch mit der MiniMed®640G. Im Vergleich zu den Messungen am Abdomen ergab sich am Arm eine geringere Messwertabweichung vs. der Blutzuckermessung, wenn die MARD zur Beurteilung herangezogen wird. Wie allgemein bekannt ist die Messperformance am ersten Tag etwas geringer als an den Folgetagen. zurück Perez M. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235

CGM VERGLEICH EINES VERBESSERTEN GLUKOSESENSORS BEI DEN CGM-SYSTEMEN GUARDIANTMCONNECT UND MINIMED®640G Bailey T. et al.: Performance of a fourth-generation glucose sensor with two different Real-Time display devices in adults. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al. Accuracy of a fourth-generation glucose sensor paired with different REAL-Time display devices. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232 zurück

CGM Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Ziel: Evaluierung der Sensorperformance des verbesserten Enlite-Sensors mit dem System MiniMed 640G und dem neu entwickelten Transmitter GuardianTMConnect mit Auswerte-App. Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232

Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot
CGM Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Methode/Klientel: multizentrische Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 89 Diabetespatienten nach 7-Tagen run-in-Phase: Anwendung des CGM-Systems MiniMed®640G oder GuardianTMConnect (jeweils 2 Sensoren am Abdomen) Klinikvisite über 12 Stunden am 1., 3. und am 7. Tag zwecks Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) für beide Systeme in den Glukosebereichen: < 75 mg/dl mg/dl > 180 mg/dl Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232

Evaluierung Glukosesensor
CGM Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Methode Guardian Connect App* zeigt im Display des Handys Glukosewerte und Trend-informationen und gibt individuelle Alarme zu Hypo- und Hyperglykämien Leicht verständliche Berichte Software identifiziert Muster und bietet Therapiehinweise Praktische Datenübertragung von CareLink Personal zu Professional möglich CareLink Software Enlite Sensor misst die Glukose im Zwischenzellgewebe , bis zu 6, Tagen und wird mit dem Transmitter verbunden Guardian Connect Transmitter sendet per Bluetooth alle 5 Minuten einen Glukosewert an die App 1 Jahr Garantie Evaluierung Glukosesensor *Guardian™ Connect App benötigt mindestens iOS9 und ist kompatibel mit: iPhone, iPad. & iPod touch (wird bei Erstverordnung mit eingeschränkten Funktionen mit ausgeliefert) Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232

CGM Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Klientel: Basisdaten der Patienten (n=89) Parameter Geschlecht n (w/m) (%) 43 (48,3)/46 (51,7) Alter (Jahre) 41,7±19,1 Typ-1-Diabetes n (%) 63 (70,8%) Typ-2-Diabetes mit Insulin: n (%) 10 (11,2%) Typ-2-Diabetes ohne Insulin: n (%) 16 (18,0%) HbA1c beim Screening (%) 7,91±1,38 Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232

Ergebnisse: Clark-Error-Grid-Plot
CGM Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Ergebnisse: Clark-Error-Grid-Plot MiniMed®640G ( Punktepaare mit YSI) GuardianTMConnect ( Punktepaare mit YSI) 99,1% der Punktepaare liegen im günstigen Bereich A+B Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232

Ergebnisse: Genauigkeit in den einzelnen Glukosebereichen
CGM Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Ergebnisse: Genauigkeit in den einzelnen Glukosebereichen YSI Glukosebereich < 75 mg/dl mg/dl > 180 mg/dl Guardian Connect vs. YSI MARD (%) 9,50±9,54 9,70±9,41 9,50±7,92 Median ARD (%) 7,3 6,9 7,6 MM640G vs. YSI 9,00±7,33 10,10±9,51 10,00±8,50 8,0 Guardian Connect vs. MM640G 9,90±11,68 8,30±9,25 7,20±7,54 6,0 5,6 5,0 Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232

CGM Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G Schlussfolgerung: Die Daten zeigen eine gute Messperformance des Glukosesensors Enlite 3 sowohl mit dem GuardianTMConnect-System als auch der MiniMed®640G. In beiden Fällen lagen 99,1% der Glukosewertepaare im Bereich A und B des Error-Grid-Plots. Besonders wichtig sind die geringen Abweichungen im hypoglykämischen Bereich mit einer MARD unter 10%. zurück Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232

MESSPERFORMANCE EINES GLUKOSESENSORS MIT REDUNDANTEN MESSSTELLEN
CGM MESSPERFORMANCE EINES GLUKOSESENSORS MIT REDUNDANTEN MESSSTELLEN Ulloa J et al.: Fifth-Generation Glucose Sensor System with Extended Wear and Fewer Calibrations. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233 und: Fifth-Generation Glucose Sensor System /5S) with 10-day wear and fewer Calibrations. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421 zurück

Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen
CGM Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen Ziel: Machbarkeitsstudie über einen Zeitraum von 10 Tagen zur Evaluierung eines Glukosesensors der 5.Generation mit redundanten Messstellen. Ulloa J et al.: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233 und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421

CGM Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen Der Glukosesensor der fünften Generation basiert weiterhin auf der Reaktion mit Glukose-Oxidase kann 10 Tage getragen werden benötigt nur eine Kalibrierung pro Tag enthält redundante elektrochemische Messelemente enthält einen neuen Algorithmus mit zusätzlicher Fehlererkennung, neben der Diagnostik und weißt damit eine verbesserte Messperformance auf Messstellen Transmitter Smartphone Ulloa J et al.: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233 und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421

CGM Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen Methode/Klientel: experimentelle Studie die Patienten trugen simultan 4 Sensoren an den Armen und am Bauch über einen Zeitraum von 10 Tagen Kalibrierung des Sensors alle 24 bzw. 36 Stunden mit dem Bayer®CONTOUR®Next LINK RF 3 Visiten in der Klinik (Tag 1, 7 und 10), wo vor/während/nach der Einnahme von Standardmahlzeiten über 3-4 Stunden alle 15 Minuten Blutzuckerwerte gemessen wurden retrospektive Analyse der Daten 37 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes Ulloa J et al.: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233 und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421

CGM Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen Ergebnisse Genauigkeit an verschiedenen Tagen und an den verschiedenen Körperstellen: Gesamt Abdomen Arm MARD über alle Tage (%) 11,37 12,29 10,49 MARD Tag 1 (%) 13,30 12,84 13,76 Hypo-MARD (< 70 mg/dl) (%) 11,36 13,13 9,94 Zuverlässigkeit (%) 9,49 9,54 9,44 Anzahl Messwertpaare 12.602 6.198 6.404 Anzahl Sensoren 142 72 70 Ulloa J et al.: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233 und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421

CGM Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen Ergebnisse: Genauigkeit im Vergleich zur BZ-Messung bei verschiedener Anzahl von Kalibrationen 1 Kal./24h 1 Kal./36 h MARD über alle Tage (%) 10,9 11,6 MARD Tag 1-4 (%) 11,3 12,1 MARD Tag 5-7 (%) 10,0 10,7 MARD Tag 8-10 (%) 11,2 11,8 Hypo-MARD (< 70 mg/dl) (%) 11,1 Zuverlässigkeit (%) 98,4 98,2 Anzahl Sensoren 142 Anzahl Messwertpaare 13.305 12.501 Ulloa J et al: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233 und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421

CGM Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen Schlussfolgerung: Die vorläufige klinische Evaluation des Glukosesensors der fünften Generation zeigt eine gute Messperformance über eine Messdauer von 10 Tagen bei nur maximal einer täglichen Kalibrierung. Der Messwertunterschied zum Blut ist am geringsten, wenn der Glukosesensor am Oberarm getragenen wird. Die Feinabstimmung und die Analyse dieses Sensortyps ist noch nicht abgeschlossen. zurück Ulloa J et al: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233 und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421

CGM EINFLUSS DES KONTINUIERLICHEN GLUKOSEMONITORINGS (rt-CGM) AUF DIE STOFFWECHSEL-KONTROLLE Miller K et al.: Continuous glucose monitoring in T1D patients using injections of insulin: a report from the T1D exchange clinic registry. 9th ATTD, Mailand 2016, Abstract 069, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-27 zurück

CGM Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle Ziel: Ermittlung des Einflusses von rt-CGM auf die Kontrolle des Glukosestoffwechsels bei Patienten mit ICT und CSII anhand von Real-World-Daten aus einer großen Datenbank. Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27

Datenanalyse über den Zeitraum von 01/2014 bis 01/2015
CGM Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle Methode/Klientel: Analyse einer Patientenkohorte aus der Datenbank “T1D Exchange” (USA) mit Patienten mit Typ-1-Diabetes und einer Diabetesdauer > 1 Jahr Datenanalyse über den Zeitraum von 01/2014 bis 01/2015 Vergleich von 4 Patientengruppen bzgl. des HbA1c-Wertes: (1) ICT ohne CGM: N = 6.222 (2) ICT mit CGM (SuT): N = 410 (15% der CGM-Nutzer) (3) CSII ohne CGM: N = 8.783 (4) CSII mit CGM (SuP): N = (85% der CGM-Nutzer) Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27

Anteil der CGM-Nutzer unter der ICT bzw. CSII
Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle Ergebnisse: Anteil der CGM-Nutzer unter der ICT bzw. CSII Anteil der CGM-Nutzer nach Herstellern ICT ICT ICT Dex CSII CSII MDT CSII Dex Alter < ≥26 Jahre N CSII+CGM ICT+CGM n= n=410 Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27

HbA1c-Werte in den einzelnen Therapie- und Altersgruppen:
CGM Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle Ergebnisse HbA1c-Werte in den einzelnen Therapie- und Altersgruppen: Alter < ≥26 Jahre N ICT ohne CGM ICT mit CGM CSII ohne CGM CSII mit CGM Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27

CGM Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle Schlussfolgerung: Nach der amerikanischen „T1D Exchange – Datenbank“ haben die Patienten mit ICT+CGM ein ähnliches HbA1c-Niveau wie die Patienten mit CSII. Die besten Ergebnisse erreichen Patienten mit CSII+CGM. Bemerkung: Vergleichbare Daten aus der DPV-Wiss (Dt und Österreich) zeigen deutlich geringere HbA1c-Werte. Unter der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) gibt es mehrere Optionen: SuP, SuP+LGS, SuP+PLGM. Diese wurden nicht getrennt ausgewertet. Einige Studien, insbesondere das Schwedische Register zeigen, dass trotz vergleichbarer HbA1c-Werte unter ICT und CSII, die CSII ein signifikant geringertes Risiko für diabetische Folgeerkrankungen aufweist (mögliche Ursache: verringerte Glukosevariabilität). zurück Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27

CGM-GLUKOSEWERTE VON STOFFWECHSELGESUNDEN KINDERN
Sundberg F et al.: CGM in healthy childen aged 2-8 years. ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10 zurück

CGM-Glukosewerte von stoffwechselgesunden Kindern
Ziel: Ermittlung der relevanten Parameter aus CGM-Profilen von stoffwechselgesunden Kindern im Alter von 2-8 Jahren, zwecks Festlegung von Normalwerten. Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10

Methode/Klientel: experimentelle Untersuchung mit Kindern, deren Geschwister mit Typ-1-Diabetes ein CGM verwenden Legen des Glukosesensors durch medizinisches Personal jedes Kind trug das CGM (DexCom G4) eine Woche Kalibration: zweimal täglich mit Contour-Glukometer Probanden: klin. Parameter Mittelwert ± SD Bereich n / Geschlecht 13 (9w/4m) Alter (J.) 5,5 ± 1,7 2,1-7,9 BMI (kg/m2) 15,8 ± 3,6 14,3-17,4 HbA1c (%) 5,1 ± 0,24 4,7-5,5 Nüchternglukose (mmol/l) 5,0 ± 0,4 4,2-5,5 2 pp-Wert (mmol/l) 5,9 ± 0,7 4,9-7,1 Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10

Ergebnisse: CGM-Kurven der gesunden Probanden 7 6 5 4 3 Glukose (mmol/l) Uhrzeit Mittelwert ± SD Bereich Anzahl der Messwerte 1895 ± 107 CGM-Mittelwert über 24 Stunden 5,3 ± 0,33 4,6-5,7 CGM-Wert um 9 Uhr (mmol/l) 106 ± 11 95-126 CGM-Wert um 17 Uhr (mmol/l) 81 ± 5,6 74-92 Standardabweichung (mmol/l) 1,0 ± 0,21 0,8-1,6 Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10

Ergebnisse Verteilung der Glukosewerte aus den CGM-Kurven der gesunden Probanden: Bereich 4-7 mmol/l Bereich >7-9 mmol/l Bereich >9-11 mmol/l Bereich >11 mmol/l Bereich 3,5- <4,0 mmol/l Bereich 3,0- <3,5 mmol/l Bereich <3,0 mmol/l Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10

Schlussfolgerung: Stoffwechselgesunde Kinder in der Altersgruppe von Jahren weisen überwiegend Glukosewerte zwischen 4,6-6,0 mmol/l auf. Höhere Werte wurden am Abend (4,7-7,1 mmol/l beobachtet, während die morgendlichen Werte zwischen 3,9-5,1 mmol/l lagen. Tiefe Glukosewerte (< 3,5 mmol/l) sind selten*. * Bemerkung: möglicherweise handelt es sich hier Messwertabweichungen zurück Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10

CGM VERGLEICH DES EINFLUSSES VON REAL-TIME CGM (rt-CGM) UND INTERMITTIERENDEM CGM (FGM) AUF HYPOGLYKÄMIE-EREIGNISSE Oliver N: CGM vs. FGM – Results of a Head to Head Study with the Dexcom G5® Mobile and the Abbott Freestyle® Libre . 50th Annual Meeting of EASD 2016 München zurück

10% dieser Todesfälle sind unmittelbar Folge von Hypoglykämien3
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten Zugang Eine gestörte Hypoglykämiewahrnehmung beinhaltet ein hohes Risiko für insulinbehandelte Diabetespatienten: das Risiko für schwere Hypoglykämien ist bei diesen Patienten 6-fach erhöht1 das „Tod im Bett“-Syndrom ist eine der häufigsten Todesursachen bei Typ-1-Diabetikern jünger als 40 Jahre2 10% dieser Todesfälle sind unmittelbar Folge von Hypoglykämien3 die 5-Jahresmortalität von Patienten mit erlebten schweren Hypoglykämien ist 3,4-fach erhöht4 Betroffen sind ca. 1/3 der Patienten mit Typ-1-Diabetes2 1 Dahlquist et. al.: Mortality in childhood-onset type 1 diabetes: a population-based study. Diabetes Care 2005; 28: 2 Geddes J et al.: Prevalences of impaired awareness of hypoglycaemia in adullts with type 1 diabetes. Diabetic Medicine 2008; 25: 3 Skivarhaug et.al.: Longterm mortality in a natonalwide cohort of childhood-onset type 1 diabetic patients in Norway. Diabetologia 2006; 49: 4 McCoy et al.: Increased mortality of patients with diabetes reporting severe hypoglycaemia. Diabetes Care 2012; 35:

CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten Ziel: Sowohl mit rt-CGM (DIAMOND-Studie), als auch mit FGM (IMPACT-Studie) wurde untersucht, ob die beiden Methoden effektiv sind, um schwere Hypoglykämien bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung zu verringern. In der vorliegenden Untersuchung werden beide Systeme miteinander vergleichen. Oliver N: EASD 2016 München

Typ-1-Diabetesdauer > 3 Jahre
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten Methode: randomisierte, kontrollierte Studie über 10 Wochen mit 32 erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes Typ-1-Diabetesdauer > 3 Jahre mindestens eine schwere Hypoglykämie mit Fremdhilfe in den letzten 12 Monaten (Gold Score ≥ 3) naiv bzgl. Erfahrung mit rt-CGM oder FGM 2-Wochen Einlaufphase mit verblindetem CGM, dann rt-CGM* oder FGM entsprechend Randomisierung (8 Wo.) Ermittlung: verbrachte Zeit im Glukosebereich < 60 mg/dl (3,3 mmol/l) nach 8 Wochen vs. Baseline Anzahl schwere Hypoglykämien „Time in Range“ in verschiedenen Glukosebereichen * als rt-CGM-System kam der Dexcom G5 zum Einsatz Oliver N: EASD 2016 München

Klientel: Basisdaten der Patienten (n=32) Parameter rtCGM FGM p Anzahl
Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten Klientel: Basisdaten der Patienten (n=32) Parameter rtCGM FGM p Anzahl 15 17 Geschlecht 9w/6m 12w/5m ns Alter (Jahre) 51,7±16,9 47,7±13,3 Diabetesdauer (Jahre) 30,6±10,8 27,9±12,8 Gold-Score* 5,1±0,8 4,5±1,0 HbA1c (%) 7,5±0,9 7,5±1,1 *Score nach Gold AE et al. Diabetes Care 1994 Jul; 17(7): , ein Score ≥ 4 bedeutet gestörte Hypoglykämiewahrnehmung Oliver N: EASD 2016 München

CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten Ergebnisse: verbrachte Zeiten in den verschiedenen Glukosebereichen unter rtCGM und FGM, sowie die Differenz Ende vs. Anfang der Studie Oliver N: EASD 2016 München

verbrachte Zeiten in den verschiedenen Glukosebereichen
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten Ergebnisse verbrachte Zeiten in den verschiedenen Glukosebereichen <70 mg/dl mg/dl > 180 mg/dl rtCGM: FGM: p=0,032 p=0,004 p=0,110 p=0,120 p=0,330 -8,4 -6,5 p=0,048 +1,4 -2,8 Baseline Wochen Baseline Wochen Oliver N: EASD 2016 München

glykämische Endpunkte im Vergleich:
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten Ergebnisse glykämische Endpunkte im Vergleich: Änderung der Endpunkte nach 8 Wochen vs. der Ausgangswerte Oliver N: EASD 2016 München

CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten Schlussfolgerung: REAL-Time CGM (rt-CGM) hat in einer Gruppe von Patienten mit erhöhter Hypoglykämiegefahr eindeutig einen höheren positiven Einfluss auf die Verminderung von Hypoglykämien als FGM. In diesem Sinne ist es notwendig die Patienten gezielt bzgl. beider Methoden zu selektieren. zurück Oliver N: EASD 2016 München

CGM RT-CGM BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES UND GESTÖRTER HYPOGLYKÄMIE-WAHRNEHMUNG van Beers CAJ et al.: Real-time continuous glucose monitoring improves time spent in euglycaemia and prevents severe hypoglycaemia in type 1 diabetes mellitus patients with impaired awareness of hypoglycaemia. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98 zurück

CGM rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung Ziel: Entsprechend der Studienlage senkt das kontinuierliche Glukosemonitoring mit Anzeige der aktuellen Glukosewerte (rt-CGM) den HbA1c ohne das Risiko für Hypoglykämien zu erhöhen. Typ-1-Diabetespatienten mit eingeschränkter Hypoglykämiewahrnehmung weisen ein 3-6-fach erhöhtes Risiko für schwere Hypoglykämien auf. Die Frage ist, ob rt-CGM auch bei dieser Patientengruppe das Risiko für Hypoglykämie senken kann. van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98

randomisierte, kontrollierte cross-over Studie in zwei Diabeteszentren
CGM rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung Methode: randomisierte, kontrollierte cross-over Studie in zwei Diabeteszentren rt-CGM-Phase mit MiniMed®VEO-System ohne LGS* SMBG-Phase: Monitoring mit verblindetem CGM (iPRO2) Analyse: Ermittlung der Inzidenz schwerer Hypoglykämien; Definition: Fremdhilfe nötig Bestimmung Zeit im euglykämischen Bereich (4-10 mmol/l) Run in phase RT-CGM SMBG run in Screening Periode wash-out Periode 2 Wochen *LGS – Hypoglykämieabschaltung (Low glucose suspend) van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98

Klientel: Basisdaten der Patienten (n=52)
CGM rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung Klientel: Basisdaten der Patienten (n=52) Parameter Patienten Geschlecht 24w/28m Alter (Jahre) 48,6±11,6 Diabetesdauer (Jahre) 30,5 (18,8-40,8) BMI (kg/m2) 25,0±3,8 HbA1c beim Screening (%) 7,5±0,8 Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,5 (0,4-0,7) Patienten mit CSII (n/Anteil) 23 (44%) Dauer CSII (Jahre) 10,2 (4,7-18,7) Hypoglykämiewahrnehmungsst.(n/Anteil) 45 (87%) Gold-Score* 5,4±0,7 Score nach Gold AE et al. Diabetes Care 1994 Jul; 17(7): , ein Score ≥ 4 bedeutet gestörte Hypoglykämiewahrnehmung van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98

Anteil der Zeiten im Glukosezielbereich (4 – 10 mmol/l)
CGM rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung Ergebnisse: Anteil der Zeiten im Glukosezielbereich (4 – 10 mmol/l) 70 65 60 55 50 Anteil der Zeit in der Euglykämie (%) Untersuchungswoche CGM: 65,0% SMBG: 55,4% mittlere Differenz: 9,6% (p<0,0001) Periode Periode 2 keine Veränderung im HbA1c-Wert (7,3%, sowohl unter rt-CGM, als auch SMBG) van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98

Anteil der Zeiten über und unter dem Glukosezielbereich
CGM rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung Ergebnisse: Anteil der Zeiten über und unter dem Glukosezielbereich hypoglyk. Ereignisse (Nachweis mit CGM) 50 40 30 20 10 Anteil der Zeit im Glukosebereich (%) ≤ 3,9 mmol/l ≥ 10,0 mmol/l mittlere Differenz: 5,0% (p<0,0001) mittlere Differenz: 4,7% (p<0,0001) SMBG rt-CGM 20 15 10 5 Ereignisse pro Woche ≤ 3,9 mmol/l ≤ 3,5 mmol/l ≤ 2,8 mmol/l mittlere Differenz: 9,8% (p<0,05) mittlere Differenz: 25,0% (p<0,05) mittlere Differenz: 44,0% (p<0,05) SMBG rt-CGM van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98

Anzahl und Ausprägung schwerer hypoglykämischer Ereignisse
CGM rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung Ergebnisse: Anzahl und Ausprägung schwerer hypoglykämischer Ereignisse schwere Hypoglykämien mit notwendiger Fremdhilfe Krampfanfall bzw. Koma Krankenhauseinweisung 40 30 20 10 p<0,05 Anzahl schwere Hypoglykämien Odds-ratio für schwere Hypoglykämien rt-CGM vs. SMBG (≥ 1 Ereignis/Patient): 0,45 (p = 0,018) absolut: CGM: 10, SMBG: 19 SMBG rt-CGM van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98

CGM rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung Schlussfolgerung: rt-CGM verminderte schwere Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung (Hochrisikopopulation). Weiterhin verbessert rt-CGM die glykämische Kontrolle durch Verringerung der Zeit im hypoglykämischen und Erhöhung der Zeit im euglykämischen Bereich. Darüber hinaus verbesserte sich unter rt-CGM der Hypoglykämiescore nach Gold et. al. (von 5,1 auf 4,6). zurück van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 19!, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98

CGM CGM BEI PATIENTEN MIT GESTÖRTER HYPOGLYKÄMIE-WAHRNEHMUNG: IN CONTROL STUDIE Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, zurück

CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15,

CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie Ziel: Untersuchung des Einflusses des kontinuierlichen Glukosemonitorings (rt-CGM) im Vergleich zur punktuellen Glukosemessung (SMBG) auf die verbrachte Zeit im hypoglykämischen Glukosebereich bei Patienten mit einem hohen Risiko für Hypoglykämien aufgrund einer Hypoglykämiewahrnehmungsstörung. Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15,

Therapie: ICT oder CSII, mindestens 3 SMBG/Tag
CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie Methode: randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studie über 6 Monate mit 52 erwachsenen Patienten (18-17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes Therapie: ICT oder CSII, mindestens 3 SMBG/Tag 16 Wochen rt-CGM  12 Wochen Wash-Out  16 Wochen SMBG allein oder umgekehrt Run-in Phase ohne rt-CGM: verblindete CGM-Messung mit dem iPro2-System Ermittlung: Time in Range (TIR) Zeit im normoglykämischen Bereich von 4-10 mmo/l ( mg/dl) Rate an schweren Hypglykämien Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15,

Klientel: Basisdaten der Patienten (n=52) Parameter Patienten
CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie Klientel: Basisdaten der Patienten (n=52) Parameter Patienten Geschlecht 24w/28m Alter (Jahre) 48,6±11,6 Diabetesdauer (Jahre) 30,5 (18,8-40,8) BMI (kg/m2) 25,0±3,8 HbA1c beim Screening (%) 7,5±0,8 Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,5 (0,4-0,7) Patienten mit CSII (n/Anteil) 23 (44%) Dauer CSII (Jahre) 10,2 (4,7-18,7) Hypoglykämiewahrnehmungsst.(n/Anteil) 45 (87%) Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15,

Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“):
CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie Ergebnisse Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“): nur SMGB rt-CGM + SMBG SMBG vs. rt-CGM - für alle Bereiche: p < 0,001 ≤ 3,9 mmol/l mmol/l ≥10 mmol/l Studienwoche Anteil Zeit im normoglykämischen Bereich (%) Gruppe 2: SMBG Gruppe 2: rtCGM Gruppe 1: rt-CGM Gruppe 1:SMBG Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15,

CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie Ergebnisse: Anteil der verbrachten Zeiten („Time in Range“) im normoglykämischen Glukosebereich für jeden einzelnen Patienten unter SMBG vs rt-CGM Anteil der Zeit im normoglykämischen Bereich (%) Intervention Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15,

CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie Schlussfolgerung: rt-CGM erhöht signifikant die Zeit, die im normoglykämischen Glukosebereich verbracht wird. Weiterhin wird die Rate an schweren Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und einer gestörten Hypoglykämiewahrnehmung reduziert. rt-CGM ist effektiv bei Patienten mit einem hohen Risiko für Hypoglykämien. zurück Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15,

CGM EINFLUSS VON RT-CGM AUF DIE GEGENREGULATION NACH HYPOGLYKÄMIEN BEI LANGJÄHRIGEN TYP-1-DIABETES Rickels MR et al.: Effect of Real-Time Continuous Glucose Monitoring on Glucose Counterregulation in Long-Standing Type 1 Diabetes: Preliminary Results. ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101 zurück

CGM Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes Ziel: Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes weisen ein erhöhtes Risiko für schwere Hypoglykämien auf, mangels Gegenregulation und verminderter Symptomatik. Untersuchung, ob die Implementierung von Real-Time- Glukosemonitoring (rt-CGM) eine Strategie zur Vermeidung von Hypoglykämien darstellt und ob das die Glukose-Gegenregulation wieder verstärkt. Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101

Experimentelle Studie
CGM Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes Methode/Klientel: Experimentelle Studie zweimalige Durchführung eines gepaarten hyperinsuli-nämischen Clamp-Tests: vor Beginn und 6 Monate nach Beginn des Einsatzes von rt-CGM: Herstellung Euglykämie (Rate 1 mIE/kg/min), Zielwert 90 mg/dl über 4 Stunden Herstellung Hypoglykämie mit Werten von 80, 65, 55 und 45 mg/dl über jeweils eine Stunden nochmaliger gepaarter Test nach 18 Monaten rt-CGM Durchführung des Tests bei 11 Patienten mit Typ-1-Diabetes (Alter: 44±4 Jahre, Diabetesdauer: 31±4 Jahre, HbA1c: 7,2±0,2%, BMI: 25±3 kg/m2) und zur Kontrolle bei 12 gesunde Personen (Alter: 46±4 Jahre, BMI: 25±3 kg/m2) Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101

Insulininfusionsrate beim Clamp-Test: Plasmaglukose beim Clamp-Test:
CGM Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes Ergebnisse Vergleich beim Test vor Beginn sowie nach 6 und 18 Monaten rt-CGM (inkl. stoffwechselgesunde Probanden): Insulininfusionsrate beim Clamp-Test: Plasmaglukose beim Clamp-Test: Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101

Glukagonausschüttung im hypoglykämischen Clamp:
CGM Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes Ergebnisse HbA1c - Wert: HbA1c (%) vor CGM 6 Mo. 18 Mo. Glukagonausschüttung im hypoglykämischen Clamp: Glukagon (pg/ml) vor CGM 6 Mo. 18 Mo. Kontrolle (Gesunde) p = 0,08, ns Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101

CGM Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes Ergebnisse: Clark-Score: HYPO-Score: p < 0,01 p < 0,01 Clark-Score HYPO-Score vor CGM 6 Mo. CGM 18 Mo. CGM vor CGM 6 Mo. CGM 18 Mo. CGM Kontrolle (Gesunde) Clark-Score: Score zur Hypoglykämiewahrnehmung; ein Wert≥4 bedeutet eine gestörte Wahrnehmung HYPO Score: Score beschreibt die Häufigkeit, Schwere und den Grad der Wahrnehmungsstörung von die Hypoglykämien Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101

CGM Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes Ergebnisse Score für autonome Symptome vor Beginn sowie nach 6 und 18 Monaten rt-CGM: Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101

CGM Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes Ergebnisse Endogene Glukoseproduktion vor Beginn sowie nach 6 und 18 Monaten rt-CGM (inkl. stoffwechselgesunde Probanden): p < 0,05 Enogene Glukoseprod. (mg/kg/min) vor CGM 6 Mo. CGM 18 Mo. CGM Kontrolle (Gesunde) Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101

CGM Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes Schlussfolgerung: rt-CGM kann die Belastung durch problematische Hypoglykämien bei Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung deutlich reduzieren. Es kommt zu einer verbesserten Hypoglykämiewahrnehmung und zu einer signifikant erhöhten endogenen Glukoseproduktion als Zeichen für Gegenregulationen, auch wenn nicht die Werte stoffwechselgesunder Probanden erreicht werden. Das ermöglicht die Verringerung der Gefahr für schwere Hypoglykämien. zurück Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101

CGM BEHANDLUNG VON SCHWANGEREN MIT TYP-1- DIABETES MIT CGM UND WEBBASIERTEM DATENMANAGEMENT Polsky S et al.: Improved Glucose Control in Pregnant Women with Type 1 Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring (CGM) Share System . ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix zurück

CGM Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement Ziel: Die Datenübertragung über ein SmartPhone ermöglicht die Einbeziehung von Familienangehörigen in das Diabetesmanagement. Primärziel der Pilotstudie war die Beurteilung der Glukosevariabilität bei Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit und ohne zusätzliches Management der Glukosedaten über ein SmartPhone. Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

offene, prospektive Studie mit 17 Probanden in 3 Gruppen:
CGM Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement Methode/Klientel: offene, prospektive Studie mit 17 Probanden in 3 Gruppen: Gruppe 1: rt-CGM-Datenmanagement über ein iPhone unter Miteinbeziehung von Angehörigen/Freunden Gruppe 2: rt-CGM ohne zusätzliches Datenmanagement über ein iPhone Gruppe 3: ohne Nutzung von CGM und Datenmanagement die CGM-Nutzung begann spätestens im ersten Trimenon Patientencharakteristik in der Schwangersch.woche: CGM + SmartPhone CGM allein Anzahl 9 8 Alter (Jahre) 28,2 ± 5,0 26,1 ± 5,6 Diabetesdauer (Jahre) 13,8 ± 7,2 12,9 ± 7,2 Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

HbA1c - Wert unter beiden Optionen:
CGM Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement Ergebnisse HbA1c - Wert unter beiden Optionen: prä-konzeptionell Visite in SSW Schwangerschaft rt-CGM + SmartPhone nur rt-CGM p = 0,045 Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

Time in Range (TiR) unter beiden Optionen:
CGM Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement Ergebnisse Time in Range (TiR) unter beiden Optionen: rt-CGM allein: rt-CGM + SmartPhone: Glukosebereiche: ≤ 55 mg/dl 56-69 mg/dl mg/dl mg/dl ≥ 240 mg/dl Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

CGM Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement Schlussfolgerung: Der Nutzung der Glukosedaten über ein SmartPhone und die damit einhergehende Einbindung von Vertrauenspersonen (Angehörigen, Ehepartnern etc.) sorgt für eine bessere Glukosestoffwechseleinstellung bei Schwangeren mit Typ-1-Diabetes. Insbesondere nimmt die Zeit im normoglykämischen Bereich signifikant zu. zurück Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix

CGM GLUKOSEVARIABILITÄT BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES UNTER VERSCHIEDENEN THERAPIEOPTIONEN Midyett K et al.: Assessment of glucose variability by professional Flash Glucose Monitoring across therapy groupsfor type 2 diabetes. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222 zurück

CGM Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen Ziel: Bestimmung der Glukosevariabiliät mit Hilfe des Flash Glukosemonitorings (FGM) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, behandelt mit unterschiedlichen Medikationen. Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222

Dokumentation von Mahlzeiten und von Hypoglykämien durch die Patienten
CGM Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen Methode/Klientel: 115 Patienten (Alter: 59±11,5 Jahre, Diab.diagnose: 11,8±8,0 Jahre BMI: 34,2±6,8 kg/m2) trugen über 14 Tage simultan zwei Glukosesensoren (FGM) Dokumentation von Mahlzeiten und von Hypoglykämien durch die Patienten die Medikation musste in den letzten 6 Monaten unverändert sein Therapiegruppen: ohne Medikation, Metformin, Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination, GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Hemmer, SGLT-2, allein oder in Kombination, BOT (basisorientierte Therapie) allein oder mit OAD, Mischinsulin allein oder mit OAD Bestimmung der glykämischen Variabilität (Variationskoeffizient: VC = 100 x SD/MW) Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222

Ergebnisse: glykämische Werte
CGM Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen Ergebnisse: glykämische Werte HbA1c (%) Therapie N Zeit (h/d) > 180 mg/dl Zeit (h/d) < 70 mg/dl VC (%) 6,0-7,4 SHS 15 1,7 2,2 29,8 BOT 10 2,1 33,4 Mischinsulin 8 5,5 2,4 35,8 6,0-12,0 keine Medik. 6,7 0,2 20,7 Metformin 6,1 0,8 22,6 7,5-12,0 12 13,3 0,5 26,7 GLP-1 9 8,4 23,8 DPP-4 6 12,2 0,1 21,9 SGLT-2 4 6,2 27,3 11,1 0,7 32,8 9,1 1,4 33,9 Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222

Ergebnisse Variationskoeffizient im Vergleich zu bekannten Daten:
CGM Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen Ergebnisse Variationskoeffizient im Vergleich zu bekannten Daten: norm. Gluk.tol. Erw. 2 norm. Gluk.tol J. 3 norm. Gluk.tol. ≥ 45 J. 3 T1D ≥ 25 J. 1 T1D und T2D Erw. 2 SHS HbA1c 6,0-7,4% BOT HbA1c 6,0-7,4% Mischins. HbA1c 6,0-7,4% keine Medikation Metformin SHS HbA1c 7,5-12,0% GLP-1 DPP-4 SGLT-2 BOT HbA1c 7,5-12,0% Mischins. HbA1c 7,5-12,0% mittlerer VC niedrigste Mittel höchste Variationskoeffizient (%) Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222

CGM Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen Schlussfolgerung: Die Glukosevariabilität ist am höchsten, wenn mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen therapiert wird. Da die Therapiestufen auch Ausdruck der fortschreitenden Diabetesdauer sind, ist die Glukosevariabilität auch am geringsten, wenn keine Medikation stattfindet oder Metformin (als erste medikamentöse Therapiestufe) eingesetzt wird. zurück Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222

CGM LANGLEBIGKEIT UND MESSGENAUIGKEIT EINES IMPLANTIERBAREN KONTINUIERLICHEN GLUKOSESENSORS DeVries H. et. al.: Accuracy and Longevity of an Implantable Continuous Glucose Sensor in the PRECISE Study: A 180-Day, Prospective, Multicenter, Pivotal Trial. ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: Accuracy and longevity of an implantable continuous glucose sensor in the precise study: a 180 day, prospective multi-centre pivotal trial. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96 zurück

CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Ziel: Untersuchung von Langlebigkeit, Messgenauigkeit und den Auswirkungen auf die Stoffwechseleinstellung von Diabetespatienten durch Verwendung eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosemonitoringsystems (CGM) (Eversense®CGM-System) über einen Zeitraum von sechs Monaten. DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

Messprinzip des Eversense®CGM-Systems:
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Messprinzip des Eversense®CGM-Systems: Messung der Fluoreszenz: die Intensität des Fluoreszenzsignals gibt Auskunft über die Konzentration der atomaren Bestandteile die äußere Hülle des Sensors besteht aus einem Polyme-rhydrogel, in welches Boronat (Boronsäure) eingebracht ist Boronate ist der Rezeptor für Glukose, diese bindet sich reversibel an in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration

Messprinzip des Eversense®CGM-Systems:
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Messprinzip des Eversense®CGM-Systems: im Zylinder befindet sich eine LED, die UV-Licht emittiert das UV-Licht bringt das Boronat zur Fluoreszenz die Intensität der Fluoreszenzstrahlung wird mit einer internen Fotodiode gemessen das Signal wird auf den auf die Haut aufgeklebten Transmitter übertragen von dort aus erfolgt die Datenübertragung per Bluetooth auf ein Smartphone Kalibrierung: zweimal täglich mit herkömmlicher Blutzuckermessung Transmitter mit akustischen - und Vibrationsalarmen

Anwendung des Eversense®CGM-Systems:
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Anwendung des Eversense®CGM-Systems: Implantation des Sensors mittels Insertionstool Liegedauer bis 180 Tage wird anschließend explantiert

Anwendung des CGM-Systems zu Hause und in der Klinik
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Methode/Klientel: multizentrische (7 Zentren), prospektive Beobachtungs-studie über 6 Monate mit 71 erwachsenen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes Anwendung des CGM-Systems zu Hause und in der Klinik simultanes Tragen von 2 Sensoren (jeder an einem Arm) bei 8 Visiten in der Klinik erfolgten venöse Referenz- Glukosemessungen (YSI2300 Stat plus) Ermittlung: mittlere absolute relative Differenz (MARD), mittlere absolute Differenz (MAD) (CGM vs YSI), Änderung HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, Befragung der Patienten nach 90 Tagen Verbesserung des Glukose-Berechnungsalgorithmus nach Abschluss der Studie DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Klientel: Basisdaten der Patienten (n=71) Parameter Patienten Geschlecht 29w/42m Alter (Jahre) 41,7±12,6 Diabetesdauer (Jahre) 22,2±12,5 Anteil Patienten mit Insulinpumpe 42 (59%) Anteil Patienten mit CGM (vor Studie) 32 (45%) HbA1c beim Screening (%) 7,6±1,1 DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

Werte im Error-Grid-Plot (im Vergleich zum YSI):
CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Ergebnisse Werte im Error-Grid-Plot (im Vergleich zum YSI): DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

mittlere absolute relative Differenz (MARD):
CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Ergebnisse mittlere absolute relative Differenz (MARD): < > Glukosebereich (mg/dl) gesamt Hypogl Euglyk Hypergl. DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

Anteil funktionsfähiger Sensoren über die Anwendungszeit
CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Ergebnisse: Anteil funktionsfähiger Sensoren über die Anwendungszeit Tag der Anwendung mittlere Lebensdauer der Sensoren: 149 Tage mittlere Tragedauer des Transmitters: 23,5 h/Tag DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

Änderung Hypoglykämierate:
CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Ergebnisse: Änderung HbA1c-Wert: Änderung Hypoglykämierate: p = 0,003 p < 0,001 Screening Ende Monat 1 Monat 6 DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

Ergebnisse der Befragung der Patienten (Merkmale des Systems)
CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Ergebnisse: Ergebnisse der Befragung der Patienten (Merkmale des Systems) Merkmal Wert nach Likert-Scala 1. Entfernen und Versetzen des Transmitters 8,60 ± 4,37 2. Implantieren des Sensors 8,26 ± 5,05 3. Alarme/Warnmeldungen des Transmitters 7,86 ± 5,39 4. Genauigkeit des Systems 7,45 ± 4,76 5. Design und Befindlichkeit bzgl. Transmitter 5,38 ± 7,63 10-stufige Likert Skala: 1 – ich mag es überhaupt nicht, 10 – ich mag es sehr DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

Ergebnisse der Befragung der Patienten (Erfahrungen mit dem Produkt)
CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Ergebnisse: Ergebnisse der Befragung der Patienten (Erfahrungen mit dem Produkt) Statements % 1-3 % 4 % 5-7 1. Ich spüre des Sensor nicht beim Tragen 4 6 90 2. Der Vibrationsalarm verleiht Sicherheit 10 86 3. Die Implantation des Sensors war schmerzlos 8 4. Ich würde mir einen weiteren Sensor insertieren 84 5. Der Vibrationsalarm ist in der Nacht spürbar 26 14 60 6. Das CGM gab nicht zu viele falsche Alarme 33 59 7-stufige Likert Skala: 1 – keine Zustimmung, 7 – hohe Zustimmun DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

insgesamt erfolgten 292 Implantationen
CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Ergebnisse: insgesamt erfolgten 292 Implantationen schweren Ereignisse bzgl. CGM-System und Anwendungsprozedur traten nicht auf unerwünschte Ereignisse: 19 14 Implantationen mussten rückgängig gemacht werden 3 Fälle von unerwünschten Hautreaktionen 2 Fälle von Infektionen an der Insertionsstelle (einmal behandelt mit Antibiotika) DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

CGM Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors Schlussfolgerung: Das implantierbare Eversense®CGM-System weist eine Genauigkeit (MARD) von 11,6% auf. Die mittlere Sensorlebensdauer betrug 149 Tagen. Die Patienten trugen den Transmitter mehr als 23 Stunden pro Tag. Klinisch kam es zu einer Verbesserung des HbA1c - Wertes. zurück DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229 Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96

CGM UND TELEMEDIZIN CGM zurück
Vlaiculescu MV et al.: Telemedicine and continuous glucose monitoring in paediatric type 1 diabetes care. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

CGM und Telemedizin Ziel:
Evaluierung einer telemedizinischen Lösung mit rt-CGM bei Kindern und Jugendlichen. Dabei waren dem Diabetesteam die CGM-Daten online verfügbar und wurden zur Anpassung der Therapie genutzt. Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

Vergleich zweier Gruppen:
CGM CGM und Telemedizin Methode: prospektive, offene Studie über 6 Monate mit Kindern mit Typ-1-Diabetes (≥ 1 Jahr), welche rt-CGM zur Therapieunterstützung nutzen Vergleich zweier Gruppen: ganztägige online-Verfügbarkeit der CGM-Daten für das Diabetesteam unmittelbare Überwachung der Patienten (CGM + Telemedizin) ärztliche Intervention bei problematischen Daten Nutzung CGM allein, ohne telemedizinische Unterstützung (nur CGM) die Familien waren bzgl. der klinischen Anwendung von CGM-Daten geschult Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

CGM und Telemedizin Telemedizin (n=30) nur CGM (n=30)
Klientel: Parameter Telemedizin (n=30) nur CGM (n=30) Geschlecht 14w/16m 15w/15m Alter (Jahre) 7,57±2,67 7,56±2,61 Diabetesdauer (Jahre) 2,44±0,96 2,11±0,78 BMI (kg/m2) 16,37±1,01 16,19±0,94 HbA1c (%) 7,82±0,42 7,77±0,36 Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 16,90±5,40 17,60±5,59 Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

Entwicklung des HbA1c-Wertes in beiden Gruppen:
CGM CGM und Telemedizin Ergebnisse Entwicklung des HbA1c-Wertes in beiden Gruppen: CGM allein CGM + Telemedizin p<0,01 p<0,001 p = 0,06 Monat Monat Monat 6 Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

Time in Range (TiR) in beiden Gruppen:
CGM CGM und Telemedizin Ergebnisse Time in Range (TiR) in beiden Gruppen: Nur CGM: CGM und Telemedizin: < 80 mg/dl > 180 mg/dl mg/dl > 180 mg/dl < 80 mg/dl mg/dl Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

Anteil der Zeit im Bereich < 80 mg/dl in beiden Gruppen:
CGM CGM und Telemedizin Ergebnisse Anteil der Zeit im Bereich < 80 mg/dl in beiden Gruppen: CGM allein CGM + Telemedizin Monat Monat Monat 6 Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

CGM und Telemedizin Schlussfolgerung:
CGM ist hervorragend geeignet für eine telemedizinische Lösung. Durch die engmaschige Betreuung verbesserten sich alle Stoffwechselparameter im Vergleich zur Gruppe mit CGM ohne die telemedizinische Option. Bemerkung: Telemedizin ist hilfreich, erfordert allerdings zusätzliche Ressourcen durch das medizinische Personal. Hier kann zukünftig ein automatisiertes Datenmanagement eine Lösung sein. zurück Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98

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SuP und CL Sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) und Weiterentwicklung zum Closed-Loop-System Zurück zur Gesamtübersicht weiter

SuP und CL Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016 Ergebnisse von Untersuchungen mit Sensorunterstützter Pumpentherapie (SuP) und Entwicklungen zu Closed-Loop-Systemen (1): Messperformance des Systems MiniMed®640G Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) weiter zurück

SuP und CL Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016 Ergebnisse von Untersuchungen mit Sensorunterstützter Pumpentherapie (SuP) und Entwicklungen zu Closed-Loop-Systemen (2): Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MiniMed®670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie) Postprandiale Glykämie unter der CSII und im Closed-Loop-Modus Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems Zusammenfassung: Bandbreite vorhandener oder möglicher Lösungen für ein Artifizielles Pankreas zurück

MESSPERFORMANCE DES SYSTEMS MINIMED®640G
SuP und CL MESSPERFORMANCE DES SYSTEMS MINIMED®640G Cohen O. et al.: Accuracy of the continuous glucose sensor used with the predictive low glucose management system. 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81 zurück

Messperformance des Systems MiniMed®640G
SuP und CL Messperformance des Systems MiniMed®640G Ziel: Untersuchung der Messperformance des Glukosesensors Enlite* im Zusammenwirken mit dem System MiniMed®640G und dem Predictive low Glucose Management (PLGM – SmartGuard). * es handelte sich um den Enlite 2 Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81

SuP und CL Messperformance des Systems MiniMed®640G Methode/Klientel: Beobachtungsstudie über 6 Tage mit 24 Diabetespatienten 6-Tage run-in-Phase zur Anwendung des Systems MiniMed®640G mit CGM Testphase des CGM über 6 Tage, klinische Visite an Tag 3 zur Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI (Blutzuckermessung alle 15 min) über Stunden nach dem Frühstück Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) in den Glukosebereichen: < 75 mg/dl mg/dl > 180 mg/dl Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81

SuP und CL Messperformance des Systems MiniMed®640G Klientel: Basisdaten der Patienten (n=24) Charakteristik Wert Geschlecht n (w/m) (%) 9 (37,5)/15 (62,5) Alter (Jahre) 40,6±13,3 BMI (kg/m2) 25,3±3,03 HbA1c (%) 7,5±0,9 Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81

SuP und CL Messperformance des Systems MiniMed®640G Ergebnisse: Genauigkeit in den einzelnen Glukosebereichen YSI Glukosebereich Anzahl Punktepaare MARD (Mittelwert) MARD (Median) ≥ 180 mg/dl 104 9,3±4,8 5,7 mg/dl 210 10,3±7,5 8,6 ≤ 75 mg/dl 32 10,6±8,5 8,4 Alle 346 9,1±7,1 7,7 Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81

SuP und CL Messperformance des Systems MiniMed®640G Ergebnisse: Clark-Error-Grid-Plot 98,6% der Punktepaare der MM640G mit dem Laborgerät YSI lagen im diabetologisch akzeptablen Bereich A+B Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81

SuP und CL Messperformance des Systems MiniMed®640G Schlussfolgerung: Bezüglich des Algorithmus des MiniMed®640G-Systems zeigt sich eine gute Übereinstimmung der Werte des aktuellen Enlite-Sensors mit den Referenzwerten des YSI in allen Referenzbereichen. 98,6% der Glukosewertepaare lagen im Bereich A und B des Error-Grid-Plots. Die relativen Abweichungen sind mit einer MARD um die 10% gering. 86,4% der Glukosesensoren erreichten die Lebensdauer von 6 Tagen. zurück Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81

PRÄVENTION VON HYPOGLYKÄMIEN DURCH DAS SYSTEM MINIMED®640G
SuP und CL PRÄVENTION VON HYPOGLYKÄMIEN DURCH DAS SYSTEM MINIMED®640G Choudhary P et. al.: Incremental Benefits of Predictive vs. Responsive Low Glucose Suspension Strategies in Automated Insulin Delivery Systems. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259 zurück

Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G
SuP Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):

SuP Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Ziel: Bestimmung der Rate an prognostizierten Hypoglykämien und deren Vermeidung durch das „Predictive low glucose management“ (PLGM=SmartGuard®) sowie Eruierung der Akzeptanz des Systems durch die Patienten. Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):

SuP Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Methode/Klientel: Europäische Anwendungsbeobachtung mit der MM640G und dem PLGM-Algorithmus 3 Zentren 40 Patienten, davon 16 Kinder Anwendung der MM640G mit SmartGuard über Wochen Evaluierung von System, Training und Anwenderfeedback Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):

SuP Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Ergebnisse: SmartGuard- Aktivierungen und sich ergebende Parameter: Erwachsene n=24 Anzahl SmartGuard Aktivierungen Mittlere Dauer der Unterbrechung Mittelwert tiefste Werte Schwell-setzung Tag 927 50,7 3,9 (70) 3,2 (57) Nacht 386 69,2 Gesamttag 1313 56,1 Kinder n=14 Anzahl SmartGuard Aktivierungen Mittlere Dauer der Unterbrechung Mittelwert tiefste Werte Schwell-setzung Tag 627 51,2 3,9 (70) 3,2 (57) Nacht 337 70,3 3,8 (68) 3,1 (55) Gesamttag 1009 57,6 Das entspricht 2,3 SmartGuard-Unterbrechungen/Tag Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):

SuP Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Ergebnisse Glukosekurven in Abhängigkeit von der Abschaltdauer: Zeit vom Start der Insulinunterbrechung (min) Sensorglukose (mg/dl) Sensorglukose (mmol/l) Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):

SuP Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Ergebnisse Prävention von Hypoglykämien (< 55 mg/dl = 3,1 mmol/l): 1000 800 600 400 200 Ereignisse Erwachsene Kinder Tag Nacht Tag Nacht Anzahl SmartGuard-Ereignisse: 2322 das entspricht 2,3 SmartGuard-Unterbrechungen/Tag Anzahl Werte unter Hypoglykämieschwelle: 74  3%! Mittlere Dauer der Unterbrechung/Tag:56,8 min tiefste Glukosewerte im Mittel: 70 mg/dl Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):

SuP Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Ergebnisse Anteil Glukosewerte, welche die eingestellte Schwelle „Unterbrechen vor Niedrig“ erreichten: Anzahl erreichter Werte „Unterbrechen vor Niedrig“ Tag Nacht Tag Nacht Erwachsene Kinder Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):

SuP Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Ergebnisse Befragung der Patienten zum Management des PLGM: Tageszeit: 52% der Patienten schalteten die Insulinabgabe automatisch wieder zu Nachtzeit: 87% nutzten PLGM ohne Alarme 78% der Patienten aasen KHE‘s bei „Alarm vor Niedrig“ 52% nutzten PLGM um zu erfahren, wie sich das Pumpensystem verhält 100% der Patienten fühlten sich sicher Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):

SuP Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G Schlussfolgerung: SmartGuard® kann schwere Hypoglykämien vollständig und leichte Hypoglykämien nahezu vermeiden helfen. Er reguliert das Hypoglykämieproblem auch ohne aktive Beeinflussung durch die Patienten. Die Patienten bewerteten das MiniMed®640G System und ihre automatisierten Funktionen als einfach zu bedienen und fanden, das es das Diabetesmanagement erleichterte. zurück Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):

SuP und CL HYPOGLYKÄMIESCHUTZ BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN DURCH PRÄDIKTIVE HYPOGLYKÄMIE- ABSCHALTUNG (SMARTGUARD™) Biester T et al: Hypoglycemia Prevention in Children with Type 1 Diabetes by using SmartGuard Algorithm in Sensor-Augmented Pump Therapy. ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; Diabetes Technology and Therapeutics 2016; 18(Suppl.1) :A83 und Biester T et al: Reduzierung von Hypoglykämien unter der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes. DDG 2016, Berlin, Abstract 102; Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S29 und Kordonouri et al: Hypoglycemia reduction in Sensor-augmented Pump Therapy (SAP) with predictive low glucose management SmartGuard™) in children with type 1 diabetes. ADA 2016, New Orleans, Abstract 871-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A223 zurück

SuP Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Ziel: Beantwortung der Frage nach der Verringerung der Intensität und der Rate an Hypoglykämien durch Anwendung des „Predictive low glucose management“ (PLGM=SmartGuard®). Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA New Orleans

SuP Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Methode: Woche 1* Schulung der Patienten auf das System MM640G Anlegen der MM640G (ohne Sensor) Ende Woche 12* Ende der AWB 24 Patienten mit Typ-1-Dm Erfahrung mit der CSII Alter: Jahre Woche 1 Anamnese Visite 1 Woche 7* Folgeschulung zum PLGM Programmierung der MM640G Anwendung MM640G ohne PLGM, nur mit Hauptalarmen (SuP) Visite 3 Visite 5 Anwendung MM640G mit PLGM und mit vollständigem Alarmsystem (SuP+PLGM) Ende Woche 12 Herunterladen der Daten in CareLink Pro Befragung der Patienten/Eltern Woche 7 Herunterladen der Daten in CareLink Pro Woche 9* telefonische Visite Visite 4 Phase 2: 6 Wochen Phase 1: 2 Wochen Woche 5* Beginn SuP mit der MM640G (ohne LGS, PLGM) Visite 2 Prä-Phase: 4 Wochen Anwendung MM640Gohne CGM (CSII) Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA New Orleans

SuP Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Klientel: 24 pädiatrische Patienten aus drei Diabeteszentren (Hannover, Stuttgart, Mainz) Parameter Mittelwert ± Standardabweichung Bereich Alter (Jahre) 11,67 ± 5,12 3 – 17 Diabetesdauer (Jahre) 7,18 ± 4,19 1 – 14 Erfahrung mit der CSII (Jahre) 5,89 ± 4,38 1,2 – 14,7 Erfahrungen mit CGM (Jahre) 0,78 ± 2,02 0 – 4,2 Ausgangs - HbA1c (%) 7,49 ± 0,69 6,4 – 9,1 Größe (m) 1,48 ± 0,27 1,00 – 1,81 Gewicht (kg) 44,46 ± 18,07 15,50 – 68,00 BMI (kg/m2) 19,22 ± 2,50 14,78 – 25,28 Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA New Orleans

SuP Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Ergebnisse: Parameter Phase 1 (SuP ohne SG) Phase 2 (SuP mit SG) p (t-Test) Mittelwert (mg/dl) 170,61 ± 26,16 180,17 ± 19,36 ns (0,111) Standardabweichung (mg/dl) 72,00 ± 13,88 73,11 ± 12,78 ns (0,364) Stabilitätsindex (MW/SD) 2,42 ± 0,31 2,51 ± 0,33 ns (0,211) AUC > 160 mg/dl (mg/dl x Tag) 35,54 ± 18,39 40,85 ± 15,09 ns (0,175) Excursions < 70 mg/dl / Tag 1,02 ± 0,52 0,72 ± 0,36 0,027 Excursions ≤ 40 mg/dl / Tag 0,20 ± 0,22 0,10 ± 0,10 0,038 AUC < 70 mg/dl (mg/dl x Tag) 0,76 ± 0,73 0,38 ± 0,24 Zeit < 70 mg/dl / Tag (min) 73± 56 31 ± 22 0,003 AUC x t < 70 mg/dl (mg/dl x Tag) 0,063 ± 0,091 0,012 ± 0,014 0,012 Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA New Orleans

SuP Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Ergebnisse: AUC und Zeit im Glukosebereich < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) in Phase 1 (SuP) und Phase 2 (SuP+SG) p = 0,027 p = 0,003 p = 0,012 AUC<70 x t/Tag (mg/dl*Tg * min) Zeit pro Tag im Bereich < 70 mg/dl AUC < 70 mg/dl (mg/dl * Tag) Phase Phase 2 Phase Phase 2 Phase Phase 2 Phase 1 ohne SmartGuard Phase 2 mit SmartGuard Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA New Orleans

SuP Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Ergebnisse: „Time in Range“ für den niedrigen (< 70 mg/dl) und hohen Glukosebereich (> 180 mg/dl) in Phase 1: SuP ohne SG und Phase 2: SuP mit SG. Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA New Orleans

SuP+SmartGuard vs. SuP+LGS
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Ergebnisse: Prozentuale Verringerung der Hypoglykämie- parameter unter SuP+SG vs. SuP und vs. SuP+LGS SuP+SmartGuard vs. SuP (18 Patienten) SuP+SmartGuard vs. SuP+LGS (6 Patienten) AUC ≤ 70 mg/dl ≤ 70 mg/dl AUC Zeit ≤ 70 mg/dl AUC x Zeit < 70 mg/dl Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA New Orleans

Die mittlere Abschaltdauer pro Unterbrechung belief sich auf 58,8 min.
SuP Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Ergebnisse: Durchschnittlich traten > 3 Unterbrechungen/Tag auf, prädiktiv und damit meist im normo-glykämischen Bereich. Kumulativ betrug die Zeit der Unterbrechungen durchschnittlich 155 min pro Tag. Die mittlere Abschaltdauer pro Unterbrechung belief sich auf 58,8 min. Im Durchschnitt lag der tiefste Punkt während der Abschaltung bei 85,1 mg/dl. In 23,2% der Fälle sanken die Glukosewerte auf einen Wert unter 70 mg/dl. Folglich wurden zu 76,8% hypoglykämische Werte verhindert. In nur 6,5% der Fälle wurde ein Glukosewert ≤ 55 mg/dl erreicht. Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA New Orleans

SuP Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) Schlussfolgerung: SmartGuard verringert AUC, Zeit und Exkursionen in den hypoglykämischen Bereich und damit schwere Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen. zurück Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA New Orleans

SuP und CL MANAGEMENT DER PRÄVENTIVEN HYPOGLYKÄMIE- ABSCHALTUNG DURCH PÄDIATRISCHE PATIENTEN Biester T et al.: Management der Hypoglykämieabschaltung mit SmartGuard™ (SG) bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes: Was ist zu beachten?. DDG 2016, Berlin, Abstract 98; Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S28 und Biester T et al.: Save hypoglycemia prevention in children with type 1 diabetes by using SmartGuard algorithm in Sensor-Augmented Pump Therapy: post suspension glycaemic control depends on users behaviour. ISPAD 2016, Valencia, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):147 zurück

SuP Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten Ziel: Beantwortung der Frage, auf welche Weise die Patienten die Option des „Predictive low glucose management“ (PLGM=SmartGuard® (SG ®)) nutzen und welche Limitierungen dabei auftreten. Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia

Phase 1 (2 Wochen): SuP* ohne SG® (Alarme deaktiviert)
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten Methode: prospektive, Anwendungsbeobachtung über 12 Wochen in 3 Kinderkliniken mit CSII-erfahrenen Patienten Phase 1 (2 Wochen): SuP* ohne SG® (Alarme deaktiviert) Phase 2 (6 Wochen): SuP mit Nutzung der SG ®- Funktion Einstellungen: “Unterbrechen vor niedrig”: bei 70 mg/dl Analyse: Abschaltwert Wert bei Wiederaufnahme der Insulinabgabe tiefster Wert nach Abschaltung Zeitdauer der Abschaltung Glukosewert 60 min nach Wiederzuschaltung Auswirkung des Patientenverhaltens SuP – Sensorunterstützte Pumpentherapie Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia

SuP Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten Klientel: 24 pädiatrische Patienten aus drei Diabeteszentren (Hannover, Stuttgart, Mainz) Parameter Mittelwert ± Standardabweichung Bereich Alter (Jahre) 11,67 ± 5,12 3 – 17 Diabetesdauer (Jahre) 7,18 ± 4,19 1 – 14 Erfahrung mit der CSII (Jahre) 5,89 ± 4,38 1,2 – 14,7 Erfahrungen mit CGM (Jahre) 0,78 ± 2,02 0 – 4,2 Ausgangs - HbA1c (%) 7,49 ± 0,69 6,4 – 9,1 Größe (m) 1,48 ± 0,27 1,00 – 1,81 Gewicht (kg) 44,46 ± 18,07 15,50 – 68,00 BMI (kg/m2) 19,22 ± 2,50 14,78 – 25,28 Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia

SuP Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten Ergebnisse: Zeitintervalle für die Dauer der Unterbrechung bis zur Wiederzuschaltung der Insulinzufuhr Dauer der Unterbrechung (min) < Anteil Ereignisse (%) manuelles Zuschalten der Insulinzufuhr automatisches Zuschalten der Insulinzufuhr Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia

SuP Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten Ergebnisse: Durchschnittliche Werte vor, während und nach Aktivierung von SmartGuard® Glukosewerte bei Abschaltung der Insulinzufuhr (mg/dl) Glukosewerte bei Zuschaltung der Insulinzufuhr Minimale Glukosewerte während der Abschaltung Glukosewerte 1 Stunde nach Wieder-zuschaltung Dauer der Unter-brechung (min) Ganztägig 105,0±7,5 103,4±11,1 85,1±13,8 162,0±15,1 58,8±7,1 Tageszeit ( Uhr) 105,6±8,7 104,3±10,4 84,3±15,0 174,4±17,7 54,1±8,1 Nachtzeit (22 – 08 Uhr) 102,4±5,4 101,4±12,1 87,4±12,0 137,3±13,8 67,9±13,1 keine KHE nach Zuschaltung 106,6±3,6 104,0±10,7 83,4±8,5 138,7±10,3 66,3±8,2 KHE nach Zuschaltung 109,5±3,0 81,0±10,6 190,8±26,5 50,7±11,4 Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia

SuP Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten Ergebnisse: Glukoseverlauf bei SG ® -Aktivierung in Abhängigkeit von der Tageszeit und der manuellen Wiederaufnahme der Insulinzufuhr mit KHE-Aufnahme Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia

SuP Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten Ergebnisse: In 45,9% der Fälle wurde die SG® -Unterbrechung durch die Patienten manuell aufgehoben, häufig begleitet von nachfolgender Kohlenhydrataufnahme. Die Folge sind erhebliche Glukoseanstiege. Im Prinzip führen sie unbegründet ein Hypoglykämie-management durch, auch bei normo-glykämischen Werten. Es ist notwendig dem SG® -Algorithmus zu vertrauen. Die Patienten sollten lernen das prädiktive Hypoglykämiemanagement durch das System MiniMed®640G autonom durchführen zu lassen. Die Limitierung des SG® -Algorithmus ergibt sich, wenn die Insulinlast größer ist, als was durch die maximal 2-stündige Unterbrechung der Insulinzufuhr abgefangen werden kann. Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia

SuP Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten Schlussfolgerung: Dieses automatisierte System erzielt die besten Ergebnisse ohne Eingreifen der Anwender. Damit alle Nutzer das notwendige Vertrauen erlangen, sollte diese Erfahrung Eingang in die Patientenschulung finden. Grundlage kann die Erfahrung sein, dass auch ohne manuelles Eingreifen schwere Unterzuckerungen sicher verhindert werden. zurück Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia

SuP und CL VERGLEICH DER HYPOGLYKÄMIE- ABSCHALTUNG: PRÄDIKTIV UND BEI FESTEM SCHWELLWERT McMahon C et al.: Incremental Benefits of Predictive vs. Responsive Low Glucose Suspension Strategies in Automated Insulin Delivery Systems. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259 zurück

SuP Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert Ziel: Vergleich der beiden unterschiedlichen Strategien für die Unterbrechung der Insulinabgabe wegen hypoglykämischer Ereignisse. Untersuchung der Glukoseregulation vor und nach der Abschaltung mit LGS bzw. PLGM*. * LGS – Low Glucose Suspend (Abschaltung bei festem Schwellwert PLGM – Predictive Low Glucose Management (vorausschauende Abschaltung) McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259

statistische Beurteilung mit gepaarten t-Test
SuP Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert Methode/Klientel: Vergleich der Abschaltalgorithmen bei festem Schwellwert (LGS) vs. prädiktivem Abschalten (PLGM) bei 851 Patienten mit Typ-1-Diabetes, welche Daten über ≥7 Tage in das CareLink geladen hatten Analyse von aufgetretenen Hypoglykämien (Definition Sensorglukose ≤70 mg/dl) und Hyperglykämien (Definition Sensorglukose ≥300 mg/dl) Begutachtung von Daten aus der anonymisierten CareLink-Datenbank: Beurteilung der Glukosewerte von -2 bis +6 Stunden in Bezug auf die Abschaltung statistische Beurteilung mit gepaarten t-Test MiniMed®VEO: 86% nutzten LGS über 82± 30% der Zeit MiniMed®640G: 100% nutzten PLGM über 88± 24% der Zeit McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259

Analysierte Ereignisse:
SuP Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert Ergebnisse: Glukoseverlauf bzgl. der Abschaltung mit dem LGS- und dem PLGM-Algorithmus Analysierte Ereignisse: LGS: n = Ereignisse PLGM: n = Ereignisse Sensorglukose (mg/dl) Zeit bzgl. Unterbrechung (h) McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259

SuP Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert Ergebnisse: Glukoseparameter bzgl. der Abschaltung mit dem LGS- und dem PLGM-Algorithmus Parameter LGS PLGM p Hypoglykämie Dauer, min/Tag 68 43 <0,001 AUC, mg/dl × Tag 0,44 0,32 Exkursionen pro Tag, n 1,13 0,87 Hyperglykämie 50 46 0,01 2,47 2,06 0,54 0,48 McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259

SuP Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert Schlussfolgerung: Patienten mit dem PLGM-Algorithmus wiesen vergleichsweise zu Patienten mit LGS-Nutzung signifikant weniger Exkursionen in den hypoglykämischen Bereich auf, ebenso wie eine geringere Zeit und AUC. Ebenso verringerten sich die Glukosewerte im hyperglykämischen Bereich. Das prädiktive Insulinmanagement im Falle von drohenden Hypoglykämien verbessert signifikant die Glykämie. zurück McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259

WIRKSAMKEIT VON SMARTGUARD (PLGM): ANALYSE VON REAL-WORLD-DATEN
SuP und CL WIRKSAMKEIT VON SMARTGUARD (PLGM): ANALYSE VON REAL-WORLD-DATEN Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together” und Brühls A: „Further integrating care together „.ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together” zurück

Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) Ziel: Ermittlung der Wirksamkeit der prädiktiven Hypoglykämieabschaltung durch den “SmartGuard”-Algorithmus (PLGM*) bei der Insulinpumpe MiniMed®640G an hand von Real-World-Daten. * PLGM: Predictive Low Glucose Management Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) Methode: Analyse von Daten aus der Datenbank CareLink Personal, welche die Patienten hochgeladen haben Die Daten sind anonym, d.h. die Glukose- und Therapiedaten lassen sich nicht konkreten Personen zuordnen Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) “Real-World”-SmartGuard Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes 0-15 J. 16-28 J. 29-42 J. 4818 Anwender Altersverteilung: Tage SuP MARD vs. SMBG: 11,39% Patienten mit LGS-Nutzung: 11% Patienten mit SmartGuard-Nutzung (PLGM): 83% Patienten ohne Hypoabschaltung: 6% Schwelle für LGS bzw. PLGM: 65,34±9,0 mg/dl (3,63±0,5 mmol/l) Anzahl der SmartGuard-Aktivierungen: Anzahl der SmartGuard-Aktivierungen über 2h: (11,5%) > 55 J. 43-55 J. Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) “Real-World”-SmartGuard Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes mittlerer tiefster Glukosewert: 64,8 mg/dl (3,6 mmol/l) mittlerer Glukosewert bei der Abschaltung von SmartGuard: ,15 mg/dl (5,23 mmol/l) Anzahl der Abschaltungen 08-22 Uhr Uhr Tageszeit Werte, die nicht den „Grenzwert niedrig“ erreichten Werte, die den „Grenzwert niedrig“ erreichten Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) “Real-World”-SmartGuard Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes durchschnittlich verbrachte Zeit in den einzelnen Glukosebereichen: 70 60 50 40 30 20 10 Anteil der Glukosewerte über den Tag (%) < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) 50-70 mg/dl (2,8-3,8 mmol/l) mg/dl (3,9-10 mmol/l) mg/dl (10-16,7 mmol/l) > 300 mg/dl (>16,7 mmol/l) Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) “Real-World”-SmartGuard Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zur vorherigen Therapie mit der MiniMed®VEO durchschnittlich verbrachte Zeit im hypo- und hyperglykämischen Glukosebereich unter der MMVEO und der MM640G: 851 Patienten, welche von der MMVEO zur MM640G wechselten Tage VEO+CGM Tage MM640G+CGM 0,26 Events/Tag weniger unter SmartGuard vs. LGS MM VEO MM 640G Zeit in Hypo/Tag Zeit in Hyper/Tag Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) Vergleich: “Real-World”- Daten aus Europa von Patienten mit der MiniMed®640G Hypoglykämieepisoden (< 50 mg/dl; 2,8 mmol/l) länger als 3h: SuP ohne Hypoglykämieabschaltung (PLGM oder LGS) SuP mit Hypoglykämieabschaltung (PLGM oder LGS) SmartGuard LGS aus SmartGuard LGS an Brühls A: „Further integrating care together „. ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) “Real-World”- Daten aus Europa von Patienten mit der MiniMed®VEO (LGS) und der MiniMed®640G (PLGM) Hypoglykämieepisoden (< 50 mg/dl; 2,8 mmol/l) länger als 3h: Vergleich ohne Hypoabschaltung vs. mit LGS vs. mit PLGM SmartGuard LGS, PLGM aus SmartGuard LGS an SmartGuard PLGM an Brühls A: „Further integrating care together „. ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) Zum Vergleich: “Real-World”- Daten aus den USA von Patienten mit der MM530 (entspricht MM VEO mit LGS) Hypoglykämieepisoden (< 50 mg/dl; 2,8 mmol/l) länger als 3h: SuP ohne Hypoglykämieabschaltung (LGS) SuP mit Hypoglykämieabschaltung (LGS) n= Patienten n= Patienten 6,1 Episoden/Jahr ∆ 5,3 Episoden 0,8 Episoden/Jahr Hilft Kosten sparen: $ US 735/Jahr in der Intensivmedizin $ US 9.300/Jahr Krankenhauskosten Brühls A: „Further integrating care together „. ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) “Real-World”-SmartGuard Daten zur Verhinderung von Hypoglykämien bei gut eingestellten Patienten mit Typ-1-Diabetes kurzes Ereignis: 0-60 min längeres Ereignis: min Zeit bzgl. des Abschaltereignisses Zeit bzgl. des Abschaltereignisses *LGS data evaluated using the voluntary uploads to CareLink Personal from May 1st, 2011 to May 14th 2015 *640G data evaluated using the voluntary uploads to CareLink Personal from Jan 13th 2015 to May 14th 2015 McMahon C et.al.: Glycemic profiles during use of insulin Pumps with automated insulin management features: suspend before low/auto-resume compared to suspend on low. ATTD 2016, Mailand; Diabetes Technology & Therapeutics 2016;18(Suppl.1):A62

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) Vergleich der Zeiten/Nacht im tiefen Glukosebereich < 55mg/dl (3,1 mmol/l) bei Anwendung verschiedener Systeme PLGM an PLGM aus LGS aus LGS an RT-CGM* MM VEO** MM640G*** Entscheidend ist, was mit den Sensordaten geschieht: Diagnostik ohne zwingende Konsequenz oder Therapiesteuerung * Nakamura K et. al.: Poster DexCom „Regular-life use of patient RT-CGM Data. Diabetes 2015; 64 (Suppl. 1): A243 ** Datenupload aus CareLink, , Data on File, *** Datenupload aus CareLink, , Data on File

SuP Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) Schlussfolgerung: Durch die prädiktive Hypoglykämieabschaltung lassen sich schwere Hypoglykämien weitgehend vermeiden und generell Hypoglykämien in ihrer Ausprägung vermindern. Die Real-World-Daten bringen die gleichen positiven Ergebnisse, wie sie in klinischen Studien erzielt wurden, was die erfolgreiche Adaption der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieschutz unter Alltagsbedingungen belegt. zurück Choudhary P. „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic “Transforming diabetes care together”

SuP und CL ANWENDUNG DES HYBRID-CLOSED-LOOP-SYSTEMS MINIMED®670G BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES Bergenstal R. et al.: Hybrid closed-loop (HCL) pivotal trial in type 1 diabetes. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97 und Kaufman F et al.: At-home and hotel use of a hybrid closed-loop system in a pivotal trial. ISPAD 2016, Valencia, Abstract O03, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10 und Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, et al.: Safety of a hybrid closed-loop insulin delivery system in patients with type 1 diabetes. JAMA 2016;316:1407–1408 zurück

SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia und JAMA Published online September 15, 2016

SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Ziel: Untersuchung von Funktionsfähigkeit und Sicherheit des Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL) MiniMed®670G bei Jugendlichen und Erwachsenen (Alter Jahre) mit Typ-1-Diabetes unter Alltagsbedingungen. Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia und JAMA Published online September 15, 2016

Insulinpumpe: MiniMed®670G
SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Hintergrund: das Hybrid-Closed-Loop-Systems kann automatisch die basale Insulindosierung erhöhen bzw. erniedrigen (i.S. eines Closed-Loop-Systems) für die Bolusgabe sind dagegen Informationen durch den Patienten notwendig die automatische Insulinabgabe erfolgt auf Grundlage des PID-Algorithmus, entwickelt bei Medtronic Zur Anwendung kamen: Insulinpumpe: MiniMed®670G CGM-System: ein neuer Glukosesensor der 4.Generation (Kalibrierung zweimal täglich mit Contour Next Link) Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia und JAMA Published online September 15, 2016

SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Hintergrund: Mathematische Modellierung der Insulinausschüttung der ß-Zelle über den PID-Algorithmus 100 80 60 40 20 Insulin (µE/ml)  Zeit (min) 100 80 60 40 20 Insulin (µE/ml)  Zeit (min) Gesamtalgorithmus Physiologie Insulin (µE/ml) ID(t) = KD dG/dt Ip(t) = Kp (G(t) - GB) II(t) = KI ∫(G(t) - GB)dt Kx – Infusionsparameter, G(t) – zeitabhängige Glukosekonzentration

Einschluss von Patienten mit T1D > 2 Jahre, HbA1c < 10%
SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Methode/Klientel: multizentrische, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie (9 Zentren in den USA, ein Zentrum in Israel) Einschluss von Patienten mit T1D > 2 Jahre, HbA1c < 10% CSII ≥ 6 Monate mit und ohne CGM-Erfahrung Studienphasen: 2-Wochen run-in-Phase im open-loop-Modus (SuP) danach 3 Monate Hybrid-Closed-Loop (Auto-Mode) zunächst 6 Tage (5 Nächte) unter medizinischer Beobachtung im Hotel, iv-Blutglukosemessungen danach ohne unmittelbare Beobachtung unter Alltagsbedingungen Ermittlung HbA1c, glykämische Variabilität Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97 und JAMA Published online September 15, 2016

SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Klientel: Basisdaten der Patienten (n=124) Parameter Jugendliche (n=30) Erwachsene (n=94) Geschlecht 16w/14m 53w/41m Alter (Jahre) 16,5±2,3 44,6±12,8 Diabetesdauer (Jahre) 7,7±4,2 26,4±12,4 Gewicht (kg) 67,4±13,0 79,9±18,2 BMI (kg/m2) 23,7±3,8 27,1±5,4 HbA1c beim Screening (%) 7,7±0,8 7,3±0,9 Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,8±0,2 0,6±0,2 Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97 und JAMA Published online September 15, 2016

Glukosekonzentration: Mittelwert und Standardabweichung (mmol/l)
SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse: Glukosekonzentration: Mittelwert und Standardabweichung (mmol/l) HbA1c (%) open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode) Mittelwert Standardabweichung Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia und JAMA Published online September 15, 2016

Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“)
SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse: Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“) open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode) < 3,9 mmol/l ,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia und JAMA Published online September 15, 2016

Anteil der Zeiten im Glukosebereich in der Nacht („TIR“)
SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse: Anteil der Zeiten im Glukosebereich in der Nacht („TIR“) open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode) < 3,9 mmol/l ,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia und JAMA Published online September 15, 2016

SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse: Mittlerer Glukoseverlauf über die Tageszeit (grau – open-loop (SuP), rot – hybrid-closed-loop (Auto-Mode)) 11 10 9 8 7 6 Uhrzeit Glukosekonzentration (mmol/l) Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia und JAMA Published online September 15, 2016

Vergleich der Profile von Jugendlichen und Erwachsenen
SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse: Vergleich der Profile von Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt: Patiententage Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia und JAMA Published online September 15, 2016

SuP und CL Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Schlussfolgerung: Im Auto-Mode verbesserten sich alle glykämischen Parameter: HbA1c, TIR (time-in-range; höherer Anteil Werte zwischen 3,9 – 10,0 mmol/l ( mg/dl)), geringere glykämische Variabilität. Das betraf sowohl die Nachtzeit, als auch den ganzen Tag. Das System war unter Alltagsbedingungen sicher und akzeptabel. zurück Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia und JAMA Published online September 15, 2016

SuP und CL ANWENDUNG DES DREAM-ALGORITHMUS IN EINEM HYBRID-CLOSED-LOOP-SYSTEM UNTER ALLTAGSBEDINGUNGEN Biester T et al.: 60 Stunden kontinuierliche Anwendung eines Hybrid-Closed-Loop-Systems im Alltag: erste Ergebnisse der DREAM5-Studie. DDG 2016, Berlin, Abstract LB2; und: 60 hours Hybrid-Closed-Loop (HCL) in everyday life: The DREAM5-Study. ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):146 zurück

SuP und CL Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie) Ziel: Untersuchung des Einsatzes eines Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL-System) bei Kindern und Jugendlichen im Freizeitbereich, ohne medizinische Fernüberwachung. Biester T et al.: DDG 2016, Berlin, Abstract LB2 ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309

Mahlzeiteneingabe: manuell über den Bolusrechner
SuP und CL Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie) Methode /Klientel: Machbarkeitsstudie zum nichtkontrollierten Einsatz eines HCL-Systems, basierend auf dem DREAM-Algorithmus randomisierte Durchführung: Sensorunterstützte Pumpen-therapie (SuP-Mode) vs. HCL (HCL-Mode) (60 Stunden) Mahlzeiteneingabe: manuell über den Bolusrechner basale Insulinabgabe über einen Tablett-Computer (DREAM-Algorithmus) Ermittlung der Time-in-Range ( mg/dl) (TIR) Patienten: 5 Kinder, 5 Jugendliche, 5 Erwachsene Alter: 16,8 (Bereich 12,9-18,5) Jahre Diabetesdauer: 10,7 (Bereich 7,1-13,8) Jahre CSII-Erfahrung: 10,7 (Bereich 5,3-12,6) Jahre HbA1c: 7,6 (Bereich 7,2-8,2)% Biester T et al.: DDG 2016, Berlin, Abstract LB2 ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309

Time in Range (TIR): SuP: 50,2%; HCL: 71,2%; p = 0,021
SuP und CL Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie) Ergebnisse: Vergleich der erreichten Glukosebereiche im Tagesverlauf im SuP- und im HCL-Modus Glukosekonzentration: SuP: 173 ± 57 mg/dl; HCL: 150 ± 47 mg/dl Glukosekonzentration (mg/dl) Uhrzeit Time in Range (TIR): SuP: 50,2%; HCL: 71,2%; p = 0,021 Biester T et al.: DDG 2016, Berlin, Abstract LB2 ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309

SuP und CL Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie) Schlussfolgerung: Die Zuverlässigkeit des HCL-Systems ist auch ohne ärztliche Betreuung gegeben und dabei sicher und effektiv. Die Stoffwechselsituation ist im HCL-Mode besser, gekennzeichnet durch eine höhere TIR, eine geringere Glukosekonzentration und höhere Glukosestabilität. zurück Biester T et al.: DDG 2016, Berlin, Abstract LB2 ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309

POSTPRANDIALE GLYKÄMIE UNTER DER CSII UND IM CLOSED-LOOP-MODUS
SuP und CL POSTPRANDIALE GLYKÄMIE UNTER DER CSII UND IM CLOSED-LOOP-MODUS Rosetti P et al.: Better Postprandial Glucose Control with a New Closed-Loop System as Compared with Open-Loop Treatment in Patients with Type 1 Diabetes. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258 und Quiros et al.: Better postprandial glucose control with a new developed Closed-Loop control system as compared with open-loop treatment in patients with Type 1 Diabetes. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408 zurück

Postprandiale Glykämie unter der CSII und im Closed-Loop-Modus
Ziel: Vergleich der postprandialen Glukoseauslenkungen unter der Insulinpumpentherapie (CSII) und unter einem Closed-Loop-Algorithmus (SMRC-Algorithmus*). * sliding mode reference conditioning Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258 und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408

Methode/Klientel: randomisierte, kontrollierte cross-over-Studie: open-loop (OL) vs. Closed-Loop (CL) Einnahme einer Standardmahlzeit (60 g Kohlenhydrate um 12 Uhr) bei normnahem Glukoseausgangswert (eingestellt im intravenösen Clamp-Test) Beobachtung über 8 Stunden, dabei alle 15 min eine Blutzuckermessung zur Kontrolle im Falle einer Hypoglykämie (BG < 70 mg/dl): Gabe von oraler Glukose (15 g/15 min) bis zur Normalisierung simultanes Tragen von zwei Glukosesensoren (Enlite) 20 Patienten mit Typ-1-Diabetes (13w/7m) Diabetesdauer: 22,6±9,9 Jahre HbA1c: 7,7±0,7% Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258 und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408

Ergebnisse postprandiale Glykämie im OL- und im CL-Modus: Cmax [mg/dl] Tmax [min] OL1 211,8±47,9 152±53 OL2 222,4±46,9 159±54 CL1 180,3±48,2 123±47 CL2 186,2±41,9 123±44 postprandiale Glykämie Beobachtungszeit (h) Glukosekonzentration (mg/dl) Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258 und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408

Ergebnisse Zeit in und außerhalb des Zielbereiches („Time in Range“): Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258 und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408

Schlussfolgerung: Der angewendete CL-Algorithmus steuert effektiv und konsistent die postprandialen Glukoseregulation mit geringeren Glukoseauslenkungen, ohne dass sich das Risiko für Hypoglykämien klinisch bedeutsam erhöhen würde. zurück Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258 und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408

SuP und CL ANWENDUNG EINES BI-HORMONALEN CLOSED-LOOP-SYSTEMS BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES Elkhatib F et al.: Effects of Glucose Target on the Performance of a Bihormonal Bionic Pancreas . 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259 und Russel SJ et al.: Home use of a bihormonal bionic pancreas vs conventional insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes: a multicenter randomised clinical trial. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97 zurück

CL Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Ziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines bi-hormonellen Closed-Loop-Systems (bionisches Pankreas mit Insulin und Glukagon) in heimischer Umgebung ohne Einschränkungen in Bezug auf Ernährung oder körperlicher Aktivität. Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259 Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97

Anwendung des CL über 11 Tage (Tag und Nacht)
Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Methode: randomisierte, kontrollierte cross-over Studie mit der bi-hormonellen, automatischen Glukoseregulation (CL) im Vergleich zur herkömmlichen Insulinpumpentherapie (CSII) Anwendung des CL über 11 Tage (Tag und Nacht) Einschluss von Patienten mit Typ-1-Diabetes ≥ 18 Jahre normaler Tagesablauf, aber tägliche Kontrolle über 60 min im Studienzentrum Monitoring durch das Studienzentrum, falls: Verlust der Verbindung auftrat die Glukosekonzentration < 50 mg/dl sank, länger als 15 min Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259 Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97

CL Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Klientel: Basisdaten der Patienten (n=39) Parameter Patienten Geschlecht 21w/18m Alter (Jahre) 33,3±11,1 (19,7-61,3) Diabetesdauer (Jahre) 16,9±9,6 (2,2-36,8) Gewicht (kg) 75,8±15,8 (47,5-116,9) BMI (kg/m2) 25,9±4,8 (18,2-38,4) HbA1c (%) 7,7±1,2 (5,4-10,8) Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,60±0,14 (0,31-0,93) Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259 Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97

Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“)
CL Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse: Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“) CSII bi-hormonelles-closed-loop 27 min/Tag 9 min/Tag < 60 mg/dl – 180 mg/dl > 180,0 mmol/l Glukosebereich Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259 Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97

Mittelwert der Glukosekonzentration Veränderungen in der Glykämie
CL Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse: Mittelwert der Glukosekonzentration Veränderungen in der Glykämie 240 210 180 150 120 90 Glukosekonzentration (mg/dl) CSII Bionic Pancreas CSII Bionic Pancreas Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259 Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97

CL Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Schlussfolgerung: Im Vergleich zur herkömmlichen CSII war die Verwendung des Bionic Pancreas unter Alltagsbedingungen (unter Beibehaltung der normalen täglichen Aktivitäten) mit einer Verringerung der mittleren Glukosekonzentration und einem höheren Anteil an Glukosewerten im Normbereich verbunden. Die Zugabe von Glukagon wurde gut toleriert. iLet zurück Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259 Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97

UNTERSUCHUNG EINES BI-HORMONELLEN ARTIFICIAL PANCREAS SYSTEMS
SuP und CL UNTERSUCHUNG EINES BI-HORMONELLEN ARTIFICIAL PANCREAS SYSTEMS Blauw H et al.: Performance and safety of an integrated bi-hormonal artificial pancreas for automated glucose control at home.. 9th ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-25 zurück

Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems
CL Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems Ziel: Untersuchung von Machbarkeit, Leistung, Sicherheit und Grenzen eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems (AP) in einer Pilotstudie. Vergleich des AP-Systems mit der üblichen Insulinpumpentherapie (CSII). Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25

CL Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems System: Zusammenführung von Insulin- und Glukagoninfusion in einem Gerät (Firma Inreda Diabetic BV, Niederlande) Abgabealgorithmus: PID Alg. Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25

CL Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems Methode/Klientel: randomisierte cross-over Machbarkeitsstudie: Tag 1 (Tag und Nacht): Behandlung mit dem AP unter klinischen Bedingungen Tag 2-4: drei Tage zu Hause Tag 5-8: vier Tage zu Hause mit CSII und verblindetem CGM (Glukoseüberwachung für die Datenerfassung) Eingabe der individuellen Insulinempfindlichkeit keine Mitteilung an das System zu Mahlzeiten, Sport etc. telemedizinische Betreuung der Patienten durch das Zentrum Patienten (5w/5m) Alter: 41,0 (26,5-52,3) Jahre Diabetesdauer: 18,0 (14,8-29,5) J. HbA1c: 7,7 (7,4-8,0)% Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25

CL Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems Ergebnisse: Beispiel für die Glukoseregulation Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25

CL Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems Ergebnisse Time in Range: CSII (open-loop) bi-hormonelles-Closed-Loop > 10 mmol/l > 10 mmol/l < 3,9 mmol/l 3,9-10 mmol/l 3,9-10 mmol/l < 3,9 mmol/l mittlere Glukosekonzentration: Open-Loop: 7,7 (7,0-9,0) mmol/l bi-hormonell-Closed-Loop: 7,3 (7,0-7,6) mmol/l Glukagon: 0,74 (0,53-1,03) mg; Tagesinsulinbedarf im CL: 51,9 (41,7-65,3) I.E. Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25

CL Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass das Artificial Pancreas zu einer vergleichsweise zur CSII besseren glykämischen Kontrolle führt. Die Sicherheit der Behandlung ist gegeben. zurück Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25

SuP und CL Zusammenfassung: Bandbreite vorhandener oder möglicher Lösungen für ein Artifizielles Pankreas Multihormonelles „Closed Loop“ Vollkommen „Open Loop“: CSII, SuP ohne Hypoglykämieabschaltung SuP mit LGS bzw. PLGM „Hybrid-Closed-Loop Vollkommenes „Closed Loop“ Zunehmende System Komplexität Automatisierung des Insulinmanagements Zunehmende Entlastung der Patienten? Zunehmende Entlastung des medizinischen Personals? Programmierte Basalrate, incl. Abschaltung Adaptive Insulinzufuhr aufgrund CGM-Werten zurück

Kompetent und führend im kontinuierlichen Glukosemonitoring, bei der Insulinpumpentherapie und der Sensorunterstützten Pumpentherapie, führend auf dem Weg zum Closed-Loop-System. zurück

Ausgewählte Kongressbeiträge 2016 zu CSII, CGM, SuP und Closed Loop

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