D ACH V ERBAND S CHWEIZERISCHER P ATIENTENSTELLEN DVSP HMG: Bilanz und Konsequenzen Jean-François Steiert, Nationalrat Swiss Pharma Forum – Baden, 16. November 2015

Überblick 1.Politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen 2.HMG I: Verabschiedetes im Überblick 3.HMG II: offene Fragen 4.Konsequenzen / Perspektiven 2

Rahmenbedingungen (I) 3

Rahmenbedingungen (II) 4

Rahmenbedingungen (III) 5

Rahmenbedingungen (IV) 6 Sinkender Medikamentenanteil

Rahmenbedingungen (V) 7

Rahmenbedingungen (VI) 8

Rahmenbedingungen (VII) Politische Rahmenbedingungen: einige Schwerpunkte Mehr Wettbewerb ins System bringen? Wie erhalten das Gesundheitssystem und seine Prozesse eine ausgeglichene Interessenvertretung im Interesse der Allgemeinheit? Alle reden von Qualität. Wer definiert sie? Wer ermittelt sie? Wer bekommt sie? Bedeutung von Gesundheitsdeterminanten ausserhalb des Gesundheitssystems 9

HMG: Eckpunkte der Auseinandersetzungen Qualität / Sicherheit für PatientInnen Pharmastandort Schweiz: formeller und finanzieller Schutz der Innovation Handel: Welche Rolle für wen? Geldwerte Vorteile: Grundsatz, Transparenz, Gefahren der Übersteuerung Weitere: Transparenz, Rolle der Institutionen Im Vordergrund steht die Patientin / der Patient, mit folgenden Schwerpunkten: Sicherheit, räumliche und zeitliche Zugänglichkeit, Preis 10

HMG: Verabschiedetes im Überblick (I) Abgeschlossene Teile Komplementärmedizin / weitere Phytotherapeutika - Klarere Definitionen zugunsten der Komplementärmedizin (Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe, Komplementärarzneimittel ohne Indikationsabgabe, Phytoarzneimittel) (Art. 4) - (Vereinfachte) Zulassung von Arzneimitteln mit kantonalen Bewilligungen vor dem (Art ) - Vereinfachte Bewilligung für Herstellung von Kleinmengen (Art. 9) 11

HMG: Verabschiedetes im Überblick (II) Abgeschlossene Teile Zulassung mit Meldepflicht (Art. 15) Abgabeberechtigungen (Art. 24/25) Antibiotikaresistenzen (Art. 42a, 64 a-f) Meldesystem / Meldepflichten und –rechte (Art. 59) Information der Öffentlichkeit / Institut (Art. 67) Governance / Transparenz Swissmedic (Art ) 12

HMG: Verabschiedetes im Überblick (III) Weitere abgeschlossene Teile Status der Datenbanken Strafrecht / Strafverfolgung Transparenzfragen (Qualität) Patentrecht / Eigentümerschutz (insbesondere pädiatrische Schutzzertifikate) Anwendung auf Transplantationsprodukte 13

HMG: Differenzen im Überblick (I) Stand Kommission für Gesundheit und soziale Sicherheit des Nationalrates, Unterlagenschutz / Marktexklusivität (Unterlagenschutz für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten neu auf 15 Jahre / Verzicht auf das Konzept der Marktexklusivität) Vereinfachte Zulassungsverfahren für Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesucheinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist… (+ Vergleichbarkeit) 14

HMG: Differenzen im Überblick (II) Einführung einer Kommission für Abgrenzungsfragen bei der Zuteilung von Arzneimitteln in die einzelnen Kategorien, insbesondere zur Abgrenzung der frei verkäuflichen Mittel (Art. 23) Kompromiss: ad hoc-Kommission Grundsätze für Verschreibung und Abgabe - Form der Verschreibung (Art bis): vereinfachte Form, Details auf Verordnungsebene - Nichtbeeinflussungsgebot (Art. 26.3) - Verschreibungsgebot: PatientInnen können auf ein Papier-Rezept verzichten (Art. 26.4) 15

HMG: Differenzen im Überblick (III) Einschränkung des Versandhandels (Art. 27) Nach Bundesgerichtsentscheid wird auf eine neue Bestimmung verzichtet, da gemäss BG der Grundsatz des Vorliegens einer ärztlichen Verschreibung vor der Erteilung einer Bewilligung bereits im geltenden Recht implizit verankert ist. Verbot geldwerter Vorteile (Art. 57 HMG / 56 und 82 KVG) - grundsätzlich auf Heilmittel und nicht zur auf Arzneimittel anwendbar (Art. 57a 1) 16

HMG: Differenzen im Überblick (III) Verbot geldwerter Vorteile (Art. 57 HMG / 56 und 82 KVG) (2. Teil) - BR kann bestimmte Kategorien von Heilmitteln ausnehmen - Rabatte und Rückvergütungen beim Heilmitteleinkauf müssen ganz oder grösstenteils an die Kostenträger weitergegeben werden oder nachweislich für die Verbesserung der Qualität der Heilmitteltherapie eingesetzt werden. 17

Stand der Diskussionen I Zeitplan Entwurf Bundesrat : 7. November 2012 Verabschiedung Nationalrat 1. Lesung: Mai Lesung Ständerat: Dezember 2014 Differenzen zwischen den Räten: 2015, Abschluss voraussichtlich in der Frühjahrssession 2016 Referendumsfrist Bundesrat bestimmt Inkrafttreten, formell nicht vor dem

HMG: Perspektiven Der Erfolg des HMG und seiner Weiterentwicklung hängt von seinen Inhalten und seiner komplexen sowie resultateoffenen Umsetzung ab – und mindestens so stark von externen, z.T. sehr allgemeinen Faktoren: allgemeiner Kostendruck auf das System und damit auch Finanzierungsmechanismen politische Austariertheit des Systems und insbesondere dessen Fähigkeit, kompetenzorientierte Handlungsspielräume zu geben Vertrauensklima / Entpolarisierung der politischen Ebene 19

Ausblick I Heilmittelpolitik als Teil der Gesundheitspolitik wird auch nach Verabschiedung des HMGs im Fokus der politischen Auseinandersetzungen bleiben: 1.Preispolitik - ordentliche Preisfestsetzungsmechanismen - spezifische Regeln Generika - Vertragliche Lösungsansätze 2.Ressourcenpriorisierungen im Zusammenhang mit therapeutischen Mehr-/Minderwerten (u.a. hta- Prozesse) 20

Ausblick II 3.Förderung des Forschungs- und Produktionsstandortes Schweiz im Bereich der life sciences - Stärkung auch der öffentlichen (Grundlagen-)forschung - Regulatorische Vereinfachungen ohne Qualitätseinbussen im der Humanforschung - Innovationsfreundliche Steuerpolitik 4.Qualität der Verteilnetze / Rolle der verschiedenen Akteure im Verteilwesen 21

Ausblick III 5.Staat als demokratischer Garant ausgewogener Prozesse im Interesse der Allgemeinheit, mit folgenden Zielsetzungen: - Zugangsgerechtigkeit - Forschungs- und innovationsfreundliches Klima - flexible, breit abgestützte Prozesse zur Festlegung adäquater Preise, des therapeutischen Wertes und des Verhältnisses zwischen beiden. 22

Ausblick IV Komplexe Systeme in demokratischen Staaten brauchen austarierte und transparente Interessenvertretungen 23