Info-Veranstaltung für Apothekerinnen und Apotheker im Hochsauerlandkreis und im Kreis Soest 23. und 26. November 2015

Begrüßung, Tagesordnung Personelles: Begrüßung Frau Gronwald-Macedo Tagesordnung I Begrüßung, Tagesordnung Personelles: Begrüßung Frau Gronwald-Macedo Aktuelles aus der PTA-Lehranstalt Rückblick: Ankündigung der Inspektionen in Apotheken nach § 64 AMG Versorgung von Asylbegehrenden mit Arzneimitteln 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

Ergebnisse 2015 / Überwachungsschwerpunkte im HSK und im Kreis Soest Tagesordnung II Ergebnisse des NRW-Projektes „KidZ – Kleinkind-individuell dosierte Zubereitungen“ Ergebnisse 2015 / Überwachungsschwerpunkte im HSK und im Kreis Soest Neues Mess- und Eichgesetz 2015 / Projekt Waagen 2015 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

Belieferung von T-Rezepten Tagesordnung III Vorstellung und Verteilung der Broschüre „Verschreiben von Betäubungsmitteln…“ Belieferung von T-Rezepten 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

2. Begrüßung im HSK Herzlich willkommen zurück Frau Anna Gronwald-Macedo im Team HSK der Arzneimittel-, Apotheken- und Gefahrstoffüberwachung nach der Elternzeit! PTA, Tel. 02931 - 94 – 4256 anna.gronwald-macedo@hochsauerlandkreis.de 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

Aktuelles aus der PTA- Lehranstalt 3. PTA-Lehranstalt 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

3. PTA-Lehranstalt Lehrgang 2015 / 2017 Wir sagen Dankeschön für Ihre Unterstützung! Plätze LGT 01.08.15 Bewerber Olsberg 32 39 Paderborn 64 68 (jetzt 64) 93 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

3. PTA-Lehranstalt Stellenmarkt der AKWL (Stand 15.11.2015) Stellenangebote PTA Stellengesuche PTA 120 63 ? 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

3. PTA-Lehranstalt Aktivitäten für 2016 Schülerpraktika in Lehranstalten und Apotheken Poster Flyer der ABDA KAoA  Berufsfelderkundung Flyer der Kreise HSK / Soest Berufsinfomessen Wir freuen uns auf Ihre Unterstützung! 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

3. PTA: Berufsinfomessen 2015 Veranstaltung Zeit Gesundheits- und Pflegebörse 2015 BK Meschede 09:00 - 13:00 Uhr Gesundheits- und Pflegebörse 2015 Bürgerzentrum Brilon 17. Geseker Ausbildungsbörse 18.00 – 19:30 Uhr Berufsinfobörse Brilon 9:20 – 17:00 Uhr Job-day Bürgerhaus Korbach 09:00 - 16:00 Uhr Marsberger Messe für Gesundheit ……… 8:30 – 14:30 Uhr Ausbildungsbörse Ense 10:00 – 14:00 Uhr Boys day Do 23.04.2015 Interkommunale Ausbildungsbörse Medebach 14:00 - 18:00 Uhr Berufsinformationstag Menden Do 21.Mai 2015 Berufsinfobörse Olsberg /Realschule Ab 18:30 Uhr Aktionstag: Arbeit und Ausbildung Werl Do + Fr Tag der Ausbildung Ederberglandhalle Frankenberg 14:00 – 18:00 Uhr Berufsinbörse Meschede BK Fr + Sa Soest Neheim St.Ursula Gymnasium Eslohe 13:30 – 16:00 Uhr Ausbildungsinitiative Wickede Ab 17:00 Uhr 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

3. PTA-Lehranstalt Aktuelles aus der PTA- Lehranstalt 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

4. Regelinspektionen nach AMG Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

4. Regelinspektionen nach AMG Termin-Ankündigung (nahezu) aller Regelinspektionen durch die Sachverständigen per Post bzw. per Fax ca. 1 Monat im Voraus mit exaktem Datum Termin ist bindend 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

4. Regelinspektionen nach AMG In Zukunft vermehrt Risikobasierte Überwachungsplanung > D.h. im Einzelfall auch unangekündigte Regelinspektion möglich 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

4. Regelinspektionen nach AMG Überwiegende Ankündigung gilt nicht für anlassbezogene Inspektionen bzw. Nach- / Kurz-Inspektionen sowie für Personalkontrollen 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

4. Regelinspektionen nach AMG Inspektionen Amtsapotheker: Ankündigung erfolgt meist per telefonischer Terminabsprache Regelinspektion Nachinspektion Kurzinspektion Anlassbezogen Sowie ggf. unangekündigt 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

4. Regelinspektionen nach AMG Gravierende Abweichungen in 2015: Kein(e) Approbierte(r) bzw. vertretungsberechtigtes Personal PKA gibt AM ab (Wiederholt) AP-AM in der Freiwahl (nahezu) kein QMS mehrfach fehlende Notfall-AM (§15) → Verlängerung des Überwachungsschwerpunktes 2016 / 2017 ! 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

4. Regelinspektionen nach AMG § 15 Abs. 1 ApBetrO (1) Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke vorrätig zu halten: 1. Analgetika, 2. Betäubungsmittel, darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 3. Glucocorticosteroide zur Injektion, 4. Antihistaminika zur Injektion, 5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgas-Intoxikationen, 6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen, 7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension, 8. Tetanus-Impfstoff, 9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E., 10. Epinephrin zur Injektion, 11. 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion, 12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. (Empfehlungen AKWL, KVWL, ÄKWL, Palliativverbände) 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

5. Versorgung von Asylbegehrenden… Häufige Fragen Derzeit keine Anträge auf Einrichtung von zentralen Beschaffungsstellen (§ 47 Abs. 1 Satz 5 AMG), keine praktikable Alternative Politik setzt vielmehr auf die dezentrale Versorgung durch öffentliche Apotheken Nutzung Rezepte „Muster 16“ Abrechnungsmodalitäten (nächste Folie) 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

5. Versorgung von Asylbegehrenden… Häufige Fragen Abrechnungsmodalitäten Bezirksgruppenvorsitzende des Apothekerverbandes Andreas Vogd Dr. Horst Heidel Löwen-Apotheke Engel-Apotheke 57392 Schmallenberg 59494 Soest 02972 – 4029 02921 – 13305 Apothekerverband Münster AVWL 0251 – 53938 – 0 (Fr. Buhlmann, Fr. Eckert, Fr. Pollmeier) 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

5. Versorgung von Asylbegehrenden… Häufige Fragen Abrechnungsmodalitäten Bezirksregierung Arnsberg www.bezreg-arnsberg.nrw.de → Krankenhilfe für Asylsuchende → „FAQ‘s“ → Ansprechpartner → Sprechzeiten beachten ! 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

5. Versorgung von Asylbegehrenden… Vorgaben der AMVV (zwingend zu beachten!) § 2 Abs. 1: (1) Die Verschreibung muss enthalten: 1.Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme, 2.Datum der Ausfertigung, 3.Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, 4.Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke, 4a.bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die Zusammensetzung nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von dem Teilmengen abgegeben werden sollen, 5.Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 oder Nummer 4a nicht eindeutig ist, 6.abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels, 7.Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, 8.Gültigkeitsdauer der Verschreibung, 9.bei tierärztlichen Verschreibungen (…) 10.die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

5. Versorgung von Asylbegehrenden… Vorgaben der AMVV § 4 Abs. 1: (1) Erlaubt die Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels keinen Aufschub, kann die verschreibende Person den Apotheker in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten. Der Apotheker hat sich über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Die verschreibende Person hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

5. Versorgung von Asylbegehrenden… Orale Skabies-Therapeutika Stromectol® (Wirkstoff Ivermectin), in F zugelassen, in D nicht Zulassung für Fa. Infectopharm 2016 ? Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG bis 02. September 2015 nur möglich Bekanntmachung des BMG nach § 79 Abs. 5 am 02.09.2015 (nun abweichende Voraussetzungen) Import über § 73 Abs. 3 mit nur 1 Tag Lieferzeit? 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

5. Versorgung von Asylbegehrenden… Bekanntmachung des BMG nach § 79 Abs. 5: (5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, 1.befristet in Verkehr gebracht werden sowie 2.abweichend von § 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Satz 1 gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Im Falle eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit im Sinne des Satzes 1 können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach diesem Gesetz gestatten. Vom Bundesministerium wird festgestellt, dass ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche übertragbare Krankheit im Sinne des Satzes 1 vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird (…) 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

5. Versorgung von Asylbegehrenden… Vorratshaltung nach § 15 ApBetrO (durchschnittlicher 1-Wochenbedarf) Beratungspflicht nach § 20 ApBetrO (Materialien z.B. der AKWL, Beilagen der Fachliteratur nutzen) Impfstoff-Versorgung (Impf-Angebot) keine Anordnung nach § 20 IfSG Abs. 5-7, deshalb kein Sondervertriebsweg nach § 47 AMG Abs. 1 Sonderkontingente, Sonderkonditionen (ab Hersteller) ?? 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

Kleinkind-individuell dosierte Zubereitungen 6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Kleinkind-individuell dosierte Zubereitungen durchgeführt in 2014 (NRW) Veröffentlicht in PZ 37 / 2015 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – verdeckter Probenzug von je 60 Kapseln HCT 4mg (NRF 26.3) für einen Säugling Herstellungsprotokoll Herstellungsanweisung (Plausibilitätsprüfung) Bedrucktes Privatrezept 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Umfang HSK 2 Proben SO 2 Proben ---------------------------------- NRW 57 Proben von 21 Gesundheitsämter 14 Krankenhaus- u. 32 öffentl. Apotheken 22 Wirkstoffe 8 Lösungen, 3x Zäpfchen, 46x Kapseln 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse Überwiegend eingesetzte Wirkstoffe Wirkstoff  Anzahl der Zubereitungen  Arzneiform  Dosierungen  Hydrochlorothiazid  12  Kapseln  0,5-10 mg  Spironolacton  8  1-15 mg  Propranolol (HCl)  7  2-7 mg  Captopril  5  Kapseln/Saft  1,6-10 mg/0,2 %ig  Phenprocoumon  4  0,2-3 mg  Paracetamol  2  Zäpfchen  30-31,25 mg  Coffeincitrat  Lösungen  10-100 mg/ml  Midazolam  Saft/Lösung  2 mg/ml  Warfarin (Na)  0,2-2 mg  23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse → Beanstandungsrate 19% Chemische Beanstandungen (2x doppelte Beanstandung) Beanstandung  Anzahl*  Beanstandungsgrund  § 6 ApBetrO Herstellung und Prüfung  8  Mindergehalt < 90 % Falsche Berechnung des Wirkstoffs aus FAM  § 7 ApBetrO Rezepturarzneimittel muss Verschreibung entsprechen 1  Rezeptur entspricht nicht der Verordnung des Arztes  § 8 AMG Erhebliche Qualitätsminderung  3  Mindergehalt < 80 % AV-Wert aus Prüfung Ph.Eur. 2.9.40 deutlich > 20 bei 30 Kapseln/Zäpfchen  § 55 (8) AMG Nicht den pharmazeutischen Regeln entsprechend  AV-Wert im Bereich 15-20 bei 30 Kapseln/Zäpfchen  → Beanstandungsrate 19% 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse → Beanstandungsrate 39% Beanstandungen der Kennzeichnung 43 Rezepturen → 16 Beanstandungen 14 Defekturen → 6 Beanstandungen → Beanstandungsrate 39% (2008: 83%, 2013: 60%) Positiv: 22 der untersuchten Proben (14x Kapseln) erreichten Industriestandard 95% < Gehalt < 105% 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

„KidZ“ – Ergebnisse HSK + Kreis Soest 6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse HSK + Kreis Soest Chemische ZS Kennzeichnung HSK 1 ok HSK 2 X SO 1 SO 2 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

„KidZ“ – Ergebnisse HSK + Kreis Soest 6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse HSK + Kreis Soest Beispiele Kennzeichnung 3x: 1 – 0 – 1 ohne weitere Angaben (7 Monate altes Kind!) Fehlende Bestandteile des verwendeten FAM Falsche Berechnung des Verfalldatums (Kapseln ließen sich z. T. nur sehr schwer öffnen) 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse Beispiele: 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse Vs. Beispiele: 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse Beispiele: 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse Vs. Beispiele: 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse Beispiele: Unklares Rezept 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse Wie geht es weiter? Ergebnisse nicht zufriedenstellend AKWL und AKNR weiten Fortbildungs-Angebote aus (+Testkäufe) Behörden sehen Bedarf für weiteren Probenzug Zukunftsszenarien? 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse Wie geht es weiter? 2015 Projekt „Waagen“ im Rahmen der Überwachung Ergebnisse in 2016 Verteilung des Bogens Hilfe u.a. für Selbstinspektion Auch downloadbar beim GA 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

6. Projekt „KidZ“ „KidZ“ – Ergebnisse Wie geht es weiter? 2016 AKWL: Rezeptur fit Flächendeckende Workshops an den Lehranstalten im gesamten Kammerbezirk Kapseln Flüssige Zubereitungen Bitte schicken Sie geeignete Rezepturbeispiele an die PTA-Lehranstalt !! 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

7. Überwachungsschwerpunkte 2015 3 Überwachungs-Bereiche Notfall-AM nach § 15 ApBetrO QMS Rezeptur → 43 Apotheken (SO: 22, HSK: 21) z.T. nicht immer alle Parameter geprüft 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

7. Überwachungsschwerpunkte 2015 Notfall-AM nach § 15 ApBetrO 43 Apotheken, nur 22x vollständig 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

7. Überwachungsschwerpunkte 2015 ii. QMS verbesserungsfähig 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

7. Überwachungsschwerpunkte 2015 iii. Rezeptur 1 verbesserungsfähig 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

7. Überwachungsschwerpunkte 2015 iii. Rezeptur 2 Durchweg gute Ausstattung 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

7. Überwachungsschwerpunkte 2015 iii. Rezeptur 3 gute hygienische Voraussetzungen 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

7. Überwachungsschwerpunkte 2015 Fazit: sehr unterschiedliche Ergebnisse je nach untersuchtem Parameter Verbesserungsbedarf Fortführung der Überwachungs- Schwerpunkte in 2016 ! 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

8. Neues Mess- und Eichgesetz 2015 Neues Eichrecht ab 1. Januar 2015 Mess- und Eichgesetz (MessEG) Mess- und Eichverordnung (MessEV) Mess- und Eichgebühren- Verordnung (MessEGebV) 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

8. Neues Mess- und Eichgesetz 2015 Meldepflicht für neue Messgeräte, die nach dem 01. Januar 2015 in Betrieb genommen wurden Meldung muss innerhalb von 6 Wochen erfolgen zentrale Anmeldeplattform unter www.eichamt.de Eichfrist i.d.R. 2 Jahre Verstöße können mit Bußgeldern seitens des LBME geahndet werden 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

8. Neues Mess- und Eichgesetz 2015 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

8. Neues Mess- und Eichgesetz 2015 Landesbetrieb Mess-und Eichwesen NRW Betriebsstelle Eichamt Arnsberg Bahnhofstraße 173 59759 Arnsberg Tel.: 02932/4901-341 Fax: 02932/4901-340 E-Mail: monica.wolff@lbme-ar.nrw.de www.lbme.de Kontakt: 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

9. Verschreiben von BtM Neuauflage der Broschüre aus dem Jahr 2008 Verschreiben von Betäubungsmitteln im Rahmen der Versorgung von Heimbewohnern sowie für den Notfallbedarf in Hospizen und im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

9. Verschreiben von BtM Neuerungen der aktualisierten Fassung verbesserte Übersichtlichkeit 2007: Weiterverwendung nach § 5b BtMVV 2011: Notfallvorrat in Hospizen und SAPV‘s 2012: Mitgabe durch einen Arzt Beachtung der formalen Anforderungen notwendig! 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

9. Verschreiben von BtM Arzneimittel mit einem hohen Missbrauchspotential bei nicht-bestimmungsgemäßem Gebrauch Komplexe Rechtslage „Nähe zum Strafrecht“ Downloadbar als PDF beim GA oder kostenfrei bestellbar! 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten T-Register Das T-Register überwacht die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten. Diese Arzneimittel dürfen nur auf Sonderrezepten, sogenannten T-Rezepten, verschrieben werden. Einerseits wurde sowohl für Lenalidomid (im Juni 2007) als auch für Pomalidomid (im September 2013) und Thalidomid (im April 2008) im europäischen Zulassungsverfahren die Wirksamkeit bei der Behandlung des Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, belegt. Andererseits sind alle drei Wirkstoffe fruchtschädigend (teratogen); Thalidomid war der Auslöser der Contergan-Katastrophe. Um zu verhindern, dass es bei solchen Therapien erneut zu Missbildungen bei Neugeborenen kommt, hat die Europäische Kommission in ihren Zulassungsentscheidungen die EU-Mitgliedstaaten verpflichtet, besondere Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten (2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig. § 17 Abs. 2b ApBetrO - Versandverbot 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten § 17 Abs. 6b ApBetrO - Dokumentation (6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 3. das Datum des Erwerbs, 4. das Datum der Abgabe, 5. Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 6. Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und 7. Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist. Nach dem Versand der Durchschriften der Vordrucke nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des Versands den Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten § 3a Arzneimittel-Verschreibungsverordnung – AMVV (1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. Die Vordrucke nach Satz 1 sind ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten § 3a Arzneimittel-Verschreibungsverordnung – AMVV (2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. Ferner muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten § 3a Arzneimittel-Verschreibungsverordnung – AMVV (3) Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen. (4) Abweichend von § 2 Abs. 5 ist eine Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten § 3a Arzneimittel-Verschreibungsverordnung – AMVV (7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten § 48 Abs. 2 Nr. 7 AMG: Das Bundesministerium wird ermächtigt (…) (7) Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. (…) In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1.die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf, 2.das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und 3.eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist. 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten Verstoß gegen Formvorschriften Seit AMG-Änderung in 2013 können Verstöße gegen §§ 96 Nr. 13, 47 Abs. 2 Nr. 7 AMG bzw. gegen § 97 Abs. 1 Nr. 1 AMG i.V. mit § 3a AMVV als Ordnungswidrigkeit bzw. Straftat geahndet werden (Abgabe ohne gültige Verschreibung!) 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

10. Belieferung von T-Rezepten Verpflichtung (aller) Apotheken: QMS-Prozess Verfahrensanweisung Dringende Empfehlung: 4 – bzw. besser 6 - Augen-Prinzip vor der Abgabe!! „Laufzettel“ o.ä. Regelmäßig Mitarbeiter sensibilisieren und schulen 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015

Ende Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!!! Ihnen allen eine gute Heimfahrt!!! …Und eine schöne Adventszeit…! 23. und 26. November Info-Veranstaltung 2015