Sicherheit von Mamma-Implantaten – PIP & Beyond Prim. Prof. Dr. M. Deutinger Abteilung für Plastische und Wiederherstellungschirurgie KA Rudolfstiftung

Geschichte Brustimplantate seit 1963 1992 Verbot Gelimplantate durch FDA für kosmetische Operationen 2004 Implantatregister der österr. Gesellschaft für plastische Chirurgie Statistic ÖGPÄRC: 12781 Implantate zwischen 2004-2012 PIP 2012

Implantatfüllung Silikongel Kochsalz Sojaöl Nova Gold Formstabil Seit 1999 vom Markt Seit 2000 vom Markt Festes Implantatgel kann nicht auslaufen Können auslaufen Osmotisch wirksames Gel

Implantat-Oberfläche glatt texturiert Titan beschichtet Polyurethan-beschichtet glatteOberfläche angerauhte Oberfläche Im Herbst 2004 bis auf Weiteres vom Markt genommen nur in Europa Leicht über einen kleinen Schnitt einzubringen Implantat kann sich bei der Heilung besser mit dem Bindegewebe verbinden größeren Schutz vor Kapselfibrose und durchschnittlich längeres Reoperations - intervall Reduzierung Kapselfibrose

anatomisch / tropfenförmig Implantatformen Rund anatomisch / tropfenförmig leicht zu platzieren Häufig f. Brustrekonstruktion Exakte geformteTasche notwendig Die Wahl der Implantatform vom Operateur abhängig

Beispiele f. Hersteller Mentor McGhan Inamed Polytech-Silimed (Polyurethran beschichtet) Eurosilicone Rofil-Medro Nagor PIP Perouse-Plastie (Novamedical) …etc. Größe ab 100ccm bis 800 ccm erhältlich Meistverwendete Größe: 200-300 ccm (Körbchengröße B-C)

Rekonstruktion mit Implantat keine zusätzliche Narbe/Hebedefekt kürzere OP-Zeit geringerer operativer Aufwand Fremdkörper Kapselkontraktur Folgeoperationen keine Bestrahlung

Rekonstruktion mit Expander Doppellumen Definitives Implantat Externes Ventil Meist Ventilentfernung und Neupositionierung in Allgemeinnarkose NaCl Silikongel Externes Ventil zum Füllen

Rekonstruktion mit Expander

Strattice Strattice ist eine azelluläre humane dermale Matrix Verwendung grösserer Implantate möglich Nachteile überwiegen: Serombildung, Infektion, Preis

Wiederaufbau mit „körpereignenem“ Strattice

Wiederaufbau mit „körpereignenem“ Strattice

Augmentation – Zugangsmöglichkeiten

Lage des Implantats Sensibilität und Stillfähigkeit bleiben erhalten Implantat durch Gewebe und Muskulatur geschütz verrutschen nach oben Evtl. Einschränkungen bei bestimmten Sportarten natürl. Form Die Brust behält ihre natürl. Beweglichkeit Das Implantat senkt sich mit der Brust Sensibilität und Stillfähigkeit bleiben erhalten

Lage des Implantats

Empfohlene Nachsorge Jährlich klinische Kontrollen Mammographie MRT

Komplikationen Sofort Spät Infektion Nachblutung / Hämatom Serombildung Schwellung Veränderung Sensitivität Druck an der Brust Schmerzen Asymmetrie Implantatruptur – Gel migration Rotation oder Malposition d. Implantates Implantat – Tastbarkeit Unzufriedenheit Kapselfibrose Probleme mit Stillen Folgeoperationen Linguine sign

Kapselfibrose Einteilung nach Baker Baker I: Implantat nicht sicht oder tastbar Baker II: Implantat nur tastbar Baker III: Implantat sicht und tastbar Baker IV: Implantat sicht und tastbar, Schmerzen

Kapselfibrose - Literatur INAMED führte u. a. zwei große Studien mit ihrem kochsalzgefüllten Brustimplantat durch: • “The 1995 Augmentation Studye (A95)” (901 Patientinnen) und • “The 1995 Reconstruction Studyf (R95)” (237 Patientinnen). Die A95-Studie ergab nach 5 Jahren, dass in diesem Zeitraum 224 Patientinnen sich einer oder mehrerer erneuter Brustoperationen unterziehen mussten. Insgesamt wurden 463 Reoperationen Durchgeführt.  Kapselfibrose (11%) Die Studie zur Brustrekonstruktion R95 ergab nach 5 Jahren eine deutlich höhere Komplikationsrate als die A95-Studie. Bei 237 Patientinnen wurden nach fünf Jahren insgesamt 159 Reoperationen durchgeführt, in deren Rahmen 70 Implantate wieder entfernt wurden.  Kapselfibrose (30%)

Kapselfibrose - Literatur Die klinische Studie von MENTOR „Saline Prospective Study (SPS)“ schloss 1.264 Frauen nach Brustaugmentation und 428 Patientinnen nach Brustrekonstruktion in eine 3-jährige Nachbeobachtung ein. Nach 3 Jahren waren bei den 1.264 Frauen nach Brustaugmentation insgesamt 358 erneute Operationen (bei 147 Patientinnen) durchgeführt worden. Kapselfibrose (III/IV nach Baker)  Kapselfibrose (9%)

Komplikationen

Komplikationen

Linguine sign

Nachteile Subpectoral – glatt-rundes Implantat Durch Kontraktion d. M. pectoralis major  signifikante Dislokation

Nachteile Faltenbildung

Komplikationen Kapselfibrose (Baker 4)

PIP Implantate Das Billigsilikon der französischen Brustimplantate-Firma PIP ist einer Studie der britischen Gesundheitsbehörde NHS zufolge nicht gesundheitsgefährdend. Allerdings sei die Gefahr, dass die Silikonkissen reißen, doppelt so hoch wie bei anderen Herstellern, hieß es in dem am Montag veröffentlichen Abschlussbericht der nationalen Gesundheitsbehörde Der Gründer von PIP war Anfang März 2012 festgenommen worden – gegen ihn wird wegen fahrlässiger Körperverletzung ermittelt

Anaplastic large cell lymphoma & Breast Implants Auftreten von Nicht-Hodgkin-Lymphom und Brustimplantaten weltweit derzeit 47 Fälle, Serom länger als 6 Monate  systematic literature review cases of non-Hodgkin’s lymphoma in patients with breast implants. (Plastic and Reconstructive Surgery • June 2011)

Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012 Primärindikation   ästhetisch 8366 rekonstruktiv 1760 Anzahl der Implantate nach Hersteller   C.U.I. 137 1% Eurosilikon 4626 36% Natrelle/Mc Ghan 1670 13% Mentor 4978 39% Nagor 972 8% Polytech/Silimed 105 TiBREZZE 2 0% Andere 291 2% Gesamt 12781 100%

Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012

Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012

Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012 NaCl vs Gel – Unterschied in unserer Statistik Implantate Füllmaterial Total Silikongel 11839 NaCl 253 Hydrogel 426 gemischt 226 andere 37  Gesamtanzahl 12781 Explantate Füllmaterial Total Silikongel 2551 NaCl 55 Hydrogel 20 gemischt 25 andere 4  Gesamtanzahl 2732

Zusammenfassung Biofilm – Serom -Kapselfibrose Anaplastisches Large Cell Lymphom Neuimplantation nach Infekt nach 6 Monaten Implantattausch abhängig vom Beschwerdebild Risiko Implantat und Bestrahlung Kein Implantat nach BET

DANKE