Erfahrungen einer Wissenschaftlerin in klinischen Studien Dr. Angela Risch Abtl. Toxikologie und Krebsrisikofaktoren Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg in Kooperation mit der Thoraxklinik Heidelberg

Planung Realistische Fallzahlplanung! Fluktuation bei Patientenzahlen kein EV Urlaubsplanung der Mitarbeiter Das Arbeitsgebiet entwickelt sich weiter z.B. Archivierung von Gewebe für weitere Untersuchungen Dokumentation (“Screening Log“) von nicht in die Studie eingeschlossenen Fällen Sind Zwischenauswertungen erwünscht ? mit Kooperationspartnern und Statistiker planen – Fallzahlerhöhung ?!

Logistik Koordination aller Mitarbeiter Technik – z.B. Probenlagerung gut vorbereiten/ausbilden Verantwortlichkeiten festlegen regelmäßiger Informationsaustausch peripher betroffenes Personal einbeziehen Technik – z.B. Probenlagerung regelmäßige Lieferung von Flüssigstickstoff Ist –80°C Truhe/Schrank vorhanden? Überwachung des Geräts durch Technische Warte – Notfallplan! Probenversand Trockeneis gilt als Gefahrgut

Das Versenden von Proben. http://www. iata Das Versenden von Proben... http://www.iata.org/dangerousgoods/index etc. Beim Versand von Luftpost sind die jeweils gültigen Gefahrgutvorschriften der ICAO (International Civil Aviation Organisation) zu berücksichtigen. Die danach nicht uneingeschränkt zugelassenen Stoffe und Gegenstände sind von Versand per Luftpost ausgeschlossen (siehe Gefahrgutvorschriften, Kapitel 4, Tabelle 4.2 der IATA (International Air Transport Association)...aber es gibt Ausnahmen... Im nationalen Postversand sind in Postpacketen und Päckchen zugelassen -  Diagnostische Proben, darunter nichtflüssiges Untersuchungsgut.... Dem Absender muss bekannt sein, dass die Inhalte keine ansteckungsgefährlichen Stoffe (WHO-Risikogruppen 2, 3 oder 4) der Klasse 6.2 des ADR (Europ Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse) enthalten. Für diese Diagnostischen Proben und Biologischen Produkte sind nur Verpackungen die der DIN EN 829 entsprechen zu verwenden. Alle Versandstücke mit Gefahrgütern sind gem. ADR mit der jeweiligen UN-Nummer zu kennzeichnen

Informed Consent Patientenaufklärung Einverständniserklärung Zeitfenster vor Eingriff nicht zu eng wählen Informationsbedarf ist stark variabel - Zeitaufwand nicht unterschätzen Realistisch informieren – Widerruf/Rücktritt minimieren Einverständniserklärung Datum, Unterschrift Patient, Unterschrift Arzt, Pat-ID! Erhebung weiterer Daten mittels Fragebogen FB vorher testen FB zeitnah in EDV System übertragen + Plausibilitätsprüfung

Studienabschluss Aus Fehlern lernen! Keine Studie läuft von Anfang bis Ende perfekt (?) Hilfestellung beim Formulieren von Anträgen nutzen FB inkl. EDV in Pilotphase testen Bei Amendments erneute Zustimmung der Ethikkommission notwendig Evtl.verschiedene Versionen der Patientendokumente! Verschicken von Proben vorher ohne kritisches Material üben