Urogynäkologie- was gibt es Neues – was kann man empfehlen? Heinz Kölbl Universitätsklinik für Geburtshilfe und Frauenkrankheiten Johannes-Gutenberg-Universität Mainz/Deutschland Europ Trainng Center

Praevalenz – Weibliche Harninkontinenz in Deutschland Aktuelle Harninkontinenz Kontinent Anamnestische HI Telefone registry 2.500 Frauen in D

Inzidenz - Inkontinenz in Deutschland Hampel C, et al. Urology. 1997;50(suppl 6A):4-14.

Prävalenz - Prolaps 50% Frauen (> 1 Kind) 10% - 25% Frauen + GSI

www. g-drg.de INEK = etwa 80% Krankenhäuser nach DRG abgerechnet Stand 26.11.2008

Demographische Entwicklung Deutschland 2050 20% > 65 1900 1% 1992 6,2%

Was ist experimentell? Jede Methode ist experimentell bis: Wirksamkeit Sicherheit Akkzeptanz Dauerhaftigkeit gezeigt ist

Zeit – Primär- Sekundärintervention Olsen A. et al.: Epidemiology of surgically manged pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet. Gynecol. 89 (1997) 501

? Fragen Welches Band Welche Technik Welcher Patient Primär Intervention Sekundär Intervention

Mesh-Classification Amid (1997) Type I macroporous (pore size >75µ) (PROLENE, GYNEMESH, TVT) Type II microporous (pore size <10µ) (GORETEX, Uratape) Type III macro (micro)porous, multifilament (z.B. Parietex, Surgipro) Type IV submicronic pore size

INKONTINENZCHIRURGIE

Abdominal Kolposuspension EBM Level I Indikation: GSI I-III, Rec. In. Erfolgsraten: Metaanalyse (10 Pub.) follow-up: 7,1 - 10,1yrs. Erfolgsrate subj.: 78% obj.: 65% Stanton 85% nach 15 Jahren, 78% after 20 yrs. Probleme: BES: 15-20% De-novo DI: 10-15% Enterozele: 7-35% 24 24 24

Urethraverschlussmechanismus - Kontinenztheorien

Tension free vaginal tape Revolution in incontinence surgery (TVT) Revolution in incontinence surgery Ulmsten U.: Int J Urogyn J 7 (1996) 81-5

Warum soviele Schlingen? Techniken unbefriedigend? Techniken unausgereift? Modifikation der Innovation? Industrie – neue Marktanteile? Kompetition? Vermehrter Einsatz? (Vermeintliche) Einfachheit? Angebotsinduzierte Nachfrage? Zuwachs an Experten?

Mid-urethra Tapes Retropubische Schlingen (TVT) Transobturatorische Schlingen (TOT, Monarc, TVT-O) Minischlingen (TVT secur, Miniarc)

TVT versus Kolposuspension RCT Heilungsraten Author TVT Kolposuspension Persson et al. 89 % 87 % ns Valpas et al. 86 % 57 % p=0.001 Paraiso et al. 97 % 81 % p=0.056 Ward et al. 63 % 51 % ns

Langzeit-follow-up 11,5 Jahre Objektive Bewertung Geheilt (neg. Stress+Pad test) 61/64 90,2% Stresstest neg. 55/61 95,3% Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Int Urogynecol J 2008 in press

Weitere Indikationen Heilungsraten: Follow-up geheilt Rezidivinkontinenz 2 Jahre 88,2% Mischharninkontinenz 4 Jahre 81,4% Hypotone Urethra 4 Jahre 73,1%

5 RCTs : TVTO with TVT 6 RCTs : TOT with TVT Heilungsraten:TVTO and TOT nach 2–12 Monaten nicht besser als TVT (OR 0.85; 95% CI 0.60–1.21) Komplikationsprofil: Miktionsprobleme (OR 0.55; 95% CI 0.31–0.98) Leistenkanal und Hüftbeschwerden (OR 8.28; 95% CI 2.7–25.4) Vaginalverletzungen, Netzerosionen (OR 1.96; 95% CI 0.87–4.39) 5 RCTs : TVTO with TVT 6 RCTs : TOT with TVT

Minischlingen Background Publikation der Integraltheorie Ulmsten & Petros TVT Entwicklung TOT, TVTO Entwicklung Anspruch auf noch weniger Invasivität (Cavum Retzii) TVT-secur®, MiniArc® Gleiche anatomische Prinzipien Gering modifiziertes Material Anfang der 90-er Jahre entwickelten Ulmsten und Petros Integraltheorie Darauf basierend wurden die spannungsfreien Vaginalschlingen zur Therapie der Belastungsinkontinenz entwickelt, zunächst das klassische retropubische TVT – weniger invasiv als der damalige Standardeingriff die abd. Kolposuspension nach Burch. Als Weiterentwicklung wurde im Anschluß der transobturatorische Zugang eingeführt, eine Modifikation, bei der der Durchtritt durch das Cavum Retzii vermieden werden konnte. Beide Verfahren sind weltweit häufig verwendete Verfahren mit einer hohen Erfolgsrate. Zum retropubischen Zugang gibt es nun seit knapp 10 Jahren Erfahrungs-Daten. Allerdings treten bei beiden Verfahren immernoch - zwar selten, teils jedoch verheerende Komplikationen auf. Als Reaktion darauf wurde das TVT-secur entwickelt, basierend auf der gleichen Methode, eine suburethrale Schlinge mit dem bewährten Material, jmakropoöses Polypropylene-Band, jedoch einer bedeutend kürzeren blinden Tunnelungsstrecke. 21

TVTS – 18 weeks follow-up obj. 24 pts enrolled, 18 analyzed 1 center prospective trial 24 – U-method 0 Hammock all local anaesthetic + sedation 77% Subj cure rate 83,3% Obj cure rate 5,6% Worse 25% leaked at 5 weeks (5 U, 1= H) 0 bladder perforation 0 hypotensive episode 1 device difficulties 0 De-novo urgency 0 persistent urge 4 Partial tape exposure 0 Groin pain 2 worsening incontinence Albrich et al. Abstract 42 IUJ 18(2007) (Suppl 1) 18 S25

TVT secur® 17 Monate Follow-up n = 24 Albrich et al. 2008

Publizierte MiniArc Daten Author/Pub n F/U Resultate/Heilungsrate Kennelly et al ICS 2008 151 6 months prospective (n=82) 94% negative CST Moore et al AAGL 2007 60 12 wks retrospective 93.2% (objective & subjective) Urwin BAUS 2008 36 26 wks prospective (n=28) 88% (30/34) dry at 12 wks 86% (24/28) dry at 26 wks (dry defined as negative CST or positive response to Q3 on UDI6) Erickson ACOG 2008 33 2-6wks (n=22) 95% (subjective report of dryness) Pickens et al 1 month Prospective 98% cure (defined as no pad usage or complaints of any leaking) 24

TVT Komplikationen Rate (%) Komplikationen in 2 systematischen Registerstudien Finnisch (n=1455) Österreich (n=2795) Blasenläsion 3.8 2.7 Hämatom/vaskuläre Läsion 0.2 0.7 Blasenläsion 0.0 0.04 Nervenläsion 0.07 0.0

Was ist Evidenz basiert? TVT TOT TVT-O TVTSecure, Miniarc RCT ja ja nein Langzeitdaten ja nein nein Komplikationsregister ja nein nein indikationsspezifisch ja nein nein Kosten-Nutzen Analyse ja nein nein

Behandlung der weiblichen Harninkontinenz Update 2009 Transobturatorische Techniken gleiche Erfolgsraten wie TVT (Evidenzlevel I) anderes Komplikationsprofil Minischlingen experimentell

10 Jahre TVT – Klinische Evidenz gelebt Nach 10 Jahren ausreichend gute Ergebnisse - > 90% angewandt Urethralschlingen - Langzeitevidenz nur für TVT bislang ausreichend gegeben Komplikationsbehebung ? – TVT Indikationspektrum – primär, sekundär, ISD Kolposuspension hat immer noch Platz in der Inkontinenzchirurgie (paravag. Defekt) Insgesamt läßt sich feststellen, daß es sich beim TVT-s um eine vielversprechende Modifikation des klassischen TVT handelt. Bei den von uns operierten und nachuntersuchten Fällen entsprachen objektiven Erfolgsraten etwa den Subjektiven . Eine insgesamt geringe Komplikationsrate. Und insbesondere keinerlei Blasenentleerungsstörungen 28

PROLAPSCHIRURGIE

Ziel der rekonstruktiven Beckenbodenchirurgie Wiederherstellung der normalen Topographie Berücksichtigung der Funktionalität Darm Blase Sexualität

Level I Support Level II Support Level III Apical Transverse/horizontal Level III Perineal body

Resultate paravaginale Kolpopexie n Zystozele geheilt Stressinkontinenz geheilt (%) (%) Richardson et al. 60 97 92 Baden & Walker 173 78 84 Shull & Baden 149 95 97 Ball 200 96 96 Richardson 800 95 95 Shull et al 62 76 93 Milani et al 109 91 83

Anteriore Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten Evidence-basierte vaginale Deszensus-Chirurgie Leitlinie 2008 Vorderes Kompartiment Vordere Scheidenplastik mit Eigengewebe  Erfolgsrate 80,5% [54-100%] n=612 Fixierte anteriore Netzinterpositionen mit oder ohne Faszienkorrektur:  Erfolgsrate 94% [74-100%] n=608 Nicht-fixierte anteriore Netzauflagen auf vorderer Plastik  Erfolgsrate 91% [89-94%] n=87 Anteriore Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten Schweinedermis (Pelvicol):  Erfolgsrate 84% [64-93%] n=232   Kadaver-Fascia lata (Tutoplast):  Erfolgsrate 79% [1 x 79%] n=76 Polyglactin910 (Vicryl):  Erfolgsrate 68% [42-75%] n=161 Perigee-System:  Erfolgsrate 89% [1 x 89%] n=72

Vaginaefixatio sacrospinalis Untersucher n Pts follow-up pts Rezidive % Paraiso 243 243 20 8,2 Albrich 216 169 5 3,2 Imparato 179 155 4 2,6 Nichols 163 163 5 3,1 Penalver 160 160 10 6,2 Pasley 156 144 8 5,6 Chapin 134 112 5 4,5 Morley 100 92 3 3,3 Veronikis 71 58 0 0 Monk 69 61 1 1,6 Carey 64 63 1 1,5 Backer 51 51 0 0 Cruikshank 695 673 36 5,2 Lantzsch 200 123 4 3,2 TOTAL: 2501 2267 102 4,1

Abdominale Sakrokolpopexie Review 1966 – 2004 abdominale Sakrokolpopexie (n>2000 Follow up 6 Monate – 3 Jahre Erfolgsrate Scheidenstumpffixation 78 – 100% Erfolgsrate Deszensuskorrektur 58 – 100% Re-Operation wg. Prolaps 4,4% (0-18,2%) Re-Operation wg. Inkontinenz 4,9% (1,2-30,9%) Mesh-Erosion 3,4% (70 von 2178) Intraoperative Komplikationen: HWI 10,9%, Wundheilungsstörungen 4,6% Blutung 4,4%, Blasenverletzung 3,1%, Ileus 3,6%, Nygaard et al. Obstet Gynecol 2004

Abdominale Sakrokolpopexie vs. Vaginaefixatio sacrospinalis Vaginal Benson 84% 67% Hardiman 97% 98% Creighton 91% 70% Lo 94% 80% Sze 81% 67% Maher 94% 91%

Laparoskopie Beckenboden 1991 Vancaille Urethropexie Vorteile Haemostase Visualisierung Anatomie Kurze Hospitalisierung  postoperativer Schmerz Kurze Rekonvaleszenz Kosmetisches Ergebnis Lap magnification and insufflation

Laparoskopische Sakrokolpopexie No RCT trial have been reported No reason to believe that if a surgery is performed laparoscopically exactly in the same way as it would be done abdominal, that this would be minor. Nevertheless, to make a procedure more easily performed laparoscopically, chances may be made. Lap colposuspension is a feasible procedure, which is reducing required hospital stay and time required to return to daily activity

Vaginal vs. abdominale rekonstruktive Methode Neue Entwicklungen Vaginaler Weg: Mesh-Einsatz bei vaginalem Vorgehen Spannungsfreie Einlage von makroporösen leichten Netzen durch transobturatorischen oder transanalen Zugang Sichere Verankerung des Vaginalstumpfes Zuätzliche Stabilisierung der lateralen Verankerung

Aktuell verwendete Mesh-Materialien in der Prolapschirurgie Birch et al 2002

Mesh-Einsatz bei Prolapschirurgie GYNECARE PROLIFT* Problem Arrosionen: n=234/520 (45%) mit HE 27 Arrosionen (11,5%) n=273/520 (52,5%) ohne HE 13 Arrosionen (4,7%) T-Kolpotomie n=100/520 (19,2%) 16 Arrosionen (16%) Pericervik. Kolp. n=134/520 (25,8%) 11 Arrosionen (8,2%) Kolpotomie n=273/520 (52,5%) 13 Arrosionen (4,7%)

Apogee/Perigee Clinical Summary Author # of Patients Follow-up Efficacy Complications R. Moore et al 2008 Perigee AUA Podium 114 1 year 89% 9.6% extrusion 2% Dyspareunia JN Nguyen et al 4/2008: AJOG Perigee v. AC Prospective Randomized 76 87% 5% extrusion M Abdel-Fattah et al BJOG: 1/2008 Apogee/Perigee v. Prolift Retrospective 289 1/2005 – 12/2006 95-100% (For AMS & Prolift) 4% Dyspareunia with AMS & Prolift Erosion: 11% Prolift; 9% AMS Buttock Pain: 6% Prolift; 1.4% AMS Gauruder et al IUJ: 2007 Apogee & Perigee 120 93% 3% mesh exposure No dyspareunia reported

Elevate I Device / Procedure Related AEs (non-Serious)   Adverse Event Number of Subjects Status of AE Urinary Tract Infection (UTI) 2 ( 1.5%) 2 Resolved Bowel Injury 1 ( 0.8%) 1 Resolved Wound Dehiscence 1 Ongoing 1 Resolved Total subjects w/ AE = 5 AMS Confidential Details: For bowel injury, this is what recorded in the data form: “tear in rectum during study procedure secondary to prior rectal surgery”

Rektocelenchirurgie Anatomische + funktionelle Wiederherstellung Fasziendefekt - Konzept (Richardson) Transabdominale Rektocelenkorrektur ? Was ist besser: transvaginal oder transanal ?

Korrektur der Rektozele Kolporrhaphia Transanal Repair Erfolgsraten 46 - 82% Kombination 50% 46 - 76%

Einsatz von Netzimplantaten bei hinterer Beckenbodenrekonstruktion Studie Implantat/ Mesh Zahl der Patienten Mittlere Nach- sorgezeit Anatomische Therapie Bemerkungen Watson et al, 1996 Polypropylen 9 29 Monate Funktionelle 89% Keine Mesh- Komplikatio- nen Dwyer and O’Reilly, 2004 50 96% 12% Mesh Erosion Milani et al, 2005 (nicht weich) 31 17 Monate 94% 6.5% Mesh De Tayrac et al, 2006 am Lig. Sacrospinale 26 23 Monate 92.3% Erosion, 7.7% de novo Dyspareunie

Hintere Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten Evidence-basierte vaginale Deszensus-Chirurgie Leitlinie 2008 Hinteres Kompartiment Hintere Scheidenplastik mit Eigengewebe Mediane Faszienraffung:  Erfolgsrate 86% [82-89%] n=341 Defektspezifische Korrektur:  Erfolgsrate 71% [56-94%] n=271 Hintere Kompartment-Operationen mit nicht-absorbierbaren synth. Netzen  Erfolgsrate 95% [78-100%] n=239 Apogee-System:  Erfolgsrate 100% [1 x 100%] n=48 Hintere Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten Schweinedermis (Pelvicol):  Erfolgsrate 57% [54-59%] n=53 Schweinedarm-Kollagen (SurgiSIS):  Erfolgsrate 71% [1 x 71%] n=26 Kadaver-Fascia lata (Tutoplast):  Erfolgsrate 76% [1 x 76%] n=56 Polyglactin910 (Vicryl): Erfolgsrate 88% [1 x 88%] n=73

Rektocelenchirurgie Fazit Funktionsherstellung wichtig transanale Operationen nicht besser als transvaginale Bei Darmentleerungsstörungen subtile proktologische Abklärung

Evidence-basierte vaginale Deszensus-Chirurgie 22 RCT mit n= 2368 Pat. Abdominale Sakrokolpopexie besser als vag. Fixation (Rezidiv, Dyspareunie, geringere Rate an Re-OP) Vag. fix. schneller u. leichter durchführbar, schnellere Rekonval. Klass. ant. Repair mit mehr Zystocelenrezidiven Transvaginal besser als transanal bei post. Prolaps Zusätzliche Inkontinenz-OP bei Prolaps-Repair kann de-novo- Inkontinenz reduzieren

MESH-KOMPLIKATIONEN Arrosionsraten 26% . part. Exzision der Netzes (seltener komplette Entfernung) 50% Schrumpfung der synthetischen Netze - Langzeitfolgen? 19% Dyspareunie 63% sexuelle Dysfunktionen 26% Dyspareunie im hinteren Kompartiment ausgeprägter de novo Drangsymptomatik 16% Intravaginal slingplasty mit multifilamentem Mesh obsolet! chronische Entzündungen Fistelbildung, Abszesse chronische Schmerzen (Defäkation und Geschlechtsverkehr) nekrotisierende Fasziitis, Osteomyelitis, Osteonekrose.  

328 Reinterventionen 2002-2004 Obstruktion 86 Dysurie 50 Dsplazierung 38 Paravag. Defekt 36 Restharn 32 Vollrezidiv Schmerzen 22 Blasen-Urethraperforation 14 Urethraläsion 13 Defektheilung 16 Prolaps 12 Dyspareunie 6 Neurolog. Komplikationen 7 Hautfisteln 4 Haematome 3

1- Vaginale Defektheilung: Netzexposition Medikamentöse Behandlung Indikation: Jede Exposition, auch asymptomatische Risiko der Infektion Netzschrumpfung Medikalmentös: keine Infektion, PP monofilamentär, weniger als 1 cm, lokale Antibiose, hormonell, 2 Monate

1- Vaginale Defektheilung: Netzexposition Operative Behandlung größer als 1 cm Infektion konservative Therapie refraktär Lokale Resektion: PP Infiltration Dissection von Netz und Vagina Partielle Resektion des sichtbaren Netzes Verschluß mittels Einzelnähten

Conclusion Klassische Verfahren - Outcome LSK Wenige Daten 0 RCT´s Meshes bei Prolapsoperationen? Kurzzeitdaten mit hohen Erfolgsraten Wenige RCT´s Indikation: Rezidiv Komplikationsmanagment – frühe Reintervention

Netz-Implantate in der Descensuschrirugie: Fortschritt oder nur Marketing Effekt? NOCH NIE SOVIEL INDUSTRIE WIE DERZEIT! KOOPERATION SINNVOLL - - ABER UNTER ETHISCH UND FORENSISCH HALTBAREN BEDINGUNGEN!!!! EBM –KLINISCHE STUDIEN!!!!! KOSTEN-NUTZEN-RISIKO!!!!! AUFKLÄRUNG!!!!!

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