Heinz Koelbl Lauter Bänder - nur mehr Bänder? Was taugen die neuen Verfahren in der Inkontinenz- und Prolapschirurgie wirklich? Evidence- versus Economy-based Medicine Univ.-Klinik für Geburtshilfe und Frauenkrankheiten Johannes-Gutenberg-Universität Mainz

Durchschnittliche Heilungsrate bei verschiedenen Harninkontinenzoperationen Jarvis BJOG 1995

Entwicklungsphasen neuer Methoden Zeit Einschätzung positiv negativ Verbreitung Pessimismus Euphorie Realistische Einschätzung Spätanwender Realisten Erstanwender

Validierung von Operationstechniken Leichte ReproduzierbarkeitLeichte Reproduzierbarkeit Geringe MorbiditätGeringe Morbidität Kurz- Mittelzeitergebnisse (1-3 Jahre)Kurz- Mittelzeitergebnisse (1-3 Jahre) Langzeitergebnisse (> 3 Jahre)Langzeitergebnisse (> 3 Jahre) Vergleich mit bewährten Verfahren = RCTVergleich mit bewährten Verfahren = RCT !

Offene Burch-Kolposuspension Cochrane Database Syst Rev 2005 EBM I 39 rand. Studien n= 3301 Pat. 6 Studien Burch > Kolporrh. ant. 3 Studien Burch > Nadelsuspension 2 Studien Burch > konserv. Th. 3 Studien Burch ~ Schlinge Offener Burch: 1 Jahr Kontinenzrate85 – 90 % 5 Jahr Kontinenzrate~ 70 % Goldener Standard Lapitan MC et al.: The Cochrane Library 2005, July 20

Laparoskopische Burch-Kolposuspension Cochrane Database Syst Rev 2002 EBM I 8 rand. Studien – GSI + Mischform 233 LSK < 254 „offen“ 10% Heilungsunterschied 18 Monate Follow-up Moehrer B et al.: CD002239

Tension-free Tapes -EBM  TVT (Gynecare)Sabre TM (Mentor)  LIFT TM (Cousin Biotech)IVS TM (Tyco)  Serasis TM (Serag Wiessner) SPARC TM (AMS)  Obtape TM (Mentor)PelviLace TM (Mentor)  Uretex TM (Sofradim) Tordynex TM (Tulip)  Monarc TM (AMD)Pro Surg-Biosling TM  T-Sling TM (Herniamesh)Remeex TM (Neomedic)  Stratasis TM (Cook)Safyre TM (Promedon)  Uratape TM (Porges)TOB TM (Porgès)  I.STOP TM (CL Medical)Swing-band TM ( HI-TEC)  Lynx TM (Boston Scientific)Obtryx TM (B. Scientific)  Veritas TM Collagen MatrixEmerald TM (Gallini) Synovis

FRAGEN  Welches Band  Welche Technik  Welcher Patient ?

Klassifizierung von k ü nstlichen Netzen nach Amid (1997) Typ IV ö llig makropor ö se Netze (Poren >75 µ ) (z.B. PROLENE, GYNEMESH, TVT) Typ IIV ö llig mikropor ö se Netze (Poren <10 µ ) (z.B. GORETEX, Uratape) Typ IIIMakropor ö se Netze mit multifilamenten oder mikropor ö sen Komponenten (z.B. Parietex, Surgipro) Typ IVSubmikronische Porengr ö sse (als Netz nicht geeignet) Typ I vs. Typ II & III: –Geringere Fremdk ö rperreaktion bei Typ I –Geringeres Infektionsrisiko f ü r Typ I –Besseres Einwachsen des Gewebes f ü r Typ I

FRAGEN  Welches Band  Welche Technik  Welcher Patient ?

TVT Retropubic TVT Praepubisches TVT

Transobtuatorische Bänder

Tension-free Vaginal Tape Med-line PubMed > 300 Pub Primär- und Sekundäroperation Proleneschlinge Lokalanästhesie keine Suspension suprapubisch nicht fixiert Ulmsten U.: Int J Urogyn J 7 (1996) 81-5

TVT results: major observational studies Wang1998Ulmsten1999Olsson1999Meschia2001Jeffry2001Nilsson2001 Patient number Primary/secondaryprimaryprimarybothbothbothprimary AnaestheticepiLALA/epiLA/epiLA/epiLA Follow-up (mo.) Subjective cure 87%86%90%92%66%85% Objective cure 83%86%90%90%89%85% Atherton MJ, Stanton SL, BJOG 2005; 112:534-46

A prospective multicenter randomised trial of tension- free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: Two-year follow-up TVT (125) (125)Burch(101) Subjective cure 79%78% Objective cure 81%80% Ward K, Hilton P, Am J Obstet Gynecol 2004; 190: Cure rates 344 women with primary SUI 344 women with primary SUI TVT: 175 Colposuspension: 169 TVT: 175 Colposuspension: % 51% Pts without f.u.  failures

Outcome n (%) Cured 65/80 (81.3) Improved 13/80 (16.3) Failed 2/80 (2.5) 7 Jahre Follow up TVT Nilsson CG, Falconer C, Rezapour M, Obstet Gynecol 2004; 104:

A nationwide analysis of complications associated with the tension-free vaginal tape (TVT) procedure Kuuva N, Nilsson CG. Acta Obstet Gynecol Scand 2002: 81:72-77 Bladder perforation: 3.8%Bladder perforation: 3.8% Blood loss > 200 ml: 1.9%Blood loss > 200 ml: 1.9% Major vessel injury: 0.07%Major vessel injury: 0.07% Voiding difficulty: 7.6%Voiding difficulty: 7.6% UTI: 4.1%UTI: 4.1% Retention: 2.3%Retention: 2.3% Retrop. hematoma: 1.9%Retrop. hematoma: 1.9% Defect healing: 0.7%Defect healing: 0.7% Laparotomy: 0.34%Laparotomy: 0.34%

TVT vs andere suburethrale Schlingen TVT vs IVSTVT vs IVS Rechberger et al 2003; Pifarotti et al 2004: Rechberger et al 2003; Pifarotti et al 2004: 100 and 190 Pat 88%-86% vs 80-75% Heilungsraten nach 2 Jahren BES TVT > IVS 9% Erosionen IVS Randomisierte Studien

TVT vs andere Vaginalschlingen TVT vs TOTFollow-up 1 JahrTVT vs TOTFollow-up 1 Jahr De Tayrac et al 2004:  84,0% vs 90,0% 61 Pat  84,0% vs 90,0% BES TVT > TOT Porena et al 2005: 90 Pat.  93,6% vs 97,6% 2 Haematome TVT TVT vs Pelvicol Arunkalaivanan et al 2003: Arunkalaivanan et al 2003: 142 pts  85,0% vs 89, 0% Randomisierte Studien

FRAGEN  Welches Band  Welche Technik  Welcher Patient ?

Tension-Free Vaginal Tape authorconditionn°follow-upresults Nilsson Primary SUI 85 5 years 85% cured 11% improved Rezapour Recurrent SUI 34 4 years 82% cured 9% improved RezapourISD49 4 years 74% cured 12% improved Rezapour Mixed incontinence 80 4 years 85% cured 4% improved Meschia SUI and prolapse 86 2 years 88% cured 6% improved Specific clinical situations Int Urogynecol J 2001;12 (Suppl 2): 4-27

Gordon2001n=30 vag. Prolapsrepair + TVT-Plastik 13% urgency Jomaa2001n=32 vag. Prolapsrepair + TVT-Plastik keine Obstruktion Shu Lo2003n=58 vag. Prolapsrepair + TVT-Plastik 9% urgency Partoll2002n=37 vag. Prolapsrepair + TVT-Plastik 11% urgency, 43% BES Meschia2004 n=50 keine BES, keine sign. Diff Studien zur Beurteilung kombinierter Op-Verfahren zur Sanierung von Deszensus und Inkontinenz

Deszensus bei Z.n. HE ± SUI DiagnoseICD 10 ProzedurOPS 301 DRGRel. Gew. Erlös in € Desz. Scheidenstumpf N 81.9 N 99.3 abd. Sakrokolpopexie N 06A1, Desz. Scheidenstumpf N 81.9 N 99.3 sakrospinale Fixation N 06A1, Desz. Scheidenst. +SUI N 81.9abd. Sakrokolp. + Kolposuspension N 06A1, Desz. Scheidenst. +SUI N 81.9abd. Sakrokolp. + TVT N 06A1, Desz. Scheidenst. +SUI N 81.9sakrospin. Fix. + TVT + Kolporrhaphie N 06A1,

Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence 1995 n= Pat. über 20 Jahre 1995 n= Pat. über 20 Jahre 11,1 % Risiko für eine Deszensus- oder Inkontinenzoperation 29,2 % Risiko für eine Zweitoperation Olsen et al. Obstet Gynecol. 1997

Korrekturstrategien des Vaginaldeszensus Abdominale OP-Techniken Offenlaparoskopisch Vaginale OP-Techniken

Korrektur von Defekten im mittleren Kompartiment vaginale Verfahrenabdominale Verfahren Paravaginale Kolpopexieparavaginale Kolpopexie Sakrospinale FixationSakrokolpopexie Fixation am Lig. sacrouterinumabd. sakrospinale Fixation Enterozelenresektion Hysterosakropexie Kolpektomielaparoskopische Techniken Kolpokleisis Mesh - Einlagen

In Deutschland führt ein Gynäkologe in einer normalen gynäkologischen Abteilung im Durchschnitt weniger als 10 Deszensusoperationen pro Jahr durch! Bei einer Rezidivrate von ca. 30 % und einer Wiedervorstellung von nur jeder 3. Patientin sieht er pro Jahr nur ein Rezidiv!! Eindruck der optimalen Deszensusbehandlung

Korrektur von Defekten im mittleren Kompartiment Vaginaefixatio sacrospinalis Sakrokolpopexie vaginal abdominal unterschiedliche Operationsschulen und Operateure lt. Literatur eher Vorteil für abdominale Variante, eigene Erfahrungen sprechen für vaginalen Zugang Zusatzeingriffe erschweren Vergleich endoskopische Eingriffe, „minimal-invasiv“ Kunststoffeinsatz

Vaginaefixatio sacrospinalis Vorteile: – Geringere Morbidität gegenüber abdominalen Verfahren (Roovers 2002) – Problem der überwiegend älteren Frau Wiederherstellung der Organfunktion steht meist über Sexualitätsverbesserung (60% der Pat. an UFK Mainz haben präop. kein GV mehr)

Vaginaefixatio sacrospinalis Probleme: – Druckvektorverlagerung nach ventral erhöhtes Auftreten von Zystocelen – Ungenügende Korrektur des paravaginalen Defektes – Auslenkung der Scheide, limitierte Scheidenlänge

Abdominale Sakrokolpopexie „Alternative“ - abdominal, endoskopisch Unterschiedliche Operationsschulen Vergleich schwierig – unübersichtliche Studienlandschaft – unterschiedliche Operateure – verschiedene Defekte

Abdominale Sakrokolpopexie FixationspunktRezidivhäufigkeit Promontorium8% (33/417) S 13% (15/462) S 2-41% (1/79) Aber: erhöhte Läsionsgefahr des präsacralen Nerven- und Venenplexus bei distalerer Fixierung des Netzes

Abdominale Sakrokolpopexie Review 1966 – 2004 abdominale Sakrokolpopexie (n>2000Review 1966 – 2004 abdominale Sakrokolpopexie (n>2000 Follow up 6 Monate – 3 JahreFollow up 6 Monate – 3 Jahre Erfolgsrate Scheidenstumpffixation78 – 100%Erfolgsrate Scheidenstumpffixation78 – 100% Erfolgsrate Deszensuskorrektur58 – 100%Erfolgsrate Deszensuskorrektur58 – 100% Re-Operation wg. Prolaps4,4% (0-18,2%)Re-Operation wg. Prolaps4,4% (0-18,2%) Re-Operation wg. Inkontinenz4,9% (1,2-30,9%)Re-Operation wg. Inkontinenz4,9% (1,2-30,9%) Mesh-Erosion 3,4% (70 von 2178)Mesh-Erosion 3,4% (70 von 2178) Intraoperative Komplikationen:Intraoperative Komplikationen: HWI 10,9%, Wundheilungsstörungen 4,6% HWI 10,9%, Wundheilungsstörungen 4,6% Blutung 4,4%, Blasenverletzung 3,1%, Ileus 3,6%, Blutung 4,4%, Blasenverletzung 3,1%, Ileus 3,6%, Nygaard et al. Obstet Gynecol 2004

Abdominale Sakrokolpopexie Fenner et al 2000 Mesh-Erosionsrate 0 – 11 %

Korrektur von Defekten im mittleren Kompartiment Vaginaefixatio sacrospinalis Sakrokolpopexie vaginal Indikation abdominal Ausgeprägte BB-Insuffizienzkurze, narbige Scheide Z.n. diversen LaparotomienVaginale Voroperationen Morbidität der PatientinLateraldefekt Dominante Enterocele/RektoceleDominante Zysto-/Enterocele Ausreichend lange Vaginakurze narbige Vagina

Korrektur von Defekten im mittleren Kompartiment Vaginaefixatio sacrospinalis Sakrokolpopexie vaginal Zusatzeingriffe abdominal ZystocelenkorrekturRekonstruktion des Dammes Enterocelenkorrektur Rektocelenkorrektur Inkontinenzeingriffe TVT-PlastikKolposuspension

Abdominal sacrocolpopexy vs. sacrospinous fixation of the vagina

Vaginal vs. abdominale rekonstruktive Methode Primär-OP bei Genitalprolaps: Vaginaler Weg: Überwiegender Einsatz bei der älteren FrauÜberwiegender Einsatz bei der älteren Frau Geringe MorbiditätGeringe Morbidität Kürzere Fixationseffekt?Kürzere Fixationseffekt? Abdominaler Weg: Bei der jüngeren Frau bei Fokus SexualitätBei der jüngeren Frau bei Fokus Sexualität Ausgeprägte Befunde, hohes RezidivrisikoAusgeprägte Befunde, hohes Rezidivrisiko Höhere MorbiditätHöhere Morbidität Bessere anatomische LangzeitresultateBessere anatomische Langzeitresultate

Sacrospinous fixation of the vagina – primary intervention Authorn Ptsfollow-up mths Rec.% Paraiso ,2 Albrich ,2 Imparato ,6 Nichols ,1 Penalver ,2 Pasley ,6 Chapin ,5 Morley ,3 Veronikis Monk ,6 Carey ,5 Backer Cruikshank Koelbl ,2 TOTAL: ,2

Abdominal Sacrocolpopexy primary intervention n Pat.follow-upCuredRekto-Cysto- monthscelecele Pilsgaard %11% Virtanen %23% 18% Stanton % Baker % De-Vries % Iosif % Constantini % % Ocelli % Cundiff % Snyder % Deval % Total %12% 16%

anterior compartment authormaterialdesignntimesuccesscompl. JulianMarlexprospective24 100%3 erosions control1266% FloodMarlexretrospective %Ø Migliari & Usai Polyglaktin/ Polyester %Ø Kobashicadaverobservational %Ø SandPolyglaktinRCT %Ø control8057% WeberPolyglaktinRCT %Ø

middle compartment authormaterialdesignntimesuccesscomplic. MorganMarlex % ur. erosion IosifMersilene446073% Divis., absc. KerseyMersilene % v. erosion, fist. DrutzMarlex652495% v. + ur. Erosion Choe & StaskinGore-Tex % Erosion YoungMersilene % Vag erosion KuoProlene % Ø RackleyTVT/ PVTRCT503-18/3-1292%/ 92% Ø Beckautolog % Ø Handaallograft % Ø Wrightallogr./ autol %/ 94% Ø Hassouna et al.autolog % Ø Chaikinautolog % Ø Fitzgeraldallograft % graft absorption Flynn & Yapallogr./ autol.RCT /9-3587%/ 90% Ø

Posterior intravaginal slingplasty – Infracoccygeal Sacropexy Farnsworth BN Int Urogyn J 13:2002; patients 49 Nylon tapes – 5 rejections 44 Polypropylene tapes 1 rectal perforation 1 rectal tape erosion – nylon 6% UTI

Posterior intravaginal slingplasty – Infracoccygeal Sacropexy Fischer A. et al n=400 Pat. mit infracoccygealer Sacropexie 2001 – 2002 Verwendung von IVS-Tape 35% Re-OP wg. Rez.zystocele 8%Erosionen über dem Band n=14sezernierende Fadenfisteln n=38Granulationen mit putrider Sekretion n=5 ausgedehnte Abzedierungen in Fossa ischiorektalis nach 12 Mon.

GYNECARE PROLIFT * Problem Arrosionen: n=234/520 (45%) mit HE27 Arrosionen (11,5%) n=273/520 (52,5%) ohne HE13 Arrosionen (4,7%) T-Kolpotomie n=100/520 (19,2%)16 Arrosionen (16%) Pericervik. Kolp. n=134/520 (25,8%)11 Arrosionen (8,2%) Kolpotomie n=273/520 (52,5%)13 Arrosionen (4,7%) Mesh-Einsatz bei Prolapschirurgie

Higgs PJ, Smith A. BJOG 2005;112: RCT´s Mean follow up: 66 Monate N Pat=144 Obj. RezidivSubj. geheilt (%) SBS-Prolaps 21/66 79% Laparoskopische Sakrokolpopexie

Problems of meshes Human experimentation Short follow-up Expert opinion mostly Company driven medicine Request: Research based on clinical trials RCT

REINTERVENTIONS MAINZ 2004 N ptsPrimary surgery Indication2nd intervention 23TVT/TOTObstructionDissection 15TVT/TOTArrosionResection – complete 9TOTDyspareuniaResection partial 19Posterior IVS Infection/ arrosion Removal + reconstruction 13Rectocele repair + mesh InfectionRemoval + reconstruction 79

328 reinterventions Obstruction86 Dysuria50 Displacement38 Paravag. Defect36 Residual urine32 Recurrence36 Pain22 Perforation urethra, bladder14 Urethrotomy13 Defect healing16 Prolapse12 Dyspareunia6 Neur. Disorders7 Loss of skin fixation4 Haematoma3

Urethrovaginalfistel

Hautscheidenfistel

Praepubischer Abszeß

Conclusion I TVT aequieffektiv zu KolposuspensionTVT aequieffektiv zu Kolposuspension –(7 Jahres-Daten, 3 RCT, Cochrane 2005) TOT und TVT aequeffektivTOT und TVT aequeffektiv –1 RCT (Abstrakt 2005) Obstruktion TVT > TOTObstruktion TVT > TOT Keine Langzeitdaten bei TOTKeine Langzeitdaten bei TOT Wenige RCT´sWenige RCT´s

Conclusion II Meshes bei ProlapsoperationenMeshes bei Prolapsoperationen –Kurzzeitdaten mit hohen Erfolgsraten –Wenige RCT´s –Indikation? – Rezidiv? –Komplikationsmanagment – frühe Reintervention LSKLSK –1 Studie Langzeitdaten 66 Mo –1/3 Rezidive obj –79% subj. Erfolgsrate –0 RCT´s