Urogynäkologie- was gibt es Neues – was kann man empfehlen?

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1 Urogynäkologie- was gibt es Neues – was kann man empfehlen?
Heinz Kölbl Universitätsklinik für Geburtshilfe und Frauenkrankheiten Johannes-Gutenberg-Universität Mainz/Deutschland Europ Trainng Center

2 Praevalenz – Weibliche Harninkontinenz in Deutschland
Aktuelle Harninkontinenz Kontinent Anamnestische HI Telefone registry Frauen in D

3 Inzidenz - Inkontinenz in Deutschland
Hampel C, et al. Urology. 1997;50(suppl 6A):4-14.

4 Prävalenz - Prolaps 50% Frauen (> 1 Kind) 10% - 25% Frauen + GSI

5 www. g-drg.de INEK = etwa 80% Krankenhäuser nach DRG abgerechnet Stand 26.11.2008

6 Demographische Entwicklung Deutschland
% > 65 1900 1% 1992 6,2%

7 Was ist experimentell? Jede Methode ist experimentell bis: Wirksamkeit
Sicherheit Akkzeptanz Dauerhaftigkeit gezeigt ist

8 Zeit – Primär- Sekundärintervention
Olsen A. et al.: Epidemiology of surgically manged pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet. Gynecol. 89 (1997) 501

9 ? Fragen Welches Band Welche Technik Welcher Patient
Primär Intervention Sekundär Intervention

10 Mesh-Classification Amid (1997)
Type I macroporous (pore size >75µ) (PROLENE, GYNEMESH, TVT) Type II microporous (pore size <10µ) (GORETEX, Uratape) Type III macro (micro)porous, multifilament (z.B. Parietex, Surgipro) Type IV submicronic pore size

11 INKONTINENZCHIRURGIE

12 Abdominal Kolposuspension EBM Level I
Indikation: GSI I-III, Rec. In. Erfolgsraten: Metaanalyse (10 Pub.) follow-up: 7,1 - 10,1yrs. Erfolgsrate subj.: 78% obj.: 65% Stanton 85% nach 15 Jahren, 78% after 20 yrs. Probleme: BES: 15-20% De-novo DI: 10-15% Enterozele: 7-35% 24 24 24

13 Urethraverschlussmechanismus - Kontinenztheorien

14 Tension free vaginal tape Revolution in incontinence surgery
(TVT) Revolution in incontinence surgery Ulmsten U.: Int J Urogyn J 7 (1996) 81-5

15 Warum soviele Schlingen?
Techniken unbefriedigend? Techniken unausgereift? Modifikation der Innovation? Industrie – neue Marktanteile? Kompetition? Vermehrter Einsatz? (Vermeintliche) Einfachheit? Angebotsinduzierte Nachfrage? Zuwachs an Experten?

16 Mid-urethra Tapes Retropubische Schlingen (TVT)
Transobturatorische Schlingen (TOT, Monarc, TVT-O) Minischlingen (TVT secur, Miniarc)

17 TVT versus Kolposuspension RCT
Heilungsraten Author TVT Kolposuspension Persson et al % % ns Valpas et al % % p=0.001 Paraiso et al % % p=0.056 Ward et al % % ns

18 Langzeit-follow-up 11,5 Jahre
Objektive Bewertung Geheilt (neg. Stress+Pad test) 61/ ,2% Stresstest neg / ,3% Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Int Urogynecol J 2008 in press

19 Weitere Indikationen Heilungsraten: Follow-up geheilt
Rezidivinkontinenz Jahre 88,2% Mischharninkontinenz 4 Jahre 81,4% Hypotone Urethra 4 Jahre 73,1%

20 5 RCTs : TVTO with TVT 6 RCTs : TOT with TVT
Heilungsraten:TVTO and TOT nach 2–12 Monaten nicht besser als TVT (OR 0.85; 95% CI 0.60–1.21) Komplikationsprofil: Miktionsprobleme (OR 0.55; 95% CI 0.31–0.98) Leistenkanal und Hüftbeschwerden (OR 8.28; 95% CI 2.7–25.4) Vaginalverletzungen, Netzerosionen (OR 1.96; 95% CI 0.87–4.39) 5 RCTs : TVTO with TVT 6 RCTs : TOT with TVT

21 Minischlingen Background
Publikation der Integraltheorie Ulmsten & Petros TVT Entwicklung TOT, TVTO Entwicklung Anspruch auf noch weniger Invasivität (Cavum Retzii) TVT-secur®, MiniArc® Gleiche anatomische Prinzipien Gering modifiziertes Material Anfang der 90-er Jahre entwickelten Ulmsten und Petros Integraltheorie Darauf basierend wurden die spannungsfreien Vaginalschlingen zur Therapie der Belastungsinkontinenz entwickelt, zunächst das klassische retropubische TVT – weniger invasiv als der damalige Standardeingriff die abd. Kolposuspension nach Burch. Als Weiterentwicklung wurde im Anschluß der transobturatorische Zugang eingeführt, eine Modifikation, bei der der Durchtritt durch das Cavum Retzii vermieden werden konnte. Beide Verfahren sind weltweit häufig verwendete Verfahren mit einer hohen Erfolgsrate. Zum retropubischen Zugang gibt es nun seit knapp 10 Jahren Erfahrungs-Daten. Allerdings treten bei beiden Verfahren immernoch - zwar selten, teils jedoch verheerende Komplikationen auf. Als Reaktion darauf wurde das TVT-secur entwickelt, basierend auf der gleichen Methode, eine suburethrale Schlinge mit dem bewährten Material, jmakropoöses Polypropylene-Band, jedoch einer bedeutend kürzeren blinden Tunnelungsstrecke. 21

22 TVTS – 18 weeks follow-up obj.
24 pts enrolled, 18 analyzed 1 center prospective trial 24 – U-method 0 Hammock all local anaesthetic + sedation 77% Subj cure rate 83,3% Obj cure rate 5,6% Worse 25% leaked at 5 weeks (5 U, 1= H) 0 bladder perforation 0 hypotensive episode 1 device difficulties 0 De-novo urgency 0 persistent urge 4 Partial tape exposure 0 Groin pain 2 worsening incontinence Albrich et al. Abstract 42 IUJ 18(2007) (Suppl 1) 18 S25

23 TVT secur® 17 Monate Follow-up n = 24 Albrich et al. 2008

24 Publizierte MiniArc Daten
Author/Pub n F/U Resultate/Heilungsrate Kennelly et al ICS 2008 151 6 months prospective (n=82) 94% negative CST Moore et al AAGL 2007 60 12 wks retrospective 93.2% (objective & subjective) Urwin BAUS 2008 36 26 wks prospective (n=28) 88% (30/34) dry at 12 wks 86% (24/28) dry at 26 wks (dry defined as negative CST or positive response to Q3 on UDI6) Erickson ACOG 2008 33 2-6wks (n=22) 95% (subjective report of dryness) Pickens et al 1 month Prospective 98% cure (defined as no pad usage or complaints of any leaking) 24

25 TVT Komplikationen Rate (%) Komplikationen in 2 systematischen Registerstudien Finnisch (n=1455) Österreich (n=2795) Blasenläsion Hämatom/vaskuläre Läsion Blasenläsion Nervenläsion

26 Was ist Evidenz basiert?
TVT TOT TVT-O TVTSecure, Miniarc RCT ja ja nein Langzeitdaten ja nein nein Komplikationsregister ja nein nein indikationsspezifisch ja nein nein Kosten-Nutzen Analyse ja nein nein

27 Behandlung der weiblichen Harninkontinenz Update 2009
Transobturatorische Techniken gleiche Erfolgsraten wie TVT (Evidenzlevel I) anderes Komplikationsprofil Minischlingen experimentell

28 10 Jahre TVT – Klinische Evidenz gelebt
Nach 10 Jahren ausreichend gute Ergebnisse - > 90% angewandt Urethralschlingen - Langzeitevidenz nur für TVT bislang ausreichend gegeben Komplikationsbehebung ? – TVT Indikationspektrum – primär, sekundär, ISD Kolposuspension hat immer noch Platz in der Inkontinenzchirurgie (paravag. Defekt) Insgesamt läßt sich feststellen, daß es sich beim TVT-s um eine vielversprechende Modifikation des klassischen TVT handelt. Bei den von uns operierten und nachuntersuchten Fällen entsprachen objektiven Erfolgsraten etwa den Subjektiven . Eine insgesamt geringe Komplikationsrate. Und insbesondere keinerlei Blasenentleerungsstörungen 28

29 PROLAPSCHIRURGIE

30 Ziel der rekonstruktiven Beckenbodenchirurgie
Wiederherstellung der normalen Topographie Berücksichtigung der Funktionalität Darm Blase Sexualität

31 Level I Support Level II Support Level III Apical
Transverse/horizontal Level III Perineal body

32 Resultate paravaginale Kolpopexie
n Zystozele geheilt Stressinkontinenz geheilt (%) (%) Richardson et al Baden & Walker Shull & Baden Ball Richardson Shull et al Milani et al

33 Anteriore Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten
Evidence-basierte vaginale Deszensus-Chirurgie Leitlinie 2008 Vorderes Kompartiment Vordere Scheidenplastik mit Eigengewebe  Erfolgsrate 80,5% [54-100%] n=612 Fixierte anteriore Netzinterpositionen mit oder ohne Faszienkorrektur:  Erfolgsrate 94% [74-100%] n=608 Nicht-fixierte anteriore Netzauflagen auf vorderer Plastik  Erfolgsrate 91% [89-94%] n=87 Anteriore Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten Schweinedermis (Pelvicol):  Erfolgsrate 84% [64-93%] n=232 Kadaver-Fascia lata (Tutoplast):  Erfolgsrate 79% [1 x 79%] n=76 Polyglactin910 (Vicryl):  Erfolgsrate 68% [42-75%] n=161 Perigee-System:  Erfolgsrate 89% [1 x 89%] n=72

34 Vaginaefixatio sacrospinalis
Untersucher n Pts follow-up pts Rezidive % Paraiso ,2 Albrich ,2 Imparato ,6 Nichols ,1 Penalver ,2 Pasley ,6 Chapin ,5 Morley ,3 Veronikis Monk ,6 Carey ,5 Backer Cruikshank ,2 Lantzsch ,2 TOTAL: ,1

35 Abdominale Sakrokolpopexie
Review 1966 – 2004 abdominale Sakrokolpopexie (n>2000 Follow up 6 Monate – 3 Jahre Erfolgsrate Scheidenstumpffixation 78 – 100% Erfolgsrate Deszensuskorrektur 58 – 100% Re-Operation wg. Prolaps 4,4% (0-18,2%) Re-Operation wg. Inkontinenz 4,9% (1,2-30,9%) Mesh-Erosion 3,4% (70 von 2178) Intraoperative Komplikationen: HWI 10,9%, Wundheilungsstörungen 4,6% Blutung 4,4%, Blasenverletzung 3,1%, Ileus 3,6%, Nygaard et al. Obstet Gynecol 2004

36 Abdominale Sakrokolpopexie vs. Vaginaefixatio sacrospinalis
Vaginal Benson 84% 67% Hardiman 97% 98% Creighton 91% 70% Lo 94% 80% Sze 81% 67% Maher 94% 91%

37 Laparoskopie Beckenboden
1991 Vancaille Urethropexie Vorteile Haemostase Visualisierung Anatomie Kurze Hospitalisierung  postoperativer Schmerz Kurze Rekonvaleszenz Kosmetisches Ergebnis Lap magnification and insufflation

38 Laparoskopische Sakrokolpopexie
No RCT trial have been reported No reason to believe that if a surgery is performed laparoscopically exactly in the same way as it would be done abdominal, that this would be minor. Nevertheless, to make a procedure more easily performed laparoscopically, chances may be made. Lap colposuspension is a feasible procedure, which is reducing required hospital stay and time required to return to daily activity

39 Vaginal vs. abdominale rekonstruktive Methode
Neue Entwicklungen Vaginaler Weg: Mesh-Einsatz bei vaginalem Vorgehen Spannungsfreie Einlage von makroporösen leichten Netzen durch transobturatorischen oder transanalen Zugang Sichere Verankerung des Vaginalstumpfes Zuätzliche Stabilisierung der lateralen Verankerung

40 Aktuell verwendete Mesh-Materialien in der Prolapschirurgie
Birch et al 2002

41 Mesh-Einsatz bei Prolapschirurgie
GYNECARE PROLIFT* Problem Arrosionen: n=234/520 (45%) mit HE 27 Arrosionen (11,5%) n=273/520 (52,5%) ohne HE 13 Arrosionen (4,7%) T-Kolpotomie n=100/520 (19,2%) 16 Arrosionen (16%) Pericervik. Kolp. n=134/520 (25,8%) 11 Arrosionen (8,2%) Kolpotomie n=273/520 (52,5%) 13 Arrosionen (4,7%)

42 Apogee/Perigee Clinical Summary
Author # of Patients Follow-up Efficacy Complications R. Moore et al 2008 Perigee AUA Podium 114 1 year 89% 9.6% extrusion 2% Dyspareunia JN Nguyen et al 4/2008: AJOG Perigee v. AC Prospective Randomized 76 87% 5% extrusion M Abdel-Fattah et al BJOG: 1/2008 Apogee/Perigee v. Prolift Retrospective 289 1/2005 – 12/2006 95-100% (For AMS & Prolift) 4% Dyspareunia with AMS & Prolift Erosion: 11% Prolift; 9% AMS Buttock Pain: 6% Prolift; 1.4% AMS Gauruder et al IUJ: 2007 Apogee & Perigee 120 93% 3% mesh exposure No dyspareunia reported

43 Elevate I Device / Procedure Related AEs (non-Serious)
Adverse Event Number of Subjects Status of AE Urinary Tract Infection (UTI) 2 ( 1.5%) 2 Resolved Bowel Injury 1 ( 0.8%) 1 Resolved Wound Dehiscence 1 Ongoing 1 Resolved Total subjects w/ AE = 5 AMS Confidential Details: For bowel injury, this is what recorded in the data form: “tear in rectum during study procedure secondary to prior rectal surgery”

44 Rektocelenchirurgie Anatomische + funktionelle Wiederherstellung
Fasziendefekt - Konzept (Richardson) Transabdominale Rektocelenkorrektur ? Was ist besser: transvaginal oder transanal ?

45 Korrektur der Rektozele
Kolporrhaphia Transanal Repair Erfolgsraten % Kombination 50% %

46 Einsatz von Netzimplantaten bei hinterer Beckenbodenrekonstruktion
Studie Implantat/ Mesh Zahl der Patienten Mittlere Nach- sorgezeit Anatomische Therapie Bemerkungen Watson et al, 1996 Polypropylen 9 29 Monate Funktionelle 89% Keine Mesh- Komplikatio- nen Dwyer and O’Reilly, 2004 50 96% 12% Mesh Erosion Milani et al, 2005 (nicht weich) 31 17 Monate 94% 6.5% Mesh De Tayrac et al, 2006 am Lig. Sacrospinale 26 23 Monate 92.3% Erosion, 7.7% de novo Dyspareunie

47 Hintere Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten
Evidence-basierte vaginale Deszensus-Chirurgie Leitlinie 2008 Hinteres Kompartiment Hintere Scheidenplastik mit Eigengewebe Mediane Faszienraffung:  Erfolgsrate 86% [82-89%] n=341 Defektspezifische Korrektur:  Erfolgsrate 71% [56-94%] n=271 Hintere Kompartment-Operationen mit nicht-absorbierbaren synth. Netzen  Erfolgsrate 95% [78-100%] n=239 Apogee-System:  Erfolgsrate 100% [1 x 100%] n=48 Hintere Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten Schweinedermis (Pelvicol):  Erfolgsrate 57% [54-59%] n=53 Schweinedarm-Kollagen (SurgiSIS):  Erfolgsrate 71% [1 x 71%] n=26 Kadaver-Fascia lata (Tutoplast):  Erfolgsrate 76% [1 x 76%] n=56 Polyglactin910 (Vicryl): Erfolgsrate 88% [1 x 88%] n=73

48 Rektocelenchirurgie Fazit Funktionsherstellung wichtig
transanale Operationen nicht besser als transvaginale Bei Darmentleerungsstörungen subtile proktologische Abklärung

49 Evidence-basierte vaginale Deszensus-Chirurgie
22 RCT mit n= 2368 Pat. Abdominale Sakrokolpopexie besser als vag. Fixation (Rezidiv, Dyspareunie, geringere Rate an Re-OP) Vag. fix. schneller u. leichter durchführbar, schnellere Rekonval. Klass. ant. Repair mit mehr Zystocelenrezidiven Transvaginal besser als transanal bei post. Prolaps Zusätzliche Inkontinenz-OP bei Prolaps-Repair kann de-novo- Inkontinenz reduzieren

50 MESH-KOMPLIKATIONEN Arrosionsraten 26% .
part. Exzision der Netzes (seltener komplette Entfernung) 50% Schrumpfung der synthetischen Netze - Langzeitfolgen? 19% Dyspareunie % sexuelle Dysfunktionen % Dyspareunie im hinteren Kompartiment ausgeprägter de novo Drangsymptomatik % Intravaginal slingplasty mit multifilamentem Mesh obsolet! chronische Entzündungen Fistelbildung, Abszesse chronische Schmerzen (Defäkation und Geschlechtsverkehr) nekrotisierende Fasziitis, Osteomyelitis, Osteonekrose.  

51 328 Reinterventionen 2002-2004 Obstruktion 86 Dysurie 50 Dsplazierung
38 Paravag. Defekt 36 Restharn 32 Vollrezidiv Schmerzen 22 Blasen-Urethraperforation 14 Urethraläsion 13 Defektheilung 16 Prolaps 12 Dyspareunie 6 Neurolog. Komplikationen 7 Hautfisteln 4 Haematome 3

52 1- Vaginale Defektheilung: Netzexposition
Medikamentöse Behandlung Indikation: Jede Exposition, auch asymptomatische Risiko der Infektion Netzschrumpfung Medikalmentös: keine Infektion, PP monofilamentär, weniger als 1 cm, lokale Antibiose, hormonell, 2 Monate

53 1- Vaginale Defektheilung: Netzexposition
Operative Behandlung größer als 1 cm Infektion konservative Therapie refraktär Lokale Resektion: PP Infiltration Dissection von Netz und Vagina Partielle Resektion des sichtbaren Netzes Verschluß mittels Einzelnähten

54 Conclusion Klassische Verfahren - Outcome LSK
Wenige Daten 0 RCT´s Meshes bei Prolapsoperationen? Kurzzeitdaten mit hohen Erfolgsraten Wenige RCT´s Indikation: Rezidiv Komplikationsmanagment – frühe Reintervention

55 Netz-Implantate in der Descensuschrirugie: Fortschritt oder nur Marketing Effekt?
NOCH NIE SOVIEL INDUSTRIE WIE DERZEIT! KOOPERATION SINNVOLL - - ABER UNTER ETHISCH UND FORENSISCH HALTBAREN BEDINGUNGEN!!!! EBM –KLINISCHE STUDIEN!!!!! KOSTEN-NUTZEN-RISIKO!!!!! AUFKLÄRUNG!!!!!

56 Vielen Dank !! www.klinik.uni-mainz.de/Frauen