Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung VCI 5. April 2011

Übersicht Europa: 2000: Verordnungen der EU-Kommission zum Überprüfungsprogramm für derzeit auf dem Markt befindliche Wirkstoffe Deutschland: 2002: Umsetzung der Richtlinie in deutsches Recht Biozid-Gesetz: Die Bestimmungen der Richtlinie werden in das Chemikaliengesetz integriert. 2008: Neufassung des Chemikaliengesetzes (Änderung des § 28 Abs. 8 Übergangsregelungen) Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Biozid-Produkte-Richtlinie)

Die Kerninhalte der Biozid-Produkte-Richtlinie Anwendungsbereich Definitionen Zulassungs- und Registrierungsverfahren gegenseitige Anerkennung Datenanforderungen Übergangsregelungen / Überprüfungsprogramm Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Anhang V 4 Hauptgruppen: Desinfektionsmittel; Definition Biozid-Produkte (Artikel 2.1 a) Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Anhang V 4 Hauptgruppen: Desinfektionsmittel; Schutzmittel (Materialschutz, Holzschutz); Schädlingsbekämpfungsmittel (Insektizide); Sonstige Biozid-Produkte (u. a. Antifouling) mit insgesamt 23 Produktarten

Biozid-Produkte-Richtlinie Zwei-Stufen-Verfahren 1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge der Richtlinie auf Gemeinschaftsebene 2. Zulassung von Biozid-Produkten in einzelnen Mitgliedstaaten

Biozid-Produkte-Richtlinie Zwei-Stufen-Verfahren 1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge der Richtlinie auf Gemeinschaftsebene 2. Zulassung von Biozid-Produkten in einzelnen Mitgliedstaaten

“10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm der Kommission zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die vor dem 14. Mai 2000 in Verkehr waren. (Artikel 16 Abs. 2 BPR) Nach Entscheidung über die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme der Wirkstoffe in die Anhänge ergeht eine Entscheidung der Kommission an die Mitgliedstaaten, Biozid-Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, zuzulassen oder zu verbieten. (Artikel 16 Abs. 3 BPR)

“10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Erste Review-Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 bis zum 28. März 2002 mussten alte Wirkstoffe beim ECB identifiziert oder notifiziert werden. Zweite Review-Verordnung EG Nr. 2032/2003 regelte das Verfahren des Überprüfungsprogrammes Anhang mit Listen identifizierter und notifizierter Wirkstoffe Die Verordnung wurde durch mehrere Verordnungen geändert. Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Diese konsolidierte Verordnung löst die zweite Review-Verordnung ab und regelt den zeitlichen Ablauf des Überprüfungsprogramms, insbes. durch Bestimmungen zur Dossiereinreichung (Fristen für verschiedene Produkttypen) Bestimmungen für die Weitervermarktung von Wirkstoffen und Biozid-Produkten  Anhang mit Listen identifizierter und zu überprüfender Wirkstoffe

“10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Fristen zur Dossiereinreichung gemäß Art. 9 Abs. 2 VO(EG)1451/2007: PA 1 Menschliche Hygiene PA 14 Rodentizide PA 15 Avizide PA 16 Molluskizide PA 17 Piscicide PA 18 Insektizide, Akarizide etc PA 19 Repellentien PA 20 Schutz f. Lbm + Futterm PA 21 Antifouling PA 22 Einbalsamierung PA 23 Wirbeltierbekämpfung PA 2 öffentl. Gesundh.wesen PA 3 Veterinärhygiene PA 4 Lbm + Futtermherst. PA 5 Trink/Tränkewasser PA 6 Topfkonservierer PA 7 Beschichtungsschutz PA 8 Holzschutz Dossier bis 28.03.2004 Dossier bis 30.04.2006 Dossier bis 31.07.2007 Dossier bis 31.10.2008 PA 9 Schutz von Fasern, Leder, etc PA 10 Mauerwerk PA 11 Kühl- & Verfahrenssysteme PA 12 Schleimbekämpfung PA 13 Metallbearbeitungsfl.

“10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Anhang I: enthält alle identifizierten alten Wirkstoffe (nicht mehr relevant)  ca. 1000 Wirkstoffe Anhang II: enthält die abschließende Liste der im Rahmen des Überprüfungsprogramms zu untersuchenden alten Wirkstoffe + Produkttyp + Bericht erstattender MS  350 Wirkstoffe

“10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Verordnung (EG) Nr. 1451/2007: Konsequenzen für die Vermarktung von Wirkstoffen / Produkten nicht auf Anhang II (und nicht auf Anhang I oder IA der BPR) Vermarktungsverbot für betroffene Biozid-Produkte (Artikel 4 Abs.1) Vermarktung im jeweiligen Produkttyp bis zur Entscheidung über die Aufnahme in die Anhänge der BPR, längstens jedoch bis zum 13. Mai 2010 Bei Entscheidung über Nicht-Aufnahme gilt Frist von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Entscheidung (Artikel 4 Abs. 2) auf Anhang II

Aufnahme-Entscheidungen Anhang I oder IA der BPR Annex I Stand: 5.4.2011 44 Aufnahme-Entscheidungen Annex IA 2 Aufnahme-Entscheidung Demgegenüber stehen nur 12 Aufnahmeentscheidungen für Wirkstoffe in PA 8 (Holzschutzmittel) und 14 (RodentizideNager)

Ausblick Ziel der Biozid-Produkte-Richtlinie: Abschluss des Überprüfungsprogramms bis Mai 2010 Aber: Überprüfungsverfahren läuft zu langsam ab Bisher nur wenige Bewertungsverfahren für Wirkstoffe abgeschlossen Verfahren noch für etwa 250 Wirkstoffe zu durchlaufen Änderung der BPR zur Verlängerung des Überprüfungsprogramms um vier Jahre, bis Mai 2014 (Publikation im Amtsblatt der EU erfolgte am 06.10.2009).

Biozid-Produkte-Richtlinie Zwei-Stufen-Verfahren 1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge der Richtlinie auf Gemeinschaftsebene 2. Zulassung von Biozid-Produkten in einzelnen Mitgliedstaaten

Bedingungen für eine Zulassung: (Artikel 5.1) Zulassungsverfahren BPR: Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass in ihrem Gebiet ein Biozid-Produkt erst in Verkehr gebracht werden darf, wenn es nach den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen ist. Bedingungen für eine Zulassung: (Artikel 5.1) Wirkstoff ist in Anhang I gelistet, hinreichende Wirksamkeit, keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen, keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt, toxikologische, ökotoxikologische, phys.-chem. Daten für Wirkstoff(e) und Produkt bzw. Zugangsbescheinigung für die Daten.

Nationales Verfahren: Abschnitt IIa des ChemG Zulassung/Registrierung Zulassungsverfahren Nationales Verfahren: Abschnitt IIa des ChemG Zulassung/Registrierung Gegenseitige Anerkennung Übergangsregelung in § 28 Abs. 8 ChemG Satz 1: Grundsätzlich dürfen „alte“ Biozid-Produkte solange in den Verkehr gebracht werden, bis über die Aufnahme/Nichtaufnahme der enthaltenen Wirkstoffe in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG entschieden ist. Bedingung: Wirkstoff muss auf Anhang II der VO(EG) Nr.1451/2007 gelistet sein

Übergangsregelung in § 28 Abs. 8 ChemG Satz 2 und 4: Zulassungsverfahren Übergangsregelung in § 28 Abs. 8 ChemG Satz 2 und 4: „Alte“ Biozid-Produkte dürfen auch nach der Entscheidung für die Dauer des Verfahrens weiter vermarktet werden. Die Verkehrsfähigkeit endet jedoch spätestens mit Ende der Erfüllungsfrist (sofern die Zulassung noch nicht erteilt wurde). Dies gilt, wenn ein vollständiger Antrag auf Zulassung, Registrierung oder gegenseitige Anerkennung bis spätestens 24 Monate nach Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung bei der Zulassungsstelle vorgelegt worden ist.

Produkte müssen zugelassen oder registriert sein Zulassungsverfahren Entscheidung zur Aufnahme Aufnahme Anhang I oder IA z.B. 1.11.2009 Erfüllungsfrist nach Art. 16 (3) BPD Erstellung der Anträge (Zulassungsdossier) Verkehrsfähigkeit z.B. 31.10.2011 Produkte müssen zugelassen oder registriert sein Bewertung der Anträge durch MS Ablauf Erfüllungsfrist z.B. 30.11.2007 Vorlage der Anträge bei MS 24 Monate 30.11.2009 Quelle: Schürkes, BAuA-Fachtagung vom 20. Oktober 2008

Zulassungsverfahren Konsequenz: Liegt bis spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I kein vollständiger Antrag vor  endet die Vermarktungsfähigkeit

Informationsmöglichkeiten

Informationsmöglichkeiten http://ec.europa.eu/environment/biocides

Informationsmöglichkeiten Fachtagungen der nationalen Zulassungsstelle BAuA: Zulassung von Biozid-Produkten / Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential / gegenseitige Anerkennung 28. April 2008: Schwerpunkt Holzschutzmittel/Antifouling-Produkte 20. Oktober 2008: Schwerpunkt Schädlingsbekämpfungsmittel 5. Oktober 2009: Schwerpunkt Desinfektionsmittel 10. Oktober 2011: Schwerpunkt Schutzmittel der Hauptgruppe 2 (ausgenommen Holzschutzmittel)