Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch (Sichtbezug) Stand: 26.11.2014 Verschreibungsfähige Betäubungsmittel zur Substitution Methadon Levomethadon Buprenorphin Codein, Dihydrocodein in begründeten Ausnahmefällen Diamorphin (Sondervertriebsweg) CAVE! Das Rezept darf nur vom Arzt oder einem Praxismitar- beiter in der Apotheke vorgelegt werden, nicht vom Patienten selbst Ärztliche Verordnung über ein Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch (Sichtbezug) Angaben auf der Verordnung Betäubungsmittelrezept, Teil I und II im Original Name, Vorname, Anschrift des Patienten oder „Praxis- bedarf“ (sozialrechtliche Vorschriften beachten) Name des verschreibenden Arztes, Berufsbezeich- nung, Anschrift, Tel. Ausstellungsdatum (nicht älter als 7 Tage) Bezeichnung des BtM, ggf. Gewichtsmenge je Packungseinheit oder abgeteilter Form, Darreichungsform; bei Rezepturverordnung ggf. weitere Bestandteile nach Art und Menge Menge des verschriebenen BtM in g, ml oder Stückzahl bei abgeteilten Formen Kennzeichnung mit dem Buchstaben „S“ Ggf. Kennzeichnung mit dem Buchstaben „A“ bei Nichteinhaltung der Verschreibungshöchst- menge oder der zulässigen Anzahl der BtM Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesan- gaben oder, wenn vorliegend, der Hinweis darauf Eigenhändige Unterschrift des Arztes, im Vertretungsfall zusätzlich „i. V.“ Rezept zurück an den Arzt Prüfung der Verordnung Nein Bedenken/ Unklarheiten beseitigt? Ja Bedenken/Unklarheiten, z. B. Verschreibungen, die vor mehr als 7 Tagen ausgestellt sind, dürfen nicht beliefert werden (Tag der Ausstellung zählt nicht mit) Notfallverschreibungen sind für die Substitution nicht zulässig Das Substitutionsmittel und die verschriebene Darreichungsform dürfen nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt sein Rücksprache mit dem Arzt Bedenken/Unklarheiten? Ja Nein Nein Ist ein Rezepturarznei- mittel herzustellen? Rücksprache mit dem Arzt Nach Rücksprache mit dem Arzt kann der Apotheker Korrekturen (mit Ausnahme des Ausstellungsdatums) auf dem BtM Rezept Teil I und II vornehmen (der Arzt hat die Änderungen auf Teil III zu vermerken) Rezept zurück an den Arzt Ja Nein Ja Bedenken/ Unklarheiten beseitigt? Rücksprache mit dem Arzt Nein Ist die Rezepturver- ordnung plausibel? Ja Herstellung und Prüfung des Substitutionsmittels in der Apotheke Standardisiertes Rezepturarzneimittel NRF 29.1. Methadonhydrochlorid-Lösung 5/10 mg/ml NRF 29.4. Levomethadonhydrochlorid-Lösung 2,5 mg/ml Nichtstandardisiertes Rezepturarzneimittel Individuelle Rezepturverordnung Herstellung des Rezepturarzneimittels Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel Dokumentation Dokumentation der für die Herstellung benötigten Menge an Betäubungsmittel nach BtMVV Dokumentation der Herstellung des Rezepturarzneimittels nach ApBetrO Dokumentation A

Sichtbezug in der Apotheke? Verschreibung zum unmittelbaren Verbrauch (Sichtbezug) Schriftliche Vereinbarung mit dem Arzt empfehlenswert Substitutionsmittel getrennt von anderen BtM individuell für jeden Patienten bereitstellen Sicherstellung der Versorgung an Sonn- und Feiertagen, z. B. Z-Verschreibung Keine Mitgabe des Substitutionsmittels Abgabe/Lieferung des Substitutions-mittels an die Arztpraxis oder andere zulässige Vergabestellen Nein Sichtbezug in der Apotheke? Ja Dokumentation Dokumentation auf der Verschreibung Teil I gemäß § 12 Abs. 3 BtMVV Name und Anschrift der Apotheke Abgabedatum Name des Abgebenden Dokumentation von Verbleib und Bestand gemäß § 13 BtMVV Aufbewahrung von Teil I des BtM-Rezeptes Aufbewahrung der Dokumentation 3 Jahre nach dem letzten Eintrag Bereitstellung der Einzeldosis für den Patienten Dokumentation der Abgabe Gegenanzeigen für die Substitution Alkoholgeruch des Patienten Verdacht auf Drogenkonsum des Patienten Abgabe verweigern, Patient an Arzt verweisen Lässt der Allgemein- zustand des Patienten die Gabe des Substitutions- mittels zu? Nein Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung - Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke Ja Rücksprache mit dem Arzt und Dokumentation Sichtbezug in der Apotheke Identität des Patienten zweifelsfrei erfassen Vertraulichkeit der Verabreichung Einnahme des Substitutionsmittels vor den Augen des verantwortlichen pharmazeutischen Personals (keine Arzneimittelreste im Mund), möglichst in der Beratungsecke Wasser zum Nachtrinken anbieten Einnahme des Arzneimittels vom Patienten schriftlich bescheinigen lassen Einnahme des Substitutionsmittels Dokumentation Patientenbezogene Dokumentation bei Sichtbezug in der Apotheke Monatliche Bestandsprüfung und Abzeichnung durch den Arzt Aufbewahrung von Teil I des BtM-Rezeptes Aufbewahrung der Dokumentation 3 Jahre nach dem letzten Eintrag Dokumentation der Verabreichung