Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke - Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten - Stand: 23.11.2016 Vorkommnis ist: Funktionsstörung (auch Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht), Ausfall, Änderung der Merkmale oder der Leistung oder unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnten Vorkommnis bei einem Medizinprodukt Vorkommnis bei einem Medizinprodukt Prüfung und Bewertung des Problems durch Apotheker Prüfung und Bewertung des Vorkommnisses durch Apotheker Erforderliche Maßnahmen einleiten Erforderliche Maßnahmen Quarantänelagerung des Medizinprodukts in der Apotheke bis zur Klärung Meldungen an die Überwachungsbehörde (BfArM) Formular des BfArM zur Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten Medizinprodukt ggf. dem Hersteller für weitere Untersuchungen zur Verfügung stellen Meldung an die Überwachungsbehörde Dokumentation Kopie des Meldebogens Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre Dokumentation