Prof. Dr. med. Sigmund Silber Kardiologische Praxis und Praxisklinik Tal 21 Prof. Dr. med. Sigmund Silber Kardiologische Praxis und Praxisklinik München Herzzentrum München an der Isar Am Isarkanal 36

Stent oder Skalpell (SOS) ? Koronarintervention (PCI) Bypass-OP

Stent oder Skalpell (SOS) ? Koronarintervention (PCI) Bypass-OP

Stent oder Skalpell (SOS) ? Koronarintervention (PCI) Bypass-OP

Herzoperation...

PCI vs. isolierte Bypass-OP in Deutschland

Entscheidungen bei stenosierender KHK: Akutes Koronarsyndom Stabile KHK

Entscheidungen bei stenosierender KHK: oder Stabile KHK

EBM: Evidenz-basierte Medizin (nicht „Eminenz-basierte“ Medizin)

EBM: Evidenz-basierte Medizin Register: prospektiv oder retrospektiv Randomisierte Studien: immer prospektiv

EBM: Evidenz-basierte Medizin Register: prospektiv oder retrospektiv Randomisierte Studien: immer prospektiv

Wie soll man diese Ungleichheiten in den Ausgangswerten des Registers zuverlässig „adjustieren“ ?

Originaldaten

Originaldaten „adjustierte“ Daten

Gruppen nicht vergleichbar ! künstliche „Adjustierung“ erforderlich nicht randomisiert ! Gruppen nicht vergleichbar ! künstliche „Adjustierung“ erforderlich

Wenn Du‘s nicht weisst... randomisiere !

EBM: Evidenz-basierte Medizin Register: prospektiv oder retrospektiv Randomisierte Studien: immer prospektiv Vorteil: keine Adjustierung erforderlich aber unbekannte „Störgrössen“ werden trotzdem nicht erfasst

nur unbeschichtete Stents !

CARDIA – randomisierte Studie Diabetic patients with multivessel disease or complex single vessel disease Suitable for PCI or CABG Inclusion and exclusion criteria met CONSENT Randomisation Conventional CABG N=254 Optimal PCI stent +abciximab N=256 DES 71% BMS 29%

CARDIA (Coronary Artery Revascularization Diabetes Trial) 510 diabetic pts randomized to CABG vs PCI (71% DES) Unbeschichtete und DES gemischt ! p=0.65 p=0.02 ESC, 2008

DES oder Bypassoperation. insbes DES oder Bypassoperation ? insbes. bei Diabetes mellitus, Mehrgefässerkrankung / ungeschützter Hauptstammstenose

„nicht nicht unterlegen“ PCI ist der Bypass-OP „nicht nicht unterlegen“

Summary of 1-Year Results P=0.98* 6 12 10 20 Months Since Allocation Cumulative Event Rate (%) 7.6% 7.5% Death/Stroke/MI Repeat Revasc. 5.9% 13.7% 6 12 10 20 Months Since Allocation Cumulative Event Rate (%) P<0.001* Repeat Revasc CABG Group PCI Group PCI 4.8% 11.6% CABG 1.3% 2.9% 0.6% 2.2% 6 12 10 20 Months Since Allocation Cumulative Event Rate (%) P=0.003* Stroke From SYNTAX_CSR_randomized_Unblinded_2008Oct10.doc – exhibit 31 Table under repeat revasc – exhibit 31 PCI (N=903) CABG (N=897)

Repeat Revascularization to 2 Years TAXUS (N=903) CABG (N=897) P<0.001 20 40 Before 1 year* 5.9% vs 13.5% P<0.001 After 1 year* 3.7% vs 5.6% P=0.06 Cumulative Event Rate (%) 17.4% 1 yr data From SYNTAX_CSR_randomized_Unblinded_2008Oct10.doc exhibit 1 2-Year_Randomized_20090820.doc Exhibits 1&2 compare curves to Exhibit 15 8.6% 12 24 Months Since Allocation 31

Stroke to 2 Years TAXUS (N=903) CABG (N=897) P=0.03 20 40 Before 1 year* 2.2% vs 0.6% P=0.003 After 1 year* 0.6% vs 0.7% P=0.82 Cumulative Event Rate (%) 1 yr data From SYNTAX_CSR_randomized_Unblinded_2008Oct10.doc exhibit 1 2-Year_Randomized_20090820.doc Exhibits 1&2 compare curves to Exhibit 13 2.8% 1.4% 12 24 Months Since Allocation 32

MACCE to 2 Years (primary endpoint) TAXUS (N=903) CABG (N=897) P<0.001 20 40 Before 1 year* 12.4% vs 17.8% P=0.002 After 1 year* 5.7% vs 8.3% P=0.03 Cumulative Event Rate (%) 23.4% 1 yr data From SYNTAX_CSR_randomized_Unblinded_2008Oct10.doc exhibit 2 2-Year_Randomized_20090820.doc Exhibits 1&2 compare curves to Exhibit 6 16.3% 12 24 Months Since Allocation

MACCE to 2 Years by SYNTAX Score Tercile Low Scores (0-22) TAXUS (N=299) CABG (N=275) Mean baseline SYNTAX Score CABG 16.6 ± 4.0 TAXUS 16.7 ± 4.1 P=0.63 20 40 Cumulative Event Rate (%) 19.4% SYNTAX SX 0-22(Corelab) Subset 16SEP08.doc Exhibit 3 2-Year_Randomized_SX0-22(Core)-Overall_12AUG09.doc Exhibit 1 17.4% 12 24 Months Since Allocation

MACCE to 2 Years by SYNTAX Score Tercile Intermediate Scores (23-32) TAXUS (N=310) CABG (N=300) Mean baseline SYNTAX Score CABG 27.4 ± 2.8 TAXUS 27.3 ± 2.8 P=0.06 20 40 Cumulative Event Rate (%) 22.8% SYNTAX SX 23-32(Corelab) Subset 16SEP08.doc Exhibit 3 2-Year_Randomized_SX23-32(Core)-Overall_12AUG09.doc Exhibit 1 16.4% 12 24 Months Since Allocation

MACCE to 2 Years by SYNTAX Score Tercile High Scores (≥ 33) TAXUS (N=290) CABG (N=315) Mean baseline SYNTAX Score CABG 41.5 ± 7.1 TAXUS 41.7 ± 7.8 P<0.001 20 40 28.2% Cumulative Event Rate (%) SYNTAX SX 33+(Corelab) Subset 16SEP08.doc Exhibit 3 2-Year_Randomized_SX 33+(Core)-Overall_12AUG09.doc Exhibit 1 15.4% 12 24 Months Since Allocation

Bypass DES oder

www.syntaxscore.com

Wird um die Parameter Alter, Nierenfunktion und LV-EF erweitert. SYNTAX-Score: („ACEF“)

Wann kommt das Update ?

Neue Leitlinien zur koronaren Revaskularisation ESC Stockholm Ende August - 2010

Jurr Pool: Die Anatomieprofessoren C. Boekelmann und Jan Six, 1699