vs. TURP zur Behandlung der BPH Prostatic Artery Embolisation (PAE) vs. TURP zur Behandlung der BPH Erste Resultate einer prospektiven, randomisierten Studie Liebe Kolleginnen und Kollegen, Verhrte Vorsitzende, Ich freue mich wirklich sehr über die EINladung an dieses Meeting und die Gelegenheit Ihnen über unsere randomisierte Studie zum Vgl. der Prostatic Artery Embolization (kurz PAE) mit der TURP zu berichten. D. Abt, G. Müllhaupt, L. Hechelhammer1, T.M. Kessler, D.S. Engeler, H.-P. Schmid, L. Mordasini Klinik für Urologie und 1Radiologie, Kantonsspital St. Gallen, Schweiz

PAE: zunehmende und oft sehr unkritische Anwendung weltweit Die Prostatembolisation zur Behanldung der Benignen Prostatavergrösserung erfreut sich zunehmender Beliebtheit – und zwar weltweit. Unabhängig vom Land in dem sie wohnen, müssen sie im Internet nicht lange nachsehen um auf einen Anbieter zu stossen. Die Methode wird dabei zumeist sehr unkritisch angewendet und oftmals alserprobtes Routineverfahren verkauft. Das trifft auch für den deutschsprachigen Raum zu. Das Thema wurde bereits von der Boulevardpresse aufgegriffen –wie hier in östereich Und zumeist stecken Private Institutionen hinter den teilweise relativ offensiven Werbeauftritten.

PAE: zunehmende und oft sehr unkritische Anwendung weltweit Sei es nun in Deutschland

PAE: zunehmende und oft sehr unkritische Anwendung weltweit Oder auch in der Schweiz Auffällig häufig findet man hierbei Begriffe wie minimal-invasiv. Prostata schrumpft neu und wirkungsvoll, Für die Patienten natürlich sehr empfänglich sind.

PAE: Wenig Evidenz Datenlage: Wenig Studien Schlechte Qualität Wenn man jedoch einen Blick auf die Daten zu dieser Methode wirft, so muss man ehrlicherweise sagen, dass sie sich nach wie vor in einem experimentellen Stadium befindet. Dieser Review Artikel von Ende 2016 sollte erst eine Metaanalyse werden. 8 der 9 vorhandenen Studien wurde jedoch eine sehr schlechte Qualität bescheinigt. Die Verbleibende Studie war zwar randomisiert, verglich jedoch lediglich verschiedene Partikelgrössen. Seither ist nicht wirklich etwas hilfreiches nachgeliefert worden. Und man kann zusammenfassen, dass wir mit der Methode, die von den Kassen bja bereits vergütet wird, noch ziemlich am Anfang stehen und sauber durchgeführte Studien benötigen. Insbesondere natürlich randomisierte Studien, die die PAE mit den etablierten Standardtherapien vergleichen. Sauber durchgeführte Studien dringend benötigt Insbesondere randomisierte Studien zum Vergleich mit etablierten Standardtherapien

Studiendesign (NCT02054013) Prospektive, randomisierte, monitorisierte non-inferiority Studie Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit von TUR-P und PAE 100 Patienten randomisiert Ein- und Ausschlusskriterien klar definiert Primärer Endpunkt: Änderung IPSS nach 3 Monaten Sekundäre Endpunkte (u.a.): Urodynamik, MRI, IIEF, CPSI, versch. Laborparameter Am Kantonsspital St. Gallen haben wir daher eine solche Studie aufgelegt. Diese ist prospektiv, randomisert und monitorisiert mit einem externen Datenmanagement Und vergleicht Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Therapien in einem NI-Design Gemäss Power-Analyse sollen 100 Patienten randomisiert werden und zwar Stratifiziert nach Patientenalter und Prostatagrösse – um eine möglichst gute Aussage über die am besten geeigneten Patienten treffen zu können Und mit klar definierten Ein- und Ausschlusskriterien - was ein ganz klarer Mangel der bisher publizierten Fallserien ist. Das Protokoll der Studie ist publiziert. Als primärer Endpunkt wurde die Änderung des IPSS nach 3 Monaten definiert Daneben werden diverse sekundäre Endpunkte erfasst Unter anderem auch Urodynamik und Bildgebung mittels MRI Und zwar bis zu 5 Jahre nach durchgeführter Intervention. Follow-Up bis 5 Jahre postoperativ

PAE: Erste Resultate (I) Bisher 85 Patienten in Studie eingeschlossen Technisch anspruchsvoll Nun wo stehen wir mit der Studie und wie sind unserer bisherigen Erfahrungen mit dieser Therapie? Nach Einschluss von 85 Patienten in die Studie können wir – so denke ich – sagen, dass die technisch sehr anspruchsvoll ist – was sich beim Anblick dieser Bilder und der feinen Gefäße denke ich nachvollziehen lässt. Das können sie nicht irgeneinem interventionellem Radiologen machen lassen- der muss darin trainiert sein. Zumal das kleine Becken und die Prostata für die meisten interventionellen Radiologen auch kein Heimspiel ist. Die Interventionszeit beträgt ca. 1,5h und durch die Methode entsteht eine Strahlenbelastung Die etwa der von 2 CT Abdomen mit KM entspricht Interventionszeit 1,5 - 2h, dosisintensiv

PAE: Erste Resultate (II) Wirksam, mit anhaltendem Effekt – jedoch unterschiedlich gutes Ansprechen Aber sie funktioniert ganz klar auch. Und sie scheint, das legen die ersten 2 Jahreskontrollen nahe, auch nachhaltig wirksam zu sein. Wie sie an diesen Bildern (vor und 2 Jahre nach Embolisation nochvollziehen können) Das Ansprechen variiert jedoch, wir sehen klinisch mässige bis hin zu hervorragenden Verläufen. Das Sicherheitsprofil der Methode erscheint sehr günstig, bisher hatten wir 3 Patienten mir postinterventionellen Schmerzen im Bereich der Prostata (orale Analgesie war ausreichend) Und einen Patienten mit einer ED nach PAE – dies trotz hoch-selektiv durchgeführter Embolisierung Günstiges Sicherheitsprofil Adverse Events Anzahl n Postinterventionelle Schmerzen (Clavien °1) 7 Kleines Ischämisches Areal Blasenboden (Zufallsbefund MRI) 1 Erektile Dysfunktion Retrograde Ejakulation 5

Erste Resultate: PAE vs. TURP (I) IPSS QoL Nun, wie macht sich die PAE im Vergleich zur TURP Die Daten die ich hier zeige sind aus einer deskriptiven Zwischenanalyse einiger Schlüsselparameter nach Einschluss von 46 Patienten. Das Studienprotokoll sieht keine weiteren Zwischenanalysen vor. Und wie sie sehen, sind die subjektiven Ergebnisse, gemessen an IPSS und QoL absolut vergleichbar. Hier ist mal die exakten Zahlen für den primären Endpunkt. Unsere bisherigen Daten deuten also ganz klar auf eine vergleichbare Wirksamkeit beider Methoden bzgl. Subjektiver Parameter hin. IPSS median (range) Präoperativ 3 Monate postoperativ TUR-P 16 (8 -28) 7.5 (0 – 16) PAE 19.5 (8 - 30) 9.0 (1 – 27) Subjektiv (IPSS, QoL): Vergleichbare Wirksamkeit beider Methoden

Erste Resultate: PAE vs. TURP (I) Qmax Restharn Wie macht sich die PAE im Vergleich zur TURP bei den Miktionsparametern? Hier zeichnen sich Vorteile der TURP sowohl bei der Uroflowmetrie als auc h bei der Restharnbestimmung ab. Examplarisch die Zahlen für den Qmax. Man sieht die TUR-P scheint hier im Vorteil. Qmax median (range) Präoperativ (ml/s) 3 Monate postoperativ (ml/s) TUR-P 8.4 (0 -16.4) 21.3 (6.2 – 52) PAE 7.4 (0 - 15.0) 13.8 (0 – 29.1) Miktionsparameter: TUR-P überlegen

Schlussfolgerung Die PAE ist sowohl wirksam als auch sicher Verglichen mit der TUR-P erscheinen die Resultate bisher subjektiv gleichwertig (IPSS, QoL) bei Überlegenheit der TUR-P bzgl. funktioneller Miktionsparameter Was können wir bisher für Schlussfolgerungen ziehen? ... Und natürlich auch noch nicht über die Nachhaltigkeit dieser Therapie Aufgrund der aktuellen Fallzahl noch keine Aussage möglich zu: „Non-inferiority“ Optimaler Indikation und Patientenselektion für PAE Nachhaltigkeit

Danke für die Aufmerksamkeit. Mein persönlicher Eindruck ist dass die PAE tatsächlich ihr Plätzchen in der Behanldung der BPH finden könnte, sber nicht wirklich als Konkurrenz zur TURP sondern mehr als eine Erweiterung unserer Therapieoptionen bei gut selektionierten Patienten. Ich bedanke mich ganz herzlich für Ihre Aufmerksamkeit. Und freue mich auf ihre Fragen. Danke für die Aufmerksamkeit.