ICADA- Arbeitsgruppe Instituts-Kosmetik ICADA eV Brüssel Dr.Brunke

Referenten-Vorstellung Dr. Pachten RA Baumeister

ICADA eV Europäischer Verband (BDIH, IKW, VCP, ..) deutsch-sprachige,r europäische Lobby-Verband für präparative und apparative Kosmetik (wichtig für Partner) Institut, Natur, Dermatologen, Apotheken, Drogerien, Naildesign, Fußpflege, Friseure, Lohnhersteller (wichtig für Partner) KMU: für kleine und mittleren Unternehmen (Gegensatz zu IKW) Einfluss nicht auf Deutschland beschränkt Lobby in Berlin, Bonn, Wien, Brüssel (Partner für alle Themen) Mitarbeit: Kommission, Ministerien, Behörden, Überwachung Normungsgremien: ISO, CEN, DIN (BDIH-Richtlinie) Geben sofort proaktive, aktuelle Informationen Service (Fragen, Kontakte, Lieferquellen, Technik, Wissenschaft….) wir reden nicht lange, wir beschließen und handeln arbeitet in internationalen Kooperationen (obligatorisch:Diplomatie) bereits erfolgreiche europäische Konsortien geführt Kein Berufsverband (DGK, BDK, GDCh…) Fachtagungen für die Branche (9.November 16)

Abgrenzung zum VCP ~1.500 von ~6000 von insgesamt ~19.000 Kontakten ICADA Kommissions-Arbeitsgruppen: Voraussetzung für Lobby-Arbeit wir gründen keine Ergebniss-offen-Arbeitsgruppen: kontinuierliche ICADA-Arbeit: AGs, Personal diplomatisch, in internationalen Kooperationen Initiatoren für runde Tische: Meisterprüfung, EN, Geräte… seit Jahren bereits in allen betreffenden Organisationen (Kontakte) alle wichtigen Branchenführen sind ICADA-Mitglieder (<< 260) informieren u.a. die gesamte Kosmetikinstitut-Branche ~1.500 von ~6000 von insgesamt ~19.000 Kontakten über 1.500 Entscheider im Kosmetikinstitutsmarkt werden immer weitläufig vorher von ICADA vorbereitet (verbotene Werbung, ISO…) Kein Berufsverband wie VCP(DGK, BDK, GDCh…)

Heutige Agenda FprEN 16708 CEN/TC 409 Management und Qualität der Dienstleistungen bei professionellen Kosmetikunternehmen Fehlende kosmetische Anwendungserlaubnis von Needling und Dermabrasion Apparative Kosmetik und MP-VO 16:00 Uhr Anschluß-Sitzung PMU

ICADA-Mitglieder können sich zurücklehnen Die Sitzung mit vielen Details genießen brauchen nicht mitzuschreiben Themen-Folien liegen im Mitgliederbereich auf www.icada.eu Mitgliedsanträge heute verfügbar

Strategie zur Norm-Abpufferung Es gibt keine gemeinsame Pauschallösung für Norm, Needling und Dermabrasion Die betreffenden Gesetze sind verschieden Die Entscheider sind ebenfalls verschieden Macchiavelli-Methode: nicht alle gleichzeitig, sondern jeden einzeln erschlagen

Die EN 16708 Nur die Hauptunkte Keine Selbstverständlichkeiten Norm zur Ansicht möglich

Die Vorgeschichte

Sektion 1 Dienstleistungen in Kosmetiksalons – Anforderungen an und Empfehlungen für die Dienstleistungserbringung

Europäischen Norm, (der) ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist D.h. DIN-Norm

Gesetzliche Absicherung Die Einhaltung dieser Europäischen Norm selbst stellt nicht sicher, dass die nationalen und EU-Vorschriften, die möglicherweise für diese Dienstleistung gelten, eingehalten werden. ICADA: keine Verzettelung in Norm- Bekämpfung

Ausschlüsse Medizinische Verfahren, einschließlich ästhetisch-chirurgischer Eingriffe, sowie Verfahren mit kosmetischer Injektion, einschließlich der Sklerotherapie, sind von dem Anwendungsbereich ausgeschlossen. Ebenfalls von dem Anwendungsbereich ausgeschlossen sind Friseur-, Körperkunst- und Tätowierdienstleistungen

Konsequenz: Kostenerhöhung, Zeitverlust Politische Situation Deutscher Verband für „professionelle Kosmetikfachleute“ kämpft für die Einführung der Norm Schreiben liegt zum Nachweis vor Schwachpunkte erkannt, Ausreden zur Diskussion Konsequenz: Kostenerhöhung, Zeitverlust

2.5 verantwortliche Person benannte Person, die für das Management der Mitarbeiter des Kosmetiksalons verantwortlich ist, die für das Durchführen von kosmetischen Behandlungen innerhalb des Kosmetiksalons zuständig sind Konsequenz: Kostenerhöhung

2.7 neue Definitions-Erfindungen 2.7 Gegenreaktionen 5.10.3 unerwünschten Reaktionen oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (SUW) Die KVO definiert Art 2 (p) „ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt

3. Kompetenz und Qualifikationen Fachkräfte für Kosmetik, die Dienstleistungen in Kosmetiksalons erbringen, müssen über Qualifikationen verfügen, die von einer nationalen Behörde und/oder einer anerkannten Bildungsbehörde anerkannt und/oder zugelassen sind. Ein Mindestkompetenzniveau in jedem Behandlungsbereich muss durch eine Auszeichnung, ein Zertifikat oder Diplom bestätigt werden, welche durch eine nationale Behörde und/oder Bildungsbehörde ausgestellt oder anerkannt sind. Konsequenz: Kostenerhöhung

Kenntnisse und Fähigkeiten Anatomie und Physiologie; Kenntnisse hinsichtlich des allgemeinen Hautzustands; Funktion von Kosmetikpräparaten; Hygiene und Schutz vor Kreuzkontamination einschließlich Sterilisation; für Kosmetiksalons geltende Gesetzgebung und Vorschriften. Die praktischen Fertigkeiten und Schulungen sollten mindestens folgendes umfassen: Kommunikationsfähigkeiten einschließlich Kundenbetreuung Fähigkeiten hinsichtlich der Beratung und Dokumentation, die bei der Erbringung von Dienstleistungen in Kosmetiksalons unterstützend wirken.

Europäischen Qualifikationsrahmen (EQR) Ist ein nationaler Qualifikationsrahmen vorhanden, sollte dieser auf den Europäischen Qualifikationsrahmen (EQR) verweisen. Sind keine nationalen Qualifikationen vorhanden, sollte die Qualifikation durch eine akkreditierte Organisation erbracht werden. Konsequenz: Kostenerhöhung Ausbildungsstätten müssen sich akkreditieren

Nationales Vorwort In Deutschland noch nicht soweit für EQR Referenz Deutschland EQR notwendig Duales System seit 2002 Landesausbildung verschieden Private Angebote Weiterhin Durcheinander Zuerst Zertifizierungsindustrie gefragt

Nachweis: keine Behandlung ohne Zertifikat einfache kosmetische Behandlungen EQR- Niveau 3 und für elektrische kosmetische Behandlungen und Massagen EQR-Niveau 4 Mikropigmentierung, Laserbehandlungen und IPL muss das Qualifikationsniveau EQR-Niveau 5/6 sein Tabelle A.1 in Anhang A: Auflistung von möglichen Behandlungen

Zusätzliche Weiterbildung Die verantwortliche Person muss alle Fachkräfte für Kosmetik, die im Kosmetiksalon Dienstleistungen erbringen, nach 7.3 beurteilen Ausbildungspläne zur Unterstützung der kontinuierlichen beruflichen Weiterbildung ausarbeiten Pflicht: jährlich an kontinuierlichen beruflichen Weiterbildungen teilnehmen und diese dokumentieren. Konsequenz: Kostenerhöhung

Besondere Ausbildung notwendig praktische Erfahrungen erforderlich chemischen Peelings, Mikropigmentierung, Mikro-Needling IPL-Behandlungen, Laser-Behandlungen Licht-Behandlungen weitere Untersuchungen,

Kommentar zur Fachkompetenz des TC 409 4.2.2 Mikropigmentierung/semipermanentes Make- up: Fachkräfte für Kosmetik müssen speziell für die intradermale Anwendung entwickelte Pigmente verwenden (siehe Beschluss des Europarates ResAP (2008) 1) Tatsächlich gibt es nur Negativliste ResAP (2008) 1) 4.2.3 Mikro-Needling: Die Eindringtiefe der Mikronadeln ist auf höchstens 1 mm zu beschränken, um eine kosmetische Anwendung zu erzielen Tatsächlich keine kosmetische Anwendung erlaubt (EU-Borderline-Manual 2.0)

4.3 Behandlungsbezogene Risikobeurteilungen erforderlichenfalls sollte dem Kunden geraten werden, die Meinung einer im Gesundheitswesen tätigen, qualifizierten Person, z. B. eines Dermatologen oder Arztes, einzuholen Praxis-fremde Empfehlung (Wettbewerb) Verlorene Kundin Zeitaufwand = Konsequenz: Kostenerhöhung

Weitere Schwachstellen Für sämtliche Arten von Behandlungen, die im Salon erbracht werden können, muss eine Risikobeurteilung durchgeführt werden: das wäre Aufgabe eines Arztes Zu sämtlichen behandlungsbezogenen Risikobeurteilungen müssen Aufzeichnungen gemacht werden Konsequenz: Kostenerhöhung Medizinische Anamnese: Arztsache Nachprüfbarkeit gefordert (Versicherungsschutz)

4.4 Berufsethik beim Umgang mit Kunden — Informieren von Kunden über die Grenzen von Behandlungen, Gegenanzeigen und Gegenreaktionen; — Behandlung von Minderjährigen und anderen schutzbedürftigen Personen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften; — Ablehnung der Erbringung einer Dienstleistung, wenn die Behandlung unangemessen ist; — wann die Meinung einer im Gesundheitswesen tätigen, qualifizierten Person einzuholen ist; — Bestimmen, welche Kundendaten als vertraulich angesehen werden müssen und — das sichere Aufbewahren dieser Daten — Aufbewahren und Führen von Kundendaten, beispielsweise von Kontaktdaten

5.4 Empfangsbereich Für die Begrüßung des Kunden muss ein Empfangsbereich vorhanden sein. Eine Liste der zur Verfügung stehenden Dienstleistungen, einschließlich Preisen, Öffnungszeiten und Stornierungsbedingungen Konsequenz: Kostenerhöhung

5.5 Ausstattung des Behandlungsraumes — Wasserversorgung für jeden Behandlungsraum einschließlich einer Duschvorrichtung, falls erforderlich; — Bereitstellung einer ausreichenden Anzahl an Handdesinfektionsgelegenheiten und Trocknungsgeräten für Mitarbeiter und Kunden; — ausreichende Stromversorgung aller Geräte einschließlich ausreichender Anzahl an Steckdosen; — ergonomische Faktoren wie die Anordnung von Geräten und verstellbaren Geräten; — Belüftung; — ausreichende Beleuchtung entsprechend den Anforderungen an die Behandlung; — Schall und Geräusche; — Temperatur; — Privatsphäre für den Kunden; — Eignung aller Oberflächen zur Reinigung, einschließlich Arbeitsflächen, Behandlungsliegen usw. — rutschfeste Bodenbeläge, die gewischt werden können. Teppiche dürfen im Behandlungsraum nicht verwendet werden; — Verwendung von Hilfsmitteln, die Einfluss auf das Wohlbefinden des Kunden haben können, z. B. Beleuchtung, Musik; — Bekämpfung von möglichen Schädlingen, z. B. Nagetieren und Insekten; und — Bereitstellung von geeigneten Abfallbehältern, einschließlich Einzelbehältern für potentiell gefährliche Abfälle und deren entsprechende Entsorgungsverfahre Konsequenz: Kostenerhöhung

5.6 Wartung und Hygiene des Salons

5.7 Hygiene für bei der Erbringung der Dienstleistung verwendeten Geräte, Materialien und Instrumente

5.8 Persönliche Hygiene von Fachkräften für Kosmetik — Benutzung von Seife und/oder Handdesinfektionsmitteln zur Desinfektion von Händen und Nägeln vor der Behandlung; — Bereitstellung, Tragen und Pflege von sauberer und entsprechender Dienst- oder Berufskleidung für Fachkräfte für Kosmetik; — Tragen von entsprechender Schutzausrüstung während der Behandlung, beispielsweise von Einmalhandschuhen, Schürzen, Schutzbrillen, wenn dies als erforderlich angesehen wird, — basierend auf der behandlungsbezogenen Risikobeurteilung, d. h. bei möglichem Kontakt mit Körperflüssigkeiten; — Pflege und Ersatz jeglicher verwendeter Schutzausrüstung; — angemessenes persönliches Erscheinungsbild für Fachkräfte für Kosmetik, das — in Abhängigkeit von der erbrachten Behandlung mindestens das Benutzen von Make-up, Schneiden von Fingernägeln und die Begrenzung der Benutzung von Nagellack, die Begrenzung des Tragens von Schmuck, das Zusammenbinden von Haaren, entsprechendes Abdecken von Schnitt- und Schürfwunden

5.9 Terminplanung und -Verwaltung

5.10.2 Kundenberatung Aufzeichnung der Kundenberatung Kunden und der Fachkraft für Kosmetik unterschrieben werden Zeitaufwand = Konsequenz: Kostenerhöhung

5.10.3 Prüfung vor der Behandlung — Allergietests (Produkt): Widerspruch zur EU- Kommissions-Empfehlung; — thermische Prüfungen zur Bestimmung der Reaktion auf Heiß- und Kaltreize vor Beginn der Behandlung; — Prüfung der taktilen Eigenschaften zur Bestimmung der Reaktion des Kunden auf Reize; — Probebehandlungen(??!).

5.11.1 Hygiene und Sicherheit Benutzen von Einweg-Applikatoren Benutzen von getrennten Behältern für jeden Kunden für Öle, Salben, Cremes oder Wachse oder jegliche andere kosmetischen Mittel, die während einer Behandlung verwendet werden; (Beendigung der Kabinettwaren-Behälter ??)

Fachliche Schwachstelle Wenn die Behandlung ein Eindringen in die Haut umfasst, gelten die folgenden Bedingungen: topisches Auftragen von Desinfektionsmittel auf den Hautbereich vor Beginn der Behandlung Desinfektion vor Cremeanwendung ??

6.2 Wartung, Überprüfung der Instrumente und Geräte und Nutzung des Salons Separate individuelle Geräte-Norm notwendig Siehe ICADA-Geräte-Normen (www.apparative- kosmetik.eu)

6.2.2 Handhabung und Benutzung von zur Erbringung von Dienstleistungen im Kosmetiksalon benutzten elektrischen Geräten Fachkräfte für Kosmetik müssen entsprechend der Herstelleranleitung hinsichtlich der speziellen Benutzung sämtlicher elektrischer Geräte zur Erbringung von Dienstleistungen im Kosmetiksalon geschult sein. Sie müssen über Kenntnisse hinsichtlich der Funktion und des Einstellens der Geräte verfügen. ICADA-Politik: Geräte-Anwendung nur von Geräte- geschultem Geräte-Nutzer ICADA-Politik: akademischer Titel kein Ersatz für Geräte-Schulung (gegen Pauschalanspruch der Mediziner)

6.2.3 Überprüfung elektrischer Geräte und Leitungen . Die Sicherheit von elektrischen Geräten für die Erbringung von Behandlungen muss regelmäßig entsprechend den Anleitungen des Herstellers von einem ausreichend qualifizierten Techniker überprüft werden. Der Techniker muss bestätigen, dass die Geräte entsprechend den Festlegungen des Herstellers und allen Versicherungsanforderungen sicher und funktionstüchtig sind. Zu sämtlichen Überprüfungen von elektrischen Geräten und zur Wartung müssen Aufzeichnungen geführt werden Konsequenz: Kostenerhöhung

Apparative Kosmetik Die Norm ist nicht ausreichend Individuelle Geräte-Normen notwendig

6.2.4 Verwaltung des Lagerbestandes Der Salon muss etablieren ein System zur Verwaltung und Überprüfung der Mengen des Lagerbestandes Einschließlich der zum Durchführen von Dienstleistungen benutzten Produkte und Instrumente Dogmen-Wechsel für kleine Institute = Zusatzkosten

Entsorgung von alten oder abgelaufenen Lagerbeständen Problem für die Industrie: unberechtigte Retouren vorprogrammiert

6.3 Umgang mit Chemikalien und gefährlichen Stoffen Kosmetika sind keine Chemikalien Woher kommen Chemikalien ? Kosmetik = Gefahrstoff-Transport gemäß GHS möglich

7 Überprüfung und Verbesserung von Dienstleistungen 7.2 Überprüfung der Dienstleistung 7.3 Leistungsbeurteilung und Beurteilung der Mitarbeiter 7.4 Pläne zur Verbesserung Dokumentationspflicht Konsequenz: Kostenerhöhung

Anhang A: Beispiele Behandlungen Die Einhaltung dieser Europäischen Norm selbst stellt nicht sicher, dass die nationalen und EU- Vorschriften, die möglicherweise für diese Dienstleistung gelten, eingehalten werden. Word.doc

Anhang B: Risikobeurteilung Bestehende Gefährdung Beschreibung der Gefährdung Wer könnte einen Schaden davontragen in welcher Form Was wird bereits getan? Welche weiteren Maßnahmen sind erforderlich? Von welcher Person sind diese Maßnahmen durchzuführen Verantwortlichkeit Datum Begutachtung

Anhang C Einverständnis-Erklärung Hürde: Unterschrift zur Festlegung (Zusatzkosten für Besprechung) Word.doc

Anhang D Beispiel für ein Formular einer Kundenberatung ES the medical records should be made by doctors and this in accordance with Law 41/2002 of 14 November, regulating patient autonomy and rights and obligations of clinical information and documentation. Word.doc

Anhang E Abweichungen, Hindernisse In Frankreich nur für Ärzte zugelassen: — Dermabrasion in Bezug auf oberflächliche Dermabrasion (Artikel 2 des l’arrêté du 6 juin 1962) — Als Eindringen in die Haut ist Mikro-Needling nicht für Fachkräfte für Kosmetik (Artikel R 1311-1 bis R 1311-1 des Code de la Santé Publique/französische Verordnungüber die öffentliche Gesundheit) zugelassen. — Behandlung der Füße (Artikel L4322-1 des Code de la Santé Publique) — Nur Ärzte sind berechtigt, alle Arten von Haarentfernung durchzuführen, bis auf die Haarentfernung durch Wachsen oder Zupfen, die für Fachkräfte für Kosmetik zugelassen ist.(Artikel 2 der l’arrêté du 6 janvier 1962)

Aktive Einwände ES Technical Committee on “Quality and safety in healthcare services” chemical peels, micro-needling, micro- pigmentation and IPL, laser and light treatments ES Technical Committee on “Beauty and indoor sun exposure If approved by the national educational authority

Aktive Einwände Dutch Minister of Health, Welfare and Sport is proposing a legislative change, stating that laser, IPL and EBD treatments should be performed only by BIG registered healthcare professionals IT: many of the registrations required by FprEN 16708 do not introduce higher levels of safety, just economic and administrative burdens for the SMEs of the sector

ES Microneedeling: although a clear agreement was reached on the subject that mesotherapy was a medical technique and should not be used or referred to in the FprEN 16708, the project uses the word microneedeling as if it was a synonym for mesotherapy, but they are treatments very different and this confusion is very dangerous. On the other hand, there are studies certifying that the skin depth in the face have to be 0,5mm, limiting the microneedeling to 1mm in the body.

Allgemein gegen Chemical peels, Laser/IPL treatment, Radiofrequency, needling Romanian Aesthetic Surgery Society (RASS), Swiss Society of Aesthetic Surgery (SSCE), Belgian Professional Dermatology Association (NBN), International Society of Regenerative Medicine and Surgery (ISRMS), European Association of Societies of Aesthetic Plastic Surgery (EASAPS), Associazione Europea di Chirurgia Estetica (ASSECE), Falsche Information: nur plastische Chirurgen

Dokumentierte Verbands-Einsatz für Norm-Einführung Zitat aus dem Schreiben eines kleinen deutschen Verbandes für “Professionals” The standard EN 16708 was written to achieve the highest possible safety for clients and staff for treatments in a beauty salon. (Jetzt nicht?) It will contribute to the utmost quality for European consumers. (Jetzt nicht?) Wherever possible, forcing the standard management ……………*is desirable. Once introduced, the European consumer will benefit from beauty treatments irrespective of the member state. *and beautician to work in a documented environment in order to achieve maximum transparency

Wirtschaftliche Belastung von Kosmetikerinnen und Kosmetik-Industrie werden finanzielle Mittel notwendig, die im Präparate- und Geräte-Einkauf ausfallen?

Zusatz-Kosten (stehen für Einkauf nicht mehr zu Verfügung) Ausbildung nach EQR neuen Einrichtungskosten Gerätekosten Zertifizierungs-Kosten zusätzlichen Weiterbildungskosten Personalkosten für eine vP Wartungsvertrag mit Geräte-Techniker

Zeitverlust (mindert Zeitverfügbarkeit für Behandlungen) Zeitaufwand für Risikobeurteilungen Hygienemaßnahmen-Dokumentation Aufzeichnung der Kundenberatung

weiteren diskissionwürdige Fakten Allergietests im Widerspruch zur aktuellen EU- Kommissions-Empfehlung unberechtigte Retouren: Entsorgungs-Vorschrift für alte oder abgelaufene Lagerbeständen ----------------- Desinfektion vor Auftragen von Cremes Beendigung der Kabinettwaren-Behältergrößen (?)

Etablierung einer Kosten-verschlingenden Zertifizierungs-Industrie aus Einrichtungs-Verkäufern Beratern, Zertifizierern, Lizenz-Gebühren Beispiel: andere Kosmetik-Zertifizierungen

Möglichkeiten der ICADA-Einflussnahme Interpretation, Umsetzung, EU-Lobby Handelnde Verbände

Argumentationen in Unerfahrenheit mit Normen Behandlungsqualität: statt in verbesserte Ausbildung soll in eine Norm investiert werden, um den Ausbildungsstand zu verbessern (richtig: nicht Geld in Norm sondern in Ausbildung stecken) nicht so strenge Norm-Erfüllung : nur ein bisschen zertifizieren = Kopfsprung ins Wasser, ohne ganz naß zu werden Kein TÜV: Zertifizierer zertifiziert nur Konformität; Kosten entstehen bei Konformitäts-Befolgung Man will nachträglich nach Norm-Abschluss Dämpfung der Ansprüche erreichen, was man während der Entwicklung schon nicht geschafft hat Norm ist ignorierbar (haif-free medical 1) Pflichten analog BNN-Einkaufs-Standard Verbraucher, Behörden,,

Polarisierung des Institutsmarktes Marktblockierung durch Zertifizierungs- Sponsoring

Fehlende Kooperationsbereitschaft ICADA wurde nicht als „handelnder Verband“ eingeladen, obwohl ICADA den „runden Tisch“ zur Meisterprüfungs-VO initiiert hatte

ICADA-Pflichtenplan Referenzliste zur EQR Ausbildungspläne vorschlagen Prüfstelle für Ausbildungsabschluß Behörden aufklären (über Unzulänglichkeiten)

Beschluß Ignoriern Und auf Ausbildungspriotität fokusieren

Argumentationsplattform eines deutschen Verbandes (Schreiben an CEN) Kritk an der Stellungnahme Kostentreiber Schlechter Stil im Auftritt diskussionwürdige Aussagen Vergewaltigung der Gesetzgebung Falsche Beispiele Unpassende Verordnung MDD Entzug jeglicher Vertretungsansprüche

1) Verständlichkeit With this writing the representatives of the German (statement) Aim to reply (intend) Complainants’ judgement (assessment) false presumptions (wrong) services with the overall goal (objective) delivery of safe beauty treatments (application) for clients (customer) task of a standard organization to judge on legally registered (objective, assess, no registration)

Lösungen Gesamte Branche ignoriert die Norm öffentliche Werbung: wir ignorieren ICADA: Mitarbeit im Kommission-Gremium für KMU Kontakt zu Bewerter (ehemals ICADA) Keine „harmonisierte Norm“

Needling

eskalierte Situation Das Verhalten der EN 16708-Norm-Experten hat einen Streit über kosmetische Anwendungs- Befähigung für Needling und erhebliche öffentliche Aufmerksamkeit für die fehlende gesetzliche Regulierung erzeugt

Gesetzliche Grundlagen zur kosmetischen Anwendungsberechtigung Penetrationsverstärkung Borderline-manual 2.0 (Feb 2016) Induktion kosmetischer Wirkungen (anti- wrinkle; regeneration….) ??????

Das Borderline Manual der EU

1) Penetrationsverstärkung Borderline-manual 2.0 3.3.11 Products delivered through invasive techniques, such as needle roller 129. Answer: Needle-rollers are not cosmetic products; they are articles used to enhance the absorption rate of cosmetic ingredients by the skin. The needle rollers should only be used with products intended for such devices, otherwise, it could be considered as a misuse of the cosmetic products. 130. The needles can have different lengths and reach different layers of the skin. If the use of the roller only enables the application of the product in the epidermis, then the product is a cosmetic and its safety should be assessed taking into account the composition and the mode of delivery. On the other hand, if the needles reach the dermis, the use of the roller induces a deeper application of the product, and therefore this product cannot be qualified as a cosmetic.

ICADA-Hausaufgabe Norm: Geräte, Ausbildung, Anwendung, Kosmetk-Produkte Ausbildungs-Regulierung Aufklärung Nadelform, Länge

2) Needling Induktion kosmetischer Wirkungen (anti-wrinkle; Regeneration….) Industrie-Norm

2) Sachlich falsche Darstellungen task of a standard organization to judge on legally registered (objective, assess, no registration) The regulation 1223/2009 gives detailed instructions on concentration and pH for substances used in cosmetics. (only annex-regulated substances) A list of more than 1000 substances, including their concentration forbidden to use in cosmetic products is additionally provided. (1.300, no concentrations) VIII: This shows that for the invasive micro needling treatment „micropigmentation“, the above mentioned regulatory connections of the European law were implemented consistently und correctly. Important for the distinction between cosmetic and medical micropigmentation is not the depth of the needle penetration but the intended use of the treatment IX. There is no reason to proceed differently with the treatment of smoothing wrinkles via micro needling ( Einbringen von innerter Farbe ist nicht vergleichbar mit Auslösung physiologischer Stimulation) Cosmetic products are not approved for transdermal use. The regulation 1223/2009 limits cosmetic products to be applied topically on to the skin (keine Penetration, keine physiologische Wirkung; die Sicherheitsbewertung gilt für die Penetration in die Haut,)

Falsche Interpretation der KVO-Definition The term “cosmetic” generally describes personal hygiene and beauty care. Thereby, it refers to preservation and the improvement of wellness and beauty of the human body. (wo publiziert) Fakt: reinigen, parfümieren, Aussehen zu verändern, schützen, in gutem Zustand halten oder Körpergeruch beeinflussen)

Falsche Argumentation mit “applied on itchy skin for cosmetic” Borderline 2.0. 3.3.2 A Community-definition of “disease” does not exist yet. The Court has ruled that a product presented as counteracting certain conditions or sensations, such as itching is not, per se, a medicinal product. Rather, all its characteristics need to be considered: Since these sensations may have no pathological significance, “a reference to such states or sensations in the presentation of a product is not decisive…….  

Unverständliche Ableitung aus machinery directive 2006/42/EC V. The manufacturers determine the intended use of their devices. Therefore, it is standard practice in Europe that technically identical devices with medical intended use to cure diseases or relieve pain according to the MDD and devices without medical intended use according to the machinery directive 2006/42/EC 3 Folien zur “machinery directive 2006/42/EC”

RICHTLINIE 2006/42/EG über Maschinen a) „Maschine“ — eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind;

2.2. HANDGEHALTENE UND/ODER HANDGEFÜHRTE TRAGBARE MASCHINEN — so beschaffen sein, dass keine Risiken durch ungewolltes Anlaufen und/oder ungewolltes Weiterlaufen nach Loslassen der Griffe bestehen. Ist es technisch nicht möglich, diese Anforderung zu erfüllen, so müssen gleichwertige Vorkehrungen getroffen werden,

2.1. NAHRUNGSMITTELMASCHINEN UND MASCHINEN FÜR KOSMETISCHE ODER PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE 2.1.1. Allgemeines Maschinen, die für die Verwendung mit Lebensmitteln oder mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen bestimmt sind, müssen so konstruiert und gebaut sein, dass das Risiko einer Infektion, Krankheit oder Ansteckung ausgeschlossen ist. 2.1.2. Betriebsanleitung In der Betriebsanleitung für Nahrungsmittelmaschinen und für Maschinen zur Verwendung mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen müssen die empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Spülmittel und -verfahren angegeben werden, und zwar nicht nur für die leicht zugänglichen Bereiche, sondern auch für Bereiche, zu denen ein Zugang unmöglich oder nicht ratsam ist.

ANHANG X Umfassende Qualitätssicherung Falls Maschinen-Richtlinie greift: Instrument zur Marktbereinigung

Strategie zur Erlangung einer gesicherten kosmetischen Ausübungsberechtigung Diskussion

Angebot zum ICADA-Lobby-Einsatz Nächste Woche Sitzung in Brüssel Konsortium: mindestens 10 betroffene Mitgliedsfirmen Wer meldet sich für ein Konsortium

Dermabrasion

Methoden Carbonat Aluminiumoxid Kristall-Sand Diamand Aufsätze

Bad practise Firma R.................... medical term visibly refines your pores deep-acting yet Scars skin healthier allows it to breathe again deep into its lowest layers Proven success Firma C....... Comparable to Medical Skin Treatment

Gesetzliche Grundlagen zur kosmetischen Anwendungsberechtigung ???????

Es gibt aber ein amtliche Verbotsbasis OVG Münster, Urteil vom 28. 04 Es gibt aber ein amtliche Verbotsbasis OVG Münster, Urteil vom 28.04.2006, Aktenzeichen 13 A 2495/03). Nach § 1 Abs. 2 HeilprG ist Heilkunde im Sinne des Gesetzes jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei Menschen, auch wenn sie im Dienste von anderen ausgeübt wird. Das Gesetz unterscheidet dabei nicht, ob es sich bei den Krankheiten und Leiden um rein körperliche oder aber um solche seelischer Natur handelt. Ebenso stellt es nicht auf die Behandlungsweise und Behandlungsmethode ab. Vielmehr liegt in verfassungskonformer Auslegung der Vorschriften stets dann Heilkunde im Sinne des Heilpraktikergesetzes vor, wenn die Tätigkeit nach allgemeiner Auffassung medizinische Fachkenntnisse voraussetzt, und wenn die Behandlung – bei generalisierender und typisierender Betrachtung der in Rede stehenden Tätigkeit – gesundheitliche Schädigungen verursachen kann.

Behandlungsverbot Gem. den §§ 1 und 9 Polizei- und Ordnungsbehördengesetz, i.V.m. § 1 HeilprG und § 3 HeilprGDV untersagen wir ihrer Mandantin ab sofort die Ausübung der Behandlungsmethode Wir weisen Sie darauf hin, dass ein Verstoß gegen dieses Verbot die Voraussetzungen für einen Straftatbestand im Sinne von § 5 HeilprG darstellt. Gemäß § 80 Abs. 2 Nr. 4 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) wird die sofortige Vollziehung dieser Verfügung angeordnet. Dies bedeutet, dass selbst bei Einlegung eines Rechtsbehelfs gegen unsere Verfügung, vom Zeitpunkt der Bekanntgabe der Verfügung an, die weitere Ausübung der Tätigkeit verboten ist.

Kein Eingriff in die Berufsfreiheit Die Einordnung der Tätigkeit als erlaubnispflichtige Ausbildung der Heilkunde stellt keinen unverhältnismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG dar. Das Ziel des Gesetzes, die Gesundheit der Bevölkerung durch einen Erlaubniszwang für Heilbehandler ohne Bestallung zu schützen, ist durch Art. 12 Abs. 1 GG gedeckt. Die Gesundheit der Bevölkerung ist ein besonders wichtiges Gemeinschaftsgut, so dass der Erlaubnisvorbehalt im Falle der von Ihrer Mandantin ausgeübten Tätigkeit geeignet ist, die festgestellten Gefahren zu verringern.

Betroffene Firmen Amaderm (Diamand) Babor (Kristalle) Bdr (Aufsätze) CNC (Diamand) Cosmomed (Aluminiumoxid) Ionto (Aluminiumoxid) IPR (Diamand) Reviderm (Aluminiumoxid) Silkmed (Carbonat)

Strategie zur Erlangung einer gesicherten kosmetischen Ausübungsberechtigung

Auftrag zur ICADA-Lobby Nächste Woche Sitzung in Brüssel mindestens 10 betroffene Mitgliedsfirmen Wer meldet sich für ein Konsortium Wer spricht Wettbewerber an