Der Einsatz von Medizinprodukten im medizinischen Alltag und deren Anforderungen an den Marktzugang x 2. Ärzte und Juristentag-13.02.2016 Olaf Winkler, Leiter Referat Gesundheitssystem winkler@bvmed.de

Medizintechnologien Produktbereiche Verbandmittelbereich Hilfsmittel wie Stoma-, Inkontinenzprodukte oder Bandagen Kunststoffeinmalprodukte wie Spritzen, Katheter und Kanülen OP-Materialien Implantatebereich: Intraokularlinsen, Hüft-, Knie-, Schulter-, Wirbelsäulen-implantate, Herzklappen, implantierbare Defibrillatoren – bis hin zum künstlichen Herz etc. Die Vertretungs- und Produktbereiche des BVMed sind u. a.: :: Produkte zur Intensiv- und Krankenversorgung z. B. Katheter, Spritzen, Infusions- und Transfusionsgeräte, Dialysatoren :: Medizinisch-technische Produkte z. B. Einmalelektroden, Fieberthermometer :: Medizinische Hilfsmittel z. B. Inkontinenz- und Stomaartikel, Produkte gegen Dekubitus :: OP-Materialien z. B. OP-Handschuhe und -Masken, Patientenabdeckungen :: Verbandmittel z. B. Mullbinden, Kompressen, Wundschnellverbände :: Implantate z. B. orthopädische Implantate, Intraokularlinsen, kardiologische Implantate 2

MedTech-Branche als Wirtschaftsfaktor Branche ist KMU-geprägt, hoch-innovativ und exportstark 1. Mittelständisch geprägt 94% der Unternehmen haben weniger als 250 Mitarbeiter insgesamt rund 12.500 Unternehmen 2. Hoch innovativ - kurze Produktzyklen 1/3 des Umsatzes mit Produkten, die nicht älter als 3 Jahre sind 9% des Umsatzes in F&E 3. Wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor Exportquote über 65% Gesamtumsatz: 25,2 Mrd. Euro rund 195.000 Beschäftigte x

Was sind "Medizinprodukte "? (§ 3 Nr. 1 MPG): Instrumente Apparate Vorrichtungen "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen" (§ 3 AMG) andere Gegenstände (Geräte, Anlagen), einschließlich (Anwendungs-)Software Begriff “Medizinprodukt” wurde 1995 neu eingeführt vorher u. a. im AMG („Geltungsarzneimittel“) oder als medizinisch-techn. Geräte oder Bedarfsgegenstände in anderen Gesetzen geregelt jetzt im MPG eindeutig definiert wichtig ist die Abgrenzung zu Arzneimitteln durch ihre physikalische Hauptwirkung können auch mit Arzneimitteln beschichtet sein (heparinbeschichteter Katheter = Medizinprodukt, weil: Hauptfunktion ist Katheterisierung) gegenteiliges Beispiel: Hühneraugenpflaster (vorrangig: Abgabe des Wirkstoffs = Arzneimittel, Haftung auf der Haut: nur unterstützend) weitere Beispiele: Verhütung von Krankheiten – Antidekubitusmatratzen; Erkennung von Krankheiten - Fieberthermometer; Überwachung von Krankheiten - Blutzuckermessgerät; Behandlung von Krankheiten – Verbandstoffe Untersuchung anatomischer Aufbau: Röntgengerät Ersetzung anatom. Aufbau: Implantate, Prothesen Veränderung physiologischer Vorgang: ? Verhütung der Empfängnis: wenn sie mechanisch erfolgt, also Kondome, Diaphragma, Spirale (Medizinprodukt, weil u. a. zur Verhinderung der Krankheit AIDS) besonderes Beispiel: Desinfektionsmittel – für die Haut = Arzneimittel / Spray für chirurg. Instrumente = Zubehör und damit auch MP - einzeln oder miteinander verbunden verwendet … 4

Was sind "Medizinprodukte "? (medizinische) Zweckbestimmung (§ 3 Nr. 1 MPG): Verhütung von Krankheiten Erkennung Krankheiten Überwachung von Verletzungen Behandlung Behinderungen Untersuchung Ersetzung des anatomischen Aufbaus Veränderung physiologischen Vorgangs Verhütung der Empfängnis Begriff “Medizinprodukt” wurde 1995 neu eingeführt vorher u. a. im AMG („Geltungsarzneimittel“) oder als medizinisch-techn. Geräte oder Bedarfsgegenstände in anderen Gesetzen geregelt jetzt im MPG eindeutig definiert wichtig ist die Abgrenzung zu Arzneimitteln durch ihre physikalische Hauptwirkung können auch mit Arzneimitteln beschichtet sein (heparinbeschichteter Katheter = Medizinprodukt, weil: Hauptfunktion ist Katheterisierung) gegenteiliges Beispiel: Hühneraugenpflaster (vorrangig: Abgabe des Wirkstoffs = Arzneimittel, Haftung auf der Haut: nur unterstützend) weitere Beispiele: Verhütung von Krankheiten – Antidekubitusmatratzen; Erkennung von Krankheiten - Fieberthermometer; Überwachung von Krankheiten - Blutzuckermessgerät; Behandlung von Krankheiten – Verbandstoffe Untersuchung anatomischer Aufbau: Röntgengerät Ersetzung anatom. Aufbau: Implantate, Prothesen Veränderung physiologischer Vorgang: ? Verhütung der Empfängnis: wenn sie mechanisch erfolgt, also Kondome, Diaphragma, Spirale (Medizinprodukt, weil u. a. zur Verhinderung der Krankheit AIDS) besonderes Beispiel: Desinfektionsmittel – für die Haut = Arzneimittel / Spray für chirurg. Instrumente = Zubehör und damit auch MP (physikalische) Hauptwirkung darf nicht durch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel erreicht werden 5

Grundlegende Anforderungen dienen der Festlegung allgemeiner Schutzanforderungen, z. B. dem Verbraucherschutz Arbeitsschutz Umweltschutz Gesundheitsschutz die drei Medizinprodukterichtlinien enthalten so genannte Grundlegende Anforderungen in § 1 MPG (Schutzzweck): Schutz von Patienten, Anwendern oder Dritten drei europäische Normungsinstitute: CEN (europ. Normungsinstitut), CENELEC (europ. Normungsinstitut für elektrotechn. Instrumente) und ETSI (europ. Normungsinstitut für Funkentstörung) – geben europäische Normen vor Deutsches Normungsinstitut: DIN – übernimmt die europäischen Normen als national geltende Normen diese Normen müssen Hersteller einhalten und die Einhaltung auch nachweisen mit geeignetem Verfahren = Konformitätsbewertungsverfahren 6

Von der Idee zum Patienten

CE-Konformitätsverfahren 8

Medizinprodukte Rechtsgrundlagen Rahmengesetz 90/385/EWG Richtlinie über AIMPe MPG Konformitäts bewertung MPV 93/42/EWG Richtlinie über Medizin- produkte MPSV Vigilanz-System Betreiber-/ Anwendervorschr MPBetreibV 98/79/EG Richtlinie über IVD MPKPV Klinische Prüfungen . MPAV Abgabebedingungen DIMDIV DIMDIV Datenbanken MP-GebührenV Gebühren „Erstmaliges Inverkehrbringen“ „Erstmaliges Inverkehrbringen + weiteres Inverkehrbringen, Anwenden, Betreiben etc. MPGVWV Ablösung durch 2 EU-Verordnungen Verwaltungs- vorschrift zur Überwachung

Marktzugangsregelungen im Vergleich MP - AM Quelle: Bundesministerium für Gesundheit, Oktober 2011

Einteilung der Medizinprodukte Quelle: Bundesministerium für Gesundheit, Oktober 2011

Marktanteil von Medizinprodukten nach Risikoklasse

Rechtsvorschriften und Behörden Quelle: Bundesministerium für Gesundheit, Oktober 2011

Medizinprodukte Wir auch. müssen sicher und leistungsfähig sein. Medizinprodukte müssen dem Patienten nutzen. Wir auch.

Medizinprodukte 0123 Was heißt "Sicherheit" und "Leistungsfähigkeit" konkret? Sicherheit: Durchführung einer Risikoanalyse und –bewertung. Das Produkt schadet bei zweckbestimmungsgemäßem Gebrauch nicht, ein evtl. verbleibendes Restrisiko ist vertretbar. Leistungsfähigkeit: Durchführung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte. Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen. Genehmigung des BfArM erforderlich sowie positives Votum der Ethik-Kommission. > Umfassendes Qualitätsmanagementsystem 15

Technische Tests und Dokumentation > Analyse und Bewertung verbleibender Produktrisiken, Minimierung > Sicherstellung der biologischen Verträglichkeit, Verringerung oder Vermeidung von Infektionsrisiken > Gewährleistung der mechanischen, elektrischen und elektromagnetischen Produktsicherheit > Prüfung und Hinweise zur Kombinierbarkeit mit Fremdprodukten

Technische Tests und Dokumentation > Prüfung der produktbezogenen Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit > Einhaltung ausgelobter Produkteigenschaften und Spezifikationen > Gewährleistung der Messgenauigkeit > Überwachung des Herstellers und des Medizinprodukts während des Produktlebenszyklus

Medizinprodukte 0123 Was heißt "Sicherheit" und "Leistungsfähigkeit" konkret? Sicherheit: Durchführung einer Risikoanalyse und –bewertung. Das Produkt schadet bei zweckbestimmungsgemäßem Gebrauch nicht, ein evtl. verbleibendes Restrisiko ist vertretbar. Leistungsfähigkeit: Durchführung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte. Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen. Genehmigung des BfArM erforderlich sowie positives Votum der Ethik-Kommission > Umfassendes Qualitätsmanagementsystem 18

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten > dezidierter Prüfplan (nach DIN EN ISO 14155:2011) durch einen qualifizierten Leiter der klinischen Prüfung (Prüfarzt) > Nachweis der Sicherheit des betreffenden Produktes > Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM (§ 22a MPG) > zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Abs. 1 MPG) > Aufklärung und Einwilligung des Patienten und > Abschluss einer Probandenversicherung.

Medizinprodukte 0123 Was heißt "Sicherheit" und "Leistungsfähigkeit" konkret? Sicherheit: Durchführung einer Risikoanalyse und –bewertung. Das Produkt schadet bei zweckbestimmungsgemäßem Gebrauch nicht, ein evtl. verbleibendes Restrisiko ist vertretbar. Leistungsfähigkeit: Durchführung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte. Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen. Genehmigung des BfArM erforderlich sowie positives Votum der Ethik-Kommission > Umfassendes Qualitätsmanagementsystem 20

Benannte Stellen (ca. 72 in Europa, davon 15 in Deutschland) sind akkreditierte europäische Prüfstellen, die das Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers auditieren und zertifizieren. Damit erhält der Hersteller die Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung. 0123 Logo + Kennnummer der eingeschalteten Benannten Stelle 21

Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Überwachung Die zuständigen Landesbehörden überwachen die Medizinprodukte- unternehmen auf Einhaltung der grundlegenden Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Vigilanz System beim BfArM x

MPB-Idee im Gesundheitsministerium geboren worden vom damals dort Verantwortlichen für Arzneimittelbereich – siehe Pharmaberater deshalb auch ähnliches Wording AMG - MPG 25

Der Sicherheitsbeauftragte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken zu sammeln, zu bewerten, die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren und erkennbar gewordene Medizinprodukte-Risiken der zuständigen Behörde (BfArM) anzuzeigen. Sicherheitsplan für Medizinprodukte (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) Sammlung und Bewertung ist ausschließlich Aufgabe des Sicherheitsbeauftragten bei häufigen gleichartigen Meldungen kein Zufall mehr beurteilt, wie schwerwiegend (Unterschied: verschmutzte Verpackung oder undichte Schläuche) veranlasst entsprechende Maßnahmen (Produktsperrung/Chargenrückruf, Verbesserung der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung etc.) der Sicherheitsbeauftragte ist eine Institution und jederzeit erreichbar 26

Medizinprodukte- berater muss Sicherheits- beauftragter - Nebenwirkungen - wechselseitige Beeinflussung - Fehlfunktionen - technische Mängel - Gegenanzeigen - Verfälschungen schriftlich mitteilen Sicherheits- beauftragter muss Vorkommnisse - "umgehend" (in Abhängigkeit von der Eilbedürftigkeit) - spätestens innerhalb von 30 Tagen - bei Gefahr in Verzug "unverzüglich" schriftlich melden Sicherheits- beauftragter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte (BfArM) Medizin- produkte- berater Hinweis: „umgehend“ / „unverzüglich“ heißt prinzipiell: SOFORT. Zeit läuft ab dem Moment, zu dem Unternehmen Kenntnis von dem Vorfall erlangt hat. Wichtig, weil im evtl. Ernstfall ein inzwischen weltweit ausgeliefertes Produkt bei sofortiger Meldung hätte rechtzeitig gesperrt werden können. 27

Ein Patient stirbt nach Anwendung eines Defibrillators. Sofern es keinen Hinweis auf ein Problem im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder dessen Gebrauchsanweisung gibt, ist das Ereignis nicht meldepflichtig, da der Tod bei einer solchen Behandlung nicht unwahrscheinlich ist. Sofern es Hinweise auf ein Problem im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder dessen Gebrauchsanweisung gibt, ist das Vorkommnis zu melden. Patient tot, Reanimation funktioniert mal und mal eben nicht, Tod ist nicht auszuschließen. Fehlende Info: Z. B. Konnte Defi nicht ausgelöst oder entspr. Energie nicht eingestellt werden, konnte nur einmal ausgelöst werden etc.? Nicht: Bei Tod immer Meldung machen. Sondern: Was hat das Medizinprodukt damit zu tun? 28

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) richtet sich primär an die (professionellen) Betreiber und Anwender von Medizinprodukten Anlage 1: bestimmte aktive MP unterliegen sicherheitstechnischen Kontrollen, Pflicht zur Einweisung in die Handhabung und Pflicht zur Führung eines "Medizinproduktebuches“ Anlage 2: Medizinprodukte mit Messfunktion unterliegen messtechnischen Kontrollen (Nachkalibrierungen) Wichtig: Betreiberverordnung richtet sich nicht an den Patienten, sondern Betreiber (Krankenhaus- bzw. Praxisinhaber) und Anwender (Arzt, Schwester) Betreiberverordnung ähnelt der früheren Medizingeräteverordnung – MedGV, regelt aber sowohl aktive und nicht aktive Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen (STK) = regelmäßige Funktionsprüfungen von MP, über reine Instandhaltung und Wartung hinaus messtechnische Kontrollen – Nachkalibrierungen innerhalb in Anlage 2 festgelegter Nachprüffristen 29

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Ausweitung der "Allgemeinen Anforderungen" auf alle Medizinprodukte: Anwendung nur entsprechend der Zweckbestimmung Anwendung von Medizinprodukten nur durch Personen mit der erforderlichen Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung Anwendung nur nach Funktionskontrolle (zum Zweck der Fehlererkennung nach Sichtkontrolle oder Selbst-Check) Kombination von Medizinprodukten nur bei Kompatibilität verlangt für eine notwendige Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten geeignete validierte Verfahren hier die fünf wesentlichsten Aussagen für MPB wichtig: Zweckbestimmung einhalten erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung – hier das Thema Einweisung Funktionskontrolle – Aufgabe des MPB bei Erstinbetriebnahme Kompatibilität muss vom Hersteller deklariert sein, bei Verwendung nicht kompatibler Produkte (aus Kostengründen), ist Betreiber/Anwender in der Haftung Sterilisation mit validierten Verfahren – siehe auch Thema Wiederaufbereitung 30

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Formblatt zur Meldung von Vorkommnissen durch den Betreiber Daten des Produktes Name, Hersteller, Art/Typ Charge, Modell, Best.Nr. Aufbereitung Details des Vorkommnisses Folgen für Patient Gerätekombinationen Medikamente Kontaktperson Patienteninitialen Download unter www.dimdi.de Auch formlose Meldungen sind möglich 31

MPAV

Straftaten und Ordnungswidrigkeiten im Medizinprodukterecht Für Betreiber und Anwender verboten: Straftat (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG): Betreiben von Medizinprodukten, die die Sicherheit gefährden Ordnungswidrigkeiten (§ 13 MPBetreibV): Anwendung aktiver Medizinprodukte, obwohl sie Mängel aufweisen Nichteinhaltung von Fehlergrenzen Beauftragung von Personen ohne Sachkenntnis mit der Instandhaltung Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten entgegen den Herstellerangaben Betreiben von Medizinprodukten ohne Einweisung oder Funktionskontrolle Nicht ordnungsgemäße Durchführung von STK oder MTK Auflistung der wichtigsten Verbote 33

Kodex Medizinprodukte (Mai 1997) Leicht verständliche Verfahrensregeln für den Umgang mit Zuwendungen in medizinischen Einrichtungen veröffentlicht vom BVMed und den Spitzenverbänden der Krankenkassen BVMed hat dazu Kodex herausgegeben Konzentration auf wesentliche Bereiche der Zusammenarbeit > Honorare > Spenden > Geschenke > Bewirtung > Fort- und Weiterbildung Download-Adresse: http://www.bvmed.de/publikationen/SponsoringKodex/ 34

" Kodex Medizinprodukte" Verhaltensregeln im Gesundheitsmarkt basiert auf der Einhaltung von vier Prinzipien: Trennungsprinzip Zuwendungen dürfen nicht im Zusammenhang mit Beschaffungsentscheidungen stehen Transparenzprinzip Offenlegung, Genehmigung durch den Dienstvorgesetzten Dokumentationsprinzip d. h. Schriftform Äquivalenzprinzip Leistung und Gegenleistung müssen sich entsprechen (Marktüblichkeit) Wichtig: Einhaltung der genannten vier Prinzipien 35

Ausblick 2015 Wichtig wg. Koalitionsvertrag: Register verbessern aufgrund ihrer Langzeitbeobachtungen die Patienten-sicherheit und Qualität. Wir werden als ersten Schritt ein Transplantations-register und ein Implantateregister aufbauen, die Datenlieferung ist verpflichtend. Dabei werden bereits bestehende Register einbezogen.

Rechtliche Rahmenbedingungen GKV Erstattungsrechtlicher Regelungsbereich Sicherheitsrechtlicher Regelungsbereich

Ambulanter vs. Stationärer Bereich GKV-Grundlagenseminar "Erstattung und Kostenübernahme von Medizinprodukten 2009 durch die GKV" März 2009 Ambulanter vs. Stationärer Bereich Ambulanter Bereich Verbot mit Erlaubnisvorbehalt neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich nur erbringbar zu Lasten der GKV nach vorheriger Genehmigung Stationärer Bereich Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im stationären Bereich können eingeführt werden, ohne dass zuvor eine Erlaubnis des G-BA vorliegen muss, jedoch sind die Kriterien des Wirtschaftlichkeits- gebotes zu beachten. x Daniela Piossek, Olaf Winkler, BVMed 38

Anforderungen nach Risikoklasse + Modifikationsgrad für höhere Vergütung für Marktzugang Modifikationsgrad Neuent-wicklung ggf. Routinedaten Studien x Klinische Daten notwendig Modifi-kation Nichtklinische Daten ausreichend Me-too-Produkt Klasse I u. II a (z. B. Pflaster, Spritze) Klasse II b (z. B. Infusionspumpe) Klasse III (z. B. Koronarstent) Risikoklasse

Bewertung der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts Frühe Nutzenbewertung von Methoden für Medizinprodukte durch den G-BA – Verfahren der Antragsstellung und der Einstufung Update Hersteller und Krankenhaus können sich beim Antragsverfahren durch den G-BA beraten lassen Übermittlung des Standes der wissenschaftl. Erkenntnisse der Methode und Angaben zur Anwendung des MPs MP der Klasse IIb oder III und aktive Implantate ! Krankenhaus beantragt im Benehmen mit dem Hersteller erstmalig NUB G-BA Hat die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftl. Konzept? Voraussetzungen beim MP: > theoretisch-wissenschaftliches Konzept > besonders invasiver Charakter öffentliche Bekanntmachung 2 Wochen Stellungnahmemöglichkeit für Krankenhäuser und MP-Hersteller 1 Monat Bewertung der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts 3 Monate Nutzen hinreichend belegt Nutzen noch nicht hinreichend belegt, Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative kein Potential, weil schädlich oder unwirksam G-BA prüft, ob Qualitätsanforderungen an die Leistungserbringung in Richtlinien nach § 137 SGB V zu regeln sind innerhalb von 6 Monaten Entscheidung einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V Ausschluss einer Entgeltvereinbarung und unverzügliche Entscheidung, dass die Methode nicht zu Lasten der GKV erbracht werden darf innerhalb von 2 Jahren Durchführung der Erprobung unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität Entgeltvereinb. gem. § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG innerhalb 3 Monate, sonst Schiedsstelle innerhalb von 3 Monaten Entgeltvereinbarung, ansonsten Schiedsstelle innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Erprobungsverfahrens Richtlinie nach § 137 SGB V ©BVMed 01/2015

Krankenhausreform ab 2016 Zweitmeinungsverfahren GKV-Grundlagenseminar "Erstattung und Kostenübernahme von Medizinprodukten 2009 durch die GKV" März 2009 Krankenhausreform ab 2016 Zweitmeinungsverfahren Mindestmengen-Verbindlichkeit Verbindlichkeit von Qualitätsrichtlinien Qualitätsindikatoren zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität Zu-und Abschläge der Vergütung x Olaf Winkler, BVMed 41

Innovative Medizintechnologien müssen allen Patienten, die sie benötigen, zeitnah zur Verfügung gestellt werden.