Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs)
Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen PSURs sind Dokumente der Pharmakovigilanz, die der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Arzneimittels dienen. Sie müssen vom Inhaber der Marktzulassung (MAH) zu bestimmten Zeitpunkten nach Erteilung der Zulassung vorgelegt werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt eine Liste von EU-Bezugszeitpunkten (EURDs) und Häufigkeiten der Vorlage von PSURs für Wirkstoffe von Arzneimitteln in der EU. 2 Was sind regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)?
Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Die EMA beurteilt Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen in einmaligen Beurteilungen mehrerer PSURs. Diese einmaligen Beurteilungen werden auch dann durchgeführt, wenn die betreffenden Wirkstoffe in Arzneimitteln enthalten sind, die Gegenstand unterschiedlicher Marktzulassungen sind oder in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind. Diese einmalige Beurteilung hat den Zweck, die Sicherheits- und Nutzen-Risiko-Untersuchungen von Arzneimitteln im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum zu harmonisieren und zu unterstützen. 3 Beurteilung des PSUR
Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Wichtigstes Ziel des PSUR ist die umfassende, präzise und kritische Analyse der Nutzen-Risiko-Bilanz des Arzneimittels, bei der aktuelle oder neu hinzukommende Informationen im Lichte der gesammelten Erkenntnisse über Nutzen und Risiken im Alltag nach der Zulassung ausgewertet werden. 4 Umfang des PSUR
Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Europäische Arzneimittel-Agentur (2013). EMA/816292/2011 Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report. Scientific_guideline/2013/04/WC pdf (Stand: 29. September 2015) Scientific_guideline/2013/04/WC pdf 5 Literatur