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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at Vol 9B und was kommt danach Fragen und Antworten Mag. Brigitte Hauser BASG/AGES Institut Pharmakovigilanz AGES-Gespräch 29.11.2012
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www.ages.at Agenda Neue Gesetzgebung NW Eudravigilance PSUR – Fragen und Antworten Pharmakovigilanzsystem 2Brigitte Hauser
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www.ages.atBrigitte Hauser Neue Gesetzgebung human Seit Juli 2012 neue PHV Gesetzgebung Keinen Einfluss auf vet 3
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www.ages.at Neue Gesetzgebung human Änderungen -AMG -Pharmakovigilanzverordnung Brigitte Hauser4
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www.ages.at Was kommt neues / vet EC arbeitet an neuer Gesetzgebung -Vielleicht 2016? -Vorentwurf 2013? Brigitte Hauser5
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www.ages.at Was kommt neues / vet Wahrscheinlich viele Gemeinsamkeiten mit humaner Gesetzgebung 6Brigitte Hauser
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www.ages.at ????? Fragen und Antworten 7Brigitte Hauser
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www.ages.at Allgemeines Volume 9b -DIRECTIVE 2001/82/EC -REGULATION 726/2004 VICH Guidlines -VICH GL35: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products: electronic standards of data -VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products - Management of adverse event reports (AERS) - Step 7 -VICH GL42: Data elements for submission of adverse event reports -VICH GL30: Guideline controlled lists of terms -VICH GL29: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products - Management of periodic summary update reports - Step 7 Guidlines und Recommendations EMA HMA-Worksharing Nationale Gesetz 8Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen Nebenwirkungsfälle, die - vormals unserious waren – und serious werden - aber initial nicht gemeldet wurden original receive date most recent information date Brigitte Hauser9
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www.ages.at Nebenwirkungen 10Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen 11Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen brand name substance name Brigitte Hauser12
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www.ages.at Nebenwirkungen 13Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen 14Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen 15Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen 16Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen Treatment Medical history Brigitte Hauser17
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www.ages.at Nebenwirkungen 18Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen 19Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen Dosierung 20Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen Serious non serious Brigitte Hauser21
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www.ages.at Nebenwirkungen Ähnliche Fälle: manchmal Monate vorher aufgetreten, werden oft in einem Fall geschildert -2 Fälle machen Brigitte Hauser22
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www.ages.at Nebenwirkungen O: unclassifiable, unassassable O1: inconclusive O2: unclassified Brigitte Hauser23
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www.ages.at Nebenwirkungen Outcome Offene Fälle melden Wenn keine neue Information Ende des Jahres melden Brigitte Hauser24
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www.ages.at Nebenwirkungen Müssen SLEE reports gemeldet werden? Brigitte Hauser25
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www.ages.at Nebenwirkungen Off label use SLEE Brigitte Hauser26
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www.ages.at Nebenwirkungen Meldung von lack of expected efficacy –Fällen, wenn das Produkt off label/non recommended use in the non target species verwendet wurde. Brigitte Hauser27
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www.ages.at Nebenwirkungen adverse event adverse reaction 28Brigitte Hauser
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www.ages.at Nebenwirkungen Allgemeine Fälle/Beispiele Brigitte Hauser29
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www.ages.at PSUR Angabe zu Variations in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern? 30Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR Welches Datum soll für Nebenwirkungsmeldungen verwendet werden? Reaction start date or date of receipt Auf welchen Daten basiert die Incidence-Berechnung? Brigitte Hauser31
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www.ages.at PSUR Line listings -Excel -Papier/elektronisch templates Brigitte Hauser32
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www.ages.at PSUR Vol9 33Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR Vol9b 34Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR templates 35Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR templates 36Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR Letzte aktuelle SPC beilegen? Sprache? Brigitte Hauser37
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www.ages.at PSUR Rechtliche Grundlage des Core Safety Data Sheets/ CSDS? Brigitte Hauser38
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www.ages.at PSUR Reference Safety Information: while Volume 9B reads that "The CSDS is strongly encouraged to be submitted in addition to the regularly enclosed SPCs (in national languages)…": authorities/industry sub-group on PSUR work-sharing (PSSG) where Q&A.13 clarifies that all SPCs no longer have to be added to a S&H PSUR, except if an original SPC in English is available. Brigitte Hauser39
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www.ages.at PSUR Verkaufszahlen für -Ampullen -Euterinjektoren etc. Brigitte Hauser40
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www.ages.at PSUR Verkaufszahlen pro Member State 41Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR -Verkaufszahlen pro Jahr -Verkaufszahlen pro Stärke/Formulierung -Aufteilung der Anzahl der behandelten Tiere pro Stärke/Formulierung Brigitte Hauser42
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www.ages.at Behandelte Tiere - Gewicht PSUR 43Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR Berechnung der Dosis? Brigitte Hauser44
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www.ages.at Behandlungsdauer für lebenslang (oder sehr lange) zu verabreichende Medikamente PSUR 45Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR Inzidenzberechnung Recommended use Non recommended use in the target species SLEE Non recommended use in the non target species Brigitte Hauser46
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www.ages.at PSUR Müssen Drittland-Meldungen in der Inzidenz-Berechnung berücksichtigt werden? Brigitte Hauser47
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www.ages.at PSUR Wie funktionieren Zyklusänderungen? 48Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR 49Brigitte Hauser
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www.ages.at PSUR Wie muss ein PSUR für nicht vermarktete Produkte aussehen? 50Brigitte Hauser
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www.ages.at Renewal-PSUR Renewal-PSUR periodischer PSUR Renewal-PSUR wird vorgelegt zur Verlängerung der Zulassung 51Brigitte Hauser
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www.ages.at Renewal-PSUR Summary Bridging Report Addendum Report Renewal-PSURs ändern nicht DLP der periodischen PSURs oder vice versa 52Brigitte Hauser
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www.ages.at Fragen Brigitte Hauser53
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www.ages.at54Brigitte Hauser
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www.ages.at Kontakt Mag. Brigitte Hauserallgemeine E-Mail: brigitte.hauser@ages.atbrigitte.hauser@ages.at pharm-vigilanz@ages.atpharm-vigilanz@ages.at +43 (0) 50555 36257 Mag. Rudolf Schranzfax: rudolf.schranz@ages.atrudolf.schranz@ages.at+43 (0) 50555 36207 +43 (0) 50555 36246 Brigitte Hauser55
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www.ages.at links www.basg.gv.at www.ages.at www.ema.europa.eu www.hma.eu www.vichsec.org 56Brigitte Hauser
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