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Www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de Das chirurgische Ablationsregister im Kompetenznetz Vorhofflimmern CAR-AF-Register N. Doll Herzzentrum Leipzig.

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1 Das chirurgische Ablationsregister im Kompetenznetz Vorhofflimmern CAR-AF-Register N. Doll Herzzentrum Leipzig

2 Hauptziel des Netzwerks Optimierung von Diagnostik und Therapie des Vorhofflimmerns zur nachhaltigen Verbesserung der Patientenversorgung

3 Studienzentren 14 regionale Koordinierungzentren ca. 450 Studienzentren in den 14 Regionen (Kliniken, KHS, Praxen) Vorstand Prof. Dr. med. Günter Breithardt (Sprecher) Univ.-Klinikum Münster Prof. Dr. med. Thomas Meinertz Univ.-Klinikum Hamburg-Eppendorf Prof. Dr. med. Ursula Ravens TU Dresden Prof. Dr. med. Gerhard Steinbeck Univ.-Klinikum Großhadern

4 Kooperationen

5 Bereich A: Medizinische Versorgung und Langzeitprognose Epidemiologischen Aspekte (klinische Register). Bereich B: Optimierte Diagnostik und Therapie Klinische Untersuchungen zu verbesserter Diagnostik und Therapie (kontrollierte klinische Studien). Bereich C: Pathophysiologie Experimentelle Untersuchungen zur Ursache von Vorhofflimmern auf elektrophysiologischer, genetischer und molekularbiologischer Ebene Bereich Z: Zentrale Dienste Netzwerkzentrale, IKKF und Biometrie Bereiche

6 Bereich A: Medizinische Versorgung und Langzeitprognose Epidemiologischen Aspekte (klinische Register). Bereich B: Optimierte Diagnostik und Therapie Klinische Untersuchungen zu verbesserter Diagnostik und Therapie (kontrollierte klinische Studien). Bereich C: Pathophysiologie Experimentelle Untersuchungen zur Ursache von Vorhofflimmern auf elektrophysiologischer, genetischer und molekularbiologischer Ebene Bereich Z: Zentrale Dienste Netzwerkzentrale, IKKF und Biometrie Bereiche Ziel: Ziel: Patienten bis Ende 2006 Stand Patienten dokumentiert

7 AB1: Das zentrale Register A-Projekte (Register) A2 (CORA-AF) AC4 (familiäres AF) A5 (Alkohol und AF) A7 (SAEs) B-Projekte (Studien) B4 (Katheterablation) B5 (BACE-PACE) B6 (Chirurg. Ablationregister CAR) B7 (Neue Bildgebung bei AF) B8 (Neurologie und AF) B10 (ANTIPAF) B11 (FLEC-SL) AB1-Register

8 Studien versus Register Studien –umfangreiche Ein-/ Ausschlusskriterien hochselektionierte, homogene Population –komplexes Protokoll –viele, auch apparative Parameter –langsame Rekrutierung von Hunderten Patienten –hohe Kosten Register –wenige Ein-/ Ausschlusskriterien breit gestreute, inhomogene Population –einfacher Beobachtungsplan –wenige klinische Parameter –schnelle Rekrutierung von Tausenden Patienten –überschaubare Kosten

9 Warum ein Register für chirurgische Vorhofablationen ? Aufstellung von Richtlinien und Empfehlungen für die chirurgische Therapie von Vorhofflimmern Gemeinsame wissenschaftliche Veröffentlichungen Übernahme der Kosten der Ablationskatheter im Rahmen von DRG Optimierte Therapie mit dem Ziel einer effektiven und sicheren Behandlung der Patienten mit Vorhofflimmern

10 Einfluss präoperativer Faktoren ? Alter, Geschlecht, Vorhofgröße, Dauer des Vorhofflimmerns Zusätzliche kardialen Pathologien: Mitralklappenvitien, Aortenklappenvitien, Trikuspidalklappenvitien Koronare Herzerkrankung, Kongenitale Vitien Begleitende Erkrankungen wie z.B.: Schilddrüsendysfunktionen, Diabetes mellitus Arterieller Hypertonus, Pulmonaler Hypertonus Lipidstoffwechselstörungen Einnahme von ACE (Angiotensin-Converting-Enzyme)-Hemmern Einnahme von Antiarrhythmika: ß-Blocker, Amiodaron Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ?

11 Einfluss intraoperativen Faktoren? Energieformen Kryotherapie, Hochfrequenzenergie uni- / bipolar, Mikrowelle Linienkonzepte Lungenvenenablation von epikardial Linksatrialer Maze Zusätzliche rechtsatriale Ablation Einsatz der Herz-Lungenmaschine Zusätzliche chirurgische Eingriffe wie: Mitralklappenchirurgie, Aortenklappenchirurgie, Trikuspidalklappenchirurgie, Bypasschirurgie, Vorhofreduktionsplastik Resektion des LAA, Korrektur kongenitaler Vitien (z.B.: ASD) Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ?

12 Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ? Einfluss der Energieform auf Ergebnis? Einfluss von Antiarrhythmika (prä-/postoperartiv)? Thrombembolierate (Einfluss von LAA Resektion)? Postoperative Hospitalisationsrate Verbesserung von QoL? Evaluation der Sicherheit der Ablationstherapie

13 Organisation und Finanzierung des Registers Eingabe der Daten am Tag der Operation durch geschultes Personal Übernahme der Kosten für Dokumentations- assistenten Übernahme von Kosten für Mehraufwand Übernahme der Kosten für Studientreffen

14 Organisation und Finanzierung des Registers Eingabe der Daten am Tag der Operation durch geschultes Personal Übernahme der Kosten für die zentrale Datenpflege Übernahme der Kosten für die Lizenz des E- Trial-Managementsystems Investigator Fee in Höhe von 55,- netto (= 65,45 brutto) pro vollständig dokumentiertem Patienten Übernahme der Kosten für Studientreffen

15 Das zentrale Register

16 Internet-basierte Datenbank auch Fax-Formulare möglich Basisuntersuchung (stationär/ambulant) mindestens alle 6 Monate ein FU zusätzliche FUs jederzeit möglich (elektronische Akte) Unerwünschte Ereignisse (SAE-Formulare) Dokumentation der Daten

17 Not-for-Profit-Auftragsforschungsinstitut der Deutschen Kardiologen Institut für klinisch-kardiovaskuläre Forschung

18 IKKF-Services im AFNET Projektvorbereitung Projektmanagement Datenmanagement, das e-Trial Management System Zentrumsmanagement Monitoring Honorierung Datenaufbereitung für statistische Analysen

19 Finanzierung CAR Verträge mit Firmen St. JudeUltraschall Krauth / Estechuni-, bipolare HF ATS / Cryocath Kryotechnologie Medtronic uni-, bipolare HF Guidant Mikrowelle Atricurebipolare HF insgesamt Euro über 3 Jahre

20 Aktueller Stand CAR Ethikkommission Leipzig befürwortet Register CAR B06 WEB-basierte Datenbank wurde fertiggestellt Patientenaufklärungsbögen verabschiedet alle interessierten herzchirurgischen Kliniken können teilnehmen und wurden oder werden in Kürze angeschrieben Schulung des Dokumentationspersonals Start der Eingabe Evaluierung des AFNET durch BMBF und Bewilligung der 2. Förderphase

21 Ansprechpartner Diegeler, Anno Bad Neustadt (Organisation u. Koordination) Doll, Nicolas Leipzig (Organisation u. Koordination) Hansen, Lorenz Hamburg (Organisation u. Koordination) Hemmer, Wolfgang Stuttgart (Organisation u. Koordination) Knaut, Michael Dresden (Organisation u. Koordination) Viehweg, Marikka Leipzig (Dateneingabe AB 01 und B06)


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