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RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… RAGOPLAN Network GmbHBauliche und technische Grundlagen…1 AEMP / ZSVA bauliche und technische.

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1 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… RAGOPLAN Network GmbHBauliche und technische Grundlagen…1 AEMP / ZSVA bauliche und technische Grundlagen… Ekhard Ragotzki - Fachkunde III - Dipl. Sozialökonom -

2 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 2Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Agenda Teil AEinführung Teil BRäumliche Voraussetzungen Teil CTechnische Ausstattung Teil DBetriebsmittel Teil EAus- und Umbau einer AEMP Teil FZusammenfassung

3 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 3Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH  Was muss beachtet werden?  Warum muss es beachtet werden?  Wer muss was beachten?  Wann muss was beachtet werden?  Was ist zu tun?  Wie sollte es umgesetzt werden? Aufgrund der individuellen Ausrichtung von Aufbereitungseinheit, in Abhängigkeit von den Eingriffen, gibt es keine vorgefertigten Antworten, jedoch eine Reihe von einzuhaltenden (grundsätzlichen) Anforderungen. Neu-, Zu- und Umbauten: Viele Fragen und keine Antworten?  etc.

4 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… RAGOPLAN Network GmbHBauliche und technische Grundlagen…4 Grundlagen Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind Grundlagen für Sachverständigen-Gutachten und einzuhalten! Sie beschreibena) grundlegende Anforderungen und b) geben Orientierungshilfen

5 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 5Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH KRINKO 2012

6 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 6Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH RKI-Empfehlungen

7 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 7Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH AGMP - Arbeitsgruppe Medizinprodukte Kurzportrait: Im Jahre 2001 beschlossen die Gesundheits- und die Arbeitsministerkonferenz, ein Gremium einzurichten, das sich mit Problemen des Vollzuges des Medizinprodukterechtes beschäftigt und hier insbesondere eine Koordination der Zusammenarbeit der Länder herbeiführen soll. Quelle: ZLG = Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

8 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 8Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH TRBA 250

9 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 9Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Empfehlungen des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik der DGSV e.V. Teil 2 – Planung Teil 1 – Grundlagen Teil 3 – Räume und deren Zuordnung Teil 4 – Einrichtung und Ausstattung… N.N.

10 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 10Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH DGSV - RLT

11 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 11Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Betreiben einer AEMP Wer ist bei der Gestaltung involviert -> verantwortlich? z.B.: - zeitgemäße Instrumente - geeignete Gerätschaften für die Aufbereitung - örtliche Gegebenheiten (reine/unreine Seite) Betreiber stellt die Rahmenbedingungen zur Verfügung, z.B.: Gemeinsame Umsetzung mit Verantwortlichen, z.B.: - ZSVA-Leitung (Anwender & Erfahrung) - Medizintechnik - Hygiene (-kommission) - Arbeitsschutz - Bauherr - Architekt, Fachplaner, etc.

12 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 12Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Betreiben einer AEMP Erste Überlegungen z.B.: Bestandsaufnahme: Bedarfsanalyse: wo, was, von wem, womit ist aufzubereiten, etc. z.B. wo überall wird im Haus aufbereitet und verfügen die Personen über die nötige Fachkenntnis? was wird gebraucht, um die Aufgaben lösen zu können z.B. Geräte, Verbrauchsgüter, Personal? Grundsätzliche Überlegungen Sind die Verkehrswege grundsätzlich kurz gehalten? z.B. für die Ver- und Entsorgung Ist eine direkte Anbindung an den Hauptkunden angestrebt? (Entweder vertikal oder horizontal) Ist die AEMP als ein geschlossener Bereich geplant? (Zutritt nur für autorisiertes Personal)

13 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 13Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Flächenbedarf einer AEMP Basis: Bedarfsanalyse z.B.: Anzahl OP-Eingriffe (der letzten Jahre und der zu erwartenden OPs) Anzahl und Aufwand der aufzubereitenden MP Lagerflächen, z.B. Sterilgutlager, Sterilgutbereich, Materiallager, Putzmittel Geräteplatzhalter, z.B. RDG, CWA, Sterilisatoren, Packtische beachtet werden muss auch der Platzbedarf je nach gewähltem Sterilbarrieresystem (Container/Vlies) Sonstige Flächen, z.B. Sozialräume, Büro, Umkleide, Schleusen Kommissionierung, Transportwagen, Fallwagen, Dokumentenarchivierung Es müssen ausreichende Flächen für die Ablauforganisation eingeplant werden (u.a. auch für das Wohlbefinden der Mitarbeiter)

14 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 14Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Vor Ort Bedingungen Die zentralen Aufgaben einer AEMP ergeben sich aus dem MP-Kreislauf RISIKOBEWERTUNG

15 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 15Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Einstufung der aufzubereitenden MP bis Semikritisch A, Kritisch A Semikritisch B, Kritisch BKritisch C Beispiele für die Anwendung der aufbereiteten MP Verbandswechsel, (zahn-) ärztliche Untersuchung und Behandlung 1 Invasive Eingriffe/Operationen, Endoskopie Invasive Eingriffe/Operationen unter Anwendung von MP der Gruppe kritisch C bzw. deren Aufbereitung für Andere Beispiele für betroffene Einrichtungen Arztpraxen 2, Zahnarztpraxen 1 Einrichtungen für das ambulante Operieren, Zahnarztpraxen, Endoskopie, Krankenhäuser Ausgewählte Krankenhäuser, Aufbereiter für Andere 4 Baulich-funktionelle Anforderungen Eigener Bereich 5 Zonentrennung in unrein/rein Lagerung (zeitliche Trennung möglich) eigene Aufbereitungsräume 3,5 Bereichstrennung in unrein/rein Lagerung - jeweils eigene Räume für unrein/rein Lagerung 3 - Spezielle Anforderungen je nach notwendigem technischen Aufwand Beispiele für technische Ausstattung Je nach Aufbereitungsprofil (zum Betrieb von RDG und Dampf-Kleinsterilisatoren siehe Anlage 3 und 4) ggf. Ultraschallbad Je nach Aufbereitungsprofil RDG, RDG(-E), Ultraschallbad, Siegelgerät geeignetes Prüfinstrumentarium geeigneter Sterilisator ggf. Wasseraufbereitungsanlage Je nach Aufbereitungsprofil RDG, RDG(-E), Ultraschallbad, Siegelgerät geeignetes Prüfinstrumentarium, Geräte für spezielle Sterilisationsverfahren Wasseraufbereitungsanlage 1)Hand- und Wickstücke erfordern gesonderte Betrachtung 2)ausgenommen Endoskopie (z.B. Gastro-Enteroligie, Pulmologie, Urologie, HNO) und operative Tätigkeiten (s. Kategorie B) 3)bei Neu-, Zu- und Umbauten, möglichst auch bei bestehenden Einrichtungen 4)Anzeigepflicht gemäß MPG 5)ein Raum kann in verschiedene Bereiche untergliedert werden und ein Bereich wiederum in unterschiedliche Zonen Quelle: Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP – Empfehlung… KRINKO, RKI, BfArM 2012

16 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 16Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Raumgliederung einer AEMP Grundsätzlich drei Bereiche Reinigungs- und Desinfektionsbereich (unreine Zone) Packbereich (reine Zone) Sterilgutbereich (reine Zone)  Sonstige Räume (Sozialräume, Büro etc.)  Verbindungsbereiche (Personalschleuse, Aufzüge (jeweils rein/unrein) ) + zusätzliche Räume

17 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 17Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Bereiche und Funktionen, z.B.:  Annahmebereich Sterilisiergut  Unreine Zone  Reine Zone  Schleusen-Bereich  Steriler Bereich, Ausgabebereich  Sterilgutlager  Lagerfläche für Zubehör etc.  Lagerraum für Putzmittel  Umkleideräume und WC  Sozialräume (Aufenthaltsraum)  Sterilisier-Bereich Nachfolgend werden einige Positionen auszugsweise näher erläutert

18 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 18Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Bereiche und Funktionen, z.B.:  Annahmebereich Sterilisiergut Anlieferung in geschlossenen Behältnissen bzw. Systemen Ausreichende Größe / Fläche Fußböden müssen flüssigkeitsdicht und mögl. fugenlos sein und leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein Wände und Oberflächen müssen feucht zu reinigen und beständig gegen Desinfektionsmittel sein Leitungen sind unter Putz zu legen, oder in geschl. Kanäle Zugang nur für befugte Personen

19 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 19Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Bereiche und Funktionen, z.B.: Arbeitstischanlage „Idealstrecke“ nach DGKH, DGSV und AKI

20 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 20Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Bereiche und Funktionen, z.B.:  Reine Zone (Kontroll- und Packbereich Desinfektion) Trennung von der unreinen Zone, z.B. Durchreiche-RDG(-E) Packtische, ergonomisch mit ausreichender Lichtquelle und Lupe Raumlufttechnische Anlagen (RLT) (VDI 6022 Hygieneanforderungen) sind als Raumklasse 2 (F7, F9 Filter) nach DIN 1946 Teil 4 auszuführen Geeignete Verbrauchsmaterialien, z.B. Vlies flusenfrei Desinfektionsspender Ausreichende Größe / Fläche (Zwischenlagerung / Verbrauchsgüter) Ggf. Materialschleuse; dann Überdruck auf reiner Seite Fußböden und Wände, analog Annahmebereich max. ein Arbeitsplatz mit Druckluftpistole Fenster müssen geschlossen bleiben

21 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 21Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Bereiche und Funktionen, z.B.:  Steriler Bereich (Ausgabestelle) Hier handelt es sich um die Ausgabeseite des Autoklaven Zugang nur für befugte Personen (einschleusen) Es herrschen die gleichen Bedingungen wie im OP  Sterilgutlager I.d.R. bei der ZSVA oder OP Zugang nur für befugte Personen (einschleusen) Es herrschen die gleichen Bedingungen wie im OP  Sterilisier-Bereich (Beladungszone) Bei der Dampfsterilisation ist dieser Teil in der reinen Zone integriert. Hier findet die Beladung der Sterilisatoren statt. Bei der Ethylenoxid- und Formaldehydsterilisation müssen besondere Vorrichtungen, z.B. Be- und Entlüftung beachtet werden

22 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 22Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH  Lagerräume für Verbrauchsgüter / Zubehör etc. Sinnvoll an der reinen Zone ansiedeln, z.B. für Vlies, Klarsichtverpackungen, Indikatoren  Lagerräume für Verbrauchsgüter / Chemie Im RDG Extra-Raum (Dosierraum) Bei der Chemie auf die unterschiedlichen Gefährdungsklassen (Wasservorschriften) achten. Ggf. sind Auffangbehälter (Wannen) einzusetzen.  Lagerräume für VE-Wasser (Reindampferzeugung) Häufig bei der Technik angesiedelt Raum sollte über einen Bodenablauf verfügen (Havarie) Bereiche und Funktionen, z.B.:

23 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 23Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH  Schleusenbereich Schleusen zw. unreiner und reiner Zone  Personaltoiletten Nach Geschlecht getrennte Personaltoiletten Möglichst in der Abteilung (Bereichskleidung) Desinfektionsspender, Waschbecken, Seifenspender, 1x-Handtücher und Abwurfkorb  Sozialräume Aus hygienischen Gründen dürfen keine Speisen und Getränke am Arbeitsplatz verzerrt werden, siehe auch TRBA 250 Schleusen zw. reiner und Lagerzone Mit Waschplatz und Desinfektionsspender Bereiche und Funktionen, z.B.:

24 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 24Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Technische Ausstattung, z.B. RDG RDG-E Aufbereitung Thermostabile MP Aufbereitung Thermolabile MP (flexible Endoskope)  Normen RDG / RDG-E Anforderungen an die technische Ausstattung und den Betrieb (Aufbereitungsprozesse) sind geregelt in der DIN EN ISO Teil 1, Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Teil 2, Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Teil 4, Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope

25 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 25Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Elektrisch / Dampfbeheizt A0-Wert-Regelung / Dokumentation Wasseranschlüsse (KW, WW, VE) Vertikal öffnende Kammertür Glastüren Trocknungssystem Dreharmüberwachung Touch-Screen Restlaufanzeige Kammerbeleuchtung Fixiervorrichtung für Transportwagen Vorheiztank HEPA-Filter & Überwachung Leitwertmesssystem Fernwartung Schnittstelle zu Dokumentationssystemen Reparatur- & Wartungszugang Wasser- und Energieverbrauch Kapazitätsaufnahme, Siebe Kurze Programmlaufzeit Zubehör, z.B. MIC, Ophthalmologie, DaVinci Barcodeleser Korberkennung Drucker Technische Ausstattung, z.B.

26 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 26Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Werksprüfung Typprüfung Bedienungsanleitung Gebrauchsanweisung Nachweis über die Unterweisung Nachweis der regelmäßigen Wartung gemäß Herstellerangaben Arbeitstägliche Routineprüfungen Chargenbezogene Routineprüfungen und Chargendokumentation Validierung Konformität 93/42/EWG CE-Kennzeichnung IQ - Installations-Qualifikation BQ - Betriebs-Qualifikation LQ - Leistungs-Qualifikation Erneute Leistungs-Qualifikation Beschreibung der Prozessparameter z.B.: Temperatur, Zeit, Wassermenge, Chemie anzuwendende Prüfverfahren (für die Wirksamkeit der Reinigung) RDG, z.B.

27 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 27Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Ultraschall, z.B. Mit Hilfe von Arbeitsanweisungen kann vor der Reinigung und Desinfektion eine weiterführende Vorbehandlung durchgeführt werden. Steamer/Dampfreiniger/Strahlgerät Der Einsatz eines Steamers wird aufgrund des hohen Infektionsrisikos für das Personal nicht empfohlen, da ohne erhebliche Schutzmaßnahmen kein ausreichender Personalschutz gegeben ist. (Aber… ) Quelle: Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten 2013

28 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 28Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Technische Ausstattung - manuelle Arbeitsplätze, z.B.

29 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 29Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Sterilisatoren z.B. Für welche Anwendung? Ausreichend Stellfläche für Übernahmewagen, Zwischenlagerung etc. (rein/unrein) planen Dampf (134 °C) NTDF Niedertemperatur- Dampf- und- Formaldehyd schonende Sterilisation von thermolabilen und englumigen Instrumenten bei 60°C H 2 O 2 Niedrigtemperatur-Plasmatechnologie (Wasserstoffperoxidgas) Vor dem Erwerb (Kaufentscheidung) eines Sterilisators sollten u.a. folgende Informationen eingeholt werden ): Unterlagen zur Typprüfung, Angaben zur Installation, Dampfversorgung und Wasserqualität, Gebrauchsanweisung, Folgekosten (Zubehör) Unterlagen zur technischen Wartung, Infos zur Validierung am Betriebsort, Einweisung der Mitarbeiter und ggf. der hausinternen Techniker…

30 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 30Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Lager- und Transportsysteme z.B.: Geschlossener Transportwagen, Übernahmewagen, Einschubgestell oder Shuttle-System. Der Transport von Medizinprodukten ist für den Erfolg der Aufbereitung und den Werterhalt der Instrumente extrem wichtig. Transportwege und Logistik sind genau festzulegen und müssen gut durchdacht sein. Bei der Planung sind die hauseigenen Bedingungen zu berücksichtigen (individuelle Logistik). Transport u. Lagerung dürfen die Sterilgut-Eigenschaften nicht negativ beeinflussen!

31 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 31Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Raumluft-Technische Anlagen (RLT-Anlage) Da im Aufbereitungsraum von einer erhöhten Belastung der Raumluft mit Desinfektionsmitteldämpfen auszugehen ist, muss die Möglichkeit zur ausreichenden Lüftung oder eine separate Abzugsmöglichkeit aus Gründen des Arbeitsschutzes gegeben sein (KRINKO 2012) Bei Notwendigkeit einer RLT-Anlage (Ambulante OP-Zentren, Krankenhäuser) ist diese als Raumklasse 2 (F7-, F9-Filter) nach DIN 1946 Teil 4 auszuführen. Es sollte eine Luftströmungsrichtung von jeweils reineren in unreinere Räume erfolgen. Der Außenluftvolumenstrom richtet sich nach der Schadstoff- und Wärmebilanz. Für Gase, Dampf und Wrasen sind ggf. Absaugvorrichtungen einzubauen. (Unfallverhütungsvorschriften)

32 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 32Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Raumluft-Technische Anlagen (RLT-Anlage)

33 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 33Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Vernetzung der Arbeitsplätze, z.B.: AEMP Leitung Internet RDG RDG-E CWADosieranlagePacktischeSiegelgeräte Sterilisator en versch. Medien Intranet OP

34 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 34Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Wasserversorgung Der Erfolg der Aufbereitung hängt unmittelbar von der Wasserqualität ab! Es muss definiert werden: - die Qualität des Wassers - Messung der elektrischen Leitfähigkeit - Bestimmung einzelner Wasserinhaltsstoffe mittels Teststreifen (z.B. Wasserhärte, ph-Wert) oder Testsets (z.B. Chlorid-, Silikatgehalt) - Wasserproben aus den RDG-Zuläufen im laufenden Betrieb mikrobiologisch untersuchen - die voraussichtliche Verbrauchsmenge für z.B. - Manuelle Reinigung - RDGs, RDG-E, CWA - Sterilisatoren - Handwaschplätze, WC, Dusche, Putzen

35 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 35Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Wasserversorgung Maschinelle Aufbereitung von thermostabilen MP Wasserqualität: Minimalanforderungen Quelle DGSV: 06/2014

36 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 36Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Wasserversorgung Beim örtlichen Wasserversorger sind Informationen einzuholen über: - Wasserbeschaffenheit des Trinkwassers (Analysenergebnisse) - Aufbereitungsverfahren, wenn das Wasser aus dem öffentlichen Trinkwassernetz entnommen wird. Für die Dampferzeugung im Krankenhaus findet i.d.R. folgender Ablauf statt: - Enthärtung - Umkehrosmose (Reversosmose) - Vorratsbehälter für VE-Wasser - Ionenaustauscher/Mischbettaustauscher (zwei in Reihe geschaltete Patronen) - Vorrichtung zur Entgasung - Zuführung zum Speisewasserbehälter des Dampferzeugers

37 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 37Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH DIN EN ISO : Hier sind die Anforderungen an die Betriebsmittel festgelegt, d.h. elektrische Versorgung sowie die Dampf-, Wasser- und Druckluftqualität. Punkt 5Mechanische und verfahrenstechnische Anforderungen Punkt 5.1 Werkstoffe, Gestaltung und Herstellung/Bauweise Punkt 5.2 Sicherheit Punkt 5.3 Erhitzer (Boiler) Tanks Punkt 5.4 Belade- und Entladetüren und deren Überwachung Punkt 5.5 Rohrleitungen und Verbindungsstücke Punkt 5.6 Sprühsysteme Punkt 5.7Dosiersysteme Punkt 5.8Temperaturschutz für die Beladung Punkt 5.9Grenzwerte für die Temperatursteuerung der Prozesse Punkt 5.10Schalter, Messgeräte und Anzeigegeräte Punkt 5.11Prozessverifizierung

38 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 38Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH DIN EN ISO : Mechanische und verfahrenstechnische Anforderungen Punkt 5.12 Anzeige-, Mess- und Steuergeräte Punkt 5.13 Temperaturanzeigesysteme Punkt 5.14Druckanzeigesysteme Punkt 5.15Zeitmesseinrichtungen Punkt 5.16Anzeigegeräte für den Prozessablauf Punkt 5.17Aufzeichnungsgeräte (falls eingebaut) Punkt 5.18Steuersysteme Punkt 5.19Eingriffssystem für die automatische Steuerung Punkt 5.20Steuersysteme mit Mikroprozessoren Punkt 5.21Zugang zur Software Punkt 5.22Störungsanzeigesysteme Punkt 5.23Wasserversorgung

39 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 39Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH DIN EN ISO : Mechanische und verfahrenstechnische Anforderungen Punkt 5.24 Lüftungs- und Abflusssysteme Punkt 5.25 Entwässerung Punkt 5.26In das RDG eingebaute Luftfilter Punkt 5.27Handhabung der Beladung/Beladungsträger Verwendung im RDG Punkt 5.28Transportwagen Punkt 5.29Umgebungsbedingungen DIN EN ISO : Punkt 5Mechanische und steuerungstechnische Anforderungen Punkt 5.1 Konnektoren für die Beladung Punkt 5.2 Regel- und Steuersysteme Punkt 5.3Prozessverifizierung

40 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 40Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH DIN EN 285: ( DIN EN 285: ) Dieser neue europäische Norm-Entwurf gilt für Dampf-Groß-Sterilisatoren, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Punkt 13Betriebsmittel und Aufstellungsort Punkt 13.1 Allgemeines Punkt 13.2 Elektrische Versorgung Punkt 13.3 Dampfversorgung für die Sterilisierkammer Punkt 13.4 Beleuchtung Punkt 13.5 Wasser Punkt 13.6 Druckluft Punkt 13.7Elektromagnetische Störungen Punkt 13.8Abläufe Punkt 13.9Aufstellfläche (Böden) Punkt 13.10Umgebung Punkt 13.11Betriebsmittelanschlüsse

41 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 41Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH DIN : Hier sind die Anforderungen an die bauseitigen Vorbereitungen und an die Betriebsmittelversorgung von Dampf-Klein- und Dampf-Groß-Sterilisatoren festgelegt, z.B.: Türen, Durchgänge, Abstände, Fundamente, Wärmeabfuhr, Schallschutz. Punkt 4Organisatorische und bauliche Voraussetzungen Punkt 4.1 Leistungsumfang und Informationspflichten Punkt 4.2 Maße Punkt 4.3 Fundamente und Aufstellungsplatz Punkt 4.4 Wände, Decken und Böden Punkt 4.5 Wärmeabfuhr/Zu- und Abluft Punkt 4.6 Schallschutz

42 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 42Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH DIN : Hier sind die Anforderungen an die Betriebsmittel festgelegt, d.h. elektrische Versorgung sowie die Dampf-, Wasser- und Druckluftqualität. Punkt 5Anforderungen an die Betriebsmittel u. Verbindungsleitungen Punkt 5.1 Allgemeines Punkt 5.2 Elektrische Versorgung Punkt 5.3 Dampfversorgung, allgemein Punkt 5.4 Externe Dampfversorgung Punkt 5.5 Wasser Punkt 5.6 Abwasser Punkt 5.7Druckluft Punkt 5.8Externe Vakuumerzeugung Darüber hinaus enthält die Norm auch Angaben zur Verlegung der für die Ver- und Entsorgung mit Betriebsmitteln benötigten Leitungen.

43 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 43Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH DIN EN ISO : (DIN ISO/TS : ) Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (Stand der Technik bezüglich Sterilisationsverfahren) Punkt 6Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung Punkt 6.1 Verfahren Punkt 6.1.1Allgemeines Punkt Verfahren mit gesättigtem Dampf Punkt Verfahren bei eingeschlossenen Produkten Punkt 6.2 Ausrüstung Kritische Prozessparameter der Dampfsterilisation (messtechnische Überwachung): - Dampfdruck - Dampftemperatur - Sterilisierzeit

44 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 44Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Druckluft (medizinisch/technisch) Im Gegensatz zu Gas, Wasser und Strom, die durch einen Versorger unter Einhaltung strenger Toleranzen und Qualitätsspezifikationen an den Standort geliefert werden, wird Druckluft vom Anwender vor Ort erzeugt. Druckluft dient unterschiedlichen Zwecken. Da die Luft komprimiert ist, sagen viele auch Pressluft dazu. Die Kompression erfolgt in der zentralen Gasversorgungseinheit mittels Kompressoren. Im Funktionsbereich wird Druckluft zum Antrieb von Turbinen (Bohrmaschinen) benötigt, in der zentralen Aufbereitungsanlage für Sterilgut (ZSVA/AEMP) wird u.a. eine sog. Druckluftpistole benötigt, um Wasserreste aus Hohlschaftinstrumenten zu entfernen. Dabei wird die Luft mittels einer passenden Düse durch den Hohlschaft geblasen und der Druck entfernt Flüssigkeitsreste. Da wir in den Funktionsanlagen an die Reinheit der verwendeten Gase besondere Anforderungen stellen müssen, ist die Luft gereinigt, gefiltert und ölfrei (medizinische Druckluft) nach Herstellervorgabe. Bei Druckabfall muss die Abteilung für Technik sofort informiert werden.

45 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 45Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Dosieranlagen für Prozesschemie, wenn benötigt Stellplatz für Chemikalien (z.B. RDG und Wagen-/Containerwaschanlagen) – Zentrale Dosieranlage – Bodenwanne – Ausreichende Verkehrsfläche zum Transport der Gebinde – Boden und Wandfliesen – Augendusche, Erste Hilfe Ausstattung – Ablage für PSA

46 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 46Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH

47 Auszug bauliche und technische Grundlagen… 47Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Hygienemanagement – Abläufe Die hygienischen Anforderungen an die baulich-funktionelle Gestaltung richten sich nach der jeweiligen Aufgabenstellung. Durch eine adäquate Raumplanung wird eine sinnvolle Ablauforganisation erleichtert und sichergestellt. Alle Räume müssen ihren Funktionen entsprechen - baulich -> geeignete Räume -> ausreichender Größe, Anforderungen, Ausstattung - technisch -> geeignete Geräte -> ausreichende Kapazitäten Sollten den Stand von Wissenschaften und Technik widerspiegeln.

48 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 48Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Hygienemanagement – Abläufe Arbeitsorganisation: - Hygieneplan - „Gelebtes“ nicht nur formales Qualitätsmanagement - Geeignete Ablauforganisation - Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen - Arbeitsanweisungen und/oder Verfahrensanweisung - MP Verwendung in Verbindung: Instrumenten, Zubehör, Behältnissen, Verpackungen - Schnittstellen-Definition (intern/extern) Maßnahmen: -Hohe Konzentration auf die Aufrechterhaltung der hygienischen Vorgaben bei allen Einzelschritten der Aufbereitung (Staubschutz) und ggf. den normalen Putzbetrieb erweitern. Kontrollmaßnahmen installieren.

49 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 49Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH AEMP Einraumlösung – Trennung der Zonen Quelle: DGSV

50 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 50Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH kontaminiert desinfiziert Steril bzw. sauber AEMP Quelle: DGSV

51 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 51Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Quelle: Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für, die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für MP 4. Auflage 2014

52 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 52Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Quelle: Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für, die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für MP 4. Auflage 2014

53 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… Fachkunde II - Bauliche und technische Grundlagen…Seite 53Ekhard Ragotzki Räume und deren Zuordnung Die Rahmenbedingungen gelten bundesweiten für alle AEMPs (KrHs), Warum gleicht dann keiner Aufbereitungseinheit einer anderen? z.B. Verschiedene Disziplinen (Eingriffe) Eigene Ansprüche Personal (Aus- und Weiterbildung) Finanzielle Gegebenheiten (auch Fördermittel) Räumliche Gegebenheiten Technische Ausstattung

54 RAGOPLAN Network GmbH Auszug bauliche und technische Grundlagen… 54Bauliche und technische Grundlagen…RAGOPLAN Network GmbH Erzähle es mir und ich werde es vergessen Zeige es mir und ich werde mich erinnern Lass es mich tun und ich werde es behalten Konfuzius


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