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Rechtliche Aspekte statistischer Methoden im Gesundheitsbereich Vorlesung an der TU-Wien, Institut für Statistik, Prof. Dr. R. Viertl von Kurt Neumann.

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1 Rechtliche Aspekte statistischer Methoden im Gesundheitsbereich Vorlesung an der TU-Wien, Institut für Statistik, Prof. Dr. R. Viertl von Kurt Neumann im SS 2007

2 Rechtliche Aspekte statistischer Methoden Statistik unter GxP Bedingungen: Einführung / Hintergrundinformation Einführung / Hintergrundinformation EU Standards EU Standards Humanversuche und Gesundheit Humanversuche und Gesundheit Goldstandarddesigns Goldstandarddesigns Standardfragestellungen Standardfragestellungen Praktische Konsequenzen Praktische Konsequenzen Studienbetrug Studienbetrug Inspektionen und Audits Inspektionen und Audits

3 Statistik unter GxP Bedingungen: Einführung / Hintergrundinformation: Gesundheit ist ein besonderes GutGesundheit ist ein besonderes Gut Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten - Labormethoden etc.Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten - Labormethoden etc. Contergan Katastrophe Contergan Katastrophe HIV durch Blutkonserven HIV durch Blutkonserven BehördenreaktionenBehördenreaktionen USA/FDA USA/FDA EU/EMEA EU/EMEA Österreich AMG/MPGÖsterreich AMG/MPG Zielsetzung: Patientensicherheit!Zielsetzung: Patientensicherheit!

4 Statistik unter GxP Bedingungen: Einführung / Hintergrundinformation: Methodik - allgemeinMethodik - allgemein durchgehende Qualitätskontrolle durchgehende Qualitätskontrolle Vereinheitlichung der Methoden Vereinheitlichung der Methoden empirisch - wissenschaftliche Datenbasis empirisch - wissenschaftliche Datenbasis Erschwerung von StudienbetrugErschwerung von Studienbetrug Entwicklung von SOPsEntwicklung von SOPs Ausreichende DokumentationAusreichende Dokumentation Frühzeitiges Erkennen von ProblemenFrühzeitiges Erkennen von Problemen Sicherstellung einer adäquaten Wirksamkeit von ProduktenSicherstellung einer adäquaten Wirksamkeit von Produkten

5 Statistik unter GxP Bedingungen: EU/FDA und österreichische Richtlinien: StatistikStatistik CPMP/ICH/363/96 CPMP/ICH/363/96 AMG/MPG AMG/MPG

6 Statistik unter GxP Bedingungen: Zielsetzung der EU/FDA und österreichischen Richtlinien: Gute Daten für gute Entscheidungen im Gesundheitsbereich - grosse Tragweite!Gute Daten für gute Entscheidungen im Gesundheitsbereich - grosse Tragweite! wissenschaftlich saubere Fragestellung wissenschaftlich saubere Fragestellung nachvollziehbare, empirische Datenbasis nachvollziehbare, empirische Datenbasis statistische Analyse statistische Analyse medizinische Interpretation medizinische Interpretation

7 Statistik unter GxP Bedingungen: Gute Daten: NachvollziehbarkeitNachvollziehbarkeit relevante Fallzahlenrelevante Fallzahlen beweiskräftige Dokumentationbeweiskräftige Dokumentation wissenschaftlich anerkannte Methoden der Erhebungsplanung, Datenerfassung und statistischen Analysewissenschaftlich anerkannte Methoden der Erhebungsplanung, Datenerfassung und statistischen Analyse RichtigkeitRichtigkeit PlausibilitätPlausibilität WiderspruchsfreiheitWiderspruchsfreiheit VollständigkeitVollständigkeit

8 Statistik unter GxP Bedingungen: Gute Entscheidungen: WiederholbarkeitWiederholbarkeit Fragen der VerallgemeinerungsfähigkeitFragen der Verallgemeinerungsfähigkeit statistische Methoden in der Planung und Analysestatistische Methoden in der Planung und Analyse statistische Beratung und Überwachung von Datenerfassung und Datenmanagementstatistische Beratung und Überwachung von Datenerfassung und Datenmanagement statistische Beratung der Ärzte im Studienverlaufstatistische Beratung der Ärzte im Studienverlauf statistische Beratung der Ärzte bei der Ergebnisinterpretationstatistische Beratung der Ärzte bei der Ergebnisinterpretation

9 Statistik unter GxP Bedingungen: Probleme bei Humanversuchen: EthikEthik Komplexität des MenschenKomplexität des Menschen FinanzfragenFinanzfragen Stichprobenumfang und Produktkosten Stichprobenumfang und Produktkosten Unscharfe DatenUnscharfe Daten psychologische Effektepsychologische Effekte UntersucherbiasUntersucherbias Probanden-/Patientencompliance mit Studienuntersuchungen etc.Probanden-/Patientencompliance mit Studienuntersuchungen etc. HaftungsfragenHaftungsfragen

10 Statistik unter GxP Bedingungen: Ethische Probleme: EthikkommissionenEthikkommissionen Menschen als Versuchskaninchen?Menschen als Versuchskaninchen? Patienten-/ProbandeninformationPatienten-/Probandeninformation Bewusstlose Patienten Bewusstlose Patienten LeidensdruckLeidensdruck wichtige Kovariable:wichtige Kovariable: Ernährung Ernährung Studiencompliance Studiencompliance graue Medikation, OTC-Produkte graue Medikation, OTC-Produkte Hausmittel Hausmittel physikalische Selbst-Therapie physikalische Selbst-Therapie

11 Statistik unter GxP Bedingungen: Ethische Probleme: Nutzen-/RisikobewertungNutzen-/Risikobewertung Vorenthalten einer verfügbaren TherapieVorenthalten einer verfügbaren Therapie DatenschutzDatenschutz KontrollenKontrollen Patientenvorselektion durch ArztPatientenvorselektion durch Arzt Bereitschaft mit dem eigenen Leben zu Würfeln - RandomisierungBereitschaft mit dem eigenen Leben zu Würfeln - Randomisierung invasive Untersuchungeninvasive Untersuchungen Bias durch UntersuchungenBias durch Untersuchungen

12 Statistik unter GxP Bedingungen: Ethische Probleme: SelektionskriterienSelektionskriterien terminale Patiententerminale Patienten Aussagekraft der Daten von gesunden ProbandenAussagekraft der Daten von gesunden Probanden regelmässig ausgeschlossene Gruppenregelmässig ausgeschlossene Gruppen Feststellung einer Besachwaltung Feststellung einer Besachwaltung Gefangene, Präsenzdiener Gefangene, Präsenzdiener Kinder Kinder Greise Greise Schwangere und Stillende Schwangere und Stillende Verhütung bei Männern Verhütung bei Männern ethnische Besonderheitenethnische Besonderheiten

13 Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: PlaceboeffektePlaceboeffekte Streicheln und AnschreienStreicheln und Anschreien HospitalisierungsefffekteHospitalisierungsefffekte StudieneffekteStudieneffekte Wechselwirkungen im lebenden OrganismusWechselwirkungen im lebenden Organismus Adrenalin- und EndorphinausschüttungAdrenalin- und Endorphinausschüttung Berücksichtigung der Konsequenzen von Messungen (z. B. : Blutmenge)Berücksichtigung der Konsequenzen von Messungen (z. B. : Blutmenge) Lerneffekte bei psychometrischen SkalenLerneffekte bei psychometrischen Skalen Bias aus der Arzt-Patienten-BeziehungBias aus der Arzt-Patienten-Beziehung

14 Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: Wahl des MessparametersWahl des Messparameters UntersuchungskostenUntersuchungskosten invasive, belastende Untersuchungen - Patientencomplianceinvasive, belastende Untersuchungen - Patientencompliance SurrogatparameterSurrogatparameter subjektive und indirekte Parametersubjektive und indirekte Parameter Effekte von Begleiterkrankungen und BegleitmedikationenEffekte von Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen

15 Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: Wahl der MesszeitpunkteWahl der Messzeitpunkte TagebücherTagebücher TelefoninterviewsTelefoninterviews Auswirkungen auf das AlltagslebenAuswirkungen auf das Alltagsleben Auswirkungen der Therapie/Interven-tion auf das AlltagslebenAuswirkungen der Therapie/Interven-tion auf das Alltagsleben Chronobiologische EffekteChronobiologische Effekte Zirkadiane Rhythmen/EffekteZirkadiane Rhythmen/Effekte GeburtstagspartiesGeburtstagsparties ZahltagseffekteZahltagseffekte

16 Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: Lebensgewohnheiten/-umständeLebensgewohnheiten/-umstände Rauchen, Alkohol, Kost, SportRauchen, Alkohol, Kost, Sport Soziale VerpflichtungenSoziale Verpflichtungen Haushalt Haushalt Beruf Beruf Sozialer Status/ImageproblemeSozialer Status/Imageprobleme Paranoia und Leitung eines Atomkarftwerks Paranoia und Leitung eines Atomkarftwerks Depression und Führungsverantwortung Depression und Führungsverantwortung

17 Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: Lebensgewohnheiten/-umständeLebensgewohnheiten/-umstände Wunsch nach Kinder(n)Wunsch nach Kinder(n) GeschlechtsumwandlungenGeschlechtsumwandlungen reversible und irreversible Interven-tionenreversible und irreversible Interven-tionen AmputationenAmputationen höhere Gewalthöhere Gewalt UnfälleUnfälle KriminalitätsopferKriminalitätsopfer EinkommensverlusteEinkommensverluste Arbeitslosigkeit Arbeitslosigkeit allgemeine Wirtschaftslage allgemeine Wirtschaftslage

18 Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: StudiendauerStudiendauer ErmüdungserscheinungenErmüdungserscheinungen Patienten/ProbandenPatienten/Probanden Ärzte/PersonalÄrzte/Personal PatentlaufzeitenPatentlaufzeiten StudienzielStudienziel HeilungHeilung LinderungLinderung DauertherapienDauertherapien Studienzeit = Stichprobe auch in zeitlicher HinsichtStudienzeit = Stichprobe auch in zeitlicher Hinsicht

19 Statistik unter GxP Bedingungen: Finanzfragen: PlanungskostenPlanungskosten StichprobenumfangStichprobenumfang Studiendesign/-dauerStudiendesign/-dauer ProduktkostenProduktkosten SponsorbudgetSponsorbudget Kosten der QualitätskontrolleKosten der Qualitätskontrolle StudienmonitoringStudienmonitoring AuswertungskostenAuswertungskosten PublikationskostenPublikationskosten ArchivierungskostenArchivierungskosten

20 Statistik unter GxP Bedingungen: Unschärfe der Daten: Messfehler in allen medizinischen Parametern:Messfehler in allen medizinischen Parametern: LaborfehlerLaborfehler SkalenunschärfenSkalenunschärfen Kommunikationsfehler Arzt/PatientKommunikationsfehler Arzt/Patient unscharfe medizinische Begriffeunscharfe medizinische Begriffe DiagnosenDiagnosen Therapien/DosierungenTherapien/Dosierungen Abgrenzungsprobleme Symptom vs ErkrankungAbgrenzungsprobleme Symptom vs Erkrankung praktisch keine Möglichkeit der Vivisektionpraktisch keine Möglichkeit der Vivisektion

21 Statistik unter GxP Bedingungen: Unschärfe der Daten: alles Lebende ist einem Alterungspro- zess mit Todesfolge unterworfenalles Lebende ist einem Alterungspro- zess mit Todesfolge unterworfen Problem der Unterscheidung: unerwünschte Begleiterscheinung der Intervention oder neu aufgetretene Krankheit/SymptomProblem der Unterscheidung: unerwünschte Begleiterscheinung der Intervention oder neu aufgetretene Krankheit/Symptom Wechselwirkungen Psyche und KörperWechselwirkungen Psyche und Körper exogene emotionale Konflikteexogene emotionale Konflikte exogene wirtschaftliche Konflikteexogene wirtschaftliche Konflikte normale biologische Variabilitätnormale biologische Variabilität

22 Statistik unter GxP Bedingungen: Psychologische Effekte: LottogewinnLottogewinn Beförderung eines FreundesBeförderung eines Freundes Geburt eines Kindes/EnkelsGeburt eines Kindes/Enkels Erfüllung eines langgehegten WunschesErfüllung eines langgehegten Wunsches Freude an der subjektiv ersten VerbesserungFreude an der subjektiv ersten Verbesserung Operation gelungen - Patient totOperation gelungen - Patient tot Therapieversager - Patient beschwerdefreiTherapieversager - Patient beschwerdefrei

23 Statistik unter GxP Bedingungen: Untersucherbias Arzt: StrahlertypStrahlertyp GriesgramGriesgram MischungMischung SympathieSympathie AntipathieAntipathie

24 Statistik unter GxP Bedingungen: Patienten-/Probandencompliance: 24h permanente Videoüberwachung unmöglich24h permanente Videoüberwachung unmöglich Probandenstudie mit standardisierten Elektroreizen in Sitzungen vormittags und nachmittagsProbandenstudie mit standardisierten Elektroreizen in Sitzungen vormittags und nachmittags pill-countingpill-counting TagebücherTagebücher praktische Umständepraktische Umstände

25 Statistik unter GxP Bedingungen: Patienten-/Probandencompliance: Zeitintervalle zwischen den Untersuchungen zulassenZeitintervalle zwischen den Untersuchungen zulassen Intervalle für den Grad der korrekten Einnahme zulassenIntervalle für den Grad der korrekten Einnahme zulassen Notfallstrategien entwickeln:Notfallstrategien entwickeln: Knochenmarkspunktion, Leberbiopsie etc. Beginn+EndeKnochenmarkspunktion, Leberbiopsie etc. Beginn+Ende Surrogatparameter im Weigerungsfall vorbereitenSurrogatparameter im Weigerungsfall vorbereiten

26 Statistik unter GxP Bedingungen: Haftungsfragen: Ärzte/Krankenhäuser müssen eine Haftpflichtversicherung haben, um für von ihnen verschuldete Schäden aus der Therapie aufzukommen.Ärzte/Krankenhäuser müssen eine Haftpflichtversicherung haben, um für von ihnen verschuldete Schäden aus der Therapie aufzukommen. Bei klinischen Studien ist dazu eine weitere verschuldensunabhängige Versicherung erforderlich, um den Patienten etwaige studienbedingte Schäden abzugelten.Bei klinischen Studien ist dazu eine weitere verschuldensunabhängige Versicherung erforderlich, um den Patienten etwaige studienbedingte Schäden abzugelten.

27 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit randomisierte Parallelgruppenrandomisierte Parallelgruppen doppelblinddoppelblind stratifiziert nach Zentrenstratifiziert nach Zentren balanzierte bekannte Einflussfaktorenbalanzierte bekannte Einflussfaktoren mind. drei Gruppen:mind. drei Gruppen: PlaceboPlacebo beste verfügbare Standardtherapiebeste verfügbare Standardtherapie neues Produktneues Produkt

28 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit Vorteile: bestmögliche interne Validitätbestmögliche interne Validität optimaler Wirksamkeitsnachweisoptimaler Wirksamkeitsnachweis fortschrittsfreundlichfortschrittsfreundlich kürzester Zeitbedarfkürzester Zeitbedarf Überlegenheitsrelation ist transitivÜberlegenheitsrelation ist transitiv

29 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit Nachteile: externe Validität fragwürdigexterne Validität fragwürdig maximales Sponsorrisikomaximales Sponsorrisiko Überlegenheit gegenüber PlaceboÜberlegenheit gegenüber Placebo und gegenüber und gegenüber bester bekannter Therapiebester bekannter Therapie hohe Kostenhohe Kosten

30 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit praktische Probleme: Vorhandensein von Informationen zur StudienplanungVorhandensein von Informationen zur Studienplanung klinisch relevanter Unterschiedklinisch relevanter Unterschied VerteilungsparameterVerteilungsparameter Was ist die beste bekannte TherapieWas ist die beste bekannte Therapie Ist eine echte Placebogruppe überhaupt möglichIst eine echte Placebogruppe überhaupt möglich

31 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit praktische Probleme: welche bekannten Einflussfaktoren sind auch relevantwelche bekannten Einflussfaktoren sind auch relevant was tun, bei statistisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Zentrum und Behandlungwas tun, bei statistisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Zentrum und Behandlung was tun, bei statistisch signifikanten Wechselwirkungen Einflussfaktor X und Behandlungwas tun, bei statistisch signifikanten Wechselwirkungen Einflussfaktor X und Behandlung

32 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit praktische Probleme: was tun, bei statistisch signifikanten höheren Wechselwirkungen Zentrum, Einflussfaktoren X, Y, Z,... und Behandlungwas tun, bei statistisch signifikanten höheren Wechselwirkungen Zentrum, Einflussfaktoren X, Y, Z,... und Behandlung KostenKosten Ist das Projekt unter der Auflage einer vernünftigen statistischen Power zum Erkennen von Wechselwirkungen auch noch finanzierbar?Ist das Projekt unter der Auflage einer vernünftigen statistischen Power zum Erkennen von Wechselwirkungen auch noch finanzierbar?

33 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit praktische Probleme: alle Schlampereien in der Studien- durchführung verdünnen die Behand- lungseffekte und konterkarieren damit das Studienzielalle Schlampereien in der Studien- durchführung verdünnen die Behand- lungseffekte und konterkarieren damit das Studienziel Behandlung der Daten von schlecht rekrutierenden Zentren - Bildung von Zentrenpools - siehe oben!Behandlung der Daten von schlecht rekrutierenden Zentren - Bildung von Zentrenpools - siehe oben! Verlust an externer Validität durch sehr gut rekrutierende ZentrenVerlust an externer Validität durch sehr gut rekrutierende Zentren

34 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Nichtunterlegenheitsstudien: randomisierte Parallelgruppenrandomisierte Parallelgruppen doppelblinde Studiendurchführungdoppelblinde Studiendurchführung Blockbildung, Stratifizierung analog den ÜberlegenheitsstudienBlockbildung, Stratifizierung analog den Überlegenheitsstudien typischerweise zwei Gruppen:typischerweise zwei Gruppen: bisheriger Standardbisheriger Standard neues Produktneues Produkt

35 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien NichtunterlegenheitsstudienVorteile: hohe interne Validität der Ergebnissehohe interne Validität der Ergebnisse ca. 20% Fallzahleinsparungca. 20% Fallzahleinsparung zumeist relativ geringes Sponsorrisikozumeist relativ geringes Sponsorrisiko

36 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien NichtunterlegenheitsstudienNachteile: ebenso relativ schlechte externe Validität der Ergebnisseebenso relativ schlechte externe Validität der Ergebnisse Relation Nichtunterlegenheit ist NICHT transitivRelation Nichtunterlegenheit ist NICHT transitiv geringere Fortschrittsfreundlichkeitgeringere Fortschrittsfreundlichkeit reduzierte Vermarktungschancenreduzierte Vermarktungschancen

37 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Nichtunterlegenheitsstudien: praktische Probleme: alle Schlampereien in der Studien- durchführung vergrössern die vorhan- denen Streuungen und begünstigen dadurch das Studienzielalle Schlampereien in der Studien- durchführung vergrössern die vorhan- denen Streuungen und begünstigen dadurch das Studienziel Behandlung der Daten von schlecht rekrutierenden Zentren - Bildung von Zentrenpools - siehe oben!Behandlung der Daten von schlecht rekrutierenden Zentren - Bildung von Zentrenpools - siehe oben! Verlust an externer Validität durch sehr gut rekrutierende ZentrenVerlust an externer Validität durch sehr gut rekrutierende Zentren

38 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Bioäquivalenzstudien HauptanwendungenGenerikaDenkmodell: Gleiches Wirkstoffmolekül. Pharmakokinetik in gesunden Probanden AUC extrem Hersteller freundlich! (Preise)

39 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Bioäquivalenzstudien GenerikaMethodik: Cross-over Studie in 12-~40 gesunden Probanden: Test- vs Originalprodukt Bestimmung der AUCs Berechnung der mittleren ratio T/O falls 90% KI in 0.8 bis 1.2 => OK

40 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Bioäquivalenzstudien GenerikaVorteile: vergleichsweise sehr günstige Kostenvergleichsweise sehr günstige Kosten cross-over Modell erlaubt winzige Fallzahlen, da carry-over Effekte kaum existierencross-over Modell erlaubt winzige Fallzahlen, da carry-over Effekte kaum existieren AUCs erfahrungsgemäss bei Trapez- oder Simpsonintegration sehr robustAUCs erfahrungsgemäss bei Trapez- oder Simpsonintegration sehr robust keine Analyse der meist stark streuenden klinischen Parameter nötigkeine Analyse der meist stark streuenden klinischen Parameter nötig

41 Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Bioäquivalenzstudien GenerikaNachteile: Ergebnisse nur für gesunde Probanden valideErgebnisse nur für gesunde Probanden valide keine Information über klinische Wirksamkeitkeine Information über klinische Wirksamkeit Unterschiede in der Galenik bei Rand- populationen unbekanntUnterschiede in der Galenik bei Rand- populationen unbekannt keine PSURs erforderlich/vorhandenkeine PSURs erforderlich/vorhanden

42 Statistik unter GxP Bedingungen: Auswirkungen auf: DatenerfassungDatenerfassung doppelte Datenerfassung vorgeschriebendoppelte Datenerfassung vorgeschrieben DatenmanagementDatenmanagement querymanagementquerymanagement medizinische Qualitätskontrollenmedizinische Qualitätskontrollen statistische Qualitätskontrollenstatistische Qualitätskontrollen audit trails - Papier-/Datenvolumenaudit trails - Papier-/Datenvolumen Hard-/SoftwareumgebungHard-/Softwareumgebung ValidierungValidierung DokumentationDokumentation ~15 Jahre Archivierungspflicht~15 Jahre Archivierungspflicht

43 Statistik unter GxP Bedingungen: Auswirkungen auf: Administration der StudienunterlagenAdministration der Studienunterlagen jeder Zwischenschritt muss nachvollzieh-bar seinjeder Zwischenschritt muss nachvollzieh-bar sein SOPs für alle relevanten Prozesse müssen vorhanden und laufend nachvollziehbar seinSOPs für alle relevanten Prozesse müssen vorhanden und laufend nachvollziehbar sein Unterlagen über ausführendes Personal und dessen Qualifikation, Training muss nachvollziehbar seinUnterlagen über ausführendes Personal und dessen Qualifikation, Training muss nachvollziehbar sein Hardware-/BetriebssystemHardware-/Betriebssystem Statistiksoftware muss validiert seinStatistiksoftware muss validiert sein 15 Jahre in der EDV...funktionstüchtig...15 Jahre in der EDV...funktionstüchtig...

44 Statistik unter GxP Bedingungen: Angst vor Studienbetrug: Studienbetrug gab es, gibt es, und wird es geben.Studienbetrug gab es, gibt es, und wird es geben. Behördenziel ist es, Studienbetrug nach Möglichkeit so teuer zu machen, dass er wirtschaftlich uninteressant wird.Behördenziel ist es, Studienbetrug nach Möglichkeit so teuer zu machen, dass er wirtschaftlich uninteressant wird. Eigene Erfahrungen lassen vermuten, dass er eher sehr selten ist.Eigene Erfahrungen lassen vermuten, dass er eher sehr selten ist. Studienbetrug ist straf- und zivilrecht-lich mit sehr unangenehmen Konse-quenzen verbunden.Studienbetrug ist straf- und zivilrecht-lich mit sehr unangenehmen Konse-quenzen verbunden.

45 Statistik unter GxP Bedingungen: Inspektionen und Audits von Studien: Kontrolle von den Arztaufzeichnungen, Spitalsdaten über Qualitätskontrollen im Studienverlauf und Datenerfassung und Datenbereinigung, statistischer Analyse und Abschlussbericht und Publikation.

46 Statistik unter GxP Bedingungen: Inspektionen und Audits von Studien: Inspektionen erfolgen im Behördenauftrag: AGES, EMEA, FDA,... Audits erfolgen im Auftrag des Sponsors....so lustig wie eine Steuerprüfung...

47 Statistik unter GxP Bedingungen: Inspektionen und Audits von Studien praktische Auswirkungen: Schaffung der notwendigen Infrastruk- turenSchaffung der notwendigen Infrastruk- turen laufende Adaptierung dieser Strukturen an sich ändernde Richtlinienlaufende Adaptierung dieser Strukturen an sich ändernde Richtlinien Aufrechterhaltung eines entsprechen-den QualitätssicherungssystemsAufrechterhaltung eines entsprechen-den Qualitätssicherungssystems laufende Kollegenkontakte über die aktuelle Vorgangsweise der Inspek-torenlaufende Kollegenkontakte über die aktuelle Vorgangsweise der Inspek-toren

48 Statistik unter GxP Bedingungen: Zusammenfassung Alle Statistikanwendungen im Gesund- heitswesen und die Arbeiten im Um-feld eines Statistikers unterliegen sehr detaillierten Rahmenbedingungen und unabhängigen Kontrollen. Ausreichende Kapazitäten für die notwendige Dokumentation aller Aktivitäten sind verfügbar zu halten.

49 Statistik unter GxP Bedingungen: Zusammenfassung Probleme der interdisziplinären Kommunikation sind omnipräsent. Schnittstellenprobleme bei der interdisziplinären Zusammenarbeit sind zu erwarten und durch geeignete Massnahmen abzufangen.

50 Statistik unter GxP Bedingungen: Zusammenfassung In allen Tätigkeiten im Gesundheits- bereich muss allen Mitarbeitern immer bewusst sein, dass ihre Arbeit sehr di- rekt über Leben, Leiden oder Tod entscheiden kann. Dem natürlichen menschlichen Trend zum Schlendrian ist ein unerbittlicher Kampf anzusagen und zu exekutieren.

51 Statistik unter GxP Bedingungen: Zusammenfassung Oberste Priorität hat die Produkt- sicherheit. Katatstrophen, wie jene um Contergan, sollten sich nicht wiederholen.


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