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1 Research & Development Process Target Identification & Prioritization Drug Discovery Pre-Clinical Clinical Development Governance & Risk Management Regulatory.

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Präsentation zum Thema: "1 Research & Development Process Target Identification & Prioritization Drug Discovery Pre-Clinical Clinical Development Governance & Risk Management Regulatory."—  Präsentation transkript:

1 1 Research & Development Process Target Identification & Prioritization Drug Discovery Pre-Clinical Clinical Development Governance & Risk Management Regulatory Affairs (incl. FDA, SOX and SPL) Manufacturing Scale-up Portfolio and Project Management (incl. Budgeting Process) Focus der Präsentation Marketing

2 Herausforderungen im Management Klinischer Studien Horst Nowak Director Data Management & Biostatistics Omega Mediation – Clinical Research Services Bingen/Offenbach/Athens Digital Pharma: Effiziente Forschungs- und Entwicklungsprozesse in der Pharma-/Life Science-Industrie Wiesbaden, November 24, 2005

3 3 Definitionen Clinical Trial Management (CTM) Management Daten (e.g. Zeitlinein, Resourcen, Verantwortlichkeiten, Budget), Metadaten (e.g. Protokoll, CRF Seiten, Standards etc.) Clinical Data Management (CDM) Patientendaten (e.g. vom CRF, Diaries, Devices)

4 4 Anforderungen Clinical Trial Management (CTM) - Projektmanagement auf Studien und Projektebene - Status-Reports (Verfügbarkeit und Verteilung von Dokumenten, Studienfortschritt) - Key performance indices (benchmarks) - Vorhersagewerte für zukünftige Studien/Projekte - Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging) Clinical Data Management (CDM) - Datenaustausch (mit CROs, Lizenzpartnern, Behörden) - Bereitstellung der sauberen Patientendaten, inkl. Validierung/Query Prozess - Verfügbarkeit of validen Daten für Analyse und Reporting - Langfristige Archivierung der Daten für Audits und Inspektionen - Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging)

5 5 CDM: Datenquellen Vergangenheit Zukunft Papier Datentabellen Papier CRF Papier diaries CRF: Prozess-orientiert Elektronische diaries Elektronischer CRF (PC basiert) Elektronischer CRF (Internet) Elektronischer Dateitransfer Elektronischer Daten Import Patienten Prüfärzte Labordaten, Devices

6 6 CDM: Interaktionen (Datenfluss) Prüfarzt Data Manger Monitor Patient DCF (Data Clarification Form) CRF diary Behörde Biostatistician Med. Writer Labordaten, Devices andere Reviewer Arzneimittel-sicherheit SAE form

7 7 CDM: Kooperationen Sponsor Laobors, Devices Behörden CRO Lizenzpartner Prüfärzte Patienten Interaktiv (Elektronisch)

8 8 CDM und Clinical Operations (COp): Neue Prozesse Vergangenheit - CDM linear zu COp: CDM zu COp, COp zu Prüfärzten - CRF development, Datenbank design vor Dateneingabe Zukunft - Kein Papieraustausch notwendig zwischen Cop und Prüfärzten - Hotline und Support benötigt - CRF = Design der Eingabeschirme als Teil des Datenbankdesigns vor dem Training der Prüfärzte

9 9 Herausforderungen: CTM Hierarchische Aggregation der Daten Echtzeit Information (Automatischer Datenaustausch mit CDM) Verteilte Verantwortlichkeiten: CROs für Dateneingabe Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und Rechte) Überwachung von Zeiten und Budgets Foks auf Key Performance Indikatoren Workflow für definierte Ereignisse Portabilität? Validierung?

10 10 Herausforderungen: CDM Flexibilität für unterschiedliche Eingabedatenströme Link zu gescanten Dokumenten (falls Papier basiert) Echtzeit-Information (Automatischer Datenaustausch mit Prüfärzten, Labors, z.B. via Internet) Feedback Aktivitäten, inkl. Korrekturmeldung zum Prüfarzt Papierkopien (für SDV, Archivierung) Entzug der Zugriffsrecthe auf Daten auf mehreren Ebenen Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und -rechte) (Status) reports auf Papier and als Datenaustausch ins CTM Fokus auf Key Performance Indikatoren Workflow für definierte Ereignisse Portabilität (CDISC)! Validierung!

11 11 Fallstudie – Microsoft Merck

12 12 Improved Trial Administration Geschäftsmehrwert Hierarchischer Überblick über den Studienfortschritt Zeitnahe Information Verteilte Verantwortlichkeiten und Vermeidung von Redundanzen Direkter Zugang zu allen relevanten Informationen (Kosten, Rekrutierung, etc.) Zentrale Verwaltung von Rollen und Zugriffsrechten Direkte Links zu Team Kontakten Dashboard mit Aggregiertem Status-Überblick über alle Sites

13 13 Improved Trial Administration Geschäftsmehrwert Das Portal berücksichtigt Rollen und Zugriffsrechte in einer personalisierten Sicht Alle Parteien sehen EINE die selben zu Grunde liegende Daten Einfaches intuives Interface für schnelle Benutzer-Akzeptanz Integrierter elektronischer Workflow Links zu Dolumentation, Annoucements, weiterer Information etc. Drill-down zu real-time status reports

14 14 Improved Trial Administration Geschäftsmehrwert Schnelles kostengünstiges Training direkt über den Rechner des Anwenders Trainingsinhalte können bequem modularisiert abgearbeitet werden Dramatisch verbesserte Benutzerakzeptanz Konsistentes Training über alle Beteiligten hinweg stellt konforme Arbeitsweise bei der Studiendurchführung sicher Besseres Feedback über Trainingsbedarfe und Leistung der beteiligten Personen Zertifizierung und Compliance Interaktive Trainings- module Training kann real-time abgerufen oder archiviert werden zum Selbststudium

15 15 Standardized Data Collection Processes Geschäftsmehrwert Geringe Fehlerrate und hohe Akzeptanz durch benutzer- freundliches Design und menügesteuerte Benutzerführung Templates basieren auf Standards und enthalten alle FDA relevanten Felder Schnellere Erstellung von CRFs durch verteilte Teams Benutzerfreundliche Gestaltung mit grafischen Elementen CRF Seiten können nur von authorisierten Benutzern bearbeitet werden

16 16 More Effective Data Management Geschäftsmehrwert Zeitnahes Tracking aller Patienten über alle Studienphasen hinweg vermeidet Überrekrutierung Geringere Fehlerraten und beschleunigte Lösung von Dateninkonsistenzen Zeitnahes Frieren der Patientendaten Zeitnahe Übersicht über den Status der Patienten in der Studie Schneller Überblick über den Status der Studie aus verschiedenen Perspektiven

17 17 Integration: CTM & CDM CTM CDM IT Umgebung des Unternehmens

18 18 Zusammenfassung und Einschätzung Das Aufsetzen moderner CTM & CDM Abläufe erfordert nicht nur IT Entscheidungen, sondern die Re-Organisierung vieler Geschäftsprozesse quer durch Abteilungen. Moderne CTM & CDM Lösungen können die Informationsbereitstellung zur Entscheidungsunterstützung beschleunigen. Es ist jedoch fraglich, inwieweit diese Verbesserungen allein die gesamte Entwicklung beschleunigen können, da diese durch viele externe Faktoren beeinflusst wird. Die Reduzierung der Anzahl Versuchsstudien ist z.B. effektiver als die optimierte Abarbeitung und Überwachung jeder Studie im Detail. Unabhängig von den technischen Möglichkeiten muss ein Unternehmen entscheiden, welche elektronischen Lösungen Sinn machen, so kann z.B. eine papierbasiertes System Vorteile im Bezug auf FDA "21 CFR part 11" haben Elektronische Lösungen stellen das Problem von System- und Versionswchseln

19 19 Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit! Für Rückfragen stehen Ihnen zur Verfügung: Dr. Horst Nowak Director, Data Management & Biostatistics Omega Mediation Clinical Research Services GmbH & Co. KG Kaiserleistr Offenbach am Main Tel.: Fax: Ruediger Dorn Director Process Manufacturing Industries Europe Middle East & Africa Microsoft Deutschland GmbH Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Cell +49 (0) Mail


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